鈥激光臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制

張平，袁丹江

荊州市中心醫(yī)院 器械科，湖北 荊州 434020

0 前言

隨著各種先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備不斷應(yīng)用于臨床，它們一方面幫助人類戰(zhàn)勝疾病，贏得健康；另一方面又不同程度地存在對(duì)人體的損害可能。因此設(shè)備的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和安全性問題值得高度重視。目前，國內(nèi)部分大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸引入醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理理念，進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)管理[1]。

鈥激光作為與患者直接接觸，并用于患者體內(nèi)碎石治療的設(shè)備，其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的。如何避免鈥激光對(duì)患者、使用人員和工程師造成傷害，降低設(shè)備故障發(fā)生率，保證臨床使用的安全性和有效性，并逐漸規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制。

1 鈥激光的基本原理及潛在風(fēng)險(xiǎn)

1.1 基本原理

鈥激光[2]是一種脈沖式激光器，其激光晶體是以釔鋁石榴石（YAG）為激活媒質(zhì)，摻敏化離子鉻（Cr）、傳能離子銩（Tm）、激活離子鈥（Ho）制成的。在高壓氙燈或氪燈的激發(fā)下，產(chǎn)生波長為2.1μm、組織穿透深度為0.4～0.5 mm的鈥激光，產(chǎn)生的能量可使光纖末端與結(jié)石之間的水汽化，形成微小的空泡，并將能量傳至結(jié)石，使各類結(jié)石得到汽化粉碎。

目前國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較為廣泛的鈥激光有POWERSUITE系列，結(jié)構(gòu)上主要包括激光光路、冷卻系統(tǒng)、脈沖高壓控制電路、主控制及電源電路等。該系列鈥激光由1～4組激光器組成，具體數(shù)量由激光輸出功率決定。每組激光器包含1根激光棒，每根激光棒額定輸出功率為30 W。任意1組激光器出現(xiàn)故障，其他激光器會(huì)代償工作，這種方式能提高機(jī)器的效率，降低故障發(fā)生對(duì)使用的影響。發(fā)出的激光經(jīng)過能量穩(wěn)定器、全反射鏡，使能量得到穩(wěn)定，再經(jīng)過光纖保護(hù)鏡、光纖作用于病灶組織[3]。光路結(jié)構(gòu)，見圖1。

圖1 鈥激光光路

1.2 故障風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)學(xué)裝備投入臨床使用后，由于臨床環(huán)境問題、使用或使用者錯(cuò)誤、設(shè)備自身性能退化、維護(hù)保養(yǎng)欠缺等因素[4-5]，都可能導(dǎo)致醫(yī)學(xué)裝備故障的發(fā)生。醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障后，造成意外停機(jī)損失、影響正常的醫(yī)療工作、高額的維修費(fèi)用及對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者造成傷害，因此故障也成為醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)的表現(xiàn)形式之一。

經(jīng)調(diào)查，我國中部某省醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有鈥激光50臺(tái)，其中POWERSUITE 60W鈥激光占有率為80%。該系列鈥激光故障主要集中在光路、脈沖高壓控制兩大部分，其中光路故障率最高，約占60%，高壓控制電路故障率約占20%，其他故障率共占20%。

1.2.1 光路故障

鈥激光使用了大量的光學(xué)鏡片，激光能量能否線性傳輸，主要取決于這些鏡片和光纖的使用狀況、透射及全反射效率。常見的光路故障表現(xiàn)為某些光學(xué)鏡片表面鍍層損壞，光纖端面損壞導(dǎo)致激光能量輸出功率降低，不能滿足手術(shù)要求。另外，光纖端面出現(xiàn)黑點(diǎn)、切割不平整、保護(hù)鏡損壞都將導(dǎo)致光纖及泌尿內(nèi)窺鏡的損壞。

1.2.2 脈沖高壓控制電路

該電路主要控制各組激光器氙燈或氪燈的高壓供給，并且保證高壓輸出電路能夠穩(wěn)定輸出+800 V高壓。從電路的結(jié)構(gòu)特性分析，可知脈沖高壓控制電路也是鈥激光發(fā)生故障頻率較高的部分。

1.2.3 冷卻循環(huán)系統(tǒng)

激光器在工作過程中，諧振腔內(nèi)部泵輔源和工作物質(zhì)會(huì)產(chǎn)生大量的熱量，冷卻循環(huán)系統(tǒng)主要是對(duì)激光器進(jìn)行降溫，保持激光能量輸出穩(wěn)定，防止激光棒過熱而炸裂。當(dāng)冷卻循環(huán)系統(tǒng)中水質(zhì)電阻＜500 kΩ，系統(tǒng)自檢時(shí)報(bào)錯(cuò)。正常情況下，如果水循環(huán)濾芯、電導(dǎo)過濾器和蒸餾水定期更換，進(jìn)入激光器的水質(zhì)電阻將達(dá)到3000 kΩ以上，這也可以避免高壓放電的危險(xiǎn)。

1.3 臨床應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)

除了故障風(fēng)險(xiǎn)外，鈥激光在臨床應(yīng)用過程中可能發(fā)生的意外損壞和傷害，見表1。這類風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為潛在的故障、誤操作所引起的不良事件，在此稱為鈥激光臨床應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2 鈥激光的風(fēng)險(xiǎn)量化

基于“ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”推薦的醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)量化體系及制定的量化的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[6-7]，對(duì)鈥激光設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)分。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，鈥激光風(fēng)險(xiǎn)值為48，屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)學(xué)裝備。

3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施

3.1 建立健全的醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理體系[8]

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的鈥激光進(jìn)行臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制，基本前提是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)和體系，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、完善職能、明確職責(zé)，有效地落實(shí)和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制這項(xiàng)工作。醫(yī)學(xué)裝備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，僅僅依賴醫(yī)學(xué)裝備本身質(zhì)量的優(yōu)劣或操作者的正確使用是無法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的充分重視。

3.2 認(rèn)真做好購置前的技術(shù)論證

選派醫(yī)院相應(yīng)醫(yī)工人員參與鈥激光購置前的評(píng)估與考察，從臨床工程角度出發(fā)，對(duì)考察單位鈥激光的性能指標(biāo)、參數(shù)、運(yùn)行狀況及其他信息進(jìn)行詳細(xì)的論證，科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)鈥激光臨床應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定降低使用風(fēng)險(xiǎn)的防范措施，確保醫(yī)院引進(jìn)質(zhì)量合格、性能優(yōu)良的鈥激光。

3.3 規(guī)范化的安裝驗(yàn)收

表1 鈥激光臨床應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)工人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備臨床驗(yàn)收管理程序?qū)︹€激光進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并參與安裝和調(diào)試工作，要求廠家安裝工程師調(diào)閱鈥激光系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)，如電源直流電壓輸出、激光器高壓輸出及發(fā)射脈沖數(shù)量、水質(zhì)等，確保新購置鈥激光能夠安全使用和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。另外，鈥激光機(jī)房（手術(shù)室）要求保證工作環(huán)境溫度為（24±2）℃，濕度保持在40%～60%，電源要求為30A/220VAC/50Hz的單相交流電；室溫過高會(huì)直接影響鈥激光冷卻系統(tǒng)的冷卻效率，導(dǎo)致激光能量輸出衰減；室溫過低或潮濕易導(dǎo)致光學(xué)元件的表面凝結(jié)水珠，影響或損壞光學(xué)元件。因此，機(jī)房設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)按照潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，用以保證鈥激光環(huán)境要求，或安裝相應(yīng)配套設(shè)備（如專用空調(diào)、除濕器等）來代替。

3.4 制定操作規(guī)程

使用前，醫(yī)工人員應(yīng)當(dāng)對(duì)可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)設(shè)備操作說明書的內(nèi)容制定操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范化的操作步驟、注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)及操作禁忌等。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)按要求張貼或懸掛于鈥激光機(jī)殼上，并進(jìn)行存檔和備案。

3.5 加強(qiáng)使用人員的操作培訓(xùn)

加強(qiáng)使用人員的操作培訓(xùn)是降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)的有力措施。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用操作培訓(xùn)，制定詳細(xì)且合理的培訓(xùn)計(jì)劃并認(rèn)真落實(shí)。購置時(shí)，拒絕引進(jìn)無法提供培訓(xùn)服務(wù)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。經(jīng)培訓(xùn)合格者才具有操作資格；已獲取操作資格，但連續(xù)滿一年未操作設(shè)備的使用人員再次操作設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新培訓(xùn)獲取資格。臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期檢查使用人員操作設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)培訓(xùn)和整改。

3.6 科學(xué)合理地實(shí)施預(yù)防性維護(hù)

3.6.1 制定預(yù)防性維護(hù)周期和頻率

ISO14971標(biāo)準(zhǔn)指出，預(yù)防性維護(hù)周期可以通過醫(yī)學(xué)裝備的風(fēng)險(xiǎn)值計(jì)算。鈥激光的預(yù)防性維護(hù)周期和頻率計(jì)算公式見式(1)和式(2)，根據(jù)鈥激光的風(fēng)險(xiǎn)值48分，可知鈥激光的初期預(yù)防性維護(hù)頻率為3.2次/年，然而鈥激光實(shí)際的預(yù)防性維護(hù)周期需要根據(jù)每臺(tái)鈥激光實(shí)際累計(jì)使用時(shí)間和故障頻率進(jìn)行修正。

初期預(yù)防性維護(hù)頻率=醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分值/15（次/年） (1)初期預(yù)防性維護(hù)周期=180/醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分值（月） (2)

3.6.2 預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容

（1）日常的功能檢查和維護(hù)。在醫(yī)工人員的指導(dǎo)下，由臨床使用人員完成對(duì)鈥激光表面的清潔，使用前后對(duì)光纖、光纖保護(hù)鏡的檢查，確認(rèn)處于完好狀態(tài)。

（2）定期的維護(hù)保養(yǎng)。由醫(yī)工人員執(zhí)行，遵照每年3次左右的維護(hù)頻率進(jìn)行。具體內(nèi)容包括：① 光學(xué)系統(tǒng)的保養(yǎng)：鈥激光的光學(xué)元件容易接觸空氣中的雜質(zhì)或水分而受到污染，污染物在鏡片表面上會(huì)從激光束中吸收能量，導(dǎo)致?lián)p壞光學(xué)鍍膜層甚至激光傳輸鏡片。光學(xué)元件具體的保養(yǎng)，應(yīng)先應(yīng)用空氣球?qū)⒃砻娴母∥锎档?，再用丙酮或甲醇?duì)鏡片清潔；② 冷卻循環(huán)系統(tǒng)保養(yǎng)：全面清潔冷卻系統(tǒng)并更換去離子過濾芯及雜質(zhì)過濾器、過濾網(wǎng)等，保證激光腔內(nèi)清潔，電光轉(zhuǎn)換效率最高；③ 安全及控制系統(tǒng)的檢測：鈥激光的安全系統(tǒng)是針對(duì)操作者和設(shè)備本身硬件的保護(hù)而設(shè)計(jì)的。保養(yǎng)時(shí)，醫(yī)工人員可以通過Service模式進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，避免造成人身傷害和設(shè)備自身的損害。

（3）特殊檢測與校準(zhǔn)。特殊檢測與校準(zhǔn)主要包括對(duì)激光實(shí)際輸出能量檢測和光路校準(zhǔn)，根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)防范需要，可由廠家工程師配合完成。① 實(shí)際輸出能量的檢測：采用激光能量表對(duì)激光器實(shí)際輸出能量進(jìn)行測量，以保證輸出能量安全可靠，避免能量偏低而導(dǎo)致治療效果不理想，或者能量過高而帶來不必要的損害甚至醫(yī)療糾紛；② 光路校準(zhǔn)：醫(yī)用激光光路校準(zhǔn)過程比較復(fù)雜，主要是通過調(diào)節(jié)各個(gè)全反射鏡片的角度，將每部分鏡片的發(fā)射光束會(huì)聚與鏡片正中行成圓形光斑，從而保證激光光束能量實(shí)際值與設(shè)置值相差不大，能量衰減小。

4 結(jié)論

目前，醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理正處于臨床醫(yī)學(xué)工程管理的初級(jí)階段，各項(xiàng)研究工作在政府相關(guān)部門和學(xué)會(huì)的推動(dòng)下正在有條不紊地進(jìn)行，學(xué)科內(nèi)涵逐漸得到認(rèn)可和規(guī)范。醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理工作的持續(xù)性改進(jìn)和發(fā)展，僅靠部分醫(yī)學(xué)工程專家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，這需要政府部門的大力支持，廣大臨床醫(yī)學(xué)工程從業(yè)人員的共同參與和探索，通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理論內(nèi)涵的研究，并結(jié)合日常工作實(shí)踐，逐步規(guī)范各種具體醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理措施和方法，從而更有效地保證醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用的安全質(zhì)量，進(jìn)一步推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)工程的學(xué)科地位。

[1]董放.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及法規(guī)要求[J].中國藥物警戒,2010,(5):290-292.

[2]陳基煒,張順東,陸振華.鈥激光系統(tǒng)的原理與故障檢修[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(11):95-96.

[3]余華良.科醫(yī)人鈥激光工作原理及故障維修例舉[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2010,7(5):48-49.

[4]曹德森,劉光榮,吳昊.基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備管理[J].中國醫(yī)院院長,2007,(“雙城展”特刊):50-53.

[5]程述森,石應(yīng)康,金蓓,等.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2010,(6):754-755.

[6]袁丹江,夏慧琳,王學(xué)政.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)務(wù)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2011.

[7]邵建國,周子健,錢許峰.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(6):107-108.

[8]湯黎明,吳敏.醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)估規(guī)范的研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):1-3.