醫(yī)療器械中LED光輻射危害評(píng)價(jià)的探討

張志軍1，任海萍，陳敏1，劉艷珍

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心， 北京 100044；

2. 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械中LED光輻射危害評(píng)價(jià)的探討

張志軍1，任海萍2，陳敏1，劉艷珍2

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心， 北京 100044；

2. 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

本文主要介紹了LED在醫(yī)療器械中的應(yīng)用及醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ED光輻射危害在不同階段的評(píng)價(jià)方法，同時(shí)結(jié)合其他領(lǐng)域的研究成果對(duì)LED光輻射的安全標(biāo)準(zhǔn)提出了一些建議。

光輻射；光生物安全；LED；輻射限值；醫(yī)療器械測(cè)試

專欄——醫(yī)用光學(xué)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制（一）

編者按：醫(yī)用光學(xué)醫(yī)療器械，包括諸如內(nèi)窺鏡、眼科光學(xué)儀器、醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備、醫(yī)用激光器、植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具等，是臨床不可或缺的診斷和治療器械。此類產(chǎn)品的質(zhì)量控制一直是研究的熱點(diǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心是我國醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)最高機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)所有進(jìn)口醫(yī)療器械和國產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)第III類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。經(jīng)過多年的研究和實(shí)踐，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)用光學(xué)類醫(yī)療器械的審評(píng)中積累了大量豐富的經(jīng)驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)支撐單位，是全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門，承擔(dān)全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定的相關(guān)組織工作，在醫(yī)用光學(xué)類醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域具有特色和優(yōu)勢(shì)。本專欄特邀國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心張志軍主任擔(dān)任欄目主編，分兩期介紹他們?cè)卺t(yī)療器械產(chǎn)品上市前技術(shù)審評(píng)、國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，在醫(yī)用光學(xué)儀器領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的一些問題、進(jìn)行的一些研究、探討和思考。這些文章有的針對(duì)性很強(qiáng)地研究了光學(xué)相干斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡等常見設(shè)備的質(zhì)量控制技術(shù)問題；有的探討了光輻射危害、醫(yī)療器械壽命等涉及面廣的業(yè)內(nèi)焦點(diǎn)問題，具有較強(qiáng)的實(shí)踐特色。供各位同行參考。

欄目主編：張志軍

張志軍，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任，上海理工大學(xué)兼職教授，從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)管理工作多年。曾主持和參與的科研課題有衛(wèi)生部“健康中國2020”戰(zhàn)略規(guī)劃：我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度研究; 科學(xué)技術(shù)部863計(jì)劃: 流感診斷產(chǎn)品的國家質(zhì)控參考品和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)研究和新型體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和國家參考物質(zhì)研究等工作?，F(xiàn)任中國生物材料學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)常務(wù)理事、中國保健協(xié)會(huì)常務(wù)理事、《中國藥物評(píng)價(jià)》雜志編委會(huì)副主任。

1 LED在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

發(fā)光二級(jí)管（Light Emitting Diode，LED）光源由于其輕便性、耗電低、環(huán)保和壽命長等特點(diǎn)在很多領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)療器械領(lǐng)域主要用于照明，另外利用LED光的穿透特性、光化學(xué)作用和熱作用等機(jī)理來實(shí)現(xiàn)多種疾病的診斷和治療。目前，在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)用化的光譜波段包括紫外、可見光和紅外等，波長范圍從340～3600 nm均有涉及；在臨床治療中涉及的科室涵蓋了婦科、皮膚科、口腔科、外科和眼科等多個(gè)科室。同時(shí)，隨著LED及相關(guān)技術(shù)的不斷進(jìn)步，LED在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用還將逐漸擴(kuò)大[1]。

2 LED光輻射危害評(píng)價(jià)

盡管LED光源對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步提供了很大的幫助，但是光輻射是一種非電離輻射，世界衛(wèi)生組織將輻射安全列為繼水源、空氣、噪音外的人類面臨的四大環(huán)境安全問題，因此光輻射安全問題一直被關(guān)注，尤其是2002年國際照明委員會(huì)制定了光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)CIE S009/E：2002之后，對(duì)于光輻射安全的研究越來越多[2-3]。目前國際上對(duì)于光生物安全的研究已取得了很大的成就。

2.1 國際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）

ICNIRP主要是發(fā)布非相干光源和激光束的光輻射安全方面的指導(dǎo)方針和聲明，其研究范圍之一是確定人類暴露于非電離輻射中時(shí)，非電離輻射對(duì)人類的不利影響。曝輻導(dǎo)則是該委員會(huì)發(fā)布的基于各種科學(xué)研究結(jié)果推導(dǎo)建立的關(guān)于基本曝輻時(shí)間或曝輻限值的文件，這些導(dǎo)則一般刊登于Health Physics等期刊。其現(xiàn)行有效的光輻射相關(guān)導(dǎo)則，見表1[4-8]。

表1 ICNIRP光輻射相關(guān)導(dǎo)則

2.2 國際照明委員會(huì)（CIE）

國際照明委員會(huì)（CIE）由國際照明工程領(lǐng)域中光源制造、照明設(shè)計(jì)和光輻射計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)組成的非政府間多學(xué)科的世界性學(xué)術(shù)組織，是技術(shù)、科學(xué)、文化方面的非營利性組織。

CIE于2002年制定CIE S 009/E：2002——燈與燈系統(tǒng)的光生物安全性標(biāo)準(zhǔn)。目前該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)轉(zhuǎn)化為GB/T 20145-2006。

2.3 國際電工委員會(huì)（IEC）

IEC的工作領(lǐng)域包括了電力、電子、電信和原子能等方面的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。IEC下設(shè)的IEC/TC 76（光輻射安全和激光設(shè)備）技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定有關(guān)由ICNIRP和CIE等組織確定的，是來自人造光且輻射范圍在100 nm～1 mm之內(nèi)的人體暴露限值的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

IEC制定了IEC 60825，有關(guān)激光產(chǎn)品的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)；2006年IEC制定了IEC 62471-1:2006，有關(guān)非激光產(chǎn)品的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。

ISO/TC 172目前下設(shè)7個(gè)分技術(shù)委員會(huì)、28個(gè)工作組，其中SC7為眼科光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)，目前已經(jīng)制定了3個(gè)光學(xué)儀器的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)，分別是：ISO 15004-2：2007[9]、ISO 10936-2：2010和ISO 15752：2010。

3 醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ED光輻射危害評(píng)價(jià)方法

3.1 LED光輻射安全測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展

LED光輻射安全的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，見表2。

表2 LED光輻射安全測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

2009年8月，IEC62471-2[10]正式發(fā)布，對(duì)非激光光學(xué)輻射產(chǎn)品安全性提出了制造要求。

2010 ISO 10936-2發(fā)布，手術(shù)顯微鏡的光生物危害評(píng)估。

ISO 15752:2010發(fā)布，眼內(nèi)照明器的光生物危害評(píng)估。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，從1993～2007年，LED光源和激光光源均按照IEC 60825進(jìn)行檢測(cè)；但是自2007年IEC60825第2版發(fā)布之后，LED產(chǎn)品就從該標(biāo)準(zhǔn)中刪除，不再按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，在中國境內(nèi)IEC60825第2版已經(jīng)進(jìn)行了轉(zhuǎn)化并將于2013年12月正式實(shí)施；從2007年開始，眼科光學(xué)儀器按照ISO 15004-2進(jìn)行檢測(cè)，而對(duì)于非眼科類醫(yī)用光學(xué)設(shè)備無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。其他領(lǐng)域的LED光危害標(biāo)準(zhǔn)為IEC 62471，該標(biāo)準(zhǔn)于2006年發(fā)布，在2009年8月IEC62471-2正式發(fā)布，在IEC62471-2的第1章中明確規(guī)定不涉及醫(yī)用儀器的安全要求。

在上述提及的標(biāo)準(zhǔn)中，IEC 60825是有關(guān)激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，2007年IEC 60825-1第2版發(fā)布，明確排除LED產(chǎn)品，而IEC62471和CIES009適用范圍未包含醫(yī)用儀器，因此，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的光生物安全標(biāo)準(zhǔn)有：

ISO 15004-2：2007《眼科儀器 - 基本要求和試驗(yàn)方法- 第2部分：光危害防護(hù)》；

ISO 10936-2：2010《光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》；

ISO 15752：2010《眼科儀器——眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法》，對(duì)應(yīng)國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YY0792.2-2010。

上述各標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，見圖1。

圖1 有關(guān)光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系圖

在以上提及的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中， ISO 15004-2是眼科儀器的通用光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中，眼科儀器按照光危害水平分為1類儀器和2類儀器；ISO 15004-2按照國際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)確定的人體暴露在光輻射下的限值來給定標(biāo)準(zhǔn)中的限值；ISO 10936-2在ISO 15004-2的基礎(chǔ)上增加了視網(wǎng)膜保護(hù)裝置和光強(qiáng)性的要求；ISO 15752在ISO 15004-2的基礎(chǔ)上增加了光譜輻照度和顯示、保護(hù)裝置的要求。由此可以看出，對(duì)于眼科儀器，最基本的光生物安全檢測(cè)應(yīng)符合ISO 15004-2的規(guī)定。因此下面的討論將聚焦于ISO 15004-2這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)上，以眼科儀器為例來介紹光生物安全的內(nèi)容。

3.2 眼科儀器光輻射安全的內(nèi)容

ISO 15004-2考量的項(xiàng)目（下移標(biāo)準(zhǔn)）可以按如下兩個(gè)方面來進(jìn)行歸納：

（1）按照光源的波段，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)紫外、可見光、紅外和全光譜分別進(jìn)行考量。眾所周知，不同光譜產(chǎn)生的光生物危害性是不同的。根據(jù)光譜的波長范圍，其光生物危害，見表3。

表3 各波段的光生物危害

（2）按照人眼球的結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)前房、角膜和晶狀體、視網(wǎng)膜3個(gè)結(jié)構(gòu)均給出了不同的限值和測(cè)量方法。眼球中不同的結(jié)構(gòu)對(duì)于光強(qiáng)的敏感程度和光譜波段的敏感程度均不相同，因此在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于不同結(jié)構(gòu)的不同波段均給出了不同修正系統(tǒng)和限值。標(biāo)準(zhǔn)要求項(xiàng)目，見表4。

其中，Sλ代表紫外輻射危害加權(quán)函數(shù)；Aλ代表無晶狀體眼光化學(xué)危害加權(quán)函數(shù)；Rλ代表可見光和紅外輻射熱傷害加權(quán)函數(shù)。另外，表3中的項(xiàng)目并非是全部需要逐個(gè)考量的項(xiàng)目，對(duì)于連續(xù)波儀器和脈沖儀器考量的項(xiàng)目是不同的。例如對(duì)于紅外波段的光在角膜和晶狀體部位產(chǎn)生的光生物危害，連續(xù)波儀器需要考量非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度（EIR-CL），而脈沖儀器則需考量非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度曝光量（HIR-CL）；另外，對(duì)于同種類型的儀器，部分考量項(xiàng)目也可以進(jìn)行選擇，如脈沖儀器，為了評(píng)估可見光波段對(duì)于視網(wǎng)膜的光生物危害，可以進(jìn)行加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外輻照度曝光量（HVIR-R）的測(cè)量，也可以測(cè)量 加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外輻亮度曝光量（Li,VIR-R），兩個(gè)測(cè)量量是二選一的關(guān)系。所以，表4是把標(biāo)準(zhǔn)中涉及的項(xiàng)目進(jìn)行了全部歸納，但在具體的測(cè)量中，還應(yīng)該根據(jù)儀器的特性和測(cè)量設(shè)備的狀況對(duì)測(cè)量項(xiàng)目進(jìn)行選擇。

表4 ISO 15004-2光輻射安全項(xiàng)目匯總

4 亟待解決的問題

ISO/TC172/SC7對(duì)于眼科設(shè)備的光輻射安全制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)，使得相關(guān)儀器的光輻射安全得到規(guī)范性控制。但是由于光生物安全在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的時(shí)間相對(duì)較短，對(duì)于非眼科儀器的LED類醫(yī)用光學(xué)設(shè)備的考量也急需規(guī)范，目前在中國境內(nèi)，LED類醫(yī)用光學(xué)設(shè)備主要依據(jù)GB 7247.1-2001進(jìn)行規(guī)范，但是隨著IEC 60825第2版的轉(zhuǎn)化，LED類設(shè)備將從該標(biāo)準(zhǔn)中刪除，因此LED類醫(yī)用光學(xué)設(shè)備將面臨無標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)的局面。由于醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)性，該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)和研究都亟待開展。

IEC62471自2006年實(shí)施以來經(jīng)過一次修訂后，是目前相對(duì)比較成熟的針對(duì)LED產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)也是從不同波段和部位來進(jìn)行相關(guān)要求。尤其是在對(duì)不同部位進(jìn)行考量時(shí)，不只是針對(duì)人眼球的不同結(jié)構(gòu)進(jìn)行分別考量，也提出了對(duì)于皮膚的輻射限值。在具體的測(cè)量過程中，根據(jù)應(yīng)用狀況對(duì)測(cè)量距離進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)根據(jù)各結(jié)構(gòu)對(duì)于光的會(huì)聚和發(fā)散等特性分別對(duì)不同部位規(guī)定了不同的光學(xué)參量的測(cè)量，該標(biāo)準(zhǔn)的限值制定均是依據(jù)ICNIRP光輻射相關(guān)導(dǎo)則制定的。對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的光學(xué)設(shè)備，IEC62471在測(cè)量要求、測(cè)量方法和限值制定中均有借鑒作用。

5 結(jié)束語

LED光生物安全在醫(yī)療器械檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用是一個(gè)全新而又復(fù)雜的課題，LED設(shè)備的多樣性和醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)性，對(duì)該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)提出了較高的要求。本文從LED光源的光生物安全的國際標(biāo)準(zhǔn)體系和眼科儀器的光生物安全規(guī)范等方面進(jìn)行探討，以期對(duì)該領(lǐng)域的光生物安全性研究提供參考。

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[10] IEC 62471:2006．Photobiological safety of lamps and lamp syste ms[S]．

Discussion on Evaluation of LED Optical Radiation Hazard in Medical Devices

ZHANG Zhi-jun1, REN Hai-ping2, CHEN Min1, LIU Yan-zhen2
1.Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China; 2. Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper describes the application of LED in medical devices and the evaluation methods of LED optical radiation hazards at different stages. Finally it gives some suggestions with researches in other fields for LED.

optical radiation; optical biosafety; LED; radiation limits; medical devices test

TN312.8；TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.001

1674-1633(2013)07-0001-04

2013-05-03

2013-06-06

國家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）；中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金（2011C1）。

張志軍，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任。

通訊作者郵箱：zhangzhijun@cmde．org．cnf