益氣化瘀膠囊治療慢性心力衰竭臨床研究

吳 健 李 清 楊寶元

(河北聯(lián)合大學(xué)中醫(yī)學(xué)院 河北唐山 063000;①唐山市中醫(yī)院)

慢性心力衰竭是指由于各種慢性心臟病和長(zhǎng)期的心室負(fù)荷過(guò)重，致使心肌收縮力原發(fā)或繼發(fā)地逐漸減弱，在靜脈回流正常的情況下，心排出量不足以維持組織代謝所需要與之相適應(yīng)的血液供應(yīng)，而導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)以體循環(huán)和肺循環(huán)淤血及器官和組織灌注不足為主要特征的一組臨床綜合征，是各種心臟疾患的“終末共同歸路”和死亡的重要原因[1]。我們選用益氣化瘀膠囊治療慢性心力衰竭，結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011年6月～2012年12月共選擇240例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的慢性心衰患者，隨機(jī)分為觀察組120例與對(duì)照組120例。觀察組男67例，女53例，平均(55.5±6.5)歲，其中心功能Ⅱ級(jí)者55例，心功能Ⅲ級(jí)者65例。對(duì)照組男64例，女56例，平均(55.8±8.6)歲，心功能Ⅱ級(jí)者59例，心功能Ⅲ級(jí)者61例。兩組患者一般資料經(jīng)t檢驗(yàn)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·心血管分冊(cè)》[2]進(jìn)行診斷。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南》[3]確定，凡具備氣喘、心悸、面色晄白或晦暗、口唇青紫，形寒肢冷，水腫，甚則喘息，不能平臥，舌暗淡或有瘀斑，脈沉細(xì)澀等證候，結(jié)合西醫(yī)相關(guān)檢查即可診斷為中醫(yī)“心衰病”。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①收縮性心衰，LVEF在35% ～40%之間的患者;②舒張性心衰超聲符合左室舒張功能不全檢查指標(biāo)證據(jù);③美國(guó)紐約心臟學(xué)會(huì)(NYHA)心功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)符合心功能Ⅱ～Ⅲ(NYHA)的輕中度慢性心衰患者;④符合中醫(yī)心衰病診斷標(biāo)準(zhǔn)證候者;⑤年齡在17～70歲之間者;⑥簽署研究知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①急性重度心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重期心功能屬Ⅳ級(jí)者;②由于肝、腎、呼吸等重要臟器功能衰竭導(dǎo)致心力衰竭者;③妊娠或哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過(guò)敏者;④合并有其他系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者;⑤有精神異常及不愿合作者;⑥合并有嚴(yán)重心律失常、梗阻性心肌病、未修補(bǔ)的重度瓣膜病、縮窄性心包炎及伴有感染性疾病者。

2 方法

2.1 治療方法 兩組分別給予常規(guī)抗心力衰竭西藥治療:貝那普利 5mg/d、酒石酸美托洛爾 12.5mg/d、氫氯噻嗪12.5mg/d、地高辛0.125 mg/d治療(舒張性心衰去除地高辛)。在此基礎(chǔ)上觀察組予益氣化瘀膠囊(楊導(dǎo)師自擬經(jīng)驗(yàn)方)。方藥組成:黃芪45g，紅人參 15g，桂枝 10g，鹿角霜 30g，炒棗仁 30g，五味子 10g，龍齒 30g，川芎 30g，丹參 15g，紅花 10g，水紅花子 10g，澤蘭 10g，由唐山市中醫(yī)院制劑室按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制劑成膠囊。每袋10g。服法:4粒，3次/日，溫開(kāi)水送服。對(duì)照組予安慰劑，由本院制劑室按標(biāo)準(zhǔn)制成膠囊，其服用劑量與外觀顏色與試驗(yàn)藥物一致，服法及療程同試驗(yàn)藥物。

2.2 觀察指標(biāo)及方法 ①紐約心臟協(xié)會(huì)心功能分級(jí)(NYHA)[4]Ⅰ級(jí):體力活動(dòng)不受限制，日常體力活動(dòng)無(wú)明顯疲乏及氣促或心悸;Ⅱ級(jí):體力活動(dòng)輕度受限，靜息狀態(tài)下無(wú)不適，日?；顒?dòng)出現(xiàn)疲乏、心悸或氣促;Ⅲ級(jí):體力活動(dòng)明顯受限，休息時(shí)無(wú)不適，但輕度活動(dòng)出現(xiàn)癥狀;Ⅳ級(jí):任何體力活動(dòng)都出現(xiàn)癥狀，休息時(shí)即有心力衰竭癥狀，輕微活動(dòng)癥狀加重。②心臟超聲LVEF及E/A值:所有患者心臟超聲由唐山市中醫(yī)醫(yī)院心臟超聲檢查室提供。③中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn):參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制定。顯效:主次癥基本或完全消失，治療后證候積分為0或減少≥70%。有效:治療后證候積分減少≥30%。無(wú)效:治療后證候積分減少不足30%。加重:治療后證候積分超過(guò)治療前積分。④安全性評(píng)價(jià)指標(biāo):血、尿、便常規(guī)和肝腎功能檢查及藥物不良反應(yīng)等。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件處理。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以例數(shù)及百分比(%)表示，用χ2檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

3.1 兩組患者治療前后心功能分級(jí)比較 觀察組共116例完成了試驗(yàn)，對(duì)照組共有113例完成了試驗(yàn)。兩組治療后心功能Ⅰ級(jí)及Ⅲ級(jí)者所占比率較治療前差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，P＜0.01)，并且觀察組治療后與對(duì)照組治療后差異亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，說(shuō)明觀察組患者心功能Ⅲ級(jí)者上升到Ⅱ級(jí)、Ⅱ級(jí)者上升到Ⅰ級(jí)明顯優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療前后心功能分級(jí)比較[例(%)]

3.2 兩組患者治療前后LVEF及E/A值比較 觀察組治療后LVEF值＜30%者、30% ～40%者及＞45%者所占比率與本組治療前、對(duì)照組治療后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，觀察組治療后E/A值＜1及＞1所占比率與本組治療前、對(duì)照組治療后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。見(jiàn)表2。

表2 兩組LVEF、E/A值情況比較例(%)

3.3 兩組患者治療后中醫(yī)證候療效比較 綜合觀察氣喘、心悸、水腫、面色黃白、精神萎靡、形寒肢冷、口唇、舌質(zhì)紫暗、脈細(xì)澀，等癥狀的改善情況。觀察組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，且療效穩(wěn)定，復(fù)發(fā)率低，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表3。

表3 兩組治療后中醫(yī)證候療效比較[例(%)]

3.4 安全性評(píng)價(jià) 兩組患者治療前后均行了血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢查，未見(jiàn)服用試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物對(duì)上述指標(biāo)有不良影響，也未發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)發(fā)生。

4 討論

本研究中所涉及的慢性心力衰竭主要指因左心室收縮或舒張功能減弱，導(dǎo)致器官和組織灌注不足，以呼吸困難、乏力、水腫、心悸、勞累后加重為主要臨床表現(xiàn)的一種臨床綜合癥癥，且多伴有基礎(chǔ)心臟病史。本病屬于中醫(yī)心衰病“心水”、“心悸”等范圍，楊寶元教授認(rèn)為:心衰病中醫(yī)基本病機(jī)是心之陽(yáng)氣虛損、衰減直至衰竭所致的心氣動(dòng)力不足，加之因氣虛動(dòng)力不足導(dǎo)致血脈瘀滯、血行受阻，特別是周?chē)⊙芙j(luò)脈的瘀阻，使血管阻力增加，心臟負(fù)荷加重而發(fā)生心力衰竭，得出心之陽(yáng)氣不足，絡(luò)脈瘀阻是其最基本病機(jī)，該項(xiàng)研究應(yīng)用益氣溫陽(yáng)，化瘀通絡(luò)法組方，并制劑成益氣化瘀膠囊，方中重用黃芪配以紅參以益氣溫補(bǔ)心陽(yáng);桂枝，鹿角霜溫陽(yáng)散寒通脈以助黃芪、紅參溫補(bǔ)心氣之力，增加宣通血脈、運(yùn)血之功;川芎、丹參、紅花化瘀通絡(luò)、水紅花子、澤蘭化瘀利水，炒棗仁、五味子、龍齒養(yǎng)心安神，全方共奏益氣溫陽(yáng)，化瘀通絡(luò)之功。正中慢性心衰發(fā)病的基本中醫(yī)病機(jī)，故無(wú)論是慢性收縮性心力衰竭，還是慢性舒張性心力衰竭，用之于臨床皆有效，從而肯定了益氣溫陽(yáng)，化瘀通絡(luò)法是中醫(yī)治療慢性心力衰竭的基本治法，此為中醫(yī)藥治療慢性心力衰竭提供了一種規(guī)范化的治療方法。

[1] 卞金河.中西醫(yī)結(jié)合治療慢性心力衰竭44例[J].光明中醫(yī)，2010，25(08):1472

[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì).臨床診療指南·心血管分冊(cè)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2009.65

[3] 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì).中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南·中醫(yī)病癥部分[M].北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2008.39

[4] 方 全，嚴(yán)曉偉，張抒揚(yáng)，等.心血管疾病治療方案選擇[M].北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2007.77－79

[5] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002.83 －84