北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心圓滿完成“骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式研究”課題

本刊訊 日前，由北京市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)的 “骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式研究”課題，正式通過北京市科委驗(yàn)收順利結(jié)題。

作為2012年北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目，“骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式研究”課題主要是通過對接骨板、人工髖關(guān)節(jié)兩個(gè)典型骨科植入物品種的安全性監(jiān)測及國內(nèi)外重點(diǎn)監(jiān)測現(xiàn)狀研究，旨在評價(jià)接骨板與人工髖關(guān)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，提出控制風(fēng)險(xiǎn)措施，制定監(jiān)測技術(shù)指南，并初步建立北京市骨科植入物的重點(diǎn)監(jiān)測模式。

“骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式研究”課題啟動于2011年，北京市150余家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、14家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)行業(yè)協(xié)會、相關(guān)研究機(jī)構(gòu)參與了本課題。課題實(shí)施期間，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心努力克服多種困難，先后派出430人次，走訪重點(diǎn)監(jiān)測品種使用單位25家，走訪醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，收集入組病例852份、病例隨訪1789份，分析監(jiān)測數(shù)據(jù)4000余條，保證了研究課題的高質(zhì)量完成。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還充分發(fā)揮相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易饔?，來自骨科植入物研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、臨床和醫(yī)療器械監(jiān)管部門的30余位專家直接參與了課題研究。

“骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式研究”課題研究是北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的一次全新探索，也是促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)測工作規(guī)范化、科學(xué)化的一次實(shí)踐。課題形成了共計(jì)6冊19萬字的報(bào)告書和9萬字的培訓(xùn)教材，對接骨板、人工髖關(guān)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了較為全面的評價(jià)，形成了重點(diǎn)監(jiān)測技術(shù)指南，初步建立了骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式框架。