POCT血糖儀比對試驗及質量管理

黃，郭柳薇，高興華，黃華，李穎莉

(梧州市工人醫(yī)院檢驗科，廣西梧州543001)

·論著·

POCT血糖儀比對試驗及質量管理

(梧州市工人醫(yī)院檢驗科，廣西梧州543001)

目的了解床旁(POCT)血糖儀檢測質量和使用狀況、規(guī)范血糖儀管理。方法對全院各病區(qū)22臺血糖儀(逐漸增加到30臺)與羅氏Modular P模塊全自動生化分析儀進行比對試驗，并對其結果進行統(tǒng)計分析。結果通過第一次比對試驗，發(fā)現血糖儀測定的結果誤差較大，不符合要求的血糖儀有12臺，其最大偏倚達-37.6%，最大相差達27.3%，CV最高達20.8%。通過培訓，并對儀器進行校準，隨后幾次比對試驗結果的誤差明顯縮小，第2次比對有3臺血糖儀不合格，第4次比對30臺POCT血糖儀各水平濃度全部合格，其最大偏差降至-11.4%，最大相差降至9.9%，CV降至2.8%～4.1%；各病區(qū)POCT血糖儀測定結果的重復性明顯提高。結論建立適合POCT血糖儀檢測的質量保證體系,加強對非檢驗操作人員的培訓，定期對全院各病區(qū)POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析，能監(jiān)控血糖儀可能出現的技術問題，有效提高臨床科室POCT血糖儀測定結果的準確性。

血糖儀；POCT；比對試驗；質量管理

床旁(POCT)血糖儀具有體積小、攜帶方便、容易使用和結果快速等優(yōu)點，可為臨床提供快速、一天多次的血糖測定值，能隨時調整胰島素劑量，使患者的血糖控制在理想范圍內，加速患者康復。但由于POCT血糖儀分散于各病區(qū)及缺乏質量保證體系，為了更好地執(zhí)行政衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知[1]精神，本研究定期對全院各病區(qū)POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析，旨在探討提高POCT血糖儀檢測結果可靠性的質量管理手段。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑德國羅氏診斷產品有限公司生產的卓越型血糖儀13臺(逐漸增加到19臺)；臺灣省華廣生技股份有限公司生產的瑞特GM300型血糖儀9臺(逐漸增加到11臺)，均采用儀器原裝配套試紙。血清葡萄糖檢測方法采用葡萄糖己糖激酶法，使用德國羅氏診斷公司生產Modular P模塊全自動生化分析儀，使用原裝配套羅氏試劑，由Roche定標液、Roche質控品監(jiān)控測定過程。血細胞壓積(HCT)由日本Sysmex公司生產的XE－2100血細胞計數儀進行檢測。

1.2 樣本準備選擇HCT在正常范圍(35%～50%)，血糖濃度(生化儀)在1.5～4.0 mmol/L(水平1)、4.1～7.9 mmol/L(水平2)、8.0～12 mmol/L(水平3)、12.1～18.5 mmol/L(水平4)、18.6～25mmol/L(水平5)的患者，抽取不抗凝血和乙二胺四乙酸二鉀抗凝全血各5份。血糖儀直接用全血測定，生化儀使用血清。

1.3 方法

1.3.1 標本測定將全院各病區(qū)血糖儀及其配套試紙集中在檢驗科，嚴格按照操作規(guī)程分別對5個水平濃度全血標本進行檢測，每份標本重復測定3次取均值，所有測試在0.5 h內完成。同時用生化分析儀測定血清葡萄糖，每份標本重復測定3次取均值。

1.3.2 判斷規(guī)則參照美國臨床實驗室標準化委員會2002年發(fā)布的醫(yī)院內葡萄糖POCT的應用準則C30-A文件要求[2]，血糖儀測定值＞4.20 mmol/L時，與醫(yī)院檢驗部門之間的差異應＜20%；血糖儀測定值≤4.20 mmol/L時，差異≤0.83 mmol/L。計算每臺血糖儀每個檢測樣品重復3次測定結果的最大相差，重復性試驗的判斷標準是低值標本(葡萄糖濃度低于4.20 mmol/L)3次結果的最大相差小于18%、其他水平值標本3次結果最大相差＜12%即為重復性好。按照該標準判斷POCT血糖儀測定結果的偏倚和重復性是否符合要求，如符合要求判斷為合格，反之判斷為不合格。

1.4 統(tǒng)計學方法統(tǒng)計學方法采用SPSS10.0軟件，計算均值、標準差(SD)、偏倚、相差、變異系數(cv)。

2 結果

2.1 POCT血糖儀4次比對試驗結果根據判斷規(guī)則，第一次有12臺不合格，第二次有3臺不合格，第三次有1臺不合格，第4次全部合格，具體每個水平不合格數見表1。

表1 血糖儀4次比對實驗結果(臺)

2.2 POCT血糖儀4次比對試驗的偏倚和CV相差結果通過比對試驗，各血糖水平POCT血糖儀間測定結果的CV值依次減小，見表2、表3和表4。

表2 POCT血糖儀4次比對試驗的偏倚(%)

表3 POCT血糖儀4次比對試驗的相差(%)

表4 4次POCT血糖儀結果比較

3 討論

POCT血糖儀因其操作方便、檢測結果快速、簡單實用而廣泛應用于臨床，如糖尿病患者自我監(jiān)測控制血糖水平、醫(yī)生用胰島素治療時的血糖監(jiān)測等。但在臨床工作中一些因素不同程度地影響著其測定結果的準確性，從而將會導致不正確的治療方案而延誤病情[3]。所以應定期對POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析，認真分析影響血糖儀監(jiān)測結果的因素，采取積極的預防和改進措施,提高POCT血糖儀檢測結果的準確性和精確性。

通過第一次比對試驗，發(fā)現POCT血糖儀測定的結果誤差較大，22臺POCT血糖儀中不合格的有12臺，主要表現在高濃度水平，其中濃度水平4不合格的臺數有8臺，濃度水平5不合格的臺數有11臺。有5臺血糖儀有3個以上水平測定結果均不符合要求，有1臺是5個水平濃度均不符合要求。各水平偏倚、相差、CV都較大，特別是濃度水平1，其最大偏倚達-37.6%，最大相差達27.3%，CV最高達20.8%。經過仔細回顧和分析整個操作過程，12不合格的POCT血糖儀中，大部分是人為操作因素的影響，2臺是血糖儀使用時間過長引起準確度改變，1臺是因為沒有按廠家要求進行日常維護導致結果出現較大偏差。通過培訓(包括標本采集、質控步驟、儀器的維護及保養(yǎng)等)，并對儀器進行校準；要求其使用科室注意對POCT血糖儀的日常維護，對校正后不合格的血糖儀不予在臨床繼續(xù)使用。隨后幾次比對試驗結果的誤差明顯縮小，第2次比對有3臺血糖儀不合格，第4次比對30臺POCT血糖儀各水平濃度全部合格，其最大偏差降至-11.4%，最大相差降至9.9%，CV降至2.8%～4.1%；各病區(qū)POCT血糖儀間測定結果的重復性明顯提高。因此，影響血糖結果準確性和重復性的因素除操作者外，血糖儀本身的因素不可勿視。

第一次比對12臺血糖儀不合格，主要是非檢驗操作人員的培訓不到位，資格上崗認證的疏忽，以及管理制度的不完善。POCT血糖儀分散于各病區(qū)，操作者主要為當班的護士，未受到相關檢驗知識的培訓，在操作中存在著許多問題,如采血、加血樣、干試條的取用和保存等方面不符合血糖儀測定的要求[4]，是導致POCT血糖儀產生質量不穩(wěn)定的重要原因。另外，不同廠家、不同型號血糖儀之間所用原理又不盡相同。血糖儀還受測定范圍限制，過高或過低值都不能準確顯示其測定值；血糖儀本身易受外界因素(如儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方法等)干擾[5]，以上各種原因導致血糖測定結果的準確性和精確性難于保證。因此，建立適合POCT血糖儀檢測的質量保證體系，加強對非檢驗操作人員的培訓，制定POCT操作SOP文件，嚴格室內質控，定時進行配套質控品檢測和儀器比對，自覺參加室間質評；定期對全院各病區(qū)POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析，有效提高臨床科室POCT血糖儀測定結果的準確性和重復性，可作為POCT血糖儀測定質量保證的外部監(jiān)督手段。

[1]衛(wèi)生部辦公廳.衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知[R].2009-08-03.

[2]National Committee for Clincal Laboratory Standards.Ancillary (bedside)blood glucose testing in acute and chronic care facilites; approved guideline C30-A[C].Villanova,PA:NCCLS,2002.

[3]叢玉隆.POCT的臨床應用和存在的問題[J].中華檢驗醫(yī)學雜志, 2007,30(12):1325-1328.

[4]章秀蘭.簡易血糖儀使用前培訓的重要性[J].檢驗醫(yī)學,2004,19 (4):327-329.

[5]陳芳華,饒萬楷.4種POCT血糖儀的性能比較[J].重慶醫(yī)科大學學報,2011,36(1):68-70.

Comparative test and quality control of POCT blood sugar meters.

HUANG Ying,GUO Liu-wei,GAO Xing-hua, HUANG Hua,LI Ying-li.Wuzhou Worker's Hospital of Guangxi Zhuang Nationality Autonomous Region,Wuzhou 543001,Guangxi,CHINA

ObjectiveTo understand the quality control and usage status of Point-of-Care Testing(POCT) blood sugar meters,and to regulate POCT meters in the hospital.MethodsThe same testing samples were run on 22 (eventually increased to 30)POCT Blood Sugar Meters in the hospital and Roche Modular P Automatic biochemical analyzer.All the results were recorded and compared between the two different testing methods.ResultsThrough the first comparison,untuned POCT blood sugar meters had a relatively great measurement error.The results showed that there were 12 POCT meters labeled as unqualified meters,with the maximum bias reaching-37.5%,the largest difference of 27.3%and the highest coefficient of variation(CV)value of 20.8%.After proper training of the operating personnel and calibration of those meters,the results improved magnificently.The second comparison showed that only 3 POCT meters failed to qualify.And the fourth comparison showed even greater improvement:all the 30 POCT meters were qualified;the maximum bias has lowered to-11.4%;the largest difference has lowered 9.9%;and the CV values of those meters were ranged from 2.8%to 4.1%.The repeatability of the resting results was also greatly improved.ConclusionBuilding a proper quality control system for POCT blood sugar meters,increasing the training of personnel majored in not clinical laboratory,and running comparison between POCT meters and laboratory biochemical analyzers regularly and periodically would effectively monitor various technical problems of the POCT meters and increase the accuracy of results of POCT meters.

Blood sugar meters;Point-of-Care Testing(POCT);Comparative test;Quality control

R446.11

A

1003—6350（2013）03—0394—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2013.03.0172

2012-08-27)

廣西梧州市科學研究與技術開發(fā)計劃項目(編號：梧科攻201102027)

黃。E-mail：18977407887@189.cn