基層藥檢機(jī)構(gòu)在藥品標(biāo)準(zhǔn)使用中的問(wèn)題和建議

北京市通州區(qū)藥品檢驗(yàn)所（101100）盛春元

藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的使用與管理是藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)工作的重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確及時(shí)的獲取藥品標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)工作順利開(kāi)展的基礎(chǔ)。

1 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的完善與發(fā)展[1][2]

1.1 《中國(guó)藥典》2010年版的正式實(shí)施，解決了長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片和常用藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低的問(wèn)題，并形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋了國(guó)家基本藥物目錄品種。

1.2 以中檢所為依托，建立了基本藥物信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)的共享，動(dòng)員所有藥檢機(jī)構(gòu)上傳藥品標(biāo)準(zhǔn)，不斷充實(shí)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，方便大家索取藥品標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 建立LIMS等檢驗(yàn)系統(tǒng)。LIMS系統(tǒng)以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書(shū)資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶(hù)管理等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合，在完成日常在線(xiàn)檢驗(yàn)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)時(shí)查詢(xún)功能。

1.4 藥品說(shuō)明書(shū)中增加了“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)目，改變了過(guò)去檢驗(yàn)人員為了確定檢驗(yàn)依據(jù)要翻閱所有標(biāo)準(zhǔn)的狀況。

2 藥品標(biāo)準(zhǔn)使用中存在的問(wèn)題[3]

2.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)繁多，管理混亂。目前我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：①中國(guó)藥典；②衛(wèi)生部中藥成方制劑一～二十一冊(cè)；③衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)；④衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一～六冊(cè)；⑤衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)；⑥新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1～76冊(cè)（正不斷更新）；⑦國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一～十六冊(cè)；⑧國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè)；⑨國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）；⑩進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)。此外，還有《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等，但缺少統(tǒng)一的目錄，查詢(xún)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需耗費(fèi)大量時(shí)間。

2.2 未成冊(cè)的散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)索取困難。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等多為未成冊(cè)的散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家注冊(cè)機(jī)構(gòu)直接下發(fā)到相應(yīng)企業(yè)，基層藥檢機(jī)構(gòu)無(wú)從知曉。根據(jù)廠(chǎng)家電話(huà)索取時(shí)，經(jīng)常是數(shù)次打電話(huà)無(wú)人接聽(tīng)，接通后又輾轉(zhuǎn)多次才能夠聯(lián)系上實(shí)際負(fù)責(zé)人，接到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已經(jīng)過(guò)去數(shù)天，給監(jiān)督檢驗(yàn)工作帶來(lái)不便。

2.3 基本藥物信息平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)的是自下而上收集方式，該收集方式耗時(shí)費(fèi)力，不但不能保證標(biāo)準(zhǔn)的百分之百正確性和合法性，而且也不能保證收集的全面性。

2.4 基層藥檢所信息不通暢，標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)困難。目前，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，除《中國(guó)藥典》每隔5年一次修訂外，局部頒標(biāo)準(zhǔn)也在不定期的修訂和增訂，但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、下達(dá)沒(méi)有固定統(tǒng)一的渠道和程序，基層藥檢機(jī)構(gòu)無(wú)法及時(shí)獲得新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)以及修訂、勘誤的標(biāo)準(zhǔn)信息。

2.5 部分藥品說(shuō)明書(shū)中注明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)僅有藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，使檢驗(yàn)人員無(wú)從查起。

2.6 尚未建立全面的LIMS系統(tǒng)。北京地區(qū)的多數(shù)區(qū)縣藥檢所還未接入LIMS系統(tǒng)，未能充分發(fā)揮LIMS系統(tǒng)應(yīng)有的作用。

3 對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)使用中的建議

3.1 加快藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的立法工作。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，必須體現(xiàn)其規(guī)范性和權(quán)威性。有必要建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布、實(shí)施、執(zhí)行和修訂程序。

3.2 暢通藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布渠道。明確藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的程序和渠道，形成固定、權(quán)威、及時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)生效之日就可隨時(shí)查詢(xún)，便于各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)及時(shí)獲取現(xiàn)行有效的藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果有效。

3.3 加快信息化建設(shè)。建立全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)通數(shù)據(jù)庫(kù)檢索功能。借助基本藥物信息平臺(tái)，以至上而下的方式建立全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，批準(zhǔn)一個(gè)，收錄一個(gè)，從源頭上控制標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)、合法、有效和準(zhǔn)確。

3.4 完善北京市食藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)LIMS系統(tǒng)的運(yùn)行。由相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一組織資金和技術(shù)力量，全面推進(jìn)LIMS系統(tǒng)的建設(shè)，解決目前標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)困難的現(xiàn)狀。