醫(yī)院外來手術(shù)器械管理現(xiàn)狀及清洗質(zhì)量調(diào)查1）

黃玉華，李煥平，陳雯瑋，馮秀蘭

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，許多新型手術(shù)不斷開展，醫(yī)療廠家為保證其手術(shù)物品（如植入物）的正確有效使用都會推出與之相適應(yīng)的配套器械，這些配套器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)、價格昂貴，一般醫(yī)院都不作常規(guī)器械儲備，多采用租借的方式使用。人們將這些由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械統(tǒng)稱為外來醫(yī)療器械或租賃器械［1］。外來手術(shù)器械在國內(nèi)使用非常普遍，管理上卻存在很多問題。2009年衛(wèi)生部發(fā)布了相應(yīng)的管理辦法，為了解管理辦法發(fā)布后各級醫(yī)院對外來手術(shù)器械的使用與管理情況，筆者對佛山市的32家醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查?，F(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查醫(yī)院 共調(diào)查32所醫(yī)院。其中三級醫(yī)院7所，二級醫(yī)院16所，一級醫(yī)院7所；另外私立醫(yī)院2所（1所相當(dāng)于二級醫(yī)院，1所相當(dāng)于一級醫(yī)院）。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》的要求自制問卷，并請醫(yī)院感染管理人員及消毒供應(yīng)中心管理專家對問卷的內(nèi)容及科學(xué)實用性進(jìn)行評價和修改。問卷共有25個問題，涉及3個方面：①醫(yī)院基本情況：醫(yī)院的級別、月外來手術(shù)器械使用量、外來手術(shù)器械代理商數(shù)量；②外來手術(shù)器械使用的管理：準(zhǔn)入及管理制度、器械圖片資料；③外來手術(shù)器械的處理：接收、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測全過程的處理情況。

1.3 調(diào)查方法 問卷調(diào)查：通過當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門向各級醫(yī)院發(fā)出通知，采用實名問卷調(diào)查方法進(jìn)行調(diào)查。現(xiàn)場查看及抽查：選擇不同級別、有代表性的8所醫(yī)院按調(diào)查表的內(nèi)容進(jìn)行查看。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采取SPSS 15.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，計數(shù)資料采用χ2檢驗，等級資料采用秩和檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)院的級別、月外來手術(shù)器械使用量、外來手術(shù)器械代理商數(shù)量 32所醫(yī)院中27所有使用外來手術(shù)器械現(xiàn)象，占調(diào)查醫(yī)院的84.4%，其中三級醫(yī)院6所，二級醫(yī)院14所，一級醫(yī)院5所以及私立醫(yī)院2所；未使用外來手術(shù)器械的為1所三級醫(yī)院，2所二級醫(yī)院，2所一級醫(yī)院。27所醫(yī)院平均每月使用外來手術(shù)器械的臺數(shù)為84臺，≥50臺／月的醫(yī)院有6所，使用最多的1所醫(yī)院為1 500臺／月；使用頻率最高的是骨科外來器械；每家醫(yī)院同期接受2家以上醫(yī)療器械廠商提供的器械，最多的1所醫(yī)院外來器械代理商達(dá)20所。

2.2 外來手術(shù)器械使用的管理 27所醫(yī)院中，24所（88.89%）建立了外來手術(shù)器械的準(zhǔn)入和管理制度，14所（51.85%）有明確各自的責(zé)任與義務(wù)，17所（62.96%）醫(yī)院外來手術(shù)器械有固定存放在醫(yī)院并備存有器械圖片資料。

2.3 外來手術(shù)器械的處理 27所醫(yī)院外來手術(shù)器械接收、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測的情況見表1。

表1 27所醫(yī)院外來手術(shù)器械處理情況

2.4 現(xiàn)場考查 抽查三級醫(yī)院2所、二級醫(yī)院4所、一級醫(yī)院2所共8所，包含3家問卷調(diào)查有廠商人員參與器械清洗的醫(yī)院，實地考察情況與問卷調(diào)查基本符合，有所不同是5所未報告廠商人員參與器械清洗的醫(yī)院，有2所在急診手術(shù)時廠商人員參與了器械清洗。為比較專業(yè)清洗人員與廠商人員清洗器械的質(zhì)量，目測法抽查了2所醫(yī)院兩類人員清洗的待滅菌外來手術(shù)器械包各4個，器械各184件，結(jié)果見表2。隨后再在目測合格的器械中抽查有齒突、關(guān)節(jié)等復(fù)雜器械各20件用3M清洗測試棒進(jìn)行清洗質(zhì)量的檢測，結(jié)果見表3。

表2 目測法檢測專業(yè)清洗人員與廠商人員清洗的器械質(zhì)量

表3 3M清洗測試棒檢測專業(yè)清洗人員與廠商人員清洗的器械質(zhì)量情況

3 討論

3.1 醫(yī)院外來手術(shù)器械的使用已擴(kuò)展至一級醫(yī)院 隨著科技的進(jìn)步，社會的發(fā)展，外來手術(shù)器械的使用比以前更為普遍。本次調(diào)查的32所醫(yī)院，既包括綜合等級醫(yī)院、?？频燃夅t(yī)院，也包括私立醫(yī)院。除婦幼、肛腸、精神等?？漆t(yī)院外，27所綜合醫(yī)院含2所私立醫(yī)院（84.4%）使用了外來手術(shù)器械。調(diào)查結(jié)果還表明醫(yī)院骨科?？圃酱?，技術(shù)水平越高，外來手術(shù)器械使用的幾率就越多。從使用情況來看，外來手術(shù)器械主要以骨創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)手術(shù)為主。

3.2 外來手術(shù)器械的管理環(huán)節(jié)有待進(jìn)一步改進(jìn) 外來手術(shù)器械處理過程的管理包括接收、清洗、包裝、滅菌及監(jiān)測。調(diào)查發(fā)現(xiàn)多數(shù)醫(yī)院急診手術(shù)時外來手術(shù)器械不能在術(shù)前5h送到醫(yī)院，廠商人員不能提供書面的清洗指引及參與器械清洗，48.15%的醫(yī)院存在超大超重器械包，74.07%的醫(yī)院有濕包發(fā)生，廠商對超大超重器械包不能提供滅菌參數(shù)等。這些問題既與客觀條件有關(guān)，又與認(rèn)識不足、管理不到位有關(guān)。外來手術(shù)器械因結(jié)構(gòu)復(fù)雜、多紋路、多溝槽、專業(yè)性強(qiáng)，清洗時可拆卸的器械必須拆卸，需手洗和機(jī)械清洗相結(jié)合；如果手術(shù)器械在術(shù)前急匆匆的送到，術(shù)后又趕著帶走，沒有足夠的時間清洗，勢必影響清洗質(zhì)量。因此，應(yīng)規(guī)范對器械供應(yīng)商的管理，明確器械送達(dá)時間的要求，器械供應(yīng)商應(yīng)提供特殊器械清洗操作指導(dǎo)；消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立實用并符合標(biāo)準(zhǔn)要求的清洗操作流程，加強(qiáng)清洗人員的培訓(xùn)，使其掌握外來手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特點和清洗質(zhì)量要求；要按照規(guī)范要求使用目測或帶光源放大鏡對器械清洗質(zhì)量進(jìn)行日常和定期檢測，必要時選用測試劑對清洗后器械上的殘留蛋白進(jìn)行檢測。本調(diào)查發(fā)現(xiàn)有18.52%的醫(yī)院使用醫(yī)用無紡布包裝，說明消毒供應(yīng)專業(yè)人員對包裝材料的認(rèn)識和使用要求提高，因為醫(yī)用無紡布的無菌屏障系統(tǒng)要優(yōu)于棉質(zhì)包布。有調(diào)查報道，將關(guān)節(jié)置換、脊椎內(nèi)固定、鋼板螺釘內(nèi)固定等三類骨科器械在清洗合格后采用器械供應(yīng)商提供的器械包裝盒裝放，雙層棉包布包裝滅菌，結(jié)果濕包率為12.95%［2］，究其原因發(fā)現(xiàn)與外來手術(shù)器械包體積較大、包內(nèi)金屬器械件數(shù)多或包裝盒存在設(shè)計缺陷有關(guān)。因此，包裝時應(yīng)使用專用的金屬網(wǎng)筐或合格的硬質(zhì)容器盛放器械，器械底部墊吸水巾，器械多時需進(jìn)行拆分打包，如不能進(jìn)行拆分打包，形成的超大超重器械包應(yīng)做好標(biāo)記另行滅菌處理，以防止?jié)癜陌l(fā)生，確保外來手術(shù)器械包的滅菌效果。滅菌也是外來手術(shù)器械處理過程中重要的一環(huán)，只有滅菌效果監(jiān)測合格的器械，才能使用。目前，外來手術(shù)器械首選壓力蒸汽滅菌，如包的體積、重量符合2012年消毒技術(shù)規(guī)范及2009年衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求［3，4］，選用常規(guī)參數(shù)進(jìn)行滅菌，通常能達(dá)到合格要求；如超大超重器械包滅菌時選用常規(guī)滅菌參數(shù)，則可能導(dǎo)致滅菌的外來手術(shù)器械包達(dá)不到質(zhì)量要求，如使用就非常危險［5］。對于超大超重器械包的滅菌，目前為止，國內(nèi)器械供應(yīng)廠商均不能提供明確的滅菌參數(shù)，本調(diào)查也證實這一點。滅菌超大超重外來手術(shù)器械包時應(yīng)適當(dāng)延長滅菌和干燥時間，究竟延長多少，如何進(jìn)行驗證，這也是值得同行共同探究的問題。

3.3 清洗是外來手術(shù)器械的重點監(jiān)管環(huán)節(jié) 清洗是手術(shù)器械處理過程中最重要的一環(huán)，清洗不徹底的器械常有有機(jī)物和無機(jī)物殘留而導(dǎo)致滅菌失?。?］。2006年有人調(diào)查二級及以上的醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)使用外來手術(shù)器械前未經(jīng)洗滌直接進(jìn)行滅菌處理的醫(yī)院占100%［7，8］；2008年有報道顯示，外來手術(shù)器械歸口消毒供應(yīng)室管理前抽查器械目測清洗合格率僅為63.9%［9］。2009年衛(wèi)生部發(fā)布了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的3個強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定外來醫(yī)療器械應(yīng)按照醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范的規(guī)定由消毒供應(yīng)中心（CSSD）統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌［1］。3年來各醫(yī)院積極推行3個標(biāo)準(zhǔn)并取得了一定的成效，筆者調(diào)查的醫(yī)院使用的外來手術(shù)器械均在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行清洗、包裝、滅菌，但問卷調(diào)查及現(xiàn)場考察均發(fā)現(xiàn)廠商人員參與器械清洗，用目測法和3M清洗測試棒分別對醫(yī)院專業(yè)清洗人員及廠商人員清洗的器械進(jìn)行質(zhì)量檢測，結(jié)果目測法不合格率為1.09%和4.89%，3M清洗測試棒檢測器械上殘留蛋白的陽性率為10%和50%，說明外來手術(shù)器械的清洗質(zhì)量還存在問題，也證實了外來手術(shù)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、多紋路、多溝槽、清洗難度大的特點，各醫(yī)院在管理外來手術(shù)器械時，應(yīng)加強(qiáng)清洗環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，杜絕廠商人員參與器械清洗。

綜上所述，外來手術(shù)器械的質(zhì)量控制是消毒滅菌工作的重點和難點之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視，應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求將外來器械納入醫(yī)院程序化管理，規(guī)范器械供應(yīng)商的行為，重視器械在清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，特別是清洗環(huán)節(jié)的管理與檢測，防止醫(yī)院感染的發(fā)生，確保手術(shù)病人的安全和利益。

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