美國對寵物食品的管理法規(guī)

黎先偉 譯

一、美國食品藥品管理局（FDA）對寵物食品的管理

美國食品藥品管理局（FDA）負責(zé)聯(lián)邦食品、藥品以及化妝品法案的執(zhí)行。在此法案下，F(xiàn)DA相應(yīng)的職責(zé)是，確保人類和寵物的食品安全以及相關(guān)產(chǎn)品正確地標識。FDA下屬的獸藥中心（CVM）主要是負責(zé)動物藥品、藥用飼料、食品添加劑、飼料成分以及寵物食品的管理，這一定程度上是根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇“食品與藥品”中第500部來執(zhí)行的。

此法案是美國的食品與藥品基本法，其中定義食品為“用以人類或其他動物食用或飲用的食物、口香糖以及用于加工成任何這些食物的各種成分?！币虼?，動物食品包括畜禽飼料和寵物（伴侶動物）的食品。雖然沒有要求寵物食品要在上市前獲FDA批準，但此法案要求寵物食品應(yīng)像人類食品一樣，是可安全食用的，要在符合衛(wèi)生安全的環(huán)境條件下生產(chǎn)，不能含有任何有害物質(zhì)，而且要如實地標識。此外，罐裝寵物食品必須要符合低酸性罐頭食品法規(guī)，以確保寵物食品內(nèi)無活的微生物，這可參照美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇，第113部（21 CFR 113）。

在此法案中，“藥品”在某種程度上是指用于診斷、減緩、治療或預(yù)防疾病的物品，或是區(qū)別于食品對機體的組織結(jié)構(gòu)或功能具有一定作用的物品。在對藥物的定義中，法院已對“食品”解釋為，某些可提供營養(yǎng)、味道或香味的物品。如果一種食品能夠影響機體的組織結(jié)構(gòu)或功能，那么其本身也必須具備此類特性，例如某種食品可提供營養(yǎng)物質(zhì)，比如鈣可促進機體骨骼結(jié)構(gòu)的生長；或牛磺酸對貓科動物的心臟功能具有益處等。然而，如果某種物質(zhì)除了其本身的營養(yǎng)價值外，還會對機體的其他結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響，如尿液酸化或改善關(guān)節(jié)的功能等，那么該物質(zhì)應(yīng)該被視為一種藥物。藥物對機體的結(jié)構(gòu)或功能的影響應(yīng)遠超出“食品”的范疇，但同時也要求藥物可改善或提高動物的產(chǎn)量和性能，或改變或提高機體的功能。

如果一種物質(zhì)，包括被認為是食品的物質(zhì)，主要是用于治療或預(yù)防某種疾病，或其物質(zhì)本身具有“非食品”的功效，那么FDA視其為一種藥物。在聯(lián)邦法律的規(guī)定下，一種新的動物藥物必須提供充足的數(shù)據(jù)證明其是安全有效的，而且要符合新型動物藥物應(yīng)用法的相關(guān)規(guī)定（美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇，第514部）。如果一種藥品在上市時沒有獲得相應(yīng)的批準，那么該藥品會被視為一種劣質(zhì)藥物，并被FDA嚴格監(jiān)管。

在1958年，為了回應(yīng)公眾對食品及食品生產(chǎn)過程中日益增加使用化學(xué)添加劑的擔憂，美國國會修改了相關(guān)法案，要求食品在上市前的檢測項目中應(yīng)明確列出不被大眾所熟知的添加劑成分。法案中還明文規(guī)定，如果食品中含有未經(jīng)批準的食品添加劑，將被視為不安全、劣質(zhì)食品。在此法案中對食品添加劑的定義為，食品中所添加必須是經(jīng)科學(xué)認證屬于“通常認為是安全”（GRAS）的物質(zhì)，如添加非“食品添加劑”范圍的物質(zhì)則應(yīng)豁免其上市前預(yù)檢的資格。

一種食品添加劑在申請時的預(yù)檢機制是由FDA發(fā)展而來的，旨在證實該食品添加劑在其預(yù)期用途上是否安全，且具有一定的功效。如果FDA通過該申請，那么公布在美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第573部，有關(guān)食品添加劑在動物飼料和飲水方面的許可將會被作出相應(yīng)的修改。食品添加劑申請中所必需的信息請參閱聯(lián)邦法規(guī)第21篇，第571部。簡單來說，該申請中必須包括：對申報的食品添加劑的化學(xué)成分的描述、制作流程及過程控制、分析方法、實用數(shù)據(jù)、人類食品安全性數(shù)據(jù)、目標動物安全性數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標識以及在某些特定情況下的環(huán)境評估數(shù)據(jù)。

獸藥中心（CVM）已采取監(jiān)管權(quán)力，而且對那些已確定不會引起安全問題的食品添加劑則不需要提交申請。在這種情況下，獸藥中心要求商家必須列出美國飼料管理協(xié)會（AAFCO）的官方出版物中符合要求的產(chǎn)品成分信息。經(jīng)過成分檢定的產(chǎn)品可節(jié)省政府資源及申請的時間，因為新食品添加劑的申請程序是需要一定時間的。獸藥中心會綜合評估數(shù)據(jù)，以確保成分確實有效，且可在批量生產(chǎn)后仍符合產(chǎn)品的規(guī)格要求。如果在監(jiān)管下使用的成分仍未獲批為食品添加劑，但只要產(chǎn)品的包裝標識與公認的預(yù)期用途相一致，且包裝或廣告上不得做任何藥用聲明，以及沒收到該產(chǎn)品會在食品安全性或適用性上出現(xiàn)問題的新數(shù)據(jù)，那么FDA將不會對該產(chǎn)品進行管制行動。

一種被認為是安全（GRAS）的物質(zhì)僅僅是在其預(yù)期目的上被認為是安全的。例如，鋁硅酸鈉在被作為一種抗凝劑時被認為是安全的（GRAS）。但據(jù)稱此物質(zhì)會凝固霉菌毒素且影響腸道的吸收功能，以此來說便不是一種GRAS物質(zhì)。此外，一種食品也不能在其具有預(yù)防、減緩或治療某種疾病的功能的同時被認為是一種GRAS物質(zhì)。因此，硫酸軟骨素在預(yù)防或治療關(guān)節(jié)炎時不能被認為是一種GRAS物質(zhì)，而應(yīng)視其為一種藥物。

在鑒別一種物質(zhì)是否為一種GRAS的物質(zhì)時，對其預(yù)期作用是否僅是依靠經(jīng)過科學(xué)培訓(xùn)，且對評估物質(zhì)的安全性具有經(jīng)驗豐富的專家所得出的觀點，是非常重要的。一般來說，由FDA和法院進行的解釋，某種物質(zhì)要想被定義為一種GRAS的物質(zhì)前，必須要符合以下兩個方面的要求：該物質(zhì)必須是在作為一種食物的成分時被專家普遍認為是一種安全的物質(zhì)；專家共識該物質(zhì)為安全物質(zhì)的依據(jù)是，要么符合具有1958年前的可證明該物質(zhì)一直被公眾作為一種動物飼料中的常用物質(zhì)的有效數(shù)據(jù)和信息；要么符合科學(xué)程序，即FDA審批一種物質(zhì)可作為安全的食品添加劑時所需要的相同數(shù)量和質(zhì)量的有關(guān)該物質(zhì)的科研數(shù)據(jù)。此外，該科研數(shù)據(jù)必須在公認的科學(xué)期刊中發(fā)表過。

這兩方面的要求都必須基于該物質(zhì)被視為是一種GRAS的基礎(chǔ)上。而GRAS物質(zhì)的標準實際上要比一種食品添加劑的審批過程要嚴格很多，因為被視為一種GRAS的物質(zhì)必須要有作為食品添加劑所需的相同數(shù)量和質(zhì)量的信息。此外，這些數(shù)據(jù)必須要公認的科研期刊上發(fā)表（而企業(yè)年報上發(fā)表的數(shù)據(jù)不符合科學(xué)出版物的標準），且被專家普遍共識其為一種安全的物質(zhì)?；谏鲜龅臄?shù)據(jù)，此物質(zhì)可被認為是可安全使用的。聯(lián)邦法律允許企業(yè)可自行制定GRAS的標準，而且在很多時候，GRAS物質(zhì)是由相關(guān)領(lǐng)域的專家在對該物質(zhì)預(yù)期用途的安全性進行具體評估后確定的。盡管如此，無論是公司自行制定還是相關(guān)專家的評估，其標準必須是一致的。

《膳食補充品健康和教育法案》

當美國國會在1994年10月25日頒布《膳食補充品健康和教育法案》（DSHEA）時，確定了一種新的物質(zhì)分類方法以及一套新的監(jiān)管方案。其法案中修訂了膳食補充品是一種旨在補充飲食的物品，其至少含有以下一種或多種成分：一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草藥或其他植物性食材、一種氨基酸、一種旨在增加膳食攝入量而補充的物質(zhì)，或一種由上述提及的成分進行濃縮、代謝、提取或組合而成的物質(zhì)?！渡攀逞a充品健康和教育法案》的主要作用是在某些食材上市前的審批過程中，撤銷其作為食品添加劑的資格。在1996年4月22日，獸藥中心曾在聯(lián)邦公報上發(fā)表過為什么FDA相信美國國會將不打算把《膳食品補充品健康和教育法案》應(yīng)用到動物食品中去的原因，且這至少在一次訴訟案件中得到支持。因此，當申請某種作為人類膳食補充品的物質(zhì)進入動物市場銷售時仍需納入《膳食補充品健康和教育法案》的管理，即某種物質(zhì)被認為是一種食品、一種食品添加劑、或是一種新型動物藥物，又或是一種GRAS物質(zhì)主要取決于其預(yù)期的作用。目前大多數(shù)在市場上流通的此類產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期作用來看，多被視為未獲批其不安全的食品添加劑或新型的動物藥物。

這里需要重點指出的是，在《膳食補充品健康和管理法案》中對“食品補充品”定義時排除了其預(yù)期是用作傳統(tǒng)食品的物質(zhì)，如圣約翰的麥芽汁被添加到湯里時，將不被視為是一種膳食補充品。因為湯是一種傳統(tǒng)食品，而任何被添加入傳統(tǒng)食品中的物質(zhì)都必須要符合食品添加劑法規(guī)，或其必須是一種GRAS的物質(zhì)。

二、食品標簽的健康聲明

當1990年美國頒布《營養(yǎng)標簽與教育法案》（NLEA）時，美國國會也修訂過法案。此法案要求FDA編寫關(guān)于人類食品上食品標簽健康聲明的法規(guī)。目前，已有相當數(shù)量的食品標簽健康聲明獲批用于不同的食品上，詳細名單可從食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN）的主頁上找到。

獸藥中心已充分綜合了《營養(yǎng)標簽與健康法案》中的理念，旨在把有意義的健康管理方面的信息應(yīng)用到寵物食品之中。例如，在貓糧中標注該食品對泌尿系統(tǒng)的健康聲明，而美國飼料管理協(xié)會（AAFCO）法規(guī)中則要求清淡、精細、少添加或減少卡路里含量，或清淡、精細、少添加或減少脂肪含量。最近，獸藥中心已被要求完善其對貓類食品中毛球病的管理。FDA可能不會對那些已通過審批且達到要求功效的貓類食品的原料進行監(jiān)管，如纖維源的物質(zhì)。在這種情況下，F(xiàn)DA要求申報公司提交一份相關(guān)的綜合報告，包括膳食配方、營養(yǎng)成分分析和包裝標識信息，并在產(chǎn)品的健康聲明，即成分生物學(xué)特性的常識或科學(xué)研究的基礎(chǔ)上進行討論。如果新成分已證明可達到某種功效，那么FDA將認為該申報成分的數(shù)據(jù)已證實是安全的，并應(yīng)該具備市場準入的條件。

寵物食品標簽的管理方式主要有兩種，其中一種是通過FDA強制執(zhí)行，有聯(lián)邦法規(guī)建立所用動物飼料的標準，包括寵物食品產(chǎn)品的適當、凈含量表（重量、體積或數(shù)量）、生產(chǎn)、包裝和配送企業(yè)的名稱和地址、根據(jù)產(chǎn)品中不同成分的含量以降序方式，且用常見或通用的名稱全部列出。一些州還實施他們自己的標簽法規(guī)，而大多數(shù)寵物食品則遵循美國飼料管理協(xié)會（AAFCO）的寵物食品管理。AAFCO包括來自所有州的官員，而聯(lián)邦政府主要負責(zé)執(zhí)行規(guī)范動物飼料的生產(chǎn)、標簽、配送和/或銷售的法律。AAFCO的主要目標之一是，為動物飼料制定和實施統(tǒng)一和公平的法律、法規(guī)、標準、定義和執(zhí)行政策，提供一套完善的機制。

三、與美國飼料管理協(xié)會（AAFCO）積極合作

FDA與美國飼料管理協(xié)會（AAFCO）積極合作，在寵物食品的監(jiān)管方面也起到了積極的作用。FDA的代表在AFFCO的董事會任職。FDA的代表還曾為寵物食品委員會服務(wù)。獸藥中心的工作人員也在其他常設(shè)的AAFCO委員會任職并作為審查員履行服務(wù)。FDA與AAFCO保持持續(xù)且緊密地合作，對寵物食品的有效監(jiān)管來說是非常重要的，因為FDA的執(zhí)法資源十分有限，主要集中在人類的食品安全問題上。出于這個原因，獸藥中心的工作人員作為國家監(jiān)管官員為提供科研資源服務(wù)方面發(fā)揮著重要的作用。

四、小結(jié)

總的來說，F(xiàn)DA及獸藥中心執(zhí)行法案的主要職責(zé)是，確保動物食品，包括寵物食品是安全的且與包裝上的標識相符，以及動物藥品是安全有效的。雖然美國國會并沒有打算把《膳食補充品健康和教育法案》應(yīng)用于動物食品之中，但是FDA已經(jīng)試圖整合一些《營養(yǎng)標簽與健康法案》中的理念，以準許動物食品中的健康聲明。因此，作為人類膳食補充品出售的物質(zhì)可能不可在動物中合法的使用，但除非該物質(zhì)是食品、獲批的動物食品添加劑、GRAS物質(zhì)，或經(jīng)批準的新獸藥。

（by Sharon Benz, Ph.D.,P.A.S.,Division of Animal Feeds,Center for Veterinary Medicine）