PET/CT 系統(tǒng)引進(jìn)與項(xiàng)目實(shí)施

夏兆云，施根林，丁天鵬

正電子發(fā)射體層顯像及X 線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(Positron Emission Tomography/X-ray Computed Tomography，PET/CT)通過微量的正電子核素示蹤觀察和分析人體生理機(jī)能、功能代謝和形態(tài)結(jié)構(gòu)，是PET 與CT 融合的醫(yī)學(xué)分子影像設(shè)備，代表當(dāng)今醫(yī)學(xué)影像發(fā)展的最先進(jìn)技術(shù)［1-3］。申請購置PET/CT 程序嚴(yán)格，設(shè)備用房、安裝環(huán)境及放射防護(hù)要求較高。我院2009年初PET/CT 項(xiàng)目立項(xiàng)報上級批準(zhǔn)后，2010-03 引進(jìn)PET/CT，同年8 月正式投入使用，現(xiàn)對PETCT 系統(tǒng)引進(jìn)與項(xiàng)目實(shí)施過程總結(jié)。

1 引進(jìn)PET/CT 起初的構(gòu)想與目的

1.1 地域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和醫(yī)療市場潛在的需求 我院駐地于江蘇省南北中軸地帶中心的二線城市，本地區(qū)及鄰近地區(qū)100 公里范圍以內(nèi)總?cè)丝跀?shù)量逾1000 萬，區(qū)內(nèi)醫(yī)療單位僅擁有PET1 臺和SPECT2 臺。2009年初，醫(yī)院分析自身發(fā)展特點(diǎn)、本地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療狀況，瞄準(zhǔn)潛在醫(yī)療市場，擬在本地區(qū)率先引進(jìn)PET/CT。

1.2 醫(yī)院?？瓢l(fā)展和影像專業(yè)優(yōu)勢 我院神經(jīng)、腫瘤、心血管等臨床專科為影像專業(yè)發(fā)展提供了基礎(chǔ);醫(yī)學(xué)影像科在本地區(qū)有較好的影響，并擁有城鎮(zhèn)一、二級醫(yī)院及企事業(yè)職工醫(yī)院、社區(qū)服務(wù)中心等50 多個醫(yī)療協(xié)作單位;2006年-2008年各類影像檢查人數(shù)年均57200 人次，以年平均39%速度遞增;2008年已有核醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)影像雙專業(yè)融合能力的技術(shù)干部4名，其中高級職稱2名，外聘上級醫(yī)療及教學(xué)單位核醫(yī)學(xué)及醫(yī)學(xué)影像專家13名，人才的儲備為PET/CT 系統(tǒng)引進(jìn)和項(xiàng)目實(shí)施提供了有利條件。

1.3 加速醫(yī)院發(fā)展和核心競爭力的要求 我院系武警部隊(duì)三級甲等醫(yī)院，展開床位680 余張，2006年-2008年期間住院人數(shù)年平均增長21%、床位使用率98%、年平均經(jīng)濟(jì)增速26%，從建院規(guī)模、?？瓢l(fā)展、收容數(shù)量、經(jīng)濟(jì)增長等因素看，醫(yī)院呈現(xiàn)良好發(fā)展勢頭，基于拓展服務(wù)部隊(duì)與保障功能，我院決定正確把握建院方向，發(fā)展優(yōu)勢學(xué)科，從戰(zhàn)略層面提升醫(yī)院核心競爭力。

2 引進(jìn)與項(xiàng)目實(shí)施過程

2.1 引進(jìn)前期工作 2009-01，醫(yī)院成立PET/CT 專項(xiàng)小組，對系統(tǒng)內(nèi)、外等9 家已引進(jìn)PET/CT 綜合性三級醫(yī)院考察、調(diào)研和咨詢業(yè)內(nèi)專家，形成初步意見后經(jīng)醫(yī)院設(shè)備器械委員會完成項(xiàng)目立項(xiàng)，并逐級呈報《武警部隊(duì)醫(yī)院醫(yī)療項(xiàng)目申請審批表》等相關(guān)材料。2009-07 我院獲準(zhǔn)引進(jìn)PET/CT大型設(shè)備機(jī)電許可證和PET/CT 配置證的批復(fù)。

2.2 實(shí)施前準(zhǔn)備 2009-08至2010-03 期間，經(jīng)過8個月設(shè)備整體性能、技術(shù)參數(shù)的分析、比對和性價比考量、論證后，按照國際招標(biāo)程序，結(jié)果由美國GE 公司中標(biāo)并與其簽訂Discovery STE16 PET/CT 購置合同。同期我院在設(shè)備用房改造前15個工作日向江蘇省環(huán)保廳及當(dāng)?shù)毓蚕赖炔块T提交了設(shè)備用房選址申請，獲準(zhǔn)后按機(jī)型全面設(shè)計(jì)設(shè)備用房、土建改造、放射防護(hù)和輔助設(shè)備配置。我院PET/CT 機(jī)房位于醫(yī)技綜合樓二樓，設(shè)計(jì)為內(nèi)外走廊環(huán)形半開放結(jié)構(gòu)，醫(yī)患通道分開的流程，包括候檢、藥物分裝、注射、藥物注射前后休息、掃描、控制室及醫(yī)護(hù)人員辦公區(qū)等配套房室計(jì)16 間，總建筑面積637 m2，其中掃描室面積68.3 m2，建筑層高4300 mm，吊頂層高2950 mm，墻體為300 mm 厚砼結(jié)構(gòu)，外加3 mmpb 鉛板，立體綜合鉛當(dāng)量≥10 mmpb?；颊邫z查全程設(shè)交互式呼叫監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)施視頻信息、報告系統(tǒng)及辦公網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，并分別預(yù)設(shè)最大主機(jī)功率120 kVA、輔助功率60 kVA三相電源，實(shí)施保護(hù)性獨(dú)立接地電阻小于2 Ω、恒溫恒濕安全保護(hù)及水源裝置等。用房改造及放射防護(hù)工程耗時近3個月。

2.3 系統(tǒng)安裝與調(diào)試 2010-06 初設(shè)備經(jīng)海關(guān)安檢后送達(dá)醫(yī)院。科室先期選擇承重大于30 t、寬大于6 m 的貨車通道，機(jī)房附近留出100～150 m2卸貨場地，掃描間墻體預(yù)留長、寬均大于3 m 墻洞以便設(shè)備主機(jī)進(jìn)入機(jī)房。在裝機(jī)工程師的指導(dǎo)下，協(xié)同商檢人員現(xiàn)場貨物點(diǎn)驗(yàn)及開箱檢查，確認(rèn)外包裝無損壞、無疫情后，使用負(fù)載5～7 t 吊裝機(jī)車有序卸裝。主機(jī)及其部件6 h 內(nèi)順利進(jìn)入指定位置，封閉墻體預(yù)留洞口和完善防護(hù)，確認(rèn)電源安全可靠，開啟恒溫、恒濕裝置。到2010-06 底完成了PET/CT 安裝、調(diào)試。

2.4 設(shè)備驗(yàn)收及運(yùn)行 依據(jù)現(xiàn)行輻射安全管理法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)［4，5］，2010-07 江蘇省環(huán)保部門進(jìn)行輻射安全現(xiàn)場檢測，我院PET/CT 輻射防護(hù)所有指標(biāo)全部合格。醫(yī)院專業(yè)技術(shù)人員對PET 衰減校正及空白掃描本底計(jì)數(shù)率、CT 密度分辨率和融合圖像質(zhì)量控制等指標(biāo)逐一技術(shù)校驗(yàn)、完成設(shè)備驗(yàn)收后進(jìn)行設(shè)備操作及安全培訓(xùn)。在獲省環(huán)保廳頒發(fā)“輻射安全許可證”“同位素藥物應(yīng)用許可證”，部隊(duì)主管部門頒發(fā)的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用許可證”等運(yùn)營資格后，8 月我院PET/CT 投入正式運(yùn)行。至2012-06 PET/CT 運(yùn)營22個月，共檢查2792 人次，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)總產(chǎn)值2124 萬元，為部隊(duì)官兵提供檢查97 人次，產(chǎn)生了較好的綜合效益，達(dá)到了起初我院引進(jìn)PET/CT 的構(gòu)想與目的。

3 項(xiàng)目引進(jìn)與實(shí)施的注意事項(xiàng)

PET/CT 應(yīng)用于我國臨床近十年歷史，是當(dāng)今世界上最先進(jìn)、最昂貴醫(yī)學(xué)影像儀器，以PET為基礎(chǔ)融合影像設(shè)備在今后十年中仍將占居主導(dǎo)地位［1，2］，引進(jìn)該類設(shè)備的醫(yī)療單位將不斷增加，了解和掌握該類設(shè)備的引進(jìn)和項(xiàng)目實(shí)施過程非常必要。

3.1 規(guī)范系統(tǒng)引進(jìn)程序 醫(yī)院應(yīng)成立PET/CT 項(xiàng)目引進(jìn)專項(xiàng)小組，掌握和準(zhǔn)確理解國家、軍隊(duì)和地方法律法規(guī)，既要符合國家、軍隊(duì)主管部門的要求，也要遵循當(dāng)?shù)氐恼咭?guī)定，項(xiàng)目涉及的管控部門較多并對項(xiàng)目實(shí)施全程監(jiān)督，需主動提交階段性督查申請。進(jìn)行全面細(xì)致的設(shè)備考察、調(diào)研，借鑒同級和上級包括系統(tǒng)內(nèi)、外已引進(jìn)PET/CT 的醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)，了解資金投入、引進(jìn)流程、設(shè)備選型、設(shè)備用房、輔助設(shè)施、放射防護(hù)、信息化產(chǎn)品配置、技術(shù)隊(duì)伍配備及運(yùn)營情況等，尚不具備同位素藥物生產(chǎn)資格醫(yī)院，藥物配送渠道也應(yīng)列入前期考察的內(nèi)容。PET/CT 一次性資金投入大、風(fēng)險高，不是僅憑對先進(jìn)的高技術(shù)產(chǎn)品一時渴望和熱情，要考慮醫(yī)院發(fā)展的綜合因素，運(yùn)用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行效益評估［6，7］，論證要具體到每項(xiàng)數(shù)據(jù)，報批材料詳實(shí)和完整。在獲上級主管部門PET/CT 項(xiàng)目引進(jìn)批復(fù)，取得大型設(shè)備機(jī)電許可證和配置證方可進(jìn)入大型設(shè)備的國際招標(biāo)程序，依據(jù)先進(jìn)性和前瞻性的要求，由專業(yè)人員收集、咨詢行業(yè)內(nèi)專家和完善產(chǎn)品的技術(shù)資料。目前能提供PET/CT 設(shè)備僅國外三家公司(美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦)的不同檔次和不同特點(diǎn)PET/CT 產(chǎn)品，PET/CT 機(jī)器選型是項(xiàng)目實(shí)施的關(guān)鍵，既要滿足本單位的臨床要求、適應(yīng)醫(yī)院影像技術(shù)特點(diǎn)，又要具備超前發(fā)展意識，一般認(rèn)為“融合幾何精度”是PET/CT 最為重要的整體性能指標(biāo)［3］，定位精度和歸位精度在±2 mm 范圍，其中PET 的空間、時間能量分辨率、中心靈敏度、探測器效率、噪聲等效計(jì)數(shù)率及3D 采集速率等技術(shù)參數(shù)客觀反映PET 功能特點(diǎn)，CT技術(shù)性能和參數(shù)的選擇，應(yīng)基于醫(yī)院其他設(shè)備配備情況，如PET/CT 機(jī)中CT 部分不作為常規(guī)心腦血管診斷性CT 成像，一般探測器在16 排以上可滿足PET/CT 衰減校正、空間分辨率及顯像速率的整機(jī)性能要求，此外，在機(jī)器選型時，也應(yīng)把PET/CT 設(shè)備市場占有率和性價比作為參考，對產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的客戶評價，維修情況、維保期限及運(yùn)行成本等因素全面衡量。

3.2 全面實(shí)施項(xiàng)目計(jì)劃 項(xiàng)目的實(shí)施是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，計(jì)劃性極強(qiáng)，要注意機(jī)房準(zhǔn)備與到貨時間的協(xié)調(diào)性，防止設(shè)備在醫(yī)院擱置、延誤安裝，合同簽訂后一般在3個月內(nèi)設(shè)備到貨。PET/CT 涉及正電子γ 射線和X 射線防護(hù)，設(shè)備用房的選址、改擴(kuò)建前應(yīng)向省部級環(huán)保部門提交用房申請、征得同意，參照國家有關(guān)開放性放射線性工作場所甲類放射線裝置的要求進(jìn)行用房規(guī)劃［3-5］。結(jié)合本單位的實(shí)際情況，合理選址、科學(xué)設(shè)計(jì)，詳細(xì)了解建筑結(jié)構(gòu)和承重要求，不同的廠家的PET/CT 對機(jī)房的大小、承重等有不同的要求，一般機(jī)房面積應(yīng)大于50 m2，加之配套用房總建筑面積需600～800 m2，考慮到控制區(qū)毗鄰及上下輻射及透射因素，一般以同一樓面、樓底層及獨(dú)立區(qū)域?yàn)樽罴?，可有效增?qiáng)射線防護(hù)效果和減少放射防護(hù)的資金投入。輻射防護(hù)綜合鉛當(dāng)量一般≥8～10 mmpb，掃描室門體8 mmpb 鉛當(dāng)量平移門，自動門體單邊蓋過門洞150 mm，受檢者檢查前、檢查后休息室內(nèi)部墻體、鉛門綜合鉛當(dāng)量≥5 mmpb，注射室及控制室正面墻體鉛當(dāng)量≥8 mmpb，注射窗玻璃大小不小于450 mm ×400 mm ×50 mm、鉛當(dāng)量為10 mmpb，控制室診察窗玻璃大小不小于1800 mm×800 mm ×40 mm、鉛當(dāng)量8 mmpb，內(nèi)外走道半開放場所墻體鉛當(dāng)量≥8 mmpb，通風(fēng)管及排污管、衰變池管道防護(hù)綜合鉛當(dāng)量≥5 mmpb，所有輻射區(qū)樓頂及地面防護(hù)鉛當(dāng)量為5～8 mmpb。醫(yī)療流程按控制區(qū)、半控制區(qū)和開放區(qū)雙通道分類設(shè)計(jì)，受檢者按照集中候診、依次注藥、隔離候查、及時檢查、查后隔離、休息撤離的要求，將受檢查者與工作人員通道分開;工作人員按照接待問診室、術(shù)前準(zhǔn)備、藥品分裝、藥物注射、掃描室、控制室、辦公室、診斷報告室的流程設(shè)計(jì)，隨著每日受檢者的數(shù)量增多，各房間內(nèi)部格局設(shè)計(jì)需一定的前瞻性。除輻射防護(hù)和醫(yī)療流程的規(guī)范設(shè)計(jì)，還包括電源系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、報告系統(tǒng)、辦公網(wǎng)絡(luò)、恒溫恒濕、空氣凈化、“三廢”處理及消防等配套設(shè)施準(zhǔn)備，PET/CT檢查數(shù)據(jù)成為醫(yī)院PACS 系統(tǒng)的分支，避免信息孤島現(xiàn)象的產(chǎn)生，因此需要環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備廠商、建筑專家、信息工程及醫(yī)院后勤等多部門通力協(xié)作，尤其是輻射防護(hù)的實(shí)施，一旦漏線將會造成人員輻射傷害、延誤設(shè)備運(yùn)行，即使是進(jìn)行后期彌補(bǔ)也較難達(dá)標(biāo)，且工程返工耗資更大。

3.3 配備核醫(yī)學(xué)及醫(yī)學(xué)影像雙專業(yè)人員 PET/CT 是集核醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)影像為一體科技含量較高的檢查設(shè)備，涉及到醫(yī)學(xué)影像學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)生物學(xué)、生物化學(xué)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用及核物理等多學(xué)科知識，目前國內(nèi)外核醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)影像融合雙專業(yè)人才缺乏［1-3］，應(yīng)提前做好包括診斷醫(yī)師、工程師、技術(shù)員及護(hù)士等人員的配備與培養(yǎng)，應(yīng)掌握放射物理知識，了解PET 及CT 的結(jié)構(gòu)、顯像及成像原理，獨(dú)立完成數(shù)據(jù)校正和質(zhì)量控制，掌握輻射防護(hù)安全知識，具備一定的外語水平，理想的人員配備是核醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)影像雙專業(yè)融合技術(shù)人員。醫(yī)護(hù)人員須經(jīng)主管部門輻射安全培訓(xùn)、業(yè)務(wù)考核及體檢合格，獲“專業(yè)技術(shù)人員大型設(shè)備使用上崗證”、“放射線人員健康證”等從業(yè)資格。

3.4 安全管理和后續(xù)工作 及時成立安全管理、防輻射預(yù)案小組，學(xué)習(xí)國家、軍隊(duì)法律法規(guī)，防輻射安全管理?xiàng)l令及輻射安全處置應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，明確各級人員職責(zé)，防止放射性同位素藥物意外事件發(fā)生。日常工作中應(yīng)采取正當(dāng)化放射實(shí)踐、最優(yōu)化放射防護(hù)和個人劑量限值的原則，使受輻射劑量盡可能低的水平，防止交叉輻射、共同輻射等問題出現(xiàn)。利用信息和通訊設(shè)施減少輻射源接觸時間，環(huán)境監(jiān)測裝置減少誤輻射和近距離輻射，增加防護(hù)設(shè)施防輻射等級。定期與地方衛(wèi)生、物價、藥監(jiān)、公安消防等行政部門交流完善各項(xiàng)后續(xù)工作，主動接受省環(huán)保實(shí)施每年2次的輻射安全檢查、階段性環(huán)境監(jiān)測及質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督;依據(jù)工作人員環(huán)境劑量≤10 uSv/h、非控制區(qū)公眾劑量≤2.5 uSv/h 的標(biāo)準(zhǔn)［3-5］，采取距離、時間和設(shè)施防護(hù)，在控制區(qū)設(shè)環(huán)境劑量監(jiān)測及表面接觸劑量報警儀，按時送檢個人劑量儀。建立放射性同位素藥物配送、出入庫臺賬、臨床注射、藥物衰變劑量檔案數(shù)據(jù)庫，建立工作人員健康檢查檔案，完善各項(xiàng)管理措施。

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