淺析我國藥品召回制度

康 愷

0 引言

藥品召回（Product Recall），是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。企業(yè)能否很好地實(shí)施藥品召回制度決定了公眾的用藥安全。在國外，藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完全熟悉了召回制度，并且一般都是自動(dòng)召回。在我國，《藥品召回管理辦法》于2007年12月11日由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）正式頒布實(shí)施以來，實(shí)施狀況并不理想。本文列舉了部分藥品召回事件，通過這些事件分析我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和美國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之間藥品召回的區(qū)別，為完善藥品召回制度提出建議。

1 藥品召回事件回顧及分析

從2004年9月30日默沙東公司全球自愿收回關(guān)節(jié)炎藥物“萬絡(luò)”以后，藥品召回事件便屢見不鮮，當(dāng)中不乏很有實(shí)力的外資企業(yè)，而這其中又以強(qiáng)生公司的1年內(nèi)7次召回最為惹人關(guān)注。美國強(qiáng)生（Johnson&Johnson）成立于1886年，是世界上規(guī)模大、產(chǎn)品多元化的醫(yī)療衛(wèi)生保健品及消費(fèi)者護(hù)理產(chǎn)品公司，主要生產(chǎn)藥物、醫(yī)療器材、個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品等。就是這樣一個(gè)世界超大型的醫(yī)藥公司，在2010年到2011年的1年時(shí)間里經(jīng)歷了7次藥品召回事件。2010年三季度，強(qiáng)生在美國的總銷售額從2009年的17億美元銳減25%至13億美元，而出現(xiàn)問題最多的非處方藥和營養(yǎng)品銷售則下降40%至4.38億美元。一年內(nèi)由于召回事件的頻發(fā)，給強(qiáng)生公司造成了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。同樣，羅氏的抗流感藥物“達(dá)菲”在2012年被指出現(xiàn)安全性問題之前，2011年12月，羅氏制藥還在全球范圍內(nèi)召回了抗癌藥物“希羅達(dá)”。

我國的制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品，比如恒瑞的抗癌藥物“達(dá)寧”被監(jiān)管部門要求召回，長春制藥的“通便靈膠囊”、廣東康奇力的“腰息痛膠囊”、通化茂祥的“頭孢拉定膠囊”等也都被要求召回。由此可見，藥品市場(chǎng)上的安全問題已成為廣大醫(yī)藥公司的“通病”。

以強(qiáng)生公司為例，強(qiáng)生公司這7次藥品召回事件給強(qiáng)生帶來的損失已超過6億美元。7次藥品召回中有3次是因藥物運(yùn)輸過程中的包材污染藥品而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)異味被召回的；1次是因FDA檢查員發(fā)現(xiàn)了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)簽包裝等方面存在缺陷而召回；1次因產(chǎn)品標(biāo)簽有誤而被召回；1次因生產(chǎn)清潔環(huán)節(jié)存在問題而召回；1次因制藥過程中開發(fā)不充分而召回。上訴7次藥品召回都是強(qiáng)生公司因?yàn)橐恍半u毛蒜皮”的小問題而采取的自動(dòng)召回，并不是因?yàn)榘l(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或不良反應(yīng)才被召回。特別是2010年11月，強(qiáng)生由于產(chǎn)品標(biāo)簽有誤，將暢銷感冒藥“泰諾多癥狀感冒糖漿”中的930萬瓶召回事件，其原因是因?yàn)閺?qiáng)生公司未能在標(biāo)簽上注明該藥品含有微量酒精成分。

反觀中國一些本土的制藥公司，如果他們的生產(chǎn)企業(yè)遇到強(qiáng)生的這種情況大多數(shù)不會(huì)選擇自動(dòng)召回。從這方面就可以看出我國召回制度對(duì)比美國的召回制度還是存在問題，強(qiáng)生公司的做法體現(xiàn)出了美國藥品召回制度的嚴(yán)謹(jǐn)和完善，同樣反映出了我國企業(yè)對(duì)于藥品召回制度的不重視和不嚴(yán)謹(jǐn)。

2 我國藥品召回制度存在的問題

我國的藥品召回制度從2007年實(shí)施起，多年來藥品召回制度在我國的實(shí)施狀況并不理想。這從SFDA的網(wǎng)站公告通告欄內(nèi)的“藥品召回”欄目就可以看出，實(shí)施藥品召回制度召回的通告并不多，而其中的自動(dòng)召回?cái)?shù)量少之又少，而美國在2001—2005年這5年中就有1 309個(gè)藥品召回。

2010年10月重慶太極集團(tuán)減肥藥“曲美（西布曲明）”召回事件應(yīng)該是我國藥品召回制度實(shí)施近幾年來比較大的一次藥品召回事件。太極集團(tuán)在2010年10月25日宣布召回曲美，SFDA也在10月30日對(duì)“曲美”發(fā)布了停產(chǎn)、停售通知，并明確規(guī)定已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。但無論是太極集團(tuán)還是SFDA對(duì)這次藥品召回都做得不夠完善，例如在SFDA網(wǎng)站“藥品召回”欄里未見有任何關(guān)于曲美的召回的信息，太極集團(tuán)也未對(duì)“曲美”的銷毀作后續(xù)報(bào)道，市面上的問題“曲美”也未被生產(chǎn)企業(yè)全都銷毀，而是銷售單位自行作下架處理。以至于有人批評(píng)“曲美”召回事件從頭至尾都是“悄無聲息”地進(jìn)行。

由此可見，與美國制藥企業(yè)的藥品召回事件相比，我國的藥品召回?zé)o論在制度上還是實(shí)施上都還存在很多的不足。

2.1 企業(yè)難以自動(dòng)召回

因?yàn)樗幤氛倩貢?huì)給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失和負(fù)面影響，再加上我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感不強(qiáng)，自身誠信度低。所以，大多數(shù)企業(yè)在面對(duì)藥品出現(xiàn)問題的情況下，都不會(huì)選擇自動(dòng)召回。同時(shí)社會(huì)上缺乏對(duì)產(chǎn)品召回的正確認(rèn)識(shí)，外界媒體的一些不實(shí)報(bào)道，會(huì)讓消費(fèi)者認(rèn)為自動(dòng)召回的生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品都是有問題的，對(duì)自動(dòng)召回的企業(yè)失去信任，對(duì)企業(yè)的聲譽(yù)和利益都帶來巨大影響。

從目前的狀況來看，無論是大型企業(yè)還是中小型企業(yè)，對(duì)藥品召回或多或少都存在抵觸情緒。專家認(rèn)為，以目前我國藥品行業(yè)發(fā)展的狀況來看，企業(yè)自動(dòng)召回缺陷藥品，執(zhí)行起來存在很大的困難和阻力。

2.2 藥品召回的界限難以把握

產(chǎn)品召回是對(duì)有缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行召回，藥品召回是指召回存在安全隱患的藥品。藥品安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、未被發(fā)現(xiàn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理因素。因此可以理解為，藥品召回的前提是藥品為合格產(chǎn)品，只是由于其曾經(jīng)的設(shè)計(jì)和工藝等某些方面不科學(xué)、不完善，造成的一些缺陷。藥品的一些缺陷是容易被認(rèn)定的，例如，藥品或者說明書不符合國家要求、變更生產(chǎn)工藝、沒有按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，或是沒有按照SOP進(jìn)行操作，生產(chǎn)過程中發(fā)生污染、差錯(cuò)、混淆等。但是藥品的不良反應(yīng)卻不能完全被界定，只有當(dāng)確定藥品存在不良反應(yīng)或者嚴(yán)重安全隱患的情況下才會(huì)被召回。

此外，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回也進(jìn)行了分級(jí)：一級(jí)召回為使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回為使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。法規(guī)中沒有對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行明確界定，所以藥品的召回等級(jí)也很難具體劃分。

2.3 相關(guān)配套的制度和政策不完善

SFDA發(fā)布《藥品召回管理辦法》的目的是讓企業(yè)對(duì)社會(huì)落實(shí)責(zé)任，落實(shí)過程中必須有相關(guān)法律法規(guī)的制約和配合，才能讓企業(yè)更好地完善自身不足，同時(shí)配合藥品管理、產(chǎn)品責(zé)任制度、消費(fèi)者保護(hù)等法律制度來保障醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。但在現(xiàn)實(shí)中，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》賦予消費(fèi)者在交易過程中享有的自主選擇、公平交易等權(quán)利，在藥品消費(fèi)過程中卻難以實(shí)現(xiàn)。藥品屬于特殊商品，不能完全存在“自愿購買”一說，消費(fèi)者大多都因?qū)I(yè)知識(shí)匱乏而被動(dòng)購買，所以這里也有我國醫(yī)療知識(shí)普及不足的問題。其次，產(chǎn)品責(zé)任制度對(duì)藥品的監(jiān)管不力，是《藥品召回管理辦法》不能有效實(shí)施的重要障礙。我國現(xiàn)行的《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》中，對(duì)藥品召回行為未作明確規(guī)定。藥品召回的補(bǔ)償制度也未建立，既沒有把藥品召回成本納入藥品定價(jià)機(jī)制中，也未設(shè)立藥品召回保險(xiǎn)制度，更沒有設(shè)立藥品召回補(bǔ)償基金，一旦企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)將獨(dú)自承擔(dān)很大的經(jīng)濟(jì)損失。此外，藥品召回制度還需要其他方面的法律機(jī)制的配合，其中最重要的就是依賴于產(chǎn)品責(zé)任制度、消費(fèi)者保護(hù)法律制度等的整體健全。

總之，只有完善其他各項(xiàng)配套制度和政策，并且做到各項(xiàng)制度的聯(lián)動(dòng)，這樣才可以保證藥品召回制度能順利地得到實(shí)施。

3 完善藥品召回制度的建議

3.1 對(duì)企業(yè)信用進(jìn)行評(píng)級(jí)，鼓勵(lì)自動(dòng)召回

企業(yè)內(nèi)部要健全信用評(píng)價(jià)體系，營造良好的自動(dòng)召回環(huán)境，樹立自動(dòng)召回意識(shí)，將自動(dòng)召回和企業(yè)的信用評(píng)價(jià)掛鉤，將自動(dòng)召回作為評(píng)價(jià)企業(yè)信用的關(guān)鍵指標(biāo)，從而讓消費(fèi)者能夠根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)自行判斷、選擇和評(píng)價(jià)企業(yè)。在消費(fèi)者了解自動(dòng)召回之后，企業(yè)能更好地體現(xiàn)出誠實(shí)、守信，增加消費(fèi)者對(duì)召回企業(yè)及品牌的認(rèn)同感。

同時(shí)，也能夠使企業(yè)真正認(rèn)識(shí)到自動(dòng)召回雖然給企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟(jì)損失，但也能通過自動(dòng)召回增加企業(yè)的信用等級(jí)。不采取自動(dòng)召回最終帶來的損失不僅僅只經(jīng)濟(jì)上的，而且還會(huì)損失企業(yè)的信譽(yù)，失去消費(fèi)者的信任。

3.2 完善相關(guān)法律法規(guī)

《藥品召回管理辦法》的順利實(shí)施要依靠其他配套法規(guī)的配合，相輔相成。我國雖然頒布了《藥品召回管理辦法》，但實(shí)施起來諸多細(xì)節(jié)難以把握，如藥品召回的范圍界定、何為藥品缺陷、在實(shí)施的過程中出現(xiàn)的新問題等。因此進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)是藥品召回的保證。例如：建立健全藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)制，從藥品安全方面監(jiān)測(cè)生產(chǎn)企業(yè)；國家對(duì)“缺陷藥品”的召回制訂賠償和補(bǔ)償機(jī)制，設(shè)立各種險(xiǎn)種如藥品召回險(xiǎn)或缺陷藥品人身損害險(xiǎn)等，并爭(zhēng)取把藥品召回的成本納入定價(jià)機(jī)制中；同時(shí)，國家可就《藥品召回管理辦法》在具體實(shí)施中存在的問題進(jìn)行完善，進(jìn)一步補(bǔ)充相關(guān)的法律、法規(guī)和制度，為藥品召回工作提供完善的基礎(chǔ)支持和法律保障。

3.3 加強(qiáng)媒體宣傳作用，推行正確的藥品召回意識(shí)

政府在確保醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)正確認(rèn)識(shí)藥品召回重要性的前提下，也要向廣大消費(fèi)者推行解釋什么是正確的藥品召回。如文中介紹的強(qiáng)生公司的藥品召回，強(qiáng)生公司雖然損失了一定的經(jīng)濟(jì)利益，但是卻被廣大消費(fèi)者更加認(rèn)同，認(rèn)為強(qiáng)生公司是有道德的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，更多的消費(fèi)者會(huì)選擇強(qiáng)生公司。當(dāng)然，這離不開媒體的正確宣傳。

通過媒體消費(fèi)者才能認(rèn)識(shí)到自動(dòng)召回對(duì)于一個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)有多大，正確的媒體指引能讓醫(yī)藥企業(yè)在損失經(jīng)濟(jì)利益的情況下獲得良好的社會(huì)反響，可以幫助企業(yè)在消費(fèi)者心目中建立良好形象。如果能達(dá)到這種效果，相信更多的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在出現(xiàn)問題后會(huì)選擇自動(dòng)召回。

3.4 加強(qiáng)對(duì)強(qiáng)制召回企業(yè)的處罰

《藥品召回管理辦法》中法律責(zé)任部分對(duì)于不履行召回責(zé)任的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加重處罰，加大曝光力度，確保有問題的藥品能夠完全召回，減少對(duì)社會(huì)的危害，在經(jīng)濟(jì)處罰的同時(shí)也可對(duì)企業(yè)內(nèi)部責(zé)令整改，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)，盡可能杜絕企業(yè)再次出現(xiàn)安全隱患。

4 結(jié)語

藥品召回制度能有效保障公民的用藥安全和人身健康。醫(yī)藥企業(yè)通過自動(dòng)召回藥品不僅能夠履行社會(huì)責(zé)任和展現(xiàn)自身誠信，還能夠更好地確保廣大人民群眾的安全。雖然，我國的藥品召回制度還存在一些問題，但是在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的不斷努力，吸收國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的情況下，藥品召回制度一定會(huì)得到更好地實(shí)施。（*導(dǎo)師、通訊作者：梁毅）

［1］黃碧燕，劉萍.論藥品召回制度存在的問題及對(duì)策［J］.中國藥事，2010，24（2）：118～121

［2］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.38