潔白膠囊與曲美布汀片治療腹瀉型腸易激綜合征臨床觀察

夏麗珍 張東升 王隆彬

福建省三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科，福建 三明 365001

潔白膠囊與曲美布汀片治療腹瀉型腸易激綜合征臨床觀察

夏麗珍 張東升 王隆彬

福建省三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科，福建 三明 365001

目的：觀察潔白膠囊對腹瀉型腸易激綜合征臨床療效。方法：將117例患者隨機分為潔白膠囊組：潔白膠囊0.8g每天3次；曲美布汀片組：曲美布汀片100mg，每天3次；安慰劑組：淀粉1片，每天3次。分別觀察治療4、8周末的總有效率，腹痛、腹瀉的痊愈率和不良反應(yīng)。結(jié)果：治療4周、8周后，潔白膠囊治療的總有效率分別為79.5%、87.2%，與曲美布汀片療效相當，明顯高于安慰劑的療效（P＜0.01）；治療4周和8周時，潔白膠囊組腹瀉的痊愈率分別為64.1%與71.8%，腹痛的痊愈率分別為33.3%與43.6%，對腹瀉的療效優(yōu)于腹痛。結(jié)論：潔白膠囊與曲美布汀片一樣對腹瀉型腸易激綜合征有較好的治療結(jié)果，對腹瀉效果更佳。

腸易激綜合征；潔白膠囊；曲美布汀片

腸易激綜合征（irritabe bowel syndrome，IBS）屬胃腸道紊亂性疾病，主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、排便習慣改變及大便性狀異常等癥狀，其中以腹瀉為主的腸易激綜合征（D－IBS）最多見［1］。目前臨床上尚沒有理想的治療藥物，僅是對癥治療。據(jù)文獻報道潔白膠囊對IBS有較好的療效［2］。我們用潔白膠囊（蘭州和盛堂制藥有限公司，批準文號：（95）衛(wèi)藥準字Z－40號，每粒0.4g）治療腹瀉型腸易激綜合征（D－IBS），并與曲美布汀片（浙江昂利康制藥有限公司，批準文號：國藥準字H53020078，每片0.1g）進行了臨床療效比較，現(xiàn)報道如下。

1 資料

1.1 試驗設(shè)計 用隨機雙盲安慰劑對照試驗設(shè)計。

1.2受試者選擇 選擇于2008年08月至2009年09月在本院就診的D－IBS患者。

1.2.1 入選標準 ①符合羅馬III功能性胃腸病診斷標準；②治療前1周經(jīng)胃鏡、B超、實驗室檢查排除惡性腫瘤；消化性潰瘍，肝、膽、胰等疾??；③無糖尿病、結(jié)締組織病等全身性疾病及腹部手術(shù)史；④治療前15天內(nèi)未服用任何其他動力藥；⑤治療期間能配合隨訪；⑥受試者自愿簽署知情同意書。

1.2.2 排除標準 ①血壓高或眩暈患者；②消化道潰瘍出血；③已接受相關(guān)治療，可能影響診斷或療效判定者；④妊娠期婦女或月經(jīng)量多者；⑤合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病及精神病患者。

1.2.3 剔除標準 ①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準者；②對本藥過敏者或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)者；③觀察中自然脫落、失訪；④受試者發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化等不宜繼續(xù)接受試驗者；⑤依從性不好，服藥不規(guī)則者；⑥由于各種原因自行終止治療者。

1.2.4 病例分組 按診后隨機分成潔白膠囊、曲美布汀片和安慰劑三組，每組40例，三組患者性別、年齡（19～58歲）、病程（2～27年，平均5.3年）和臨床癥狀等方面無統(tǒng)計學差異。

1.3 治療方法 潔白膠囊治療組：潔白膠囊每次0.8g，每天3次，飯后服用。曲美布汀片治療組：曲美布汀片0.1g，每天3次，餐前服。對照組：服用淀粉作安慰劑，每次1片，每天3次，飯后服用。三組療程均為8周，評價療效。

1.4 觀察指標和藥物不良反應(yīng) 治療前和治療后的4～8周末，記錄患者的腹瀉、腹痛和大便性狀等主要癥狀，并記錄用藥后出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。

1.5 療效標準 ①治愈：臨床癥狀完全消失；②有效：發(fā)作時癥狀減輕，發(fā)作次數(shù)減少；③無效：發(fā)作時癥狀無減輕，發(fā)作次數(shù)無減少，甚至加重者。

1.6 統(tǒng)計學分析 各數(shù)據(jù)比較用X2檢驗，P＜0.05表示其差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 療效比較 見表1。

表1 潔白膠囊和曲美布汀片對D－IBS患者治療效果的比較（例）

潔白膠囊和曲美布汀片兩治療組各治療期總體有效率明顯高于安慰劑組；兩治療組總體療效呈時效增強趨勢，但治療4周后療效的增加無顯著性差異；潔白膠囊各時期的療效有高于曲美布汀片的趨勢但無顯著性差異。

潔白膠囊對兩種主要癥狀的痊愈率有明顯差別，治療4周和8周時對腹瀉的療效優(yōu)于腹痛（P＜0.05），潔白膠囊與曲美布汀片比較，前者對兩癥狀的痊愈率有高于后者的趨勢，治療8周時腹瀉痊愈率高于曲美布汀片組有統(tǒng)計學意義，見表2。

表2 不同時期兩治療組IBS患者腹瀉腹痛癥狀痊愈率比較

2.2 不良反應(yīng) 治療期間均未出現(xiàn)明顯的藥物不良反應(yīng)，治療結(jié)束后復查血常規(guī)及肝腎功能無異常。

3 討論

腸易激綜合征（IBS）是一種常見的慢性胃腸道功能性腸病，可有腹瀉型、便秘型和腹瀉便秘交替型之分，腹瀉型最為常見［3］。西醫(yī)認為腸易激綜合征與心理因素、植物神經(jīng)功能失調(diào)、胃腸動力功能失調(diào)等多因素共同或單一的作用有關(guān)。IBS是一種全球性疾病，人群患病率較高，并占用了大量的醫(yī)療資源［4］。由于IBS臨床癥狀復雜，發(fā)病機制不完全清楚，西醫(yī)尚無一種藥物或一療法對IBS完全有效。中醫(yī)學認為該病歸屬“泄瀉”、“腹痛”等范疇。其病位在肝、脾、胃、腸，病機主要為肝氣郁結(jié)、脾胃不和、臟腑氣滯、升降失常。脾胃之協(xié)調(diào)，則要清氣上升、濁陰下降，在于肝之疏泄。六腑以通為順，經(jīng)脈以流為暢。行氣止痛，通則不痛。

有研究表明曲美布汀片是一種新的胃腸運動具有興奮和抑制的雙向調(diào)節(jié)作用的藥物，曲美布汀片能對消化道運動有雙向調(diào)節(jié)作用。通過抑制細胞膜鉀離子通道，產(chǎn)生去極化，從而提高平滑肌的興奮性。另一方面阻斷鈣離子通道，抑制鈣離子內(nèi)流，而達到抑制細胞收縮，使平滑肌松弛的目的。此外對平滑肌神經(jīng)受體也具有雙向調(diào)節(jié)作用。曲美布汀片治療IBS有良好的治療效果［5］。該藥有報道個別病人會出現(xiàn)皮疹、瘙癢不良反應(yīng)，經(jīng)停藥后緩解［6］。近年來，中醫(yī)藥治療IBS取得了較好的療效［7］。潔白膠囊（沉香、丁香、草果、草豆蔻、訶子、肉豆蔻、五靈脂、紅花、石榴皮、木瓜、土木香、寒水石、翼首草、石灰華）有溫中散寒、疏肝理氣、健脾止瀉之功效。本方中訶子（煨）、肉豆蔻（煨）澀腸止瀉為君藥；草果、草豆蔻、沉香、丁香為臣藥，行降逆行氣、溫中止嘔之功；五靈脂、紅花、石榴皮、木瓜、土木香增強主藥溫中行氣止痛，為佐藥；寒水石、翼首草、石灰華清熱降火，以解肝郁，為使藥。據(jù)報道潔白膠囊能解除腸平滑肌痙攣，具有雙重特效的鎮(zhèn)痛功能。另外該藥能明顯抑制小鼠消化道推進運動能力，并能十分顯著的抑制致瀉能力強的蓖麻油造成的小鼠腹瀉，因此具有非常有效的止瀉能力［8］。通過觀察結(jié)果表明，潔白膠囊與曲美布汀片一樣，對D－IBS療效確切，治療4周、8周的總有效率分別79.5%和87.2%，略高于曲美布汀片。病人對潔白膠囊治療依從性良好，且無明顯副作用，而且潔白膠囊治療D－IBS有其獨特性，腹瀉療效優(yōu)于腹痛，治療4周、8周時腹瀉的痊愈率明顯高于腹痛（表2，P＜0.05）。提示潔白膠囊治療急性腸易激綜合征療效顯著。

綜觀潔白膠囊之方，有效針對IBS的主要病機，寒熱并用，理氣行血，并兼顧到IBS的次證，對腹瀉癥狀療效顯著，且無明顯副作用，故用潔白膠囊治療腹瀉型的腸易激綜合征尤為適用，值得臨床推廣應(yīng)用。

［1］王琴，王菲，等.潔白膠囊聯(lián)合阿米替林治療腹腸易激綜合征的臨床研究［J］.中國臨床藥理學雜志，2006，22：167－169.

［2］樊亞巍.潔白膠囊治療腸易激綜合征療效觀察［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2009，18（19）：2258－2259.

［3］王雪梅，劉玉蘭.腸易激綜合征腹瀉型患者結(jié)腸黏膜Toll樣受體2和4的表達［J］.中華消化雜志，2009，29（2）：105－107.

［4］Hungin AP，whorwell PJ，Tack J.eta1.The prevalence，patterns And impact of irritable bowel syndrome：a international survey of40，000 subjects［J］. Aliment pharmacol Ther，2003，17（5）：643－650.

［5］艾永華.馬來酸曲美布汀治療腸易激綜合征60例［J］.實用醫(yī)學雜志，2008，24（9）：1611－1612.

［6］穆標，劉之武，等.馬來酸曲美布汀片治療腸易激綜合征療效的多中心臨床觀察［J］.中國全科醫(yī)學，2009，12（7A）：1215－1216.

［7］相宇峰，薛西林，等.中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療腹瀉型腸易激綜合征研究進展［J］.實用中醫(yī)藥雜志，2012，28（4）：320－321.

［8］郭曉東，劉鷹，等.潔白膠囊治療急性腸炎420例的療效觀察［J］.中華臨床醫(yī)學研究雜志，2003，76：12645.

R574

A

1007－8517（2013）02－0124－02

2012.11.25）

夏麗珍（1980－），女，主管藥師，本科，畢業(yè)于福建中醫(yī)藥大學。