Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖結(jié)果的一致性研究

喬改紅，鄭 鑫，婁小平，王俊平，趙 煥

ROSSO研究證明，早期血糖自測(cè)對(duì)降低糖尿病病人死亡率和發(fā)病率意義重大［1］。隨著醫(yī)療科技日新月異的發(fā)展，快速血糖儀的問(wèn)世給糖尿病病人進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)血糖帶來(lái)了極大的方便。但近年來(lái)，醫(yī)師、護(hù)士、病人等對(duì)血糖儀監(jiān)測(cè)的血糖值結(jié)果一直存有爭(zhēng)議。我院為適應(yīng)內(nèi)分泌科發(fā)展的需要，于2008年引進(jìn)了新型快速血糖儀（德國(guó)EKF公司的Biosen C－Line葡萄糖分析儀）用于監(jiān)測(cè)住院糖尿病病人的血糖?，F(xiàn)將Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖結(jié)果的一致性進(jìn)行研究。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象 選擇2010年8月—2010年11月在我院內(nèi)分泌科住院的糖尿病病人53例，其診斷均符合1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中男31例，女22例；年齡19歲～79歲（53.26歲±13.35歲）；病史3個(gè)月至30年（7.54年±6.86年）。

1.2 測(cè)量工具 快速血糖儀：Biosen C－Line葡萄糖分析儀及配套的試劑。全自動(dòng)生化分析儀：羅氏P8 0 0全自動(dòng)生化分析儀。

1.3 研究方法 采取方便抽樣的方法隨機(jī)選擇參與研究的病人，并遵循知情同意的原則。具體方法：研究前對(duì)參與研究的護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，以掌握樣本采集的正確方法。主要由大夜班護(hù)士負(fù)責(zé)采集病人的空腹血糖。按照中國(guó)質(zhì)檢總局發(fā)布的血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19634－2005規(guī)定，先進(jìn)行快速血糖儀指測(cè)血糖樣本的采集。護(hù)士先使病人手臂短暫下垂，用75%乙醇消毒病人無(wú)名指，之后準(zhǔn)備試紙、安裝采血針，使病人皮膚完全干燥后，用采血筆在指尖一側(cè)刺破皮膚2mm～3mm，手心向下，點(diǎn)刺處處于手指最低點(diǎn)，使血液自然流出。采集左手或者右手無(wú)名指的指尖血均可，因兩者的結(jié)果相近［2］。在5min內(nèi)再抽取同側(cè)肘正中靜脈血2mL作為靜脈血標(biāo)本，注入生化試管，送醫(yī)院生化室由全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖。為了減少兩種采血方法的時(shí)間間隔，護(hù)士在進(jìn)行采集前先選好靜脈后，再進(jìn)行指血采集。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 兩種儀器測(cè)定血糖值所得數(shù)據(jù)的一致性分析 采用Bland－Altman法；并采用Pearson相關(guān)分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖差值比較的Bland－Altman分析結(jié)果顯示，53例配對(duì)數(shù)據(jù)差值 為0.6 0mmol/L±0.3 6mmol/L，其95%一致性范圍為（0.60±1.96×0.36）mmol/L，即（－0.11，1.31）mmol/L。5.66%（3/53）的點(diǎn)在95%一致性界限之外，在一致性界限范圍內(nèi)Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖相比，差值的絕對(duì)值最大為1.30mmol/L（全自動(dòng)生化分析儀11.60mmol/L，Biosen C－Line葡萄糖分析儀10.30mmol/L）。本研究有1例病人兩種儀器測(cè)定血糖值均小于4.20mmol/L（全自動(dòng)生化分析儀3.60mmol/L，Biosen C－Line葡萄糖分析儀3.80mmol/L），兩者的差值為0.20mmol/L，其余病例測(cè)定血糖值均大于4.20mmol/L，偏差范圍為（0.00～12.00）%。通過(guò)Pearson相關(guān)分析顯示，Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖值呈高度相關(guān)（r＝0.99，P＜0.01）。

3 討論

3.1 Biosen C－Line葡萄糖分析儀在臨床可以準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)病人的血糖 中國(guó)質(zhì)檢總局發(fā)布的血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19634－2005規(guī)定，血糖儀測(cè)量95%的結(jié)果偏差符合以下要求就可以認(rèn)為血糖儀是合格的：測(cè)試范圍小于或等于4.20mmol/L時(shí)允許偏差不超過(guò)正負(fù)0.83mmol/L，測(cè)試范圍大于4.20mmol/L允許偏差不超過(guò)正負(fù)20%。本研究結(jié)果顯示，在一致性界限范圍內(nèi)Biosen C－Line葡萄糖分析儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖相比，差值的絕對(duì)值最大為1.30mmol/L，這一相差的幅度（11%）符合中國(guó)質(zhì)檢總局發(fā)布的血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19634－2005規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 Biosen C－Line葡萄糖分析儀的優(yōu)點(diǎn) 采集靜脈血用生化分析儀檢測(cè)血糖是公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)，但此方法采血量較多（2mL左右），測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)，不便于一日多次血糖的監(jiān)測(cè)，也不適合門(mén)診病人快速檢測(cè)的要求，且費(fèi)用較高，給病人帶來(lái)一定的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我院為方便內(nèi)分泌科檢測(cè)病人血糖、及時(shí)調(diào)整治療方案，購(gòu)進(jìn)新型快速血糖儀Biosen C－Line葡萄糖分析儀，它僅需15s出結(jié)果，按鍵1次可依次對(duì)15個(gè)樣本血糖進(jìn)行準(zhǔn)確而快速的檢測(cè)，與測(cè)靜脈血比較痛苦小，檢測(cè)迅速，主要應(yīng)用于糖尿病病人較多的內(nèi)分泌科。本研究結(jié)果顯示，Biosen C－Line葡萄糖分析儀能對(duì)病人的血糖進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)。

3.3 采血順序 對(duì)于在研究中進(jìn)行指血、靜脈血的采集順序，多數(shù)研究者并未指明，但從其文獻(xiàn)描述看，先采集靜脈血的較多，只有少數(shù)明確指出了采集順序，有的是采用隨機(jī)的方法［3］，有人是先進(jìn)行指血采集，之后在2min內(nèi)進(jìn)行靜脈血的采集［4］。而中國(guó)質(zhì)檢總局發(fā)布的血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19634－2005規(guī)定：在抽靜脈血前5min內(nèi)，用血糖儀做手指血檢查，兩者時(shí)間最多不要超過(guò)10min，先采手指血，再抽靜脈血，否則無(wú)比較意義。本研究中嚴(yán)格按照中國(guó)質(zhì)檢總局發(fā)布的血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19634－2005規(guī)定采集標(biāo)本，保證了研究的可靠性。

3.4 標(biāo)本質(zhì)量要求 我科均采集自然流出的指血，因?yàn)樽匀涣鞒龅难貉菧y(cè)量值和靜脈采血測(cè)定值比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［5］。Biosen C－Line葡萄糖分析儀血糖結(jié)果當(dāng)時(shí)記錄；我科采用加惰性分離膠的真空采血管進(jìn)行靜脈血的采集，可保證血液生化在24h的穩(wěn)定性，一般在采集后3h內(nèi)得到結(jié)果，保證了研究的可靠性。

本研究的結(jié)果與已報(bào)道的多種血糖儀的對(duì)比結(jié)果基本一致［6］，但所用方法不同。Bland－Altman法主要用于新方法與金標(biāo)準(zhǔn)之間的比較，或者兩個(gè)觀察者間的比較，將一致性界限的定量分析與散點(diǎn)圖分布的定性描述相結(jié)合，可以對(duì)定量測(cè)量數(shù)據(jù)的一致性進(jìn)行較為準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)［7］。本研究顯示Biosen C－Line葡萄糖分析儀檢測(cè)血糖結(jié)果具有一致性，在一定范圍能夠?qū)Σ∪说难沁M(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)，為醫(yī)生、護(hù)士制訂合理的醫(yī)療和護(hù)理措施提供參考依據(jù)。

［1］聞宜.羅氏診斷推出新一代血糖儀——羅康全R整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)［J］.中國(guó)醫(yī)療器械信息，2006，12（11）：66.

［2］行金花.左、右手末梢血糖的快速測(cè)定與靜脈血糖檢測(cè)的對(duì)比與分析［J］.青海醫(yī)藥雜志，2010，40（3）：50－51.

［3］韓春花.糖尿病病人靜脈與手指血糖檢測(cè)的比較［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2009，25（21）：3263－3264.

［4］陳玉美.強(qiáng)生快速血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血糖結(jié)果的比較［J］.中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2009（12）：64.

［5］劉桂玲.不同采血方法對(duì)快速血糖測(cè)定儀血糖測(cè)量值的影響［J］.新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2009，26（3）：294－295.

［6］周民芳，鄧中新.床邊血糖測(cè)定及質(zhì)量控制方法［J］.中華護(hù)理雜志，2000，35（1）：19－20.

［7］薩建，劉桂芬.定量測(cè)量結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)及Bland－Altman法的應(yīng)用［J］.中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)，2011，28（4）：409－411；413.