醫(yī)藥流通企業(yè)多倉協(xié)同發(fā)展現(xiàn)狀及優(yōu)化建議

曾 昕

（重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心，重慶 401120）

2017年，國家藥品“兩票制”實(shí)施［1］，建議“允許流通企業(yè)異地建倉”，并支持建立全國性、區(qū)域性的醫(yī)藥物流園區(qū)與物流交易中心，以進(jìn)一步加速醫(yī)藥與流通產(chǎn)業(yè)融合的進(jìn)程。同年，國務(wù)院辦公廳也相繼頒布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）及《關(guān)于積極推進(jìn)供應(yīng)鏈創(chuàng)新與應(yīng)用的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2017〕84號），明確提出“整合醫(yī)藥庫存與物流資源，進(jìn)行多倉合作，大力支持醫(yī)藥流通企業(yè)跨地域物流配送，促進(jìn)建立以大中型骨干企業(yè)為主導(dǎo)、中小型為補(bǔ)充的城市醫(yī)藥流通服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”“鼓勵(lì)批發(fā)、零售、物流企業(yè)整合供應(yīng)鏈資源，構(gòu)建采購、分銷、倉儲、配送供應(yīng)鏈協(xié)同平臺”?！皟善敝啤钡膶?shí)施，嚴(yán)格規(guī)范了從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)再到醫(yī)院的處方藥和發(fā)票流動(dòng)。藥品的流通環(huán)節(jié)明顯減少，市場競爭日益加劇，大型的藥品流通企業(yè)重組、合并和收購，不斷擴(kuò)大規(guī)模和增強(qiáng)實(shí)力，對關(guān)鍵資源的控制也更加突出。同時(shí)，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)組建專門的市場營銷部門，并與代理商合并為分公司或事業(yè)部，從而開始履行市場開拓與營運(yùn)的任務(wù)功能［2］。與此同時(shí)，各地用藥水平的不均衡、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的差異、醫(yī)藥經(jīng)銷權(quán)的區(qū)域化等現(xiàn)象，均對藥品流通企業(yè)的品種細(xì)分和配送效率提出了更高要求?？偟膩碚f，實(shí)施“兩票制”后，醫(yī)藥供應(yīng)鏈模式發(fā)生變化，供應(yīng)商層級的話語權(quán)大幅減少，經(jīng)營渠道和物流網(wǎng)絡(luò)更加扁平化及一體化［3-4］，產(chǎn)業(yè)集中度大幅提高。在新的醫(yī)藥供應(yīng)鏈模式下，醫(yī)藥流通模式變革在所難免，如供應(yīng)鏈技術(shù)創(chuàng)新是對供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的關(guān)鍵抓手，而多倉協(xié)同發(fā)展是對藥品供應(yīng)鏈創(chuàng)新和應(yīng)用模式的積極探索。自“兩票制”系列文件出臺以來，各?。ㄊ校┱e極響應(yīng)，并相繼出臺了省內(nèi)的多倉合作、異地設(shè)倉等改革落地政策措施和試點(diǎn)實(shí)施方案。上海、河北、湖北、浙江、陜西、四川等?。ㄊ校┮延衅髽I(yè)陸續(xù)開展省內(nèi)多倉協(xié)同業(yè)務(wù)［5-11］，但因政策尚未完全放開，實(shí)施力度仍在進(jìn)一步探索，已出臺的政策對能開展多倉協(xié)同的生產(chǎn)經(jīng)營主體和開展方式進(jìn)行了嚴(yán)格限制?？傮w來說，多倉協(xié)同尚處于嘗試階段?，F(xiàn)就多倉協(xié)同發(fā)展的定義與優(yōu)勢、面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行分析，并提出對策與建議，以期為多倉協(xié)同發(fā)展的政策創(chuàng)新、責(zé)任落實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)制訂等提供參考，從而不斷深化藥品供應(yīng)鏈模式創(chuàng)新，推進(jìn)藥品供給側(cè)改革落地，提升藥品供應(yīng)力和可及性?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 定義

1.1 內(nèi)涵

多倉協(xié)同管理，是指醫(yī)藥流通集團(tuán)（企業(yè)）下設(shè)有多個(gè)庫房，并利用信息化系統(tǒng)構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)化的物流配送系統(tǒng)和規(guī)范化的管理系統(tǒng)，統(tǒng)一控制、整合不同倉儲信息資源，從而實(shí)現(xiàn)對全國各地區(qū)市場和倉儲實(shí)施全方位的管控［12］。其管理內(nèi)容涵蓋訂單處理數(shù)據(jù)分析、倉儲分析、出入庫檢查和倉儲補(bǔ)充規(guī)劃等，以實(shí)現(xiàn)“多地存儲、就近配送”的目的。在多倉協(xié)作的供應(yīng)鏈流程中，利用數(shù)據(jù)挖掘，可按各區(qū)域需要向各倉庫地儲備相應(yīng)的藥物量，并確保藥品在各地的運(yùn)作和調(diào)配，從而提升物流效能、縮短中間環(huán)節(jié)、減少配送成本。

1.2 外延

根據(jù)醫(yī)藥流通企業(yè)規(guī)模，以及委托協(xié)同倉庫所有權(quán)、使用權(quán)的不同，可對多倉協(xié)同的內(nèi)涵進(jìn)行外延。一是委托配送，即由醫(yī)藥流通企業(yè)按照國家規(guī)范，委托本省的第三方物流配送公司（含具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品流通企業(yè)）進(jìn)行醫(yī)藥倉儲物流配送活動(dòng)。二是異地設(shè)庫，即藥品流通企業(yè)可在注冊地外的地址自建（包括租賃）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求的倉庫。按當(dāng)前共識，申報(bào)開展多倉協(xié)同的主體應(yīng)滿足藥品類現(xiàn)代物流企業(yè)條件，對其異地建設(shè)的其他倉儲，雖未要求必須符合現(xiàn)代物流配送規(guī)范，可能也無建設(shè)高架立體倉等條件，但這些倉儲應(yīng)滿足GSP的標(biāo)準(zhǔn)條件，并能在主體內(nèi)部通過聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理。三是在醫(yī)藥流通企業(yè)內(nèi)以現(xiàn)代物流配送公司為主導(dǎo)，利用信息系統(tǒng)統(tǒng)一管理其在國內(nèi)各地建立的醫(yī)藥批發(fā)公司倉庫，以開展醫(yī)藥倉儲、物流配送活動(dòng)。倉庫所有權(quán)、使用權(quán)屬于各協(xié)同藥品經(jīng)營企業(yè)，在主體公司統(tǒng)籌安排下，根據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行本公司和主體企業(yè)的倉儲物流管理工作。

2 優(yōu)勢與前景

多倉協(xié)同管理可充分整合藥品流通資源，提高藥品供應(yīng)效率。具體表現(xiàn)為，其可使客戶物品進(jìn)行有序分類，避免雜亂無章，同時(shí)，信息化系統(tǒng)管理的高效率還可減少人工工作量［13］。多倉倉儲運(yùn)營的訂單管理，可根據(jù)市場需求選擇分配不同地區(qū)的倉儲數(shù)量，以提高市場快速反應(yīng)時(shí)間［14］，這在普通物流行業(yè)已十分普遍。

藥品流通企業(yè)，尤其是已初步形成集約化運(yùn)營模式的大型配送企業(yè)，要以形成國內(nèi)統(tǒng)一、高效的藥品物流配送網(wǎng)絡(luò)為宗旨，建設(shè)完善區(qū)域物流配送系統(tǒng)，在國內(nèi)重點(diǎn)大中城市、重點(diǎn)區(qū)域建立現(xiàn)代化物流配送中心。利用一體化的信息系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控各地區(qū)倉庫的變動(dòng)狀況。公司也可利用供應(yīng)鏈云服務(wù)平臺，在優(yōu)化管理結(jié)構(gòu)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)資源整合的目的，從而實(shí)現(xiàn)全地區(qū)多倉互聯(lián)運(yùn)作，并形成以配送站、配送中心、配送中心和物流管理中心的兩級半服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。就目前我國藥品流通發(fā)展態(tài)勢分析，對我國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行現(xiàn)代化改造的首要目標(biāo)，是構(gòu)建廣覆蓋、真有效的藥品供給與保障體系。

3 面臨的挑戰(zhàn)

3.1 參與主體待擴(kuò)大

多倉協(xié)同發(fā)展初期很容易在同一公司內(nèi)進(jìn)行，但隨著現(xiàn)代醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理模式的進(jìn)一步發(fā)展，以及對各方面要求的完善，大量的社會資源也將有機(jī)會進(jìn)行多倉協(xié)作，以作為對醫(yī)藥行業(yè)倉儲物流資源的補(bǔ)充。在現(xiàn)行政策架構(gòu)下，多倉協(xié)同主要是同一醫(yī)藥集團(tuán)內(nèi)部制造企業(yè)與流通企業(yè)內(nèi)部、流通企業(yè)內(nèi)部不同倉庫的協(xié)作，暫未包括企業(yè)外部其他企業(yè)內(nèi)部的協(xié)作，事實(shí)上，大量中小型藥品流通企業(yè)內(nèi)部、制造企業(yè)和營銷企業(yè)內(nèi)部同樣具有多倉協(xié)同需求。

3.2 倉庫位置難出?。ㄊ校?/h3>

從各省市藥品監(jiān)督管理局目前出臺的政策來看，當(dāng)?shù)亻_展多倉協(xié)同設(shè)立的倉庫位置還僅限于其所在?。ㄊ校﹥?nèi)，尚不能跨省設(shè)立協(xié)同倉庫，也鮮有藥品流通企業(yè)跨省設(shè)庫的報(bào)道。對部分城市藥品流通龍頭企業(yè)而言，此時(shí)要進(jìn)行全國性藥品庫存與配送資源整合，困難仍較大。

3.3 業(yè)務(wù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)待出臺

醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)多倉協(xié)同存在跨地域、多主體的特征，需要信息處理同步及大數(shù)據(jù)接口和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥流通公司完善的物流信息技術(shù)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)能使信息迅速、精確、有效傳輸，提高訂貨管理、庫存管理、醫(yī)藥物流各環(huán)節(jié)的運(yùn)作效能。但在我國，各種規(guī)模醫(yī)藥流通企業(yè)間的信息化建設(shè)程度仍存差異，除少數(shù)大中型醫(yī)藥流通領(lǐng)域龍頭企業(yè)能進(jìn)行信息技術(shù)統(tǒng)一管理外，大部分中小規(guī)模流通企業(yè)信息化系統(tǒng)運(yùn)行效率低，整體經(jīng)營不完善。目前僅4家頭部藥企基本建成覆蓋全國大多數(shù)省區(qū)的醫(yī)藥物流體系，但也僅在金融財(cái)務(wù)及業(yè)務(wù)的企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）層面實(shí)現(xiàn)了初步打通，醫(yī)藥物流體系尚不能實(shí)現(xiàn)全國數(shù)字信息共享、訂單流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)追溯［15］。

3.4 各地方政策措施和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一

目前，全國各省市醫(yī)藥監(jiān)管部門對政策法規(guī)的了解程度和管理細(xì)則出臺時(shí)間均有不同。以國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)各公司廣泛關(guān)心的開展第三方配送、異地設(shè)倉和多倉協(xié)作為例，各地由于審核規(guī)范不同及審批登記門檻不明確，對政策法規(guī)掌握與實(shí)施的尺度亦有不同。再如，目前各地均未對醫(yī)藥儲運(yùn)庫房的建筑面積、控制溫度、包裝桶尺寸、儲存托盤數(shù)量等設(shè)立統(tǒng)一的管理規(guī)范，上述原因均制約多倉協(xié)同的科學(xué)化、高效化開展。

3.5 藥品流通監(jiān)管難度大

多倉協(xié)同的監(jiān)管存在諸多難點(diǎn)。首先，注冊地以外的倉庫同時(shí)面臨日常監(jiān)管、飛行檢查和延伸監(jiān)管，監(jiān)管檢查和監(jiān)督抽檢的頻率增加，跨省和屬地的政府監(jiān)管成本增加，需要進(jìn)行跨區(qū)域相關(guān)執(zhí)法制度的協(xié)調(diào)；其次，藥品監(jiān)管部門對開展多倉協(xié)同的流通企業(yè)進(jìn)行日常的監(jiān)管行為和經(jīng)驗(yàn)也相對缺乏，而由于多倉協(xié)同涉及“一地委托，多地配送”，因此，藥品物流與倉儲發(fā)生跨省、跨地區(qū)的情形較多，進(jìn)而牽涉的監(jiān)督主體也較多，監(jiān)督流程艱難且煩瑣，易出現(xiàn)監(jiān)督盲點(diǎn)；再次，由于多倉協(xié)作涉及“多地委托、就近配送”，企業(yè)與各個(gè)獨(dú)立的物流批發(fā)企業(yè)均由所屬地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同監(jiān)管，可導(dǎo)致監(jiān)督主體與質(zhì)量負(fù)責(zé)主體關(guān)系不明晰、職責(zé)邊界不清晰等問題。

4 對策與建議

4.1 盡快明確審批事項(xiàng)

2021年11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）［16］第四十九條明確指出，藥品經(jīng)營企業(yè)可跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫；同時(shí)明確要求，企業(yè)注冊地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對跨管轄區(qū)域設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。跨地域藥品供應(yīng)鏈實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵，是各地方對審核事項(xiàng)規(guī)范的統(tǒng)一與職能的明晰。關(guān)于異地設(shè)倉、多倉協(xié)同經(jīng)營有關(guān)行政許可事項(xiàng)的變更，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極作為，主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，協(xié)助監(jiān)管部門進(jìn)行批準(zhǔn)事項(xiàng)調(diào)整。異地設(shè)庫、多倉協(xié)同發(fā)展的初衷是促進(jìn)流通領(lǐng)域資源整合，提升管理水平，絕不是降低標(biāo)準(zhǔn)、劣幣驅(qū)逐良幣，需要有序推進(jìn)多倉協(xié)同開展以優(yōu)化藥品流通主體結(jié)構(gòu)，盤活社會物流資源。建議在省級藥品監(jiān)督管理局設(shè)置嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入門檻，以排除運(yùn)營管理不規(guī)范、物流能力差、企業(yè)規(guī)模較小的醫(yī)藥流通企業(yè)及第三方配送企業(yè)，更適合于藥品供應(yīng)鏈的集約化、規(guī)?；l(fā)展。

4.2 建立統(tǒng)一驗(yàn)收執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)的應(yīng)用促進(jìn)了現(xiàn)代藥品物流發(fā)展。但目前執(zhí)行的GSP仍屬行業(yè)規(guī)范，與行政許可強(qiáng)制執(zhí)行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之間界限較模糊。開展多倉協(xié)同的經(jīng)營主體與多個(gè)倉庫，尚無在管理制度、質(zhì)量控制、信息系統(tǒng)等3方面進(jìn)行許可驗(yàn)收的依據(jù)，建議省級藥品監(jiān)管部門盡快探索并建立可執(zhí)行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?？紤]到我國地域廣闊，地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不盡相同，藥品流通規(guī)模及服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展力度也不同，導(dǎo)致驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可能存在不同，建議加強(qiáng)省域協(xié)作，避免形成政策高地或洼地。

4.3 推進(jìn)醫(yī)藥物流信息化、智能化建設(shè)

建議以政府或藥品監(jiān)管部門牽頭、行業(yè)協(xié)會為主體，啟動(dòng)區(qū)域性甚至覆蓋全國的醫(yī)藥物流云倉多倉聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)一不同醫(yī)藥集團(tuán)、物流公司信息數(shù)據(jù)端口，實(shí)現(xiàn)信息共享、跨區(qū)域物流訂單一鍵轉(zhuǎn)接、訂單信息可追溯等功能。同時(shí)，隨著智能物流設(shè)備及儲運(yùn)軟件的使用，建議進(jìn)一步關(guān)注設(shè)備和軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)，以保證其持續(xù)穩(wěn)定和安全。

4.4 創(chuàng)新藥品流通監(jiān)管方式

多倉協(xié)同發(fā)展的流通監(jiān)管，一方面要進(jìn)一步規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)構(gòu)建企業(yè)信用評級制度；另一方面，必須不斷創(chuàng)新醫(yī)藥流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理方法，改變傳統(tǒng)監(jiān)督管理方法下的屬地審批和監(jiān)督管理模式，形成全區(qū)域、跨省溝通與協(xié)作的機(jī)制，暢通監(jiān)督企業(yè)信息共享途徑，實(shí)現(xiàn)協(xié)同監(jiān)督，以減少企業(yè)管理成本，加大藥品市場監(jiān)管力度，從而降低企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。

5 結(jié)語

多倉協(xié)同發(fā)展是“兩票制”制度下醫(yī)藥流通企業(yè)在深化藥品供應(yīng)鏈改革中的重要探索，在優(yōu)化資源配置、提高供應(yīng)效率、激發(fā)市場活力等方面優(yōu)勢顯著。監(jiān)管部門、企業(yè)主體、行業(yè)協(xié)會應(yīng)通力合作，在政策創(chuàng)新、責(zé)任落實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面積極作為，不斷深化藥品供應(yīng)鏈模式創(chuàng)新，推進(jìn)藥品供給側(cè)改革落地，提升藥品供應(yīng)力和可及性。