歐盟續(xù)寫中藥傳統(tǒng)市場發(fā)展新篇章

閆慶松，于志斌

(1.北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085；2.中國醫(yī)藥保健品進出口商會，北京 100010)

歐盟續(xù)寫中藥傳統(tǒng)市場發(fā)展新篇章

閆慶松1，于志斌2

(1.北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，北京 100085；2.中國醫(yī)藥保健品進出口商會，北京 100010)

自2001年以來，我國中藥產(chǎn)品進出口貿(mào)易一直保持平穩(wěn)增長，中藥產(chǎn)品出口的國家和品種數(shù)量均有明顯提高。而我國中醫(yī)藥國際貿(mào)易所取得的這些成績，與歐洲、北美洲、亞洲等傳統(tǒng)市場的發(fā)展是分不開的。其中，歐盟是我國中藥產(chǎn)品出口最重要的區(qū)域市場之一，同時也是近十年來帶給我國中藥國際貿(mào)易最多危機感和壓力的市場。因此，深入了解中藥產(chǎn)品在歐的發(fā)展現(xiàn)狀，將有助于企業(yè)明晰其在該傳統(tǒng)市場未來發(fā)展的策略。由于歐盟各國在政策制定方面逐漸趨于統(tǒng)一，具有很多相似性，因此將歐盟各國作為一個整體市場進行討論。

1 傳統(tǒng)市場穩(wěn)促國際貿(mào)易發(fā)展

歐盟是全球僅次于美國的醫(yī)藥保健品消費市場和原料型產(chǎn)品需求市場。歐盟民眾對健康產(chǎn)品的巨大需求，促進了原料型產(chǎn)品的進口，其中也包括植物型原料產(chǎn)品。此外，歐盟各國對植物藥的接受和認(rèn)可程度普遍較高，傳統(tǒng)植物藥比較暢銷。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，越來越多的歐洲民眾開始認(rèn)可我國的中醫(yī)藥，并使用各種中醫(yī)藥產(chǎn)品，這也在一定程度上帶動了我國中藥產(chǎn)品的出口。

據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001～2011年間，我國中藥產(chǎn)品對歐盟進出口貿(mào)易增長穩(wěn)定，進出口額已從2001年的0.95億美元增長至2011年的5.4億美元。其中，我國中藥產(chǎn)品對歐盟出口額已從2001年的0.73億美元增長至2011年的4.2億美元，年均增長率達(dá)19.1％；進口額從0.22億美元增長到1.2億美元，年均增長率為18.3％，出口增幅與進口增幅相當(dāng)。

從出口額來看，2001～2011年這十年間，我國中藥產(chǎn)品對歐出口呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢，其在我國中藥產(chǎn)品總出口額中的占比也比較穩(wěn)定，保持在15％左右。受2008年全球性金融危機的影響，我國中藥產(chǎn)品對歐盟出口受到了一定影響，增長趨緩；在2010年歐洲爆發(fā)主權(quán)債務(wù)危機的背景下，2011年我國中藥產(chǎn)品對歐盟出口卻呈現(xiàn)大幅增長，增幅達(dá)62.2％(見圖1)，表現(xiàn)出了歐盟傳統(tǒng)市場的強勁增長勢頭。另外，在進口方面，歐盟市場也顯示出了不俗的戰(zhàn)績，以德國為代表的植物藥產(chǎn)品已開始大舉進軍中國市場。

圖1 2001～2011年我國中藥產(chǎn)品對歐盟進出口情況

從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，我國對歐出口的中藥產(chǎn)品，以植物提取物、保健品、中藥材及中藥飲片等原料型產(chǎn)品為主，其出口額占比均在96％以上；而中成藥產(chǎn)品占比則相對較小，約為3％～4％。其中，提取物是我國對歐盟出口的主要產(chǎn)品類別，其出口額占比一般都在65％以上，而歐盟也一直位列我國提取物產(chǎn)品出口市場排名的第二位，主要出口國家為德國、法國、西班牙、荷蘭、英國等。以2011年數(shù)據(jù)為例，我國中藥對歐盟出口額最大的產(chǎn)品類別為提取物，出口額為2.9億美元，占比達(dá)68.7％；中藥材及中藥飲片出口額為6 976.6萬美元，占比16.8％，位居第二；保健品出口額為4 750.4萬美元，占比11.4％，位列第三；中成藥出口額為1 331.4萬美元，占比僅為3.2％(見圖2)。

與出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯不同，我國從歐盟進口的中藥產(chǎn)品，以中成藥為主，其次是提取物和保健品，這表明歐盟向我國輸出的產(chǎn)品形式以植物藥等制劑產(chǎn)品為主。以2011年數(shù)據(jù)為例，我國從歐盟進口的植物藥等制劑產(chǎn)品共計5 030.7萬美元，占我國從歐盟進口中藥總額的42.3％；保健品和中成藥進口額分別為2 939.1萬美元(占比24.7％)和2 847.8萬美元(占比23.9％)；中藥材及中藥飲片為1 077.5萬美元，占比僅為9.1％(見圖3)。值得注意的是，我國從歐盟進口的中成藥均來自于德國，這也從側(cè)面反映了德國在植物藥產(chǎn)業(yè)上所具有的絕對優(yōu)勢。

圖2 2011年我國對歐盟出口中藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況

圖3 2011年我國從歐盟進口中藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況

從出口國別來看，德國、西班牙、法國、英國、荷蘭、意大利為我國中藥對歐盟出口的主要國家，排名前十位的國家市場占比共計達(dá)95％以上。在這些國家中，德國以進口提取物、中藥材及中藥飲片為主，西班牙以進口提取物為主，英國、荷蘭主要進口中成藥，而法國、荷蘭、意大利則以中藥材進口為主。

從企業(yè)構(gòu)成來看，2001～2011年間，參與對歐盟中藥出口貿(mào)易的企業(yè)數(shù)量已從2001年的391家，增長到了2011年的870家。其中，民營企業(yè)數(shù)量(增長了近15倍，達(dá)635家)和市場占比(增長了近20倍，達(dá)61.84％)逐年上升，國有企業(yè)和三資企業(yè)的數(shù)量和市場占比均呈現(xiàn)持續(xù)下滑。整體來看，國有企業(yè)、三資企業(yè)曾經(jīng)占據(jù)的95％以上的市場份額，現(xiàn)已被民營企業(yè)吞蝕大半。相信未來，隨著國內(nèi)民營企業(yè)研發(fā)和市場銷售能力的進一步增強，其市場份額有望進一步擴大。

2 提取物催熱食品補充劑產(chǎn)業(yè)

我國出口歐盟的中藥產(chǎn)品，主要是作為食品/食品補充劑、植物藥的原料來使用，部分中成藥可以食品補充劑名義在中醫(yī)診所使用。由于我國對歐盟出口的中藥產(chǎn)品以提取物為主，因此與美國市場類似，食品/食品補充劑市場仍是我國中藥產(chǎn)品出口的主要目標(biāo)市場。

在歐盟成立之前與成立之初，歐盟各國均有各自的食品管理制度，對于不同的植物產(chǎn)品，各國均有自己的規(guī)定，這也在一定程度上限制了物品在歐盟國家間的正常流通。隨著歐盟一體化的逐漸深入，統(tǒng)一的管理制度重點已開始從最初的金融、法律等行業(yè)，向關(guān)系民眾健康的食品領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。

2002年6月10日，歐洲議會和歐盟理事會發(fā)布了《食品補充劑協(xié)調(diào)指令》(Dir 2002/46/EC)，開始對保健食品進行統(tǒng)一管理。根據(jù)該指令，歐盟的保健品可以統(tǒng)一稱為“食品補充劑”(Food Supplement)。同時，該指令的頒布，也是歐盟各國對保健品實施統(tǒng)一和規(guī)范化管理所邁出的第一步。

根據(jù)Dir 2002/46/EC規(guī)定，食品補充劑是指補充正常膳食的食品、濃縮的營養(yǎng)素或其他具有營養(yǎng)或生理效應(yīng)的物質(zhì)，可以是單一成分或混合物，以膠囊、片劑、丸劑和其他相似的形式出現(xiàn)，也可以是一些液體或粉末。同時，Dir 2002/46/EC指出，食品補充劑可包括(但不限于)下述一種或幾種成分組成：維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、必需脂肪酸、纖維、各種植物及草藥提取物。由上述規(guī)定不難看出，植物及其提取物可作為食品補充劑的原料來使用。但是，時至今日，歐盟仍未出臺關(guān)于維生素和礦物質(zhì)之外的其他成分的具體規(guī)定，包括來源及限量要求。

雖然Dir 2002/46/EC對食品補充劑產(chǎn)品作出了統(tǒng)一的規(guī)定，但同時也為各成員國制定法律法規(guī)留有一定的自由空間。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，歐盟各國可結(jié)合本國實際情況將該法令進一步細(xì)化為本國的相應(yīng)法規(guī)，具體方法和措施由各國靈活把握。

與美國膳食補充劑制度類似，在歐洲，食品補充劑歸類于食品項下，因此，只要不含新的食品成分，產(chǎn)品標(biāo)簽以及食品營養(yǎng)與健康聲稱符合法規(guī)要求，則產(chǎn)品一般不需市場授權(quán)許可。在具體的管理方式上，歐盟對食品補充劑成分的管理，與普通食品的管理一致，并不是孤立進行，而是將其置于歐盟整體的食品監(jiān)管體系下進行綜合管理。因此，我國提取物產(chǎn)品出口企業(yè)，應(yīng)注意關(guān)注歐盟食品類法規(guī)的變化，重點需關(guān)注的法規(guī)有：通用食品法規(guī)、新食品管理法規(guī)、食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)、食品標(biāo)簽指令、食品衛(wèi)生法規(guī)、食品和飼料中新農(nóng)獸藥最高殘留限量、食品中特定污染物最高限量水平法規(guī)等要求。

然而，需要特別注意的是，由于歐盟食品補充劑法規(guī)頒布較晚，各國對于該法規(guī)的認(rèn)識不一，特別是對于其他未明確監(jiān)管的補充劑成分，各國所采取的管理措施更是各不相同，許多產(chǎn)品也并未明確作為“食品補充劑”來看待，所以我國企業(yè)在向歐盟銷售中藥產(chǎn)品時，仍應(yīng)以擬進入國家的具體法規(guī)要求作為參考依據(jù)。

3 日趨嚴(yán)格的植物藥市場

除食品補充劑市場外，我國對歐盟出口的中藥產(chǎn)品，還可用于醫(yī)藥產(chǎn)品的原料，尤其是植物藥產(chǎn)品的原料來使用。當(dāng)然，其中一部分中成藥也被各種中醫(yī)診所使用。

眾所周知，歐洲植物藥已經(jīng)有七百多年的應(yīng)用歷史，但是，歐盟各國對植物藥的認(rèn)識卻不大相同，這也造成歐盟共體各成員國對草藥的管理比較混亂。2001年11月6日，歐洲議會和理事會發(fā)布了人用藥品注冊指令2001/83/EC，對有關(guān)人用藥的上市許可、生產(chǎn)與進口、標(biāo)簽與包裝、藥物警戒、監(jiān)管與批準(zhǔn)等作了詳細(xì)規(guī)定。該指令雖然同樣適用于草藥，但是該指令中尚未單獨列出有關(guān)草藥的專門章節(jié)。根據(jù)歐盟2001/83/EC指令相關(guān)要求，草藥要按照類似于西藥的注冊登記程序注冊，其對藥品質(zhì)量的要求極其嚴(yán)格，規(guī)定的藥品注冊登記程序亦十分復(fù)雜，各項試驗周期長，費用昂貴。無論是對于我國的企業(yè)，還是歐盟各國的植物藥企業(yè)，2001/83/EC指令都顯得過于苛刻，難以達(dá)到。

2004年3月31日，歐盟理事會對指令2001/83/EC指令中關(guān)于共同體內(nèi)原有的人用藥品規(guī)定中的傳統(tǒng)草藥部分進行了修訂，頒布實施了指令2004/24/EC，即《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令對依原2001/83/EC指令不能獲得上市批準(zhǔn)的藥品，特別是那些由于缺少足夠的科學(xué)文獻(xiàn)來證實其療效確切性及其安全性達(dá)到可接受水平的藥品制定了上市注冊程序；對符合特定要求的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品更是制定了簡化注冊程序。

2004/24/EC為中藥作為傳統(tǒng)植物藥在歐盟上市提供了可能。但是，盡管如此，我國企業(yè)仍面臨難以提供符合傳統(tǒng)使用的證明資料、難以達(dá)到歐盟GMP要求等門檻，迄今為止僅有地奧集團的地奧心血康膠囊獲得了荷蘭藥審局的上市許可。從目前形勢來看，如果歐盟政策未有改觀，未來英國等歐盟國家可能會出現(xiàn)“有醫(yī)缺藥”的尷尬局面。盡管目前有一些中成藥仍能夠進入歐盟市場，其也是以食品補充劑的名義進入，并且各國也存在監(jiān)管要求不一的情況。因此，對于我國中成藥企業(yè)而言，歐盟植物藥法規(guī)變得愈加嚴(yán)格，也使產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在更多的不確定性。

圖4 2001～2011年我國中成藥對歐盟出口情況統(tǒng)計

在植物原料領(lǐng)域，歐盟作為世界上最大的植物藥市場，對植物藥原料需求量也非常大。據(jù)統(tǒng)計，目前有2 000多種原料植物在歐盟銷售，約有1/3的原料植物和20％的提取物歐盟不能自給，需要進口來彌補。近年來，歐盟各國更是減少或停止種植價格低廉的作物，如月見草、罌粟、香芹和茴香等，逐步以進口產(chǎn)品代替。而我國擁有國際上暢銷的絕大部分植物品種，并且除銀杏、貫葉金絲桃等少數(shù)品種外，大多數(shù)歐盟市場上產(chǎn)值較大的植物藥品種在當(dāng)?shù)囟紱]有大量種植，這些無疑為我國中藥材種植和提取物出口提供了大量商機。也正因為如此，我國原料型中藥產(chǎn)品對歐盟出口一直保持穩(wěn)定增長。

然而，我國對歐盟出口的中藥產(chǎn)品，僅僅只能作為原材料使用，提取物等產(chǎn)品均未具備原料藥資格。根據(jù)歐盟規(guī)定，在歐盟的原料藥產(chǎn)品應(yīng)具備原料藥資格，即具備EDMF文件資質(zhì)或經(jīng)過COS認(rèn)證。但目前為止，我國中藥企業(yè)中，仍未有相關(guān)產(chǎn)品真正作為植物藥的原料藥來使用；出口歐盟的提取物等產(chǎn)品，多為粗提物，并不能直接用于植物藥的生產(chǎn)；部分產(chǎn)品可在歐盟企業(yè)進一步精制后，才可能用于植物藥的生產(chǎn)。因此可以認(rèn)為，我國提取物產(chǎn)品還未進入歐盟植物藥的主流原料藥市場，并且距離市場準(zhǔn)入還有很長的一段路要走。

4 未來仍面臨諸多挑戰(zhàn)

雖然我國中藥產(chǎn)品在歐盟實現(xiàn)了出口額的穩(wěn)定增長，但是，種種跡象表明，歐盟市場現(xiàn)狀不容樂觀，尤其是中成藥，有可能因為注冊問題而逐漸失去已有市場。因此，從現(xiàn)有情況來看，我國中藥產(chǎn)品在歐盟發(fā)展，未來仍將面臨諸多挑戰(zhàn)。為促進我國中藥產(chǎn)品在歐盟順利發(fā)展，企業(yè)應(yīng)在以下幾個方面開展工作：

4.1 加強產(chǎn)品在歐盟的注冊工作

對于我國的中藥產(chǎn)品而言，無論是原藥材，還是中成藥，其在歐盟市場多數(shù)是不具備品牌或注冊身份的。雖然目前來看，由于歐盟各國在食品補充劑領(lǐng)域的法規(guī)尚未完全統(tǒng)一，對于部分產(chǎn)品，難以確定其具體歸類及限量等要求，因此為中藥產(chǎn)品在歐盟生存留下了一絲空間。但是隨著歐盟法規(guī)一體化進程的深入，這些問題終將會解決。如果像2004年頒布的傳統(tǒng)植物藥注冊指令一樣，歐盟出臺新的政策法規(guī)，我國企業(yè)往往難以在短期內(nèi)采取措施予以應(yīng)對，結(jié)果只能是退出市場。

因此，我國企業(yè)應(yīng)深入研究歐盟的法規(guī)要求，盡早開展食品補充劑、原料藥、植物藥等注冊工作，給予產(chǎn)品合法的身份，以謀求產(chǎn)品在歐盟的長遠(yuǎn)發(fā)展。

4.2 提高企業(yè)和產(chǎn)品等認(rèn)證管理水平

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的基礎(chǔ)，而企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)又是生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的保證。歐盟要求食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合HACCP的要求，因此采購商在選擇原料供應(yīng)商的時候，往往也會要求供應(yīng)商符合HACCP要求。此外，在某些特定領(lǐng)域，歐盟也會限定一些產(chǎn)品認(rèn)證要求，如根據(jù)歐盟藥品法規(guī)規(guī)定，藥品需在GMP條件下進行生產(chǎn)，而用于制劑生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品，則必須具備藥用資質(zhì)，即擁有EDMF文件或經(jīng)COS認(rèn)證。

隨著中藥企業(yè)國際競爭意識的增強，“認(rèn)證營銷”已受到更多企業(yè)的關(guān)注和認(rèn)可，并成為這些企業(yè)主動采取的“走出去”戰(zhàn)略，部分國內(nèi)企業(yè)已將中藥材有機認(rèn)證作為打破歐盟高端市場壁壘的利器。但由于受企業(yè)規(guī)模和國外政策等多因素影響，目前企業(yè)主要開展的是食品領(lǐng)域的認(rèn)證工作。因此，為促進產(chǎn)品國際化發(fā)展，企業(yè)仍應(yīng)積極開展企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，如 HACCP、ISO9001、ISO22000、GMP等，以及產(chǎn)品認(rèn)證管理建設(shè)，如 USP認(rèn)證、COS認(rèn)證、HALAL認(rèn)證、KOSHER認(rèn)證等。

4.3 創(chuàng)新產(chǎn)品營銷方式

在歐盟，植物藥和食品補充劑的生產(chǎn)均有一定的本地特色，而我國企業(yè)出口的中藥產(chǎn)品，未必是歐盟企業(yè)所需要的品種；或者我國的一些植物資源正是歐方企業(yè)所需要的藥材品種，但我國企業(yè)可能由于技術(shù)原因尚未對其進行開發(fā)，或并未意識到該需求。這些問題無疑會對我國中藥產(chǎn)品國際化拓展增加麻煩。為解決這些問題，我國中藥企業(yè)應(yīng)積極創(chuàng)新產(chǎn)品營銷模式，可與歐盟當(dāng)?shù)氐闹参锼幧a(chǎn)企業(yè)或代理公司密切聯(lián)系，及時獲得市場信息，對擬開發(fā)品種進行有針對性的選擇。對于我國占優(yōu)勢的植物資源，可考慮合作開發(fā)，通過多種方式，共同開發(fā)市場。

此外，中藥產(chǎn)品在歐銷售，其產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽設(shè)計、市場開發(fā)和銷售網(wǎng)絡(luò)的建立，也可由熟悉當(dāng)?shù)厥袌龅拈_發(fā)商去進行，這樣可使市場操作難度大大降低，從而減少市場準(zhǔn)入難度。

整體來看，近十年來我國中藥產(chǎn)品對歐盟出口呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，產(chǎn)品出口額和出口量均有所提升。但是，通過分析也不難看出，以食品補充劑為代表的食品市場，仍是我國中藥產(chǎn)品出口的主要領(lǐng)域，而這一現(xiàn)象已是多年來的一個常態(tài)；在植物藥領(lǐng)域，2004年開始的傳統(tǒng)植物藥注冊，并未對我國中成藥在歐盟發(fā)展產(chǎn)生利好，這其中既有政策問題，也有市場因素；從產(chǎn)品形式來看，提取物產(chǎn)品出口增長迅速，未來仍將是我國中藥出口歐盟的主力。

與歐盟經(jīng)營植物藥產(chǎn)品的國家相比，我國以原料型產(chǎn)品為主的經(jīng)營方式，存在低附加值等特點，亟需改變。而中成藥等制劑產(chǎn)品在歐盟注冊受阻，也使企業(yè)對歐盟市場的信心有所下降，希望地奧心血康膠囊在荷蘭的成功注冊，可以為國內(nèi)企業(yè)提供更多可借鑒的思路和勇氣，也希望更多國內(nèi)企業(yè)在歐盟這片傳統(tǒng)市場上創(chuàng)造出屬于自己的輝煌。

2013-01-11)