有效實施實驗室管理體系內(nèi)部審核的思考

羅友明

(云南省環(huán)境監(jiān)測中心站，云南 昆明 650034)

實驗室建立管理體系的目的是對可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制、管理，使這些因素都處于受控狀態(tài)，使檢測結(jié)果始終保持可靠，因此實驗室管理體系的有效運行是保證檢測結(jié)果可靠的前提;而實驗室管理體系內(nèi)部審核就是一項對實驗室管理體系運行的符合性進行自我評價的手段?，F(xiàn)就如何有效實施內(nèi)審并使之真正成為促進質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進和不斷完善的重要手段談幾點思考。

1 領(lǐng)導重視

實驗室管理體系內(nèi)部審核活動涉及實驗室的各個部門，如果實驗室領(lǐng)導不重視，實驗室內(nèi)部間不配合，內(nèi)審就不能很好地發(fā)揮作用。這就要求領(lǐng)導對實驗室內(nèi)審不但要有很高的認識，而且還要有足夠的重視。具體體現(xiàn)在實驗室領(lǐng)導是否將內(nèi)審作為一項重要工作列入年度工作計劃;實驗室領(lǐng)導是否擔任質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人是否真正參與內(nèi)審活動;實驗室領(lǐng)導是否重視和加強內(nèi)審員的培訓和再培訓等方面。

2 配備稱職的內(nèi)審員

內(nèi)審員在實驗室管理體系內(nèi)部審核活動中起到監(jiān)督實驗室管理體系運行，及時發(fā)現(xiàn)問題并加以解決，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項幫助受審部門分析原因提出改進措施和建議，同時在審核中與各部門員工廣泛交流和接觸，起到宣傳解釋、聯(lián)絡(luò)和溝通等作用。為此內(nèi)審員必須經(jīng)培訓取得資質(zhì)，在開展內(nèi)審活動時嚴格按照審核所使用的評審準則、標準、管理體系等文件的要求，不僅能客觀、公正、實事求是地反映審核現(xiàn)狀，而且對所承擔的審核質(zhì)量負責。所以配備稱職的內(nèi)審員是實驗室有效實施內(nèi)審活動的重要因素之一。

3 精心策劃

實驗室管理體系內(nèi)部審核是一項系統(tǒng)化、文件化的復雜驗證過程，涉及實驗室所有與檢測有關(guān)的部門，工作量大面廣。在開展此項工作之前，做好策劃準備工作，編制詳細內(nèi)審計劃能為有序高效實施內(nèi)審活動打下基礎(chǔ)。

3.1 審核方式

審核方式主要有按體系要素審核和部門審核兩種。按體系要素審核主要針對要素要求展開審核，會涉及多個部門，例如《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中的“人員”這一要素幾乎涉及實驗室所有檢測部門。按部門審核主要針對部門職能所涉及到的活動進行審核，應(yīng)該包括審核部門涉及到的每一個要素，例如一般情況下實驗室的分析部門均涉及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中的“記錄”、“人員”、“設(shè)施和環(huán)境”、“檢測和校準方法”、“設(shè)備和標準物質(zhì)”、“量值溯源”、“結(jié)果質(zhì)量控制”和“結(jié)果報告”等多個要素。在實際的審核活動中往往是按要素審核和部門審核相結(jié)合的方式進行。

3.2 審核對象和內(nèi)容

在策劃實驗室管理體系內(nèi)部審核活動時，應(yīng)將實驗室內(nèi)所有與檢測有關(guān)的部門均納入審核對象，審核的內(nèi)容應(yīng)覆蓋《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中的19 個要素和實驗室管理體系的全部工作。當然，如果年度審核計劃不止一次，在保證全年的審核對象覆蓋所有與檢測有關(guān)的部門，以及審核內(nèi)容覆蓋《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中的19 個要素的前提下，審核對象和內(nèi)容可以分解在每一次的內(nèi)審活動中，實行區(qū)域?qū)徍撕蜐L動審核。但是對于部門少、人員少的實驗室來說采取一次審核覆蓋檢測部門和全要素是最佳方案。

3.3 內(nèi)審組成員及分工

實驗室管理體系內(nèi)部審核活動由質(zhì)量負責人負責組織和實施，內(nèi)審組長最好由質(zhì)量負責人擔任，或者由其指定人員擔任;內(nèi)審組成員必須是熟悉實驗室管理體系的稱職內(nèi)審員。內(nèi)審員應(yīng)獨立進行審核的活動并且不帶偏見，沒有利益上的沖突，因此無論采取哪種審核方式，審核組長在工作分配時應(yīng)確保內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)。

3.4 審核時間

實驗室內(nèi)部審核時間除應(yīng)當考慮準備工作是否充分之外，還應(yīng)當考慮安排在工作不是很繁忙的時間段進行，盡量確保各部門人員能全員參與，以便使實驗室管理體系文件和標準得以再次宣貫。內(nèi)審的日期一旦確定下來，就要通知各有關(guān)部門和人員做好相關(guān)的準備工作。

4 有效實施計劃，客觀、真實反映問題

實驗室內(nèi)部審核應(yīng)嚴格按計劃開展。由于內(nèi)審工作大多由兼職人員完成，因此內(nèi)審員應(yīng)結(jié)合各部門的特點，在有限時間內(nèi)高效率地完成工作。在安排審核要素時，盡量將各要素審核穿插進行，減少重復審核;可以將實驗室上一次內(nèi)審以來采用的新標準、新設(shè)備、新近人員以及新制定或修改的程序作為重點審核內(nèi)容。審核員根據(jù)檢查表，采取聽、查、看、問、議等方式收集客觀、真實的證據(jù)，并認真記錄;對發(fā)現(xiàn)的不合格項應(yīng)仔細核對，并且在審核范圍內(nèi)提出。不符合項的描述應(yīng)具體、可追溯，如將某一不符合項描述為“使用非現(xiàn)行有效的標準方法”，不但問題描述不具體而且無法查證，應(yīng)描述為“xx 號監(jiān)測報告中xxx 同志2012 年xx 月xx 日，氨氮分析標準方法GB 7479-87 為非現(xiàn)行有效方法”。

對實驗室內(nèi)部審核不符合項進行原因分析時強調(diào)客觀原因，不查找主觀原因，如“未按要求對記錄的更改加蓋條章”的原因分析為“無條章”或者“條章丟失”，而不是找主觀原因，思想上不重視，未按相關(guān)程序文件要求對記錄進行更改。有些不符合項的糾正措施停留在表面，未進行深層次的糾正，如使用非現(xiàn)行有效方法，在整改時只是簡單將標準號進行更改，而不是按相關(guān)程序?qū)Ψ椒ǖ淖兏M行確認。

5 跟蹤驗證

跟蹤驗證是實驗室內(nèi)部審核的后續(xù)工作，是為了促使受審部門針對實際存在或潛在的不符合項采取糾正和預防措施，并對改進后的實際情況進行再次檢查和評價，驗證其有效性，向?qū)徍私M長及時反饋糾正效果。

6 人員和部門的積極配合

人員和部門的積極配合也是有效實施實驗室內(nèi)部審核的因素之一。部分實驗室人員或部門質(zhì)量意識淡薄，未認識到實施內(nèi)審工作的重要性和必要性，存在內(nèi)審工作是在雞蛋中挑骨頭，與自己過不去的想法，因此工作不予配合;有的還認為內(nèi)審工作可有可無，與己無關(guān)，應(yīng)付了事，使內(nèi)審工作不能得以有效實施。

實驗室內(nèi)部審核作為開展內(nèi)部管理的有效性審核，在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進，促使實驗室全體人員更加重視管理，形成相互激勵、相互制約的工作機制，使實驗室的活動處于良性運作的狀態(tài)，管理工作更加科學、高效、嚴謹。