磁共振設(shè)備安裝驗(yàn)收檢測(cè)工作的認(rèn)識(shí)與實(shí)踐

金承 長興人民醫(yī)院設(shè)備科 （湖州 313100)

核磁共振成像（MRI）是目前最先進(jìn)的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)之一。人體內(nèi)，原子在外加磁場(chǎng)下產(chǎn)生共振現(xiàn)象，吸收能量并釋放信號(hào)成像。醫(yī)院耗資數(shù)千萬元引進(jìn)先進(jìn)的磁共振設(shè)備, 其目的就是全面提升醫(yī)教研檔次。然而, 先進(jìn)高檔設(shè)備不等于沒有風(fēng)險(xiǎn), 也不等于一定發(fā)揮其應(yīng)有的作用。磁共振成像裝置原理和構(gòu)造非常復(fù)雜, 涉及到磁場(chǎng)、射頻場(chǎng)、高速切換的梯度場(chǎng)、低溫超導(dǎo)環(huán)境、制冷系統(tǒng)等等。不僅存在許多不安全因素, 而且容易產(chǎn)生各種圖像質(zhì)量問題, 直接影響臨床診斷的準(zhǔn)確性, 嚴(yán)重的甚至導(dǎo)致漏診和誤診。

在磁共振整個(gè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過程當(dāng)中，到貨驗(yàn)收檢測(cè)是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。表現(xiàn)在三個(gè)方面：首先，到貨驗(yàn)收是檢驗(yàn)合同執(zhí)行情況的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其次，為今后預(yù)防性維護(hù)或者狀態(tài)檢測(cè)工作建立系統(tǒng)性能參數(shù)的初始基線。第三，而且能保證核磁共振成像質(zhì)量符合招標(biāo)過程中生產(chǎn)商提供的技術(shù)指標(biāo)。是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，購置高場(chǎng)磁共振，本身是一件很不容易的事情。做好到貨安裝驗(yàn)收檢測(cè)工作，不僅能夠確保醫(yī)院的利益，同時(shí)也關(guān)系的磁共振設(shè)備的臨床應(yīng)用質(zhì)量及安全，是一項(xiàng)非?，F(xiàn)實(shí)而且有意義的一項(xiàng)工作，也是醫(yī)院臨床工程技術(shù)人員在質(zhì)量保證中作用的體現(xiàn)。現(xiàn)結(jié)合我們的實(shí)際工作開展情況，談一下對(duì)做好磁共振設(shè)備到貨驗(yàn)收檢測(cè)工作的體會(huì)和認(rèn)識(shí)。

1.到貨驗(yàn)收檢測(cè)的內(nèi)容和組織的選擇

目前，大多數(shù)醫(yī)院僅依賴于生產(chǎn)廠商的安裝調(diào)試來保障設(shè)備的正常性能和使用，特別是像磁共振成像這樣的大型醫(yī)用設(shè)備，性能參數(shù)是否達(dá)標(biāo)，實(shí)際得到的圖像質(zhì)量能否滿足臨床診斷要求等問題，總是困擾著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，往往是廠家安裝完成結(jié)束，出來圖像就代表設(shè)備通過驗(yàn)收了。通過在大型醫(yī)用設(shè)備管理的工作總結(jié)，我們認(rèn)為整個(gè)到貨驗(yàn)收檢測(cè)過程應(yīng)該分為到貨安裝驗(yàn)收和臨床技術(shù)驗(yàn)收檢測(cè)二項(xiàng)部分，而臨床技術(shù)驗(yàn)收檢測(cè)包括系統(tǒng)性能檢測(cè)和和軟件應(yīng)用功能驗(yàn)收。軟件應(yīng)用功能驗(yàn)收包括臨床圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)、功能應(yīng)用評(píng)價(jià)。磁共振成像設(shè)備到貨驗(yàn)收檢測(cè)內(nèi)容如圖1所示。

同時(shí)，一個(gè)完善的驗(yàn)收?qǐng)F(tuán)隊(duì)組織，對(duì)順利完成磁共振成像設(shè)備到貨安裝驗(yàn)收工作，是很有必要的。我們認(rèn)為應(yīng)該成立由院方人員、生產(chǎn)廠商和獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)共同參與，各自承擔(dān)不同的角色和職責(zé)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，界定責(zé)任，避免不必要的糾紛和問題。可以能能夠更好地確保系統(tǒng)達(dá)到優(yōu)化的性能指標(biāo)，提出解決方案，確保設(shè)備順利地投入使用。

圖1. 磁共振成像設(shè)備到貨驗(yàn)收檢測(cè)內(nèi)容

2.到貨安裝驗(yàn)收

磁共振設(shè)備到貨驗(yàn)收，涉及環(huán)節(jié)、內(nèi)容較多，因此負(fù)責(zé)驗(yàn)收的院方人員，首先應(yīng)當(dāng)具備高度的工作責(zé)任心和一定的專業(yè)技術(shù)水平，熟悉驗(yàn)收工作流程，驗(yàn)收工作要嚴(yán)格按照有關(guān)要求和程序進(jìn)行。具體講，到貨安裝驗(yàn)收應(yīng)做好如下四項(xiàng)工作：

（1）所有資料的收集

到貨驗(yàn)收資料的收集主要包括與設(shè)備籌購有關(guān)的文件資料。如招標(biāo)文件、訂貨合同、合同備忘錄、運(yùn)輸提單、裝箱單、使用說明書等有關(guān)文件資料。這些資料是驗(yàn)收工作的技術(shù)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)提前熟悉，做好充分的準(zhǔn)備。

（2）申請(qǐng)商檢

應(yīng)提前與當(dāng)?shù)厣虣z部門取得聯(lián)系，申請(qǐng)辦理進(jìn)口設(shè)備的商檢手續(xù)，并同步準(zhǔn)備好商檢所需要的各種資料，做好與商檢部門對(duì)進(jìn)口設(shè)備的商檢配合工作。

（3）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

為確保核磁共振的使用安全，其場(chǎng)地設(shè)計(jì)應(yīng)劃分出安全區(qū)和建立嚴(yán)格的出入限制。同時(shí)，建筑物的微振動(dòng)可能會(huì)直接影響圖像質(zhì)量，因?yàn)檎駝?dòng)產(chǎn)生的相位差將產(chǎn)生圖像偽影。振動(dòng)檢測(cè)應(yīng)在場(chǎng)地建筑基本完成后、磁共振系統(tǒng)安裝前進(jìn)行，以便于發(fā)現(xiàn)振動(dòng)源并及時(shí)修復(fù)。

磁場(chǎng)屏蔽包括靜磁場(chǎng)屏蔽和射頻場(chǎng)屏蔽。靜磁場(chǎng)屏蔽指通過有效方法將主磁場(chǎng)強(qiáng)度限制在一定范圍內(nèi)從而限制強(qiáng)磁場(chǎng)向周圍環(huán)境散布，而且也保護(hù)磁場(chǎng)不受外界因素干擾。射頻場(chǎng)屏蔽（電磁屏蔽）目的在于減少磁共振系統(tǒng)的電磁場(chǎng)輻射，同時(shí)減弱其他電子設(shè)備發(fā)射出的電磁波對(duì)磁共振產(chǎn)生的影響.

（4）貨物清點(diǎn)

貨物清點(diǎn)應(yīng)當(dāng)以合同、裝箱單、合同配置清單為依據(jù)逐項(xiàng)核對(duì)并作記錄。核對(duì)時(shí)不僅要核對(duì)數(shù)量，還應(yīng)逐項(xiàng)核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)是否相符。如出現(xiàn)數(shù)量或?qū)嵨锞幪?hào)與單據(jù)不符，應(yīng)當(dāng)做好記錄并保留好原包裝便于向廠方要求補(bǔ)發(fā)或索賠。貨物清點(diǎn)的內(nèi)容應(yīng)包括配置的線圈、通道數(shù)、型號(hào)及序列號(hào)。

貨物清點(diǎn)還應(yīng)包括合同要求的其它第三方配置的產(chǎn)品，如門禁、磁滅火器、高壓注射器等、專用無磁工具等。

清點(diǎn)完成后填寫《醫(yī)療設(shè)備到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》,驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由使用科室、設(shè)備管理部門與廠商代表三方驗(yàn)收人員簽字。并將所有相關(guān)的資料交由檔案管理部門存檔。

在完成上述工作后，可通知第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，院方人員與生產(chǎn)廠家協(xié)助第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同來完成臨床技術(shù)驗(yàn)收檢測(cè)。

3.臨床技術(shù)驗(yàn)收檢測(cè)

如圖1所示，臨床技術(shù)驗(yàn)收收檢測(cè)分為兩個(gè)部分，系統(tǒng)性能參數(shù)檢測(cè)和軟件應(yīng)用功能驗(yàn)收，其中軟件應(yīng)用功能驗(yàn)收還包括功能應(yīng)用驗(yàn)收和圖像評(píng)價(jià)。

（1）系統(tǒng)性能檢測(cè)

目前國外已有多個(gè)學(xué)術(shù)組織先后可用對(duì)磁共振成像設(shè)備性能參數(shù)、性能檢測(cè)、驗(yàn)收檢測(cè)和安全提出了標(biāo)準(zhǔn)。但這些標(biāo)準(zhǔn)是作為參考性的, 并非強(qiáng)制性,它們所涉及的內(nèi)容和相關(guān)技術(shù)指標(biāo)各有側(cè)重。例如American College of Radiology (ACR) 推出的 MRI Quality Control Manual，Association of Physicists in Medicine (AAPM)制定的磁共振工作組報(bào)告和The Association of Electrical and Medical Imaging Equipment Manufactures (NEMA) 建議的檢測(cè)方法，均旨在為提供基本的檢測(cè)概念、方法與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)和財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，我國于2006年發(fā)布《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)參考了上面國際上有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的技術(shù)報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)，提出性能參數(shù)的檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法。見表1

表1. 磁共振成像設(shè)備性能檢測(cè)的參數(shù)和指標(biāo)

在實(shí)際工作中，我們聯(lián)合第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)采用美國體模實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)制作的Magphan 體模進(jìn)行性能檢測(cè)。該體模由有機(jī)玻璃做成密封的圓柱形容器和檢測(cè)的正方體組成。圓柱形容器的直徑為20 cm, 長為22 cm, 內(nèi)裝有濃度為1g/ L的Cu2SO4溶液。檢測(cè)正方體的每邊長為10 cm, 內(nèi)部分4 層,每層的結(jié)構(gòu)不同。正方體通過1 塊支撐板和4 根柱子固定在圓柱形容器內(nèi)。體模示意圖見圖2。

此組合型Magphan體模可滿足進(jìn)行橫斷面、冠狀面和矢狀面的檢測(cè)，可檢測(cè)下列參數(shù)：信噪比、均勻度、幾何畸變（空間線性、掃描層厚、空間分辨力、低對(duì)比分辨力、偽影等參數(shù)。

檢測(cè)層面分為四個(gè)層面。其中第2層面用于掃描測(cè)量信噪比、均勻度和層厚。第3層面掃描用于測(cè)量空間分辨率和線性度。第4層面用于掃描測(cè)量低對(duì)比度分辨率?，F(xiàn)以低對(duì)比度分辨率測(cè)量為例進(jìn)行性能參數(shù)檢測(cè)說明。

體模正方體第4層面是一塊圓形有機(jī)玻璃板,其中一個(gè)表面上有4 組圓孔, 每組又有3個(gè)相同深度的孔, 其直徑分別為4、6、10 mm。4 組孔深分別為0. 5、0. 75、1. 0、2. 0 mm。如圖3所示。

調(diào)節(jié)窗寬、窗位使圖像細(xì)節(jié)最清晰, 用視覺確定能分辨清楚的深度最小和直徑最小的圓孔的像。對(duì)體模第4 層面重復(fù)掃描3 次， 2 次以上均能分辨的最小深度的最小圓孔為低對(duì)比度分辨率。

（2）軟件應(yīng)用功能驗(yàn)收

經(jīng)過30 年的發(fā)展，目前磁共振檢查已適用于全身各器官系統(tǒng)，對(duì)顱腦、脊髓、脊柱、神經(jīng)等部位疾病的判斷及成像效果均明顯優(yōu)于CT，可以在腦血管病發(fā)病幾分鐘至十幾分鐘發(fā)現(xiàn)病變，并可判定壞死組織的可恢復(fù)性。磁共振能夠更早發(fā)現(xiàn)病變和判定病變的范圍，如可以早期發(fā)現(xiàn)骨腫瘤、骨髓炎、骨無菌性壞死等，利用磁共振在顯示軟組織結(jié)構(gòu)方面的優(yōu)勢(shì)還可以盡早發(fā)現(xiàn)肌肉的病變。再者，磁共振無須使用造影劑就可以顯示血管結(jié)構(gòu)，能明確診斷血管的病變；還可以直接顯示心肌和心室腔，早期發(fā)現(xiàn)心臟病變。

磁共振的軟件應(yīng)用功能是磁共振成像設(shè)備到貨驗(yàn)收的一個(gè)不可或缺的重要環(huán)節(jié)。主要檢驗(yàn)要求的各高級(jí)應(yīng)用軟件是否具備，檢查諸如彌散、灌注、類PET成像技術(shù)、磁敏感成像、運(yùn)動(dòng)偽影校正技術(shù)等是否具備。另外，掃描序列的合理應(yīng)用以及參數(shù)的最優(yōu)化選擇對(duì)磁共振圖像質(zhì)量最為重要，只有選擇最優(yōu)化的參數(shù)和最佳序列才能獲得最優(yōu)質(zhì)的圖像。

圖2. Magphan體模結(jié)構(gòu)示意圖

圖3. Magphan低對(duì)比度分辨率掃描層面示意圖

因此，在磁共振的軟件應(yīng)用功能驗(yàn)收方面，我們請(qǐng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)分別進(jìn)行應(yīng)用功能評(píng)價(jià)和圖像評(píng)價(jià)，判斷是否具備并開通相應(yīng)的軟件應(yīng)用功能，讀取頭頸成像、腹部成像、下肢動(dòng)脈增強(qiáng)血管成像、冠脈導(dǎo)向技術(shù)、心功能分析圖像，以判斷是否滿足臨床診斷要求，對(duì)圖像質(zhì)量進(jìn)一步優(yōu)化提高提出可行性意見和建議。

4.總結(jié)

本文總結(jié)概括了目前實(shí)用的核磁共振系統(tǒng)到貨驗(yàn)收檢測(cè)的工作開展。磁共振成像設(shè)備的安裝到貨驗(yàn)收檢測(cè)是核磁共振成像系統(tǒng)安全高效運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量保證的關(guān)鍵一步，需要由院方、生產(chǎn)廠家和第三方專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)緊密合作完成。做好到貨驗(yàn)收檢測(cè)，不僅為今后預(yù)防性維護(hù)或者狀態(tài)檢測(cè)工作建立系統(tǒng)性能參數(shù)的初始基線，檢測(cè)磁共振成像質(zhì)量是否滿足招標(biāo)過程中生產(chǎn)商提供的技術(shù)指標(biāo)。而且，也是檢驗(yàn)合同執(zhí)行情況的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。是一項(xiàng)非?，F(xiàn)實(shí)而且有意義的一項(xiàng)工作，也是醫(yī)院臨床工程技術(shù)人員在質(zhì)量保證與質(zhì)量控制中的用的體現(xiàn)。

[1] 倪萍, 陳自謙. 臨床工程師在MRI 質(zhì)量保證和控制中的職能探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,(6):99-101

[2] 倪萍, 陳自謙. 磁共振質(zhì)量保證和質(zhì)量控制若干問題的探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,(6):87-89

[3] 鄧潔.核磁共振成像系統(tǒng)的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 [J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,(7):13-26

[4] 鄭君惠,梁長虹.醫(yī)療影像設(shè)備質(zhì)量控制與管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2009,(9):151-153.

[5] 蔡杰，張晨，楊斌等. 磁共振成像系統(tǒng)日常質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的初步認(rèn)識(shí)[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2008，（7）：143-146

[6] 倪萍, 陳自謙, 張魯閩，馬繼民. 高場(chǎng)磁共振應(yīng)用安全和質(zhì)量控制的規(guī)范化管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,(2):1-4.