SA9000自動錐板式血液流變測試儀性能驗證與評價

馬升俊*

（廣西南寧市第二人民醫(yī)院檢驗科，廣西 南寧 530031）

SA9000自動錐板式血液流變測試儀性能驗證與評價

馬升俊*

（廣西南寧市第二人民醫(yī)院檢驗科，廣西 南寧 530031）

目的 驗證與評價 SA9000 自動錐板式血液流變測試儀的分析系統(tǒng)性能。方法 參照 NCCLS 相關(guān)文件，對 SA9000 自動錐板式血液流變測試儀進(jìn)行樣本黏度測試的正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等方面的性能進(jìn)行驗證和初步評價。結(jié)果 不同切變率（1 S-1、50S-1、200S-1）時測試樣本黏度的正確度結(jié)果相對偏倚（SE%）＜ 2%；批內(nèi)和批間的精密度的變異系數(shù) CV ＜ 3%；高值樣本對低值樣本的攜帶污染率＜ 2%；與不同儀器比對的相對平均偏差 SE% ≤ 1% ，相關(guān)系數(shù) r ≥ 0.975，r2≥ 0.950。結(jié)論 SA9000 自動錐板式血液流變測試儀具有良好的分析性能，其正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等均符合質(zhì)量管理的要求，可以滿足臨床檢測要求。

血液流變測試儀；分析系統(tǒng)；性能驗證

血液流變是測定血液或血漿宏觀或微觀流變性質(zhì)的科學(xué)，是從宏觀或微觀上研究血液或血漿流動與變形性質(zhì)的改變與臨床疾病診斷與防治之間關(guān)系的科學(xué)[1]。血液流變測試儀性能的優(yōu)劣對于疾病的診斷及療效觀察影響很大，按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，應(yīng)對儀器設(shè)備檢測系統(tǒng)和方法的分析性能進(jìn)行驗證，證實其能夠達(dá)到臨床檢測要求的標(biāo)準(zhǔn)。本次研究參照美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）有關(guān)文件要求，對本室使用的SA9000 自動錐板式血液流變測試儀檢測樣本黏度的正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等方面的系統(tǒng)性能進(jìn)行驗證與評價，分析結(jié)果如下。

圖1 A、B兩臺儀器比對1 S-1切變率黏度值的線性關(guān)系圖（n=40)

圖2 A、B兩臺儀器比對50S-1切變率黏度值的線性關(guān)系圖（n=40)

圖3 A、B兩臺儀器比對200 S-1切變率黏度值的線性關(guān)系圖（n=40)

1 資料與方法

1.1 一般資料

分析樣本為nNF非牛頓流體質(zhì)控物和患者靜脈抗凝血。nNF非牛頓流體質(zhì)控物由北京賽科希德科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，批號為20120501，有效期至2013年5月；患者靜脈抗凝血為本院門診、住院患者及健康體檢者，用肝素鋰真空抗凝管采集靜脈血5mL。

1.2 儀器與試劑

北京賽科希德科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的SA9000 自動錐板式血液流變測試儀及其配套清洗液，鈦合金機芯清洗液、加樣針清洗維護(hù)液、毛細(xì)管專用清洗液的試劑批號分別為SAWT20120701、SAWZ20120701、SAWM20120701，有效期均至2013年7月。

1.3 方法

1.3.1 正確度

參照NCCLS EP15-A2文件[2]，取nNF非牛頓流體質(zhì)控物連續(xù)測定3次，每次得到3個切變率（1 S-1、50S-1、200S-1）的黏度值，計算其均值（x），結(jié)果與廠家提供的質(zhì)控靶值比較，計算出相對偏倚（SE%），SE%=（均值-靶值）/靶值×100%；依據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價活動對偏倚的要求（SE%≤10%），SE%在其范圍的1/2內(nèi)為可接受。

1.3.2 精密度

①批內(nèi)精密度：參照NCCLS EP5-A2文件[3]，取nNF非牛頓流體質(zhì)控物連續(xù)測定20次，計算其均值（x）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系數(shù)（CV），要求CV≤5%。②批間精密度：取nNF非牛頓流體質(zhì)控物，每天分別測定兩次，兩次之間的時間間隔＞2h，連續(xù)檢測10d，共收集20組數(shù)據(jù)，計算x、S、CV值，要求CV≤5%。

1.3.3 攜帶污染率

取高值和低值患者樣本各1份，連續(xù)測定3次高值樣本（H1，H2，H3）后立即連續(xù)測定低值樣本3次（L1，L2，L3），計算攜帶污染率（K%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，要求攜帶污染率（K%）≤5%。

1.3.4 相關(guān)性分析

根據(jù)NCCLS EP9-A2[4]對能力比對與偏差評估的相關(guān)要求，選取新鮮患者樣本，檢測各在至少5d共選用患者標(biāo)本40份，分別在SA9000自動錐板式血液流變測試儀（儀器A）和SA6000 自動錐板式血液流變測試儀（儀器B）上檢測，計算兩臺血液流變測試儀間比對結(jié)果的相對平均偏差（SE%）和相關(guān)系數(shù)（r）；SE%≤5% ，r≥0.975，r2≥0.950為可接受。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

用 Excel 2003 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié) 果

2.1 正確度

nNF非牛頓流體質(zhì)控物測得的3個切變率黏度值結(jié)果的均值與各自質(zhì)控靶值相比，SE%均＜2%，結(jié)果符合要求。見表1。

表1 正確度檢測結(jié)果（n=3）

2.2 精密度

批內(nèi)和批間精密度驗證結(jié)果見表2，各切變率黏度值的cv %值都符合要求。

表2 精密度驗證結(jié)果（n=20）

2.3 攜帶污染率

高值樣本對低值樣本的攜帶污染率均＜2%，結(jié)果符合要求。見表3。

表3 高值樣本對低值樣本的攜帶污染率檢測結(jié)果（mPa.s）

2.4 相關(guān)性分析

40例樣本比對結(jié)果表明，A、B兩臺儀器間具有良好的相關(guān)性，3個切變率黏度值的SE%、r、r2結(jié)果均可接受。結(jié)果見表4，圖1、圖2、圖3。

表4 A、B兩臺儀器比對統(tǒng)計結(jié)果（n=40)

3 討 論

血液流變學(xué)是研究血液及其有形成分的流動性、變形性和聚集性的變化規(guī)律及其在醫(yī)學(xué)中應(yīng)用的科學(xué)[5]，目前已廣泛的用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及預(yù)防醫(yī)學(xué)中，對疾病的診斷、病因及發(fā)病機理的探討、醫(yī)學(xué)方案的制定，以及在亞健康狀態(tài)的識別和藥物研究等方面有重要作用。血液是一種不均勻的懸浮性液體，屬于非牛頓流體，其黏度取決于剪切狀況（切應(yīng)力和切變率）的變化，故全血黏度常用旋轉(zhuǎn)法（如錐板式）測定，以提供不同的切變率[6]。SA9000 自動錐板式血液流變測試儀采用錐板式測試系統(tǒng)進(jìn)行全血黏度的測試，檢測切變率范圍1 S-1～200S-1，能在短時間內(nèi)為臨床提供各切變率下的全血黏度值，具有操作簡便、測量快速、全量程、逐點、穩(wěn)態(tài)、特異性強、靈敏度高、重復(fù)性好等優(yōu)點[7]。為驗證其檢測系統(tǒng)能夠達(dá)到臨床檢測要求，按照三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則要求和ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》對分析系統(tǒng)的4項性能進(jìn)行了驗證。

本次研究表明，SA9000 自動錐板式血液流變測試儀的準(zhǔn)確度很高，其正確度的相對偏倚均＜2%，低于衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價活動偏倚的1/2（SE%≤5%）的要求。參照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）血液流變學(xué)專家組于1986年發(fā)表的對臨床血液流變學(xué)研究方法的指導(dǎo)意見[8]，要求精密度評價結(jié)果應(yīng)符合CV值＜5%[9]；本次研究，批內(nèi)和批間精密度驗證結(jié)果CV值均＜3%，說明該儀器具有良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性。在攜帶污染率評價中，其高值樣本對低值樣本的攜帶污染率均＜2%，表明儀器具有良好的自潔系統(tǒng)。在比對試驗中，為保證比對結(jié)果的可靠性，應(yīng)選擇熟練的技術(shù)人員進(jìn)行操作，并觀察儀器的質(zhì)控情況，選擇在儀器性能穩(wěn)定的情況下進(jìn)行比對，這樣得出的結(jié)果更能真實反映儀器之間的一致性清況[10]。本次比對研究，兩臺比對儀器都已進(jìn)行精密度性能方面的評價，且每日室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果穩(wěn)定、良好，比對結(jié)果的相對平均偏差（SE%）和相關(guān)系數(shù)（r）均符合要求，表明兩臺儀器間具有良好的相關(guān)性和較高可比性。

通過對SA9000 自動錐板式血液流變測試儀的分析評價，初步確定該儀器具有良好的性能，其正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等均符合質(zhì)量管理的要求，可以滿足臨床檢測要求。

[1]黃永富,許文榮,陳冬.血液流變儀檢測系統(tǒng)過程能力與質(zhì)量控制的研究[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2011,32(7):741-743.

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[3]NCCLS.EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods:approved guideline[S].Wayne,PA: NCCLS,2004.

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[5]張瀘萍,唐靈通.探討血液流變學(xué)檢測對6種常見疾病的臨床意義[J].中外健康文摘,2011,8(11):72-73.

[6]袁肇凱.中醫(yī)診斷實驗方法學(xué)[M].2版.北京:科學(xué)出版社,2007: 168-169.

[7]陳功德,周秀,張明華,等.關(guān)于SA-9000全自動血流變測試儀性能的評價分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(12):120-121.

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R446.11

：B

：1671-8194（2013）04-0101-03

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