消鳴復(fù)聰濃縮丸的制備用藥粉細(xì)度研究

嚴(yán)　霞　曹雅軍

(湖北中醫(yī)藥大學(xué)附屬襄陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院，441000)

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消鳴復(fù)聰濃縮丸的制備用藥粉細(xì)度研究

嚴(yán)霞曹雅軍

(湖北中醫(yī)藥大學(xué)附屬襄陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院，441000)

消鳴復(fù)聰濃縮丸是根據(jù)我院耳鼻喉科協(xié)定處方制備而成的中藥制劑，主由黃柏、知母、磁石等14味中藥組成，功能滋陰補(bǔ)腎、消鳴復(fù)聰，主要用于腎陰虧損所致聽(tīng)力漸降，伴高頻耳鳴，記憶力減退，失眠多夢(mèng)等。原工藝采用部分飲片煎煮浸膏，澆入余下部分飲片，共同干燥并粉碎成100目細(xì)粉后上包衣機(jī)制丸、打光而成。在最近三個(gè)批次的生產(chǎn)中，為了改善其外觀質(zhì)量，使其更圓整光滑，采用了200目極細(xì)粉進(jìn)行泛制，但出現(xiàn)溶散時(shí)限超標(biāo)的問(wèn)題。針對(duì)該問(wèn)題，筆者進(jìn)行了多次實(shí)驗(yàn)，最終篩選出最合適的方案，既解決了原工藝所致的濃縮丸外觀色澤不一、花斑較多的問(wèn)題，又將其溶散時(shí)限控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

設(shè)備與材料

Ⅰ類GB150-98可傾式夾層鍋(河南省周口包裝機(jī)械廠)；CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱(常州市佳騰干燥制粒設(shè)備有限公司)；GF-30B-A型萬(wàn)能高速粉碎機(jī)(長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)中南制藥機(jī)械廠)；WFJ-15型微粉碎機(jī)(江蘇瑰寶集團(tuán))；BYJ-1000荸薺式包衣機(jī)(甘肅天水華圓制藥設(shè)備科技有限責(zé)任公司)；BFY-CG型崩解儀(浙江寧海白石藥檢儀器廠)；100目、200目藥篩(上海豐行篩網(wǎng)制造有限公司)。

消鳴復(fù)聰濃縮丸組方飲片(黃柏、知母、磁石等14味；購(gòu)自南陽(yáng)市方林中藥飲片有限公司)；蒸餾水(我院制劑室自制)。

方法與結(jié)果

取消鳴復(fù)聰濃縮丸組方飲片，按制備工藝進(jìn)行部分飲片煎煮浸膏，與余下部分混勻、干燥、分別粉碎成100目及200目藥粉備用。以蒸餾水為黏合劑，上包衣機(jī)泛丸，分別采用三種方案：采用100目藥粉泛丸、蓋面(A)；采用200目藥粉泛丸、蓋面(B)；采用100目藥粉泛丸、200目藥粉蓋面(C)。所得濕濃縮丸入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)(70℃)干燥40 h后打光，干燥期間經(jīng)常翻動(dòng)。根據(jù)文獻(xiàn)[1]中的相關(guān)規(guī)定，分別取上述三種方案所制濃縮丸各6粒，進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查及溶散時(shí)限測(cè)定(以最后一粒溶散時(shí)間為準(zhǔn)，各平行測(cè)定3次，取平均值)，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1　三種方案所制濃縮丸的外觀質(zhì)量及溶散時(shí)限比較

可以看出，方案A采用100目藥粉泛丸、蓋面，溶散時(shí)限符合規(guī)定而外觀檢查不合格；方案B中，200目藥粉對(duì)于濃縮丸外觀質(zhì)量貢獻(xiàn)較大，但以該細(xì)度進(jìn)行泛丸則嚴(yán)重影響了藥丸溶散時(shí)限，超過(guò)規(guī)定要求的2 h；方案C則是綜合了前兩者優(yōu)勢(shì)，藥丸內(nèi)部的100目藥粉使其能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)溶散，蓋面所用的少量200目藥粉則改善了其外觀質(zhì)量。

討論

在濃縮丸的制備過(guò)程中，藥粉的細(xì)度直接影響到藥丸的溶散時(shí)限；溶散時(shí)限超標(biāo)，則不利于藥丸的吸收，對(duì)于藥效發(fā)揮造成影響。采用極細(xì)粉泛丸所得的藥丸非常美觀，圓整光滑、色澤均勻，但中藥制劑更應(yīng)在關(guān)注外表美觀的同時(shí)注重內(nèi)在質(zhì)量，片面追求外觀而忽視內(nèi)在質(zhì)量的做法是不可取的。通過(guò)多次實(shí)驗(yàn)，確定了消鳴復(fù)聰濃縮丸泛丸時(shí)采用100目藥粉泛丸，200目藥粉進(jìn)行蓋面的工藝，制備的濃縮丸外觀圓整均勻、色澤一致，同時(shí)溶散時(shí)限符合規(guī)定要求。

[1]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典(2010年版 一部)[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

2016-04-11)