淺談環(huán)氧乙烷滅菌程序及滅菌器的注意事項

范禎盈（遼寧省石油化工規(guī)劃設(shè)計院有限公司 沈陽110000）

一、滅菌設(shè)備

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求。 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，其分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4℃時的相對密度為0.884，沸點為18.4℃，密度為1.52g/cm3，在室溫條件下很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時會引起爆炸。

環(huán)氧乙烷具有以下優(yōu)點： 能殺滅所有微生物， 包括細(xì)菌芽孢；滅菌物品可被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)；相對而言，EO 不腐蝕塑料、 金屬和橡膠， 不會使物品發(fā)生變黃變脆；能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌；可用于那些不能用浸泡、干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)其他滅菌之物品的滅菌。

二、滅菌程序

環(huán)氧乙烷滅菌程序包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達(dá)到預(yù)定濃度、 維持滅菌時間、 消除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。 環(huán)氧乙烷滅菌時可采用100%純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體，禁止使用氟利昂。 解析可在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，也可放入專門的通風(fēng)柜內(nèi)，不應(yīng)采用自然通風(fēng)法。 反復(fù)輸入的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾，可濾除≥0.3um 粒子99.6%以上。

環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個副產(chǎn)品氯乙醇乙烷， 接觸過量的環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。 環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數(shù)、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數(shù)等有關(guān)。聚氯乙烯導(dǎo)管在60℃時，解析8 小時；50℃時，解析12小時。 有些材料可縮短解析時間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長解析時間，如內(nèi)置起搏器。 滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)低于15.2mg/m，滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應(yīng)低于2mg/m。

環(huán)氧乙烷排放首選大氣， 安裝時必須有專門的排氣管道系統(tǒng)，排氣管材料必須為環(huán)氧乙烷不能通透的材料，如銅管等。 據(jù)排氣口7.6m 范圍內(nèi)不得有任何易燃物和建筑物的入風(fēng)口，如門或窗； 若排氣管的垂直部分長度超過3m 時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈， 造成管壁阻塞； 配有專用的安裝工程師，并結(jié)合環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行安裝。 如環(huán)氧乙烷向水中排放，整個排放系統(tǒng)必須密封，否則大量帶熱的環(huán)氧乙烷會由水中溢出，污染周圍的工作環(huán)境。

三、滅菌器安裝

滅菌器應(yīng)放在專用房間，房間內(nèi)應(yīng)接入電源、水源及下水和通風(fēng)設(shè)施并設(shè)有專用接地裝置。 滅菌器安裝時應(yīng)保證周圍有一定的空間位置， 以便安裝和維修； 滅菌器門前應(yīng)留有足夠的空間，以保證滅菌物品進(jìn)出方便。 滅菌器放置應(yīng)盡量水平。 電源接入三相四線制交流380V-50HZ 電源并配有專用的配電盤。 滅菌器箱體和電氣控制柜之間應(yīng)開好防線地槽。 水源蒸汽源皆有壓力表及相應(yīng)的手動閥門，以保證使用安全。 下水管道的口徑應(yīng)≥100mm。 氣體鋼瓶應(yīng)接有壓力表，不得接近熱源并露天暴曬，存放溫度應(yīng)＜50°。

場地，環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)放置在獨立車間，場地遠(yuǎn)離人群，現(xiàn)場30~50m 范圍內(nèi)不得有明火作業(yè)及其他產(chǎn)生明火的情況；隔離，環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間必須要有隔離措施，即環(huán)氧乙烷滅菌柜體、電氣控制柜、機(jī)架、環(huán)氧乙烷鋼瓶等，應(yīng)分別安裝在互相獨立的房間或按照廠房提供的安裝圖進(jìn)行隔離；通風(fēng)，環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間必須要有良好的通風(fēng)， 通風(fēng)條件差的要進(jìn)行強(qiáng)制通風(fēng)，嚴(yán)禁滅菌車間與戶外密閉，安裝的通風(fēng)設(shè)備應(yīng)試防爆型的；照明，環(huán)氧乙烷滅菌車間使用的照明及電氣開關(guān)等均應(yīng)是防爆型的；排放，滅菌完畢后，環(huán)氧乙烷氣需經(jīng)設(shè)備廢氣處理系統(tǒng)處理后方可排出；消防，環(huán)氧乙烷滅菌車間及滅菌區(qū)域內(nèi)應(yīng)有明顯防火、禁煙標(biāo)記；滅菌車間應(yīng)是重點消防區(qū)域，要有足夠的消防、滅火設(shè)備。

四、注意事項

環(huán)氧乙烷是一種易燃易爆、有中等毒性的危險化學(xué)品，空氣中濃度超過3%，遇到明火可能引起爆炸。 環(huán)氧乙烷滅菌器又是機(jī)電一體、具有較高自動化程度、承受一定壓力的設(shè)備，因此環(huán)氧乙烷滅菌器的使用和操作必須嚴(yán)格遵守安全規(guī)程， 保證安全十分重要，所以滅菌車間應(yīng)配備防火措施。

另外禁止吸煙，禁止使用其他明火并保持車間內(nèi)通風(fēng)。 環(huán)氧乙烷有一定毒性， 人體一次吸入過量會有不適感， 甚至出現(xiàn)頭痛、嘔吐等中毒現(xiàn)象。 若出現(xiàn)上述現(xiàn)象應(yīng)迅速離開現(xiàn)場，到空曠陰涼處呼吸新鮮空氣，直到癥狀消除為止。 應(yīng)定期更換水循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的用水，定期更換廢氣處理系統(tǒng)內(nèi)的廢水。

滅菌的操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作使用說明書進(jìn)行， 嚴(yán)禁擅自變更操作程序和違反操作規(guī)程操作。 從事滅菌工作的人員必須經(jīng)過廠房的培訓(xùn)，持有廠房辦法的上崗證方可上崗操作；任何無證操作都將視為違章，由此而產(chǎn)生的后果自負(fù)。 同時非操作人員禁止進(jìn)入滅菌車間。操作人員應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任感。滅菌時不得離開工作崗位，嚴(yán)禁滅菌器在無人狀態(tài)下工作。 未經(jīng)本場允許不得擅自更改電氣控制柜的線路和增減電氣設(shè)備，不得擅自增減、更改計算機(jī)系統(tǒng)的硬件和軟件設(shè)備。

環(huán)氧乙烷應(yīng)儲存在單獨的房間內(nèi)，房間應(yīng)有通風(fēng)、防爆、消防栓設(shè)施。 環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)儲存在陰涼、遠(yuǎn)離熱源出，環(huán)氧乙烷的儲存溫度應(yīng)低于30°。 在滅菌器安全檢查時，要進(jìn)行泄漏檢查、故障排除，保證設(shè)備完好。 環(huán)氧乙烷滅菌時應(yīng)定期對滅菌柜進(jìn)行側(cè)漏，可用含1%酚酞的硫代硫酸鈉溶液浸濕的試紙貼于可疑漏氣處，如果試紙變紅則證明有環(huán)氧乙烷漏出。 應(yīng)由操作人員和設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，可參照廠方提供的維護(hù)和保養(yǎng)手冊。 若故障不能排除應(yīng)及時與廠方聯(lián)系。 滅菌器的使用必須保持完好，特別是電氣控制柜和箱體氣密性的完好。 設(shè)備使用過程出現(xiàn)故障應(yīng)立即停止滅菌并將箱體內(nèi)的環(huán)氧乙烷抽空。

[1]馮春：《環(huán)氧乙烷滅菌原理及未來發(fā)展方向》[J]醫(yī)療設(shè)備，2013(01)

[2]陳琳琳：《環(huán)氧乙烷滅菌物品的管理》[J]中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2013(01)

[3] 趙香玉：《環(huán)氧乙烷低溫滅菌器使用中存在的問題及對策》[J]中國消毒學(xué)雜志，2013(06)