藥品缺陷認定中的基本法律問題*

張建平

藥品具有公共性、危險性、政府管制性等特征,其生產(chǎn)上市經(jīng)歷了系統(tǒng)的科研論證以及嚴格的行政審批，因此，認定藥品缺陷需要比普通產(chǎn)品更為審慎。在西方產(chǎn)品責任法中，藥品缺陷的認定規(guī)則也更為特殊。然而，受種種因素制約，我國的缺陷藥品責任仍然處于“初級階段”。這種初級階段表現(xiàn)為，在司法實踐中，不論是律師還是法官，仍舊在一些基礎(chǔ)問題上存在疑問：例如，藥品質(zhì)量合格是否構(gòu)成缺陷；發(fā)生藥品不良反應(yīng)，企業(yè)是否可以免責；經(jīng)過檢驗符合國家標準，藥品是否存在缺陷；企業(yè)符合藥品監(jiān)督管理所有規(guī)定，是否需要承擔民事責任等等。上述疑問在龍膽瀉肝丸系列訴訟①2005年，龍膽瀉肝丸系列訴訟——“李玲訴北京同仁堂案”、“王春華、馮萍萍訴北京同仁堂及同仁堂中藥二廠案”、“李樹花訴北京安定醫(yī)院和同仁堂案”均被駁回起訴，原因包括“不足以證明其服用的龍膽瀉肝丸是北京同仁堂生產(chǎn)的”、“龍膽瀉肝丸的生產(chǎn)和銷售均經(jīng)國家主管部門批準的”。、奧美定系列訴訟②自隆胸產(chǎn)品奧美定1999年獲批進入市場，相關(guān)的訴訟就沒有停止過。但由于生產(chǎn)企業(yè)吉林富華公司持有兩張王牌——醫(yī)療器械注冊證和檢驗報告，截止2006年國家藥監(jiān)局撤銷其產(chǎn)品注冊證，消費者無一勝訴。以及減肥藥曲美召回“拒賠門”事件③2010年，國家藥監(jiān)局正式叫停曲美等15種含有西布曲明的減肥藥。減肥藥曲美減肥膠囊，被生產(chǎn)商太極集團召回。該集團認為，西布曲明膠囊是2000年經(jīng)正式依法注冊、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國家標準的合格產(chǎn)品。所以對此前長期服用曲美的消費者沒有賠償計劃。上，表現(xiàn)得尤為典型。而類似疑問，在普通產(chǎn)品責任中也屢見不鮮。

由于我國現(xiàn)行的民事立法沒有相關(guān)的明確規(guī)定，加之問題本身牽扯行政規(guī)制與民事侵權(quán)、橫跨法律與技術(shù)領(lǐng)域，因此在實踐中長期難以得到有效解決。在藥品責任訴訟中，這些問題直接關(guān)系到是否立案或者駁回起訴，因此是不可忽視的“大問題”。本文擬從藥品缺陷認定的基本問題（藥品缺陷與藥品質(zhì)量；藥品缺陷與藥品標準；藥品缺陷與藥品監(jiān)管）入手，進行系統(tǒng)地梳理和剖析，力求在藥品缺陷，乃至產(chǎn)品缺陷的認定前提上，恢復(fù)“常識性”認識。

一、藥品缺陷與合格藥品

（一）產(chǎn)品缺陷的本質(zhì)是產(chǎn)品的安全性問題

根據(jù)侵權(quán)法和產(chǎn)品責任法的基本理論，產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險，即產(chǎn)品不具備相應(yīng)的安全性。世界各國立法及相關(guān)公約對此雖然表述各異，但其都與產(chǎn)品的“不安全性”或“危險性”相關(guān)。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條也明確了這一點。

產(chǎn)品缺陷的本質(zhì)是產(chǎn)品的安全性問題。產(chǎn)品責任制度的出現(xiàn)，源于產(chǎn)品工業(yè)化時代出現(xiàn)的無法避免的潛在大規(guī)模風險。作為侵權(quán)法中的制度性安排，產(chǎn)品責任制度就是對于這種風險的法律防范和司法救濟。產(chǎn)品缺陷的核心是對于產(chǎn)品危險性或者安全性的評價，而不是產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣問題的評判。

我國國家標準GB/T19000：2008（等同于國際標準 ISO90001:2008）對“質(zhì)量”定義為：“一組固有特性，滿足要求的程度。產(chǎn)品的固有特性包括物質(zhì)特性、感官特性、時間特性、人體工效特性、功能特性等，而安全性只是眾多質(zhì)量特性之一?！?/p>

產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品的安全性區(qū)別在于：（1）地位不同。兩者為種屬關(guān)系，前者包含后者。（2）標準不同。產(chǎn)品質(zhì)量存在合格產(chǎn)品與假冒、偽劣產(chǎn)品之分，而合格產(chǎn)品甚至存在優(yōu)、良、中、合格等不同等級。但從安全性角度來講，產(chǎn)品只存在有缺陷、無缺陷的兩種分法。（3）特征不同。產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)涵廣泛，具有時效性、相對性的特征，而產(chǎn)品的安全性內(nèi)涵固定，具有絕對性特征。

必須注意的是，不能用產(chǎn)品質(zhì)量取代產(chǎn)品的安全性。產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性是密切聯(lián)系但是又不能完全等同的兩個概念。合格產(chǎn)品甚至優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品不等于沒有缺陷的安全產(chǎn)品。由于評判產(chǎn)品是否合格的質(zhì)量指標，限于科技水平、檢驗效率、標準設(shè)計目標等原因，不一定涵蓋所有的安全性指標。《食品安全法》代替《食品衛(wèi)生法》即是明證。“衛(wèi)生”和“安全”兩詞之差，反映了食品領(lǐng)域從滿足溫飽到保障安全之間法律制度的變遷。

我國目前沒有獨立的產(chǎn)品責任法。相關(guān)的法律淵源散見于《民法通則》、《侵權(quán)責任法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》中，而《產(chǎn)品質(zhì)量法》最為集中。但是，《產(chǎn)品質(zhì)量法》本質(zhì)上是產(chǎn)品質(zhì)量管理法。1993年《產(chǎn)品質(zhì)量法》的出臺是為了解決產(chǎn)品質(zhì)量差的突出問題，而2000年該法的修訂則重點強化了質(zhì)量約束機制和監(jiān)管手段、制裁力度④茍銘：《法治的力量——就〈產(chǎn)品質(zhì)量法〉頒布10周年訪國家質(zhì)檢總局法規(guī)司司長劉兆彬》，載《中國質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督》2003年第3期，第161～162頁。，重點均不在于產(chǎn)品侵權(quán)責任。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》的第四章“損害賠償”部分繼承了《民法通則》第122條“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當依法承擔民事責任……”，沿襲的是產(chǎn)品質(zhì)量責任的立法思路，并未區(qū)分產(chǎn)品安全責任和產(chǎn)品質(zhì)量責任。新制定的《侵權(quán)責任法》單立了第五章“產(chǎn)品責任”，可惜關(guān)于何為缺陷，具體條款上并無新的突破。

但是，值得注意的是，不論是立法還是司法領(lǐng)域，已經(jīng)注意產(chǎn)品責任與產(chǎn)品質(zhì)量責任的界限。國內(nèi)相關(guān)的立法釋義，大量的學術(shù)論文、碩士博士論文，以及產(chǎn)品責任司法判例，不斷反復(fù)論證合格產(chǎn)品的產(chǎn)品責任問題。

（二）合格藥品也可能是缺陷藥品

按照世界各國的立法和民法理論，產(chǎn)品缺陷一般分為設(shè)計缺陷、制造缺陷、警示缺陷。藥品也不例外。藥品的制造缺陷一般即藥品存在質(zhì)量問題。但藥品即使質(zhì)量合格，也可能存在安全隱患?，F(xiàn)有的部門規(guī)章認可了這一點。根據(jù)2007年12月10日國家藥監(jiān)局令發(fā)布的《藥品召回管理辦法》，藥品召回的適用對象是已上市銷售的存在安全隱患的藥品（以下簡稱“問題藥品”）。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險⑤根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。?？梢钥闯?，安全隱患基本上涵蓋了藥品缺陷，問題藥品其實涉及到了存在設(shè)計缺陷、警示缺陷的藥品。而藥品召回制度在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞已實施多年，上述規(guī)定已基本成為國際慣例。

具體來講，如果在藥品的有效成分的篩選與確定、給藥劑量的確定、適應(yīng)癥與功能主治的確定、內(nèi)包裝材料和容器的選擇、儲藏的設(shè)定等方面存在問題，藥品可能存在設(shè)計缺陷；如果對藥品的適應(yīng)癥、用法用量、藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用沒有作出充分合理的說明，藥品可能存在警示缺陷。

因此，合格藥品僅僅表明藥品質(zhì)量檢驗合格，無法排除藥品所有的危險性，即無法排除藥品缺陷的存在。

（三）藥品不良反應(yīng)不是避風港

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。⑥2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第29條（一）。其基本要素包括藥品質(zhì)量合格、合理用藥、超出預(yù)期、損害后果、因果關(guān)系五個要素。但無論是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，還是司法界，很多人誤認為藥品不良反應(yīng)是可以免責的，代表性理由分別有：（1）藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因是復(fù)雜的，完全避免是不可能的，缺陷的概念用在醫(yī)藥上是模糊的。⑦李應(yīng)蘭、吳忠豪：《試論藥物不良反應(yīng)的責任和法律義務(wù)》，載《中國藥事》2000年第2期，第91～93頁。（2）藥品不良反應(yīng)是限于科技水平所不能解決的問題，按照法定概念，一經(jīng)鑒定為藥品不良反應(yīng)，實際上已經(jīng)排除了人為過失或過錯；藥品生產(chǎn)或經(jīng)營者只要沒有過錯，一般而言不必承擔法律責任。⑧孫駿、盧軍鋒：《試述藥品不良反應(yīng)的法律責任》，載《江蘇藥學與臨床研究》2004年第12期，第12～14頁。（3）單純的藥品不良反應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律可以免責，應(yīng)通過醫(yī)療保險或基金給予受害者補償。⑨田侃：《藥品不良反應(yīng)的法律責任》，載《中國執(zhí)業(yè)藥師》2005年第1期，第12～14頁。

本文認為，藥品不良反應(yīng)概念的前提是合格藥品。正如前文所述，藥品合格基本否認了制造缺陷的存在，但無法排除設(shè)計缺陷、警示缺陷的可能。某些藥品不良反應(yīng)恰恰可以通過藥品合理的設(shè)計、充分及時的警示來避免：（1）藥品中的某種成分可以替換為更為安全的成分。舊版龍膽瀉肝丸所含的“關(guān)木通”是馬兜鈴屬植物關(guān)木通，所含的馬兜鈴酸在體內(nèi)積蓄會引起慢性腎功能損害、腎衰竭甚至死亡等嚴重藥物不良反應(yīng)。1985版《中國藥典》中，龍膽瀉肝丸的成分木通藥材欄目只有“川木通”和“關(guān)木通”；1990版《中國藥典》將“木通”改為“關(guān)木通”；2003年國家藥監(jiān)局發(fā)出通知，取消關(guān)木通藥用標準，要求生產(chǎn)企業(yè)將關(guān)木通替換為“木通”（木通科）。（2）藥品生產(chǎn)工藝的改進可以減少藥物過敏反應(yīng)的發(fā)生。研究認為，青霉素過敏反應(yīng)的過敏原是制劑中的高分子雜質(zhì)，減少青霉素過敏反應(yīng)的關(guān)鍵是提高產(chǎn)品純度，結(jié)晶工藝條件是提純和去除致敏性高分子雜質(zhì)的關(guān)鍵。青霉素生產(chǎn)工藝雖然相同,但生產(chǎn)廠家技術(shù)水平不同,其質(zhì)量亦有差別。⑩任吉民、李雅琳：《青霉素過敏反應(yīng)研究近況》，載《中國藥房》2003年第14卷第 4期，第250～251頁。（3）藥品說明書中根據(jù)藥學研究及時添加警示語。2006年，魚腥草注射液等在臨床中出現(xiàn)了過敏性休克、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應(yīng)，甚至有死亡病例報告。同年11月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，修訂魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書。在新修訂的說明書上，警示語“警告本品可能導(dǎo)致嚴重過敏反應(yīng)”被標在了藥品名稱、成分、功能主治等信息前。

從總體上來說，藥學史就是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)史。對于具體某個藥品來講，通過合理的設(shè)計、及時的警示，甚至質(zhì)量標準的提高，某一項不良反應(yīng)可以也是應(yīng)當避免的。近幾十年的藥學發(fā)展史，是逐步提高藥品安全性、有效性的歷史，也是藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、控制和防范史。

1957年～1961年發(fā)生波及17國的“反應(yīng)停事件”，因孕婦廣泛服用止吐劑“反應(yīng)停”而產(chǎn)下一萬多例“海豹肢畸形”胎兒。1957年所涉藥物首先在德國作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于婦女妊娠嘔吐的治療。由于當時藥品臨床研究和審評的要求不高，該藥屬于政府審批的質(zhì)量合格藥品。但該藥存在明顯的設(shè)計缺陷，制藥企業(yè)對動物實驗不夠深入，并未發(fā)現(xiàn)該藥致畸作用的孕后敏感期。1961年年底，聯(lián)邦德國亞琛市地方法院受理了全球第一例控告“反應(yīng)停”生產(chǎn)廠家的案件，7名工作人員因為在將“反應(yīng)?！蓖葡蚴袌銮皼]有進行充分的臨床實驗以及在事故發(fā)生后試圖向公眾隱瞞相關(guān)信息而受到指控。1970年4月10日，原被告雙方在法庭外達成了和解，生產(chǎn)廠家同意向控方支付總額1.1億德國馬克的賠償金。1971年12月17日，聯(lián)邦德國衛(wèi)生部利用賠償款項專門為“反應(yīng)?！笔芎φ咴O(shè)立了一項基金。此后數(shù)年間，聯(lián)邦德國有2866名“反應(yīng)?！笔芎φ叩玫搅藨?yīng)有的賠償。?參見文執(zhí)：《反應(yīng)停：五十年恩怨》，載《科技文萃》2003年第3期，第174～176頁。

跨國醫(yī)藥巨頭面對新藥不斷披露的嚴重不良反應(yīng)膽戰(zhàn)心驚，生怕官司纏身；而在我國則區(qū)別對待，連一聲道歉都沒有。?2007年，美國制藥巨頭默克公司支付48.5億美元賠償金，通過和解協(xié)議了結(jié)美國近5萬宗與止痛藥“萬絡(luò)”有關(guān)的訴訟。中國有超過200萬的患者服用過此藥，北京一律師事務(wù)所嘗試召集20萬“萬絡(luò)”使用者索賠，但無果而終。這充分表明了中西藥品侵權(quán)法律制度上的巨大差異。藥品不良反應(yīng)不是藥品缺陷的避風港。現(xiàn)有科技水平條件下能夠避免而未能避免的藥品不良反應(yīng)，實質(zhì)就是缺陷藥品的侵權(quán)事實。因此，藥品不良反應(yīng)不排除侵權(quán)責任。

另外，對于現(xiàn)有科技水平條件下無法避免的藥品不良反應(yīng)，構(gòu)成產(chǎn)品責任中的發(fā)展風險抗辯（或科技水平抗辯），可以免除侵權(quán)責任。受害人的救濟問題，則可以通過設(shè)立類似北歐、日本、我國臺灣地區(qū)的藥害救濟制度?瑞典分別于1975年、1978年實施了病人傷害保險制度和藥物保險計劃。日本通過1977年《醫(yī)藥品副作用被害救濟基金法》創(chuàng)設(shè)了獨立基金救濟制度。丹麥于1995年頒布了《丹麥藥品傷害賠償法》，建立了處方藥不良反應(yīng)國家補償制度。我國臺灣地區(qū)亦于1999年發(fā)布實施“藥害救濟要點”，2000年正式實施“藥害救濟法”，建立了專門的藥害救濟基金制度。來解決。

二、藥品缺陷與藥品標準

（一）藥品標準是最低安全標準

藥品標準是對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用管理部門評價藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強制性標準的范疇。雖然是技術(shù)性規(guī)范，但藥品標準實際具有與法律規(guī)范同等的地位和效力。除了中藥飲片和中藥材還存在地方標準外，我國所有藥品必須遵守國家藥品標準。國家藥品標準一般分為《中國藥典》、局頒或部頒標準、藥品注冊標準。

藥品注冊標準是國家藥監(jiān)局批準給申請人特定的藥品標準，可理解為企業(yè)標準，包括新藥、仿制藥等等。目前存在的問題是：（1）新藥注冊標準有漏洞。該標準由生產(chǎn)企業(yè)或藥物研究機構(gòu)起草，要進行原材料的選擇、工藝研究、藥品質(zhì)量的確定等整個過程的研究，在此基礎(chǔ)上制定藥品的質(zhì)量標準。但新藥注冊標準的起草中，生產(chǎn)企業(yè)往往會設(shè)計對自己有利的指標體系來逃避監(jiān)管，藥品審評由于人力、精力限制和外來因素影響，不一定會發(fā)現(xiàn)標準文本中的安全風險。（2）仿制藥注冊標準有局限。仿制藥注冊經(jīng)審批后，藥品標準按照已有國家標準執(zhí)行；對國家標準進行了提高或修改的，申請人提交藥品標準草案，經(jīng)批準成為正式注冊標準執(zhí)行；該注冊標準不得低于已有國家標準。我國國家標準的局限性整體決定了仿制藥注冊標準的安全風險。

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國早期制定的國家藥品標準已嚴重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗工作發(fā)展的實際，一些藥品標準已不足以控制藥品的質(zhì)量。2004年國家藥監(jiān)局發(fā)布《提高國家藥品標準行動計劃》，該計劃明確指出，現(xiàn)有藥品標準存在的問題包括：（1）中成藥國家標準：囿于歷史緣由，采取“先整頓后提高”，中成藥部頒標準多數(shù)難以控制其質(zhì)量；相當數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，缺乏對有害重金屬、砷鹽限量要求，功能主治不規(guī)范（功效描述用詞欠妥；病癥不分，中西醫(yī)名稱混用；過于寬泛，與臨床脫節(jié)；禁忌、不良反應(yīng)和注意注明事項不夠全面）。（2）化學藥品國家標準：檢測方法陳舊，不能準確測定有效成分或監(jiān)控雜質(zhì)含量；近年來已廣泛應(yīng)用的檢測項目不全，如“有害殘留溶劑”、“細菌內(nèi)毒素”等在大多數(shù)標準中均未設(shè)立；質(zhì)量控制指標過低；中西藥結(jié)合藥品需重新評價且質(zhì)量控制水平偏低。（3）生物制品標準：部分制品工藝落后，有效成分不明確；生產(chǎn)用原輔料未確立質(zhì)量控制指標；檢測方法不完善。（4）輔料標準：《中國藥典》收載標準品種較少，有的標準質(zhì)量難以控制。?參見國家食品藥品監(jiān)督管理局：《關(guān)于印發(fā)提高國家藥品標準行動計劃的通知》（國食藥監(jiān)注［2004］35號），2004年2月12日。

從藥品標準體系而言,基本沒有形成體系,多是單純就藥品標準談藥品標準,致使藥品標準的責任主體不甚明確;藥品標準與藥品監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)斷裂。?姜紅：《藥品標準的解析與藥品標準體系的重構(gòu)》，載《中國藥品標準》2008年第3期，第186頁。不同的藥品標準分屬于不同的技術(shù)機構(gòu)管理?！吨袊幍洹?、局頒標準等屬于國家藥典委員會管理，藥品注冊標準由國家藥品審評中心管理（注冊標準不對外公開），進口藥品標準由中國食品藥品檢定研究院管理，地方藥品標準由各省藥監(jiān)局管理。因為缺乏相應(yīng)溝通交流機制，因此出現(xiàn)同一品種不同國家標準的現(xiàn)象；再加上不同標準之間地位功能和執(zhí)法方面界定不清，不利于審評和監(jiān)管工作的開展。?胡春麗、張珂良、汪麗從：《從中美兩國藥品質(zhì)量標準現(xiàn)狀看我國藥品標準管理存在的問題》，載《中國藥事》2012年第4期，第330頁。

因此，現(xiàn)行的藥品標準，無論從藥品標準確立、發(fā)展水平，還是標準的管理體制上，并不能完全保證藥品的安全性。從性質(zhì)上來說，藥品標準是藥品質(zhì)量標準而不是藥品安全標準，它僅僅反應(yīng)了藥品的質(zhì)量控制水平。而藥品安全性，并不是藥品標準設(shè)定的全部目標。有效性、質(zhì)量可控性、實用性、經(jīng)濟性也是藥品標準的評判指標。國家藥品標準行動計劃，是國家根據(jù)藥品監(jiān)管的形勢需求，借助標準提升的杠桿效應(yīng)，逐步提高公眾用藥安全水平，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，形成以標準促進用藥安全，以標準支撐行業(yè)監(jiān)管，以標準引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作格局。?于江泳、余伯陽、錢忠直：《試論國家藥品標準提高工作》，載《中國藥事》2011年第10期，第957頁。可以看出，藥品標準被同時賦予了監(jiān)管政策、產(chǎn)業(yè)調(diào)控等諸多功能，而用藥安全在藥品標準中究竟占多大權(quán)重，恐怕還要考慮某個時期行業(yè)實際、監(jiān)管形勢。藥品標準只是根據(jù)藥學科學、臨床醫(yī)學、臨床藥學以及制藥工業(yè)的水平，在產(chǎn)業(yè)利益和消費者利益之間所選取的分配優(yōu)勢的分水嶺。?宋華琳：《論政府規(guī)制與侵權(quán)法的交錯——以藥品規(guī)制為例證》，載《比較法研究》2008年第2期，第42頁。

某種意義上，藥品標準構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點，給予了各項醫(yī)藥政策一個最基本的“閾值”?宋華琳：《中國藥品標準法律制度的發(fā)展與完善》，載《中國處方藥》2008年第7期，第49頁。。國家藥品標準僅僅是藥品標準的最低要求，是在當時的歷史條件下各方力量綜合權(quán)衡后的產(chǎn)物，它是用藥安全的起點而不是終點，是目標之一而不是全部目標。

（二）符合強制標準與產(chǎn)品缺陷

我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準?！鄙鲜鲆?guī)定與世界其他國家規(guī)定區(qū)別在于，在不合理的危險的定義之外，增加了強制性標準。實踐中，該條款產(chǎn)生了眾多的歧義和爭論，符合標準是否構(gòu)成缺陷也往往判決不一。

本文認為：上述第46條前半句話是關(guān)于產(chǎn)品缺陷的定義，而后半句話是關(guān)于不符合標準即認定為缺陷的轉(zhuǎn)介條款，在缺陷判斷中引入了技術(shù)標準作為判斷依據(jù)。一般來看，不符合標準即認定為缺陷，沒有爭論。但符合標準是否不存在產(chǎn)品缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量法沒有給予明確。從邏輯學上來講，也不能推導(dǎo)出來。

根據(jù)上述第46條可以確定的命題（AB）是：“如果產(chǎn)品不符合強制標準，則存在缺陷?！痹撁}的逆命題（BA）是:“如果產(chǎn)品存在缺陷，則不符合強制標準?！痹撁}的否命題（-A-B）是：“如果產(chǎn)品符合強制標準，則不存在缺陷?！痹撁}的逆否命題（-B-A）是：“如果產(chǎn)品不存在缺陷，則符合強制標準?！?/p>

邏輯學常識告訴我們：原命題真，它的逆命題和否命題未必真；原命題假，它的逆命題和否命題未必假；互為逆否的兩個命題，同真同假。即，上述第46條的AB命題成立，-B-A成立，BA、-A-B命題不一定成立。因此，對于《產(chǎn)品質(zhì)量法》產(chǎn)品缺陷定義的解讀，在邏輯學上普遍混淆了逆否命題與逆命題。

產(chǎn)品質(zhì)量法的立法原意應(yīng)當是，產(chǎn)品標準只是產(chǎn)品缺陷認定的一般標準但不是唯一標準。產(chǎn)品不符合強制標準，則不具備最低的安全性，因此存在缺陷；但產(chǎn)品符合標準，不等于產(chǎn)品具備所有應(yīng)該具備的安全性，因此不排除缺陷的可能。強制性標準，只是產(chǎn)品缺陷的判斷參考之一，而不是全部。在《侵權(quán)責任法》未來的司法解釋中，為避免對《產(chǎn)品質(zhì)量法》的繼續(xù)誤讀，應(yīng)當明確強制性標準的參考價值而不是決定地位。

（三）藥品檢驗不是認定缺陷的唯一手段

藥品檢驗分為企業(yè)自行檢驗和行政監(jiān)督檢驗。?根據(jù)檢驗?zāi)康?、適用對象和處理結(jié)果不同，藥品的行政監(jiān)督檢驗可以分為以下幾類：（1）抽查檢驗：分為國家和省（區(qū)、市）兩級；（2）注冊檢驗：包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核；（3）上市檢驗：三類藥品（規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、其他藥品），在銷售或者進口前的強制性檢驗；（4）批簽發(fā)：生物制品，每批藥品上市時均進行強制性檢驗；（5）口岸檢驗：口岸藥品檢驗所對進口藥品依法實施的檢驗。不論哪一種檢驗，一般都必須采用國家藥品標準作為檢驗指標。藥品檢驗的結(jié)果是藥品質(zhì)量是否合格，但不能判定藥品是否存在缺陷。

如前文所述：藥品標準不是判斷藥品安全性的唯一依據(jù)。藥品檢驗不合格，不等于絕對存在安全性問題（如藥品成分有效性不足，藥品標簽未標明批準文號等等，藥品內(nèi)包材不符合規(guī)范等等）；反過來講，藥品檢驗合格并不能等于藥品不存在安全性問題。

藥品檢驗在認定藥品缺陷上的局限性在于：第一，藥品檢驗是一項專業(yè)化的技術(shù)性工作，必須完全按照檢驗流程、藥品標準來進行，是基于樣本、數(shù)據(jù)、指標所進行的程式化工作，是基于儀器、數(shù)據(jù)的技術(shù)判斷。現(xiàn)實中專門針對藥品檢驗標準的造假，藥監(jiān)部門依法檢驗時難以查出，從而出具了合格報告，使假藥逃脫監(jiān)督，使合格報告成為假藥的護身符。?參見王霞：《王國治：針對藥品檢驗標準的造假行為不容忽視》，載《中國醫(yī)藥導(dǎo)報》2009年3月第6卷第9期，第2頁。第二，藥品檢驗指標是依據(jù)藥品標準的，而標準本身具有局限性，不能窮盡安全指標。2012年毒膠囊事件前，藥品檢驗中的鉻含量標準不完善，正如2008年三鹿奶粉事件前奶粉中不存在三聚氰胺的檢驗標準一樣?；跈z驗效率的考慮，藥品標準不需要也無法窮盡所有的有毒有害物質(zhì)指標，只能關(guān)注風險較大的、發(fā)生頻率比較高的有毒有害物質(zhì)。第三，藥品檢驗的目的主要不是評價藥品的安全性，而是控制藥品質(zhì)量。其重點在于藥品是否符合質(zhì)量檢驗指標，是否摻雜、摻假；假如現(xiàn)行藥品標準有漏洞，檢驗方法可以改進?2002年《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第58條：“對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)?！?，關(guān)注的也僅僅是藥品的制造缺陷而已。

從根本來講，藥品是否具有缺陷，是一項常識性判斷而不是技術(shù)性判斷，需要依賴技術(shù)但不是完全信賴技術(shù)。藥品檢驗不是也不應(yīng)成為藥品缺陷認定中的唯一手段，否則在藥品缺陷認定上，技術(shù)判斷會取代事實判斷。因為，任何司法審判，不論是刑事案件還是侵權(quán)案件，技術(shù)性要素、科技發(fā)展水平都僅僅只是法官審判中的諸多考慮要素之一。技術(shù)上無法解決的問題，司法審判中仍然需要給出明確的結(jié)論，這需要法官的自由心證和良知，以及對于公平正義和社會公共政策的把握。

三、藥品缺陷與藥品監(jiān)管

（一）藥品監(jiān)管無法消滅藥品缺陷

我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理手段包括藥品評價、藥品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、現(xiàn)場檢查、抽查檢驗、藥品認證、行政處罰、行政強制、行政立法等等。在提高藥品質(zhì)量、保證用藥安全方面，藥品監(jiān)管功不可沒。但是藥品監(jiān)管并不能排除所有的藥品缺陷。原因在于：

第一，藥品監(jiān)管的目標是防范風險而不是消滅風險。藥品的安全風險是與制藥工業(yè)的大規(guī)模發(fā)展密切聯(lián)系的，藥學技術(shù)在防范風險的同時也在產(chǎn)生風險。正因為如此，才產(chǎn)生了藥品規(guī)制或稱之為藥品監(jiān)管。藥品監(jiān)管的目標從來不是消滅風險，而是將藥品的風險控制在可接受程度范圍內(nèi)，是在用藥安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間尋找合適的平衡點。雖然民眾對于藥品安全事件是“零容忍”，但風險控制的實際效果，不僅與科技水平、人員素質(zhì)相關(guān)，也與一國的政治格局、藥品監(jiān)管體制密不可分。在全球，藥品風險是無國界的，但藥品安全水平卻是不均衡的。

第二，藥品審評只是初期的風險評估。風險評估、風險管理、風險交流通常被視為風險分析框架的基本組成。?沈巋：《風險評估的行政法治問題——以食品安全監(jiān)管領(lǐng)域為例》，載《浙江學刊》2011年第3期，第18頁。藥品上市前的藥品審評即風險評估，是藥品風險控制的起點。藥品審評的內(nèi)容是藥物上市申請中風險-效益比，這非常類似于藥品缺陷的判斷。但藥品審評的結(jié)論不能取代藥品缺陷的認定。

我國藥品審評工作的質(zhì)量，目前既受到人員嚴重不足的制約，也受企業(yè)研發(fā)水平、申報資料規(guī)范化程度、醫(yī)藥企業(yè)的誠信度、社會公眾的文化認知程度等因素的影響。?李國慶：《藥品審評的改革實踐和今后的工作思路》，載《中國食品藥品監(jiān)管》2011年第8期，第21頁。即使不受這些因素影響，科學和專家也具有內(nèi)在局限性，表現(xiàn)在藥品審評領(lǐng)域：臨床實驗病例數(shù)少、研究時間短、試驗對象范圍較窄、用藥條件控制較嚴、研究目的單一?主要考察藥品的療效，未列入的試驗內(nèi)容一般不予考慮。，導(dǎo)致發(fā)生率較低、潛伏期長、特殊人群的藥品風險、藥物相互作用等均無法識別。

藥品監(jiān)管是一系列的藥品風險管理過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回、藥品上市后的再評價與淘汰、藥品注冊與許可、行政處罰等，均為藥品上市后風險篩查與控制的具體手段。因此，藥品審評中的風險-效益權(quán)衡僅僅是起點，無法完全消除藥品缺陷，不能以藥品上市前藥監(jiān)部門藥品審評的結(jié)論作為藥品不具有缺陷的理由。

第三，獨立、中立、科學的藥品監(jiān)管機制尚待加強。我國的藥品監(jiān)管機構(gòu)，經(jīng)歷了轉(zhuǎn)型期的獨立規(guī)制機構(gòu)面臨的普遍性困境：1998年以前，衛(wèi)生部主管藥品監(jiān)管；1998年國家藥監(jiān)局成立，為國務(wù)院直屬機構(gòu)，逐步建立半垂直管理體系；2008年以后，國家藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部管理，地方政府分級管理；2013年，組建國家食品藥品監(jiān)管總局，重歸國務(wù)院直屬機構(gòu)。而藥品監(jiān)管理念也經(jīng)歷了“監(jiān)幫促”到“科學監(jiān)管”的過渡。?兩種理念的區(qū)別，關(guān)鍵在于處理三個關(guān)系：政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、商業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系，參見《吳儀在全國加強食品藥品整治監(jiān)管工作會議上的講話》，2007年2月8日，http://www.gov.cn/wszb/zhibo9/content_521888.htm。而鄭筱萸案件，凸顯出藥品監(jiān)管者存在被被監(jiān)管者俘獲的機會和事實。

就目前的藥品規(guī)制而言，規(guī)制的中立、科學、透明和可問責機制，都有待于繼續(xù)加強；規(guī)制的激勵機制不足，使得規(guī)制政策執(zhí)行受阻；規(guī)制機構(gòu)裁量權(quán)過大，缺少明確的裁量基準，缺少對規(guī)制者權(quán)力的制約；未能建立規(guī)制影響評估制度，在形成規(guī)制決策時，缺少對替代方案的考慮，以及規(guī)制風險和收益的評判。?宋華琳：《政府規(guī)制改革的成因與動力——以晚近中國藥品安全規(guī)制為中心的觀察》，載《管理世界》2008年第8期，第50頁。

因此，無論從藥品監(jiān)管的宗旨，還是監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)狀來說，藥品監(jiān)管無法防范所有的藥品安全風險。即使對于世界藥品監(jiān)管的楷?！绹称匪幤饭芾砭郑‵DA）,藥品零缺陷，也是一項不可能完成的任務(wù)。從本質(zhì)上來講，藥品缺陷的民事責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品監(jiān)管機構(gòu)。藥品監(jiān)管后的無法回避的“殘余風險”，是各國侵權(quán)法和社會保障需要共同解決的問題。但在我國，缺陷藥品所致?lián)p害往往沒有主體承擔責任，出現(xiàn)了“有組織的不負責的社會”?劉鐵光：《風險社會中技術(shù)規(guī)制基礎(chǔ)的范式轉(zhuǎn)換》，載《現(xiàn)代法學》2011年第4期，第70～71頁?，F(xiàn)象，其原因一方面在于藥品不良反應(yīng)救濟制度的缺失，另一方面恐怕在于司法實踐中，對于（行政）法律法規(guī)、技術(shù)標準的過度依賴。?參見趙西巨：《論我國立法和司法對法定外在標準的過度依賴——以我國醫(yī)療損害責任鑒定與訴訟實踐為例》，載《證據(jù)科學》2012年第20卷（第3期），第297～312頁。文章認為，我國在一些關(guān)鍵性法律問題（如醫(yī)療過錯）的立法、司法和學術(shù)闡釋上有一種過于依賴法律法規(guī)和行業(yè)標準或規(guī)范來定奪的傾向；立法將法律法規(guī)、行業(yè)標準和診療規(guī)范這些外部標準推到了至尊甚至絕對的地位，而忽略了對相關(guān)問題本身及其內(nèi)在因素的考察；司法者利用來自醫(yī)療專家層的鑒定來判案成為我國醫(yī)療糾紛中法院和法官的一種保護機制，對外在標準的依賴降低甚至轉(zhuǎn)移了法官裁判的風險。

（二）行政義務(wù)無法替代民事義務(wù)

藥品恐怕是民用產(chǎn)品中行政管制最為嚴格的一類產(chǎn)品，在藥品侵權(quán)訴訟中，藥品監(jiān)管與侵權(quán)責任往往相互影響。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)行為合法合規(guī)、通過藥品注冊審批并符合國家標準的事實，似乎是藥品侵權(quán)訴訟中非常有力的辯解。

藥品生產(chǎn)企業(yè)完全遵守藥事法規(guī)，是否不需要承擔民事侵權(quán)責任？現(xiàn)行《藥品管理法》就存在這樣的疑問。該法中唯一的民法規(guī)范——第93條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任?！痹摋l“賠償責任”無非是產(chǎn)品責任和醫(yī)療損害責任兩種。按照我國《侵權(quán)責任法》，產(chǎn)品責任適用無過錯責任，醫(yī)療損害責任適用過錯責任（過錯推定）。但按照該條款，是否可以理解為只考慮當事人是否合法而不考慮過錯（或者產(chǎn)品缺陷）？本文認為，這種理解是錯誤的。行政違法不同于民事違法，行政義務(wù)也有別于民事義務(wù)。

首先，“違法性”概念在民法和行政法上有差別。在民法上，違法性與過錯是相互區(qū)別但又糾纏不清的兩個概念。嚴格來說，違法性是德國侵權(quán)法獨有的概念，有結(jié)果不法、行為不法之分，內(nèi)容包括權(quán)利侵害、違反保護他人的法律、違背善良風俗。我國《侵權(quán)責任法》作出了以過錯吸收違法性的制度選擇，沒有采納所謂違法一詞。有學者認為：違法性不宜作為獨立的責任構(gòu)成要件；違法行為是嚴重的過錯行為，但過錯又不限于違法行為，過錯的概念要比違法行為的概念在內(nèi)涵和外延上更為寬泛，應(yīng)當采用違反注意義務(wù)作為統(tǒng)一的標準來判斷過錯。?王利明：《我國侵權(quán)責任法采納了違法性要件嗎?》，載《中外法學》2012年第1期，第5～17頁。

在行政法上，違法行為包括行政主體的違法行為和行政相對人的違法行為，此處討論的主要是行政相對人的違法行為；其違法性并不以過錯為要件，判斷依據(jù)比較明確，就是行政義務(wù)。

其次，違反行政義務(wù)不等于違反民事義務(wù)。藥品管理法本質(zhì)上屬于專門行政法，是國家對于藥品行政管理的專門立法。藥品行政相對人的行政義務(wù)按照來源分為兩類：藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件?如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及國務(wù)院、國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定。中強制性規(guī)范所確立的義務(wù)；藥品監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)的具體行政行為（如藥品注冊，生產(chǎn)、經(jīng)營中的行政許可文件，行政處罰，行政強制以及其他行政決定、命令）確定的具體義務(wù)。

侵權(quán)法中的一般注意義務(wù)是一個基礎(chǔ)性的概念。其中的法定注意義務(wù)，來源包括法律規(guī)范（法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)歸責和安全標準）、準法律規(guī)范（習慣、慣例、常理）?廖煥國：《論法定注意義務(wù)的成立》，載《暨南學報（哲學社會科學版）》2007年第 6期，第44～50頁。。但法定注意義務(wù)無法代表所有的民事注意義務(wù)。例如基于藥品安全的注意義務(wù)，藥品相關(guān)的法律規(guī)范和藥品標準，原則上僅僅是一種最低的注意標準而非全部。不當行為的認定完全交給立法者并以法不禁止即許可為理念的侵權(quán)行為法,無異于以違反人權(quán)的方式認可了法律漏洞的存在。?［德］馮·巴爾:《歐洲比較侵權(quán)行為法（下冊 ）》,法律出版社 2001年版,第 296～297頁。美國藥品侵權(quán)訴訟的實踐表明，大量經(jīng)過FDA合法注冊審批并且檢驗合格的藥品，仍然要面對產(chǎn)品責任訴訟的考驗。

藥品的民事注意義務(wù)和行政義務(wù)不同點在于：第一，前者內(nèi)涵寬泛，基于不傷害他人的原則而生；后者具體而明確，基于服從現(xiàn)行的藥品監(jiān)管秩序。第二，前者帶有一定倫理色彩，后者更具有技術(shù)特征。第三，前者保護的是個體的用藥安全和人身利益，義務(wù)標準的設(shè)定基于個案的情況考慮；后者保護的是國家的藥品管理秩序以及相應(yīng)的公共整體利益，義務(wù)標準設(shè)定考慮整體用藥安全、行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步。第四，前者往往是藥品損害結(jié)果發(fā)生后，法官裁決中進行的回溯性具體個案判定；后者是藥品監(jiān)管機構(gòu)對于藥品風險的普遍性、全程性管理，重視事前的風險控制。第五，前者著重于糾紛解決、私權(quán)救濟，違反義務(wù)后果主要是賠償責任；后者著重于加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,違反義務(wù)后果主要是行政處罰而不是損失賠償。

至于如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)具體的民事注意義務(wù)，這已經(jīng)超出了筆者的能力范圍。?產(chǎn)品生產(chǎn)者的民事注意義務(wù)與產(chǎn)品缺陷是何種關(guān)系，產(chǎn)品缺陷的注意義務(wù)是否與過錯相關(guān)，嚴格責任在此如何定位，都是值得推敲的問題?？梢悦鞔_的是，民事注意義務(wù)應(yīng)當由法院基于個案細節(jié)合理界定。危險的可預(yù)見性、危險的鄰近性和政策評價三要素?廖煥國：《論一般注意義務(wù)的成立》，載《求索》2008年第12期，第128～129頁。值得關(guān)注。

最后，行政合法與民事合法不能混同。從邏輯學上講，《藥品管理法》第93條并不能推導(dǎo)出“合法免責”的結(jié)論，理由與《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條一樣。從命題——“違法，承擔賠償責任”成立，無法推導(dǎo)出否命題——“合法，不承擔賠償責任”。

藥品行政義務(wù)確立的兩大依據(jù)，藥品強制性規(guī)范與具體行政行為，其功能是行政管理而不是民事裁判，無法替代所有民事注意義務(wù)。遵守了法定注意義務(wù)，并不意味著行為是正當?shù)暮涂山邮艿?。行政合法條件下遺留的藥品安全風險，仍需相對人承擔民事責任，而不是藥監(jiān)機構(gòu)，否則藥監(jiān)機構(gòu)不得不對所有的藥品安全承擔不合理的責任。

因此，國家藥監(jiān)局反復(fù)強調(diào)：食品藥品安全，地方各級政府負總責、監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人；任何一個產(chǎn)品的質(zhì)量都不是檢查出來的，而是生產(chǎn)出來的。?參見人民網(wǎng)前方報道組：《邵明立：企業(yè)是藥品安全責任體系的第一責任人》，載人民網(wǎng)2008年3月16日，http://npc.people.com.cn/GB/28320/116286/116574/7005284.html，2013年4月6日訪問。同樣的說法見于《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)［2007］18號）。針對藥品安全事件中“監(jiān)管不力”的指責，“企業(yè)是第一責任人”也包含了一種提醒。國家藥監(jiān)局的相關(guān)部門規(guī)章也明確了行政義務(wù)不同于民事義務(wù)、行政責任不能代替民事責任：（1）2006年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第14條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔?！彪m然藥品說明書和標簽是國家藥監(jiān)局核準后合法使用的，但企業(yè)仍然需要不斷承擔注意義務(wù)。（2）2007年《藥品召回管理辦法》第29條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任?！边@里的法律責任，其實就是缺陷藥品的侵權(quán)責任。

是否符合藥品法律法規(guī)、藥品標準，是藥品缺陷判斷的相關(guān)性證據(jù)，但不是決定性的證據(jù)。如果認可了“行政合法——民事免責”，將會導(dǎo)致行政義務(wù)取代民事義務(wù)，違法認定取代缺陷認定，藥品規(guī)制取代侵權(quán)裁判。產(chǎn)品缺陷認定根本上是民法的問題，是法官的權(quán)力，藥品的特殊性并不能改變這一點。藥品的行政監(jiān)管、藥品的技術(shù)標準、檢驗報告，是認定藥品缺陷的證據(jù)而不是全部。司法作為社會正義的最后一道防線，對于生產(chǎn)者是否履行了民法安全注意義務(wù)，才是最具有發(fā)言權(quán)的。不需要擔憂藥品侵權(quán)完全演化成為結(jié)果責任。畢竟，科技水平抗辯、因果關(guān)系證明等，都是藥品侵權(quán)責任成立的不利條件。

至于藥品缺陷的認定方法與標準，大量的美國藥品責任判例，美國《侵權(quán)法重述》中的專門論述?詳見美國《侵權(quán)法重述(第二版）》402A評注項k、《侵權(quán)法重述(第三版):產(chǎn)品責任》§6。，各國產(chǎn)品責任理論中的判斷標準，提供了豐富的法律資源；而我國藥品審評、藥品再評價以及藥品召回的實踐經(jīng)驗和研究成果，則提供了大量的技術(shù)支持，在此本文不作詳細論述。

四、結(jié)語

這些長期以來困擾藥品責任的關(guān)鍵問題，也不僅僅存在于藥品領(lǐng)域，具有政府管制色彩的其他產(chǎn)品領(lǐng)域，如醫(yī)療器械、食品、化妝品，同樣存在?？梢缘贸龅慕Y(jié)論是，產(chǎn)品缺陷并不是產(chǎn)品的質(zhì)量問題，而是安全性問題；強制性標準僅僅是產(chǎn)品安全性的最低要求；行政義務(wù)并不能替代生產(chǎn)者的全部安全注意義務(wù)。

民法中的轉(zhuǎn)介條款，其實也是本文觸及到而未來得及深入的另一個問題。藥品產(chǎn)品責任中不可避免要引入藥品行政法律淵源，但行政法僅僅是處理藥品責任問題的工具。法院在民事審判中不能無視行政行為的存在，不能完全否定行政行為的拘束力，不能總是拋開行政行為而直接對相關(guān)的爭議作出裁判；但這種拘束力不是絕對的、單一的、“自我確認”的，而是相對的、多樣的、情境性的。?何海波：《行政行為對民事審判的拘束力》，載《中國法學》2008年第2期，第112頁。產(chǎn)品責任訴訟中，行政法資源的引用，固然可以減輕當事人的舉證責任和降低法官的裁判風險，但對于行政法資源的過度依賴和盲從也是需要警惕的。