中國制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的問題與對策探討

趙之璧

（廣西古方藥業(yè)有限公司，廣西 南寧 530000）

隨著我國經(jīng)濟水平的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)的制藥設(shè)備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備的使用水平和制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量，結(jié)合新進該版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和我國在執(zhí)行相關(guān)新規(guī)定和政策過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，探討出現(xiàn)該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備在使用上出現(xiàn)問題具體方法，提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設(shè)備的準入門檻，加強審核資質(zhì)管理；國家加大創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)備改造的扶持力度；加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和理解認識，及時準確的把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者更好更快的結(jié)合起來；不斷提高制藥設(shè)備管理水平。

1 我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備使用現(xiàn)狀和存在的主要問題

1.1 制藥設(shè)備清理清理難度大，在線監(jiān)控能力差

制藥設(shè)備的清理和清洗主要是在線進行，這項技術(shù)也是實現(xiàn)提高設(shè)備清洗高效的發(fā)展趨勢，而設(shè)備的在線管控是實現(xiàn)設(shè)備自動化生產(chǎn)、人性化管理的基礎(chǔ)保障。在線清洗設(shè)備能夠提高設(shè)備的生產(chǎn)效率，實現(xiàn)經(jīng)濟效益的最大化，而在線監(jiān)控同樣能夠提高生產(chǎn)效率和效益，實現(xiàn)即時功能，做到減少更少的人為影響，盡可能的排除各種不利的環(huán)境因素對其的影響，是未來制藥企業(yè)藥物生產(chǎn)流程的發(fā)展趨勢。但是就目前我國制藥企業(yè)在在線清洗和在線監(jiān)控技術(shù)的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發(fā)展，技術(shù)相對較為的落后。如設(shè)備的潔凈區(qū)域的在線監(jiān)控，膠囊自動填充技術(shù)監(jiān)控，機械故障及時診斷等還沒有實現(xiàn)自動監(jiān)控和自動預(yù)警等技術(shù)的使用。

1.2 機械生產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化、管理的人性化

目前我國的制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中已基本實現(xiàn)了多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報警的技術(shù)的廣泛使用。這些技術(shù)的成熟使用為我國制藥企業(yè)實現(xiàn)成產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化和管理的人性化變成了可能。但目前除上述的幾種技術(shù)制藥設(shè)備的廣泛使用還不能足以實現(xiàn)機械生產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化、管理的人性化，與國外先進國家的制藥設(shè)備相比還有很大的一段差距。

1.3 制藥設(shè)備的管理

1.3.1 設(shè)備的設(shè)計與選擇

在設(shè)備的選擇和設(shè)計上常會出現(xiàn)這樣的問題：首先，設(shè)備的選擇標準不能滿足用戶的需求，常常是規(guī)格不規(guī)范，使用功能不全面；其次，藥物生產(chǎn)設(shè)備的管道材質(zhì)和儲存罐的閥門選用的規(guī)格不符合設(shè)備的使用要求；再次，設(shè)備制造過程中沒有考慮到設(shè)備的清洗和冷卻水的使用種類，冷卻水常常會使用硬水進行機器的冷卻；第四，設(shè)備的循環(huán)系統(tǒng)分配不合理，特別是水循環(huán)系統(tǒng)常常會出現(xiàn)故障，嚴重影響了系統(tǒng)的冷卻，此外，設(shè)備的排風(fēng)系統(tǒng)也是常常出現(xiàn)問題一個重要環(huán)節(jié)，如果排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計和安裝的不到位就會引起空氣倒灌現(xiàn)象，導(dǎo)致排風(fēng)沒有經(jīng)過有效的處理，應(yīng)該排除的空氣沒有排除；最后，除塵效果不高，達不到安全環(huán)保的要求。所有這些不利因素都反映出我國制藥企業(yè)的制藥設(shè)備在設(shè)計和裝置的選擇上缺乏系統(tǒng)而周密的考慮。

1.3.2 設(shè)備的安裝問題

主要的問題有：第一，制藥設(shè)備的水系統(tǒng)工業(yè)流程的設(shè)計和安裝不盡合理，設(shè)備的操作和維護有很多的不方便之處；第二，固定設(shè)備的基本零部件和基座沒有實現(xiàn)對其固定和密封，壓力計安裝的位置不正確；第三，設(shè)備生產(chǎn)過程中的輸送藥物的管道的安裝和焊接不合理，常常會出現(xiàn)管道死角和盲道；第四，跨越設(shè)備的不同區(qū)域的潔凈等級的設(shè)定含糊不清，在設(shè)計過程中方案的說明很模糊，此外，在具體的施工過程中，施工方面的欠缺和對具體細節(jié)的把握有差錯也常常會導(dǎo)致設(shè)備安裝與設(shè)計方案有出處現(xiàn)象的出現(xiàn)，達不到設(shè)計的目的和要求。

1.3.3 設(shè)備正常使用與清潔

首先，設(shè)備的正常運行與故障運行的狀態(tài)標志認識不清洗，空調(diào)凈化系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)的過濾器和其他設(shè)備的清潔和零部件的更換缺乏相應(yīng)的依據(jù)；其次，設(shè)備上的凈化過濾保護裝置、藥物生產(chǎn)所產(chǎn)生的各種廢氣使用的凈化器、呼吸器上的過濾器不能做到定期的檢查更換；再次，設(shè)備操作的標準規(guī)程和清潔工藝流程不能很好的明確，使用性不強。此外，設(shè)備的清潔期限沒有做到統(tǒng)一規(guī)范管理；最后，設(shè)備在生產(chǎn)過程中常常會忽視設(shè)備的運行狀態(tài)，是否處于生產(chǎn)期還是待產(chǎn)期等。

2 解決中國制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的問題的對策

2.1 提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設(shè)備的準入門檻，加強審核資質(zhì)管理

藥物質(zhì)量風(fēng)險管理是新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對我國制藥企業(yè)提出一個新的要求，實現(xiàn)保障藥物的質(zhì)量就必須對能夠影響藥物質(zhì)量的因素按照從大到小的風(fēng)險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相比較，新改版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強了藥物供貨商的質(zhì)量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應(yīng)的檢測力度都相應(yīng)的加大，大大擴展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)用范圍和管理的程度。國家出臺的相關(guān)的政策和法規(guī)加強對制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究工程和醫(yī)藥設(shè)備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業(yè)來說加強對制藥設(shè)備制造企業(yè)、工程設(shè)計單位、工程安裝施工單位的質(zhì)量管理是未來的發(fā)展趨勢。

2.2 國家加大創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)備改造的扶持力度

對于國家來說，在制藥設(shè)備的使用和管理上應(yīng)該進一步的提高保護設(shè)備制造創(chuàng)新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產(chǎn)權(quán)不受損害，要嚴厲的打擊相關(guān)設(shè)備技術(shù)的剽竊行為，更要嚴格的限制設(shè)備生產(chǎn)的粗制濫造。國家應(yīng)改采用更加實際的扶持形式，從醫(yī)藥企業(yè)的稅收政策、國家資金的支持、企業(yè)的貸款數(shù)額、產(chǎn)品的差價補助、人才培養(yǎng)等幾方面加強和鼓勵多種新技術(shù)的研究和開發(fā)。相關(guān)的研究形式要做到產(chǎn)學(xué)聯(lián)合攻關(guān)、多學(xué)科相互并進、制造與使用的聯(lián)合攻關(guān)等方式。與此同時，國家應(yīng)加大相關(guān)學(xué)科技術(shù)研究資金的投入力度，鼓勵高新技術(shù)制藥設(shè)備的研制和開發(fā)，鼓勵制藥企業(yè)積極的使用新技術(shù)、新設(shè)備。

2.3 加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和理解認識，及時準確的把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者更好更快的結(jié)合起來。

對制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)該積極的學(xué)習(xí)新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，只有嚴格按照管理規(guī)范的相關(guān)要求才能生產(chǎn)出來符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范需求的制藥設(shè)備，才能夠滿足藥物生產(chǎn)企業(yè)和消費者對制藥設(shè)備的要求。相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備操作和管理人員只有學(xué)習(xí)透徹新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容和要求才能設(shè)計好、選擇好、管理好本企業(yè)的制藥設(shè)備。

結(jié)語

綜上所述，我國的制藥企業(yè)制藥設(shè)備現(xiàn)存的問題如果想要實現(xiàn)徹底的解決，不但在制造上需要各種創(chuàng)新性研究，還要國家的各個職能部門和相關(guān)單位制定相應(yīng)的政策法規(guī)，讓優(yōu)惠和適合的國家政策、制藥設(shè)備的制造商、制藥生產(chǎn)企業(yè)的共同協(xié)作，解決其中出現(xiàn)的相應(yīng)問題，促進其又快又好的發(fā)展。

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