藥品流通科學監(jiān)管的思考探析

朱卉

(國藥控股股份有限公司上海200051)

藥品流通是藥品供應保障體系中的一個重要環(huán)節(jié)，并與藥品研究、生產、使用三個環(huán)節(jié)融為一體，保障整個體系的安全和高質量。而對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管必不可少，尤其是科學的監(jiān)管最為重要?？偟膩碚f，我國近幾年的監(jiān)管力度大大加強，藥品的市場秩序有了很大改善。但是受到藥品經營規(guī)模小，藥品批發(fā)商、零售店多、各自經營、存在惡性競爭等特點，監(jiān)管難度很大，在藥品流通上鉆空子的人很多，必然會引發(fā)一系列監(jiān)管失誤。因此，加強對藥品流通的監(jiān)管迫在眉睫，加快轉變監(jiān)管手段，提高藥物的安全性和可靠性。

1.關于市場準入的標準問題:企業(yè)準入標準必須適應于我國的社會發(fā)展水平和經濟狀況，這與企業(yè)的質量控制和總量息息相關。一般開辦藥品批發(fā)企業(yè)是根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的標準，而開辦藥品零售企業(yè)則需達到省食品藥品監(jiān)督管理局的標準。此外，所有經營藥品的企業(yè)不僅要獲得經營許可證，還要進行GSP認證(藥品經營質量管理規(guī)范)。標準全國統(tǒng)一。

(1)標準認證的問題:不同地區(qū)的企業(yè)和不同類型的企業(yè)要執(zhí)行全國統(tǒng)一的標準難度比較大，并且GSP認證標準和許可證的執(zhí)行標準存在差異，此外《藥品經營許可證管理辦法》［1］修訂前后執(zhí)行不完全一致的標準，對于修訂前和修訂后的企業(yè)所執(zhí)行的標準出現(xiàn)差異，若要原有企業(yè)執(zhí)行新標準，必然有一定的滯后性，而這一時期就是鉆空子的機會。

(2)分析現(xiàn)有情況:①藥品批發(fā)企業(yè)需要檢查至少35項《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》，還要檢查至少130項《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)》，然后在獲得許可證的1個月內申請GSP認證，檢查項目種類之多，時間之緊迫，加之審查效率不高，使得監(jiān)察力度成為障礙;②各省市對新標準的執(zhí)行速度不一致，可能只對新標準推出后的新辦企業(yè)嚴格執(zhí)行此標準，對原有企業(yè)不做明確說明，此外還有一些省市既不對新開辦批發(fā)商、零售商執(zhí)行新標準，又不對原有企業(yè)開展此類審批，因此使得不同階段、不同省市的同類企業(yè)執(zhí)行兩種標準，必然引發(fā)矛盾和惡性競爭。③藥品批發(fā)商的種類很多，既有綜合性的、單一經營范圍的，也有單一品種經營的，國家藥監(jiān)局并沒有對每一種類制定驗收標準，只是僅僅以綜合性經營企業(yè)的標準來規(guī)范所有經營類型。④不發(fā)達地區(qū)和農村地區(qū)道路發(fā)展部完善，加大了藥品流通的難度，并且這些地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師相當少，藥品安全性存在很大問題。

(3)解決辦法:①兩種標準(許可證標準和GSP認證標準)達到基本統(tǒng)一，最好合二為一，從而減少重復檢查;②藥品監(jiān)管部門定期抽查藥品批發(fā)商和零售商的經營運行情況，對不規(guī)范的輕則指導教育，重則沒收經營許可證;③原有企業(yè)和新辦企業(yè)統(tǒng)一標準，細化原則，公平競爭?？紤]到一些地區(qū)的社會發(fā)展狀況與經濟跟不上平均水平，可適當調整，但是條件符合的地區(qū)必須嚴格執(zhí)行新標準;④盡快出臺不同類型的分類標準，對中西藥制定不同的驗收標準。

2.監(jiān)管手段的問題:監(jiān)管手段與監(jiān)管的質量和效率有密切關系，隨著科技的進步，監(jiān)管手段也逐漸改進。

(1)存在的問題:僅靠人員的監(jiān)管效率低下，而且耗時間，耗精力。

(2)分析現(xiàn)有情況:市縣級監(jiān)管局人員普遍較少，一般少于25人，擁有監(jiān)管車輛少于5輛，很小的規(guī)模但是要監(jiān)察大量的對象，因此監(jiān)管不到位時有發(fā)生。

(3)解決辦法:①各部門重視對先進技術的研究和學習，引進先進的監(jiān)管手段，綜合運用計算機管理技術和電子信息技術，匯總所有經營商、批發(fā)商的藥品信息，跟蹤調查其研究、生產等環(huán)節(jié)，確保流通安全，加快流通效率。②政府要支持本地區(qū)的藥品發(fā)展，每年撥一定的專項基金給藥監(jiān)局，尤其是要進行先進技術投入使用的財政預算，有條件的培養(yǎng)專門的人才來開發(fā)有利于藥品流通監(jiān)管的軟件，提高監(jiān)管效率。③先在少數(shù)企業(yè)或小面積地區(qū)進行試點，根據情況變化再擴散至全市或全省，對于先進技術和儀器的掌握需要提早進行宣傳教育，非試點單位從書面上學習使用方法，等到全面推行時減少使用困難的現(xiàn)象。④聯(lián)合使用電子信息監(jiān)管和現(xiàn)場檢查監(jiān)管，形成完整對藥品流通的監(jiān)管網絡。

3.藥品質量管理，安全管理，編碼管理

(1)在藥品流通過程中，加強對藥品的質量管理很重要。2010年上海的"眼藥門"事件爆發(fā)引起了公眾對藥品質量的關注，藥品監(jiān)管部門忽視藥品的事前和事中監(jiān)管責任缺失是造成此事件的重要原因。因此，保證藥品質量的管理依賴于藥品監(jiān)管部門的責任心，是否以人民利益為重，是否真正為民服務。此外，監(jiān)管機制是否有效也是影響原因，確保其有效性才能帶動監(jiān)管部門的積極性，從而確保高質量藥品。

(2)強化藥品安全管理是藥品流通的重要前提，要是藥品生產和銷售企業(yè)規(guī)模擴大，發(fā)展加快，同時保證藥品的安全，可以加強企業(yè)與高校和有關科研機構的大力合作，打造品牌，擴大知名度;強化食品藥品的安全監(jiān)管，落實"第一責任人"的監(jiān)管制度［2］。

(3)藥品編碼表示藥品的特定信息，具有安全性、規(guī)范性、擴展性和可維護性，使用價值很高。我國特有的藥品編碼有利于防偽，減少在流通過程中假藥、劣質藥的發(fā)生。此外，流通過程中，加強對藥品編碼的識別比較重要，監(jiān)管部門一方面要熟記藥品編碼的規(guī)范格式，一方面可以指導百姓如何識別，加深對藥品編碼的認識。

小結

加強對藥品流通過程中的科學監(jiān)考，分析其中出現(xiàn)的不足，制定合適的解決方案，可以進一步改善我國的食品藥品發(fā)展，保證百姓的用藥安全。

1 李亞偉.加強藥品流通科學監(jiān)管的思考［J］.醫(yī)藥導報，2008，08.

2 李建英.宣傳食品藥品法律法規(guī)，加快藥品流通市場規(guī)范建設［J］.中國民族民間醫(yī)藥，2010，12.