淺析制藥裝備行業(yè)的SWOT及發(fā)展方向

李 強

0 引言

2010年2月12日，歷經(jīng)5年修訂、2次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發(fā)布實施，并規(guī)定于2011年3月1日起正式施行。由此開始，對于制藥企業(yè)關(guān)于工藝、設(shè)備、管理等企業(yè)核心的一次大洗牌已經(jīng)在所難免。隨著行業(yè)大洗牌進行的同時，制藥企業(yè)新一輪的設(shè)備改造高峰也隨之而來。

目前，我國制藥裝備企業(yè)已達800余家，年產(chǎn)值約150億元，我國已成為名副其實的制藥裝備生產(chǎn)大國，但遠非制藥裝備生產(chǎn)強國。我國目前的行業(yè)存在產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強、行業(yè)整體生產(chǎn)工藝水平不高、制藥裝備企業(yè)價低、產(chǎn)品質(zhì)量無法得到有效保證、產(chǎn)品效率與國外同類產(chǎn)品差距較大等現(xiàn)狀。如何選擇合適的、安全的、符合最新標(biāo)準(zhǔn)的制藥設(shè)備成為擺在眾多制藥企業(yè)面前的問題。本文通過了解新版GMP對制藥企業(yè)設(shè)備選擇的影響，分析制藥設(shè)備企業(yè)在新情況下的SWOT現(xiàn)狀，進而探討制藥設(shè)備企業(yè)發(fā)展的方向，探尋新的企業(yè)競爭戰(zhàn)略。

1 新版GMP對制藥企業(yè)設(shè)備選擇的影響

1.1 新版GMP調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求

新版GMP在硬件要求上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，對人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等也有很大提高。此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)示著無菌產(chǎn)品現(xiàn)有的廠房、設(shè)施需要重新進行系統(tǒng)改造或推倒重建，部分設(shè)備需要更新，公用系統(tǒng)也需要升級改造，企業(yè)需要投入大筆資金進行改造。合理的工藝布局和設(shè)施、設(shè)備的選型成為符合GMP要求的關(guān)鍵。

1.2 新版GMP增加了對設(shè)備設(shè)施的要求

新版GMP對廠房設(shè)施的要求，包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)，并分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出了具體規(guī)定。按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置A級、B級、C級、D級區(qū)，生產(chǎn)操作區(qū)潔凈度的重新劃分均涉及到人流、物流和廢棄物路線的改變，潔凈級別的提高帶來的將是能耗的增加，合理布局、減少交叉污染和確保能耗降到最低是改造的關(guān)鍵。

1.3 新版GMP對產(chǎn)品內(nèi)在的質(zhì)量提出了較高的要求

新版GMP對產(chǎn)品內(nèi)在的質(zhì)量提出了較高的要求，為加強雜質(zhì)分析，需購置核磁、質(zhì)譜、制備液相等檢測儀器；為加強原輔材料、中間體的控制，GC、HPLC將需要添置或更新；而要實現(xiàn)潔凈級別的靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測，除了塵埃粒子、沉降菌、浮游菌外，還增加了接觸碟等的檢測。另外，為滿足新版GMP附錄一的要求，無菌驗證方面和日常檢測中需要的儀器，如溫場驗證儀、過濾系統(tǒng)完整性測試儀、高效過濾器完整性檢測儀等必須充足，部分檢測項目已成為日常檢測的一部分。

2 制藥設(shè)備企業(yè)SWOT分析

根據(jù)上述新版GMP對制藥設(shè)備選擇的影響，結(jié)合現(xiàn)今國內(nèi)外情況，對我國制藥設(shè)備企業(yè)進行SWOT分析如下：

2.1 優(yōu)勢（Strength）

同國外的制藥設(shè)備廠家相比，國內(nèi)的制藥設(shè)備廠家生產(chǎn)產(chǎn)品的成本低，這是顯而易見的，國內(nèi)廠家生產(chǎn)的許多設(shè)備的價格只有進口設(shè)備的幾分之一，在競爭上有絕對的優(yōu)勢，并且由于不存在匯率問題，所以是相對穩(wěn)定的。國內(nèi)制藥裝備企業(yè)同國內(nèi)藥廠之間的溝通沒有時差、語言和文化的障礙，也更為方便。在國內(nèi)市場的交易中，國內(nèi)企業(yè)不用進行遠洋運輸，交貨更為及時。同樣對設(shè)備的技術(shù)服務(wù)也更為及時。同時，由于國產(chǎn)設(shè)備對包裝材料的要求相對低一些，所以這又間接使客戶節(jié)約了成本。對中藥生產(chǎn)廠家來說，國內(nèi)設(shè)備更能適應(yīng)中藥的特性。

2.2 劣勢（Weakness）

國內(nèi)設(shè)備的技術(shù)含量比歐美產(chǎn)品低，標(biāo)準(zhǔn)認證不全面，外觀精美度和操作簡易性也稍差。產(chǎn)品附加值低，性價比差，部分制藥裝備企業(yè)競相壓價，嚴(yán)重影響行業(yè)發(fā)展。而隨著新版GMP的實施，制藥企業(yè)對潔凈級別、安全性能、檢測精度要求的提高，國內(nèi)制藥設(shè)備企業(yè)的市場份額將被壓縮。另外，國內(nèi)很少有廠家能夠提供從制劑到末端包裝整套生產(chǎn)線，而歐美廠商能提供從藥廠設(shè)計開始，包括新藥研發(fā)、認證咨詢服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)到固體、液體制劑全套設(shè)備的供應(yīng)在內(nèi)的一系列服務(wù)，與之相比，國內(nèi)廠商仍存在不少差距。

2.3 機遇（Opportunity）

新版GMP實施后，醫(yī)藥企業(yè)為了能通過認證，會大幅度地進行技術(shù)改造，對制藥設(shè)備的需求會大量增加。近年各種流行病的接連傳播，使全世界都加強了對醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注，國家和企業(yè)都加大了投資。我國目前正在大力發(fā)展傳統(tǒng)的中醫(yī)藥事業(yè)，全國性的醫(yī)療保障制度的建立，用藥規(guī)模的增加，必然會使一些優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)增建、擴建工廠，這些都給國內(nèi)的制藥設(shè)備廠商提供了極好的機會。

2.4 威脅（Threat）

新版GMP的實施對設(shè)備要求越來越苛刻，國產(chǎn)與國產(chǎn)、國產(chǎn)與進口、進口與進口制藥設(shè)備之間的競爭在所難免。一些技術(shù)不達標(biāo)的企業(yè)將在市場競爭中被淘汰，產(chǎn)品精度、壽命、安全性、潔凈等級、環(huán)保要求等將成為制藥設(shè)備選擇重要的考量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備創(chuàng)新、設(shè)備認證等成本將逐漸凸顯出來。

3 針對SWOT分析確定企業(yè)競爭戰(zhàn)略

3.1 設(shè)計生產(chǎn)圍繞實際生產(chǎn)工藝展開

制藥裝備的基礎(chǔ)是圍繞藥品的實際生產(chǎn)工藝來展開的，有些制藥設(shè)備廠商還沒有真正理解實際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細處、深度、聯(lián)機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)深入用戶，并結(jié)合新版GMP規(guī)范來進行設(shè)備的研制與開發(fā)，按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現(xiàn)為用戶服務(wù)。

3.2 強化設(shè)備的智能性、可操作性、可維護性

現(xiàn)在的制藥設(shè)備中，很大一部分存在技術(shù)附加值低、生產(chǎn)運行不穩(wěn)定、操作復(fù)雜、后期維護麻煩等問題。要在激烈的市場競爭中脫穎而出，必須強化設(shè)備的智能性、可操作性、可維護性。如國內(nèi)潔凈車間缺乏的SIP和CIP裝置，大部分國產(chǎn)設(shè)計仍存在密閉性不足、設(shè)備可靠性不夠、驗證的深度流于形式、計量管理技術(shù)缺乏、清潔技術(shù)設(shè)計不科學(xué)、清潔驗證不完善、清潔SOP不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)鹊葐栴}，而且隨著設(shè)備越來越先進，隔離操作越來越多，操作人員的素質(zhì)不達標(biāo)、風(fēng)險意識和風(fēng)險手段缺乏、系統(tǒng)意識不足的現(xiàn)象尤為突出，所以對人員進行培訓(xùn)、編制URS、完善驗證系統(tǒng)（URS—DQ—IQ—OQ—PQ)、完善清潔驗證的同時，需要設(shè)備更加強化其智能化、可操作性和可維護性。

3.3 加速高精端檢測設(shè)備、無菌工藝設(shè)備的研發(fā)

隨著新版GMP的實施，制藥企業(yè)對產(chǎn)品的精度、設(shè)備衛(wèi)生等級等必然提出更高的要求。這就要求國內(nèi)制藥設(shè)備企業(yè)加速高精端檢測設(shè)備、無菌工藝設(shè)備的研發(fā)。以新版GMP要求無菌制劑潔凈級別改為A、B、C、D四級為例，全國90%以上無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)將再次進行技術(shù)改造，市場需求前景廣闊，如果國內(nèi)企業(yè)能在無菌設(shè)備上有所突破，必將在同類企業(yè)中脫穎而出，占據(jù)優(yōu)勢。

3.4 以高性價比、高附加值為導(dǎo)向

隨著制藥企業(yè)的大洗牌和調(diào)整，企業(yè)數(shù)量進一步減少，產(chǎn)業(yè)集中度提高，靠量取勝已經(jīng)無法保證企業(yè)的生存。新版的GMP也明確傳達出一個信息：進一步推進制藥產(chǎn)品的高質(zhì)量，就意味著需要更加高精度的裝備來支持。制藥企業(yè)也會不惜血本追求性價比更高、產(chǎn)品安全性更好的設(shè)備。所以，制藥裝備企業(yè)應(yīng)當(dāng)以高性價比、高附加值的產(chǎn)品為導(dǎo)向，從而順應(yīng)市場需求。

3.5 差異化戰(zhàn)略

在GMP認證初期，為了搶占市場，很多制藥設(shè)備廠匆匆上馬，造成生產(chǎn)設(shè)備雷同、生產(chǎn)能力浪費的現(xiàn)象，企業(yè)不得不采用降價手段從而導(dǎo)致惡性競爭。長此以往，必將造成偷工減料、低檔配置問題的出現(xiàn)，更不能確保整機質(zhì)量和售后服務(wù)。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶目標(biāo)和自身特點，進行產(chǎn)品細化，實現(xiàn)產(chǎn)品目標(biāo)的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。例如，針對我國中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機企業(yè)應(yīng)加強技術(shù)力量研制開發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設(shè)備。國外企業(yè)進入這一市場困難較大，如果國外企業(yè)只為中國市場開發(fā)這一設(shè)備，投資過大。除產(chǎn)品之外，國內(nèi)藥機企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加大投入。國外企業(yè)由于距離上的劣勢，參與這些活動相對困難。藥機企業(yè)應(yīng)同一些醫(yī)藥設(shè)計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作，加強對設(shè)備的定期維護和對客戶的培訓(xùn)等等，以此贏得更多的客戶。

3.6 總成本領(lǐng)先戰(zhàn)略

與國外的產(chǎn)品相比，國內(nèi)設(shè)備的價格優(yōu)勢勿庸置疑。但隨著進口關(guān)稅的下調(diào)和合資企業(yè)增多，這種優(yōu)勢趨于變小。并且制藥機械是生產(chǎn)設(shè)備，用戶關(guān)心的不只是價格，重要的是性價比，在控制成本的同時不能忽視質(zhì)量和服務(wù)。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)努力跟上國外最新的技術(shù)發(fā)展的腳步，多參加國內(nèi)外包裝行業(yè)的展覽會和技術(shù)交流會。積極拓寬產(chǎn)品思路，著力研發(fā)產(chǎn)品附加值高、競爭力強的產(chǎn)品。制藥機械廠商也應(yīng)當(dāng)積極地尋求合作，擴大規(guī)模，加強成本與管理費用的控制，以及最大限度地減少研究與開發(fā)、服務(wù)推銷、廣告等方面的成本費用，使自己的成本低于競爭者。

3.7 人才的競爭

制藥裝備是一個特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路就是要將這些相關(guān)專業(yè)貫穿整個設(shè)計確認的過程，而現(xiàn)在能熟練兼顧其中多個專業(yè)的人才屈指可數(shù)。中國的設(shè)備廠商不能再只停留在仿制國外同類產(chǎn)品的階段，而是要繼承創(chuàng)新。一個好設(shè)備的研發(fā)過程就是各專業(yè)中的高新技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用過程。

4 結(jié)語

GMP不是護身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線。大浪淘沙只有勝者才能跟上前進的步伐。制藥裝備行業(yè)也唯有不斷學(xué)習(xí)、創(chuàng)新才能立于不敗之地！（興業(yè)杯參賽論文）

[1]從量而質(zhì) 由大到強—我國制藥裝備行業(yè)的現(xiàn)狀與未來[N].中國質(zhì)量報，2008-07-29

[2]新版GMP實施箭在弦上 藥企有備才能無患[N].中國醫(yī)藥報，2010-01-18

[3]孫廣友，范存霞.淺談制藥設(shè)備GMP驗證[J].機電信息，2010（2）：36～38

[4]王成玥.解讀后GMP時代的中國制藥機械市場[J].流程工業(yè)，2005（10）：14～16