北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2012年北京市基本藥物集中采購統(tǒng)一配送商遴選及配送方案》的通知

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）等文件要求，加快基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)體系建設(shè)，做好我市基本藥物集中采購統(tǒng)一配送工作，《2012年北京市基本藥物集中采購統(tǒng)一配送商遴選及配送方案》經(jīng)北京市藥品和醫(yī)療器械集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

2012年11月14日

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年北京市基本藥物集中采購統(tǒng)一配送商遴選及配送方案

為保證我市基本藥物集中采購統(tǒng)一配送工作的順利開展，公平公正的遴選我市基本藥物集中采購統(tǒng)一配送商（以下簡稱“統(tǒng)一配送商”），按照國務(wù)院辦公廳《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）等文件要求和有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照國家建立基本藥物制度的總體布署和要求，圍繞我市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作安排，結(jié)合我市基本藥物配送實際情況，建立安全高效、統(tǒng)一規(guī)范、優(yōu)質(zhì)集約的現(xiàn)代化基本藥物統(tǒng)一配送體系。

二、部門職責(zé)及分工

北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）負責(zé)制定統(tǒng)一配送商遴選方案，經(jīng)北京市藥品和醫(yī)療器械集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過后組織實施；遴選確認統(tǒng)一配送商候選企業(yè)。

監(jiān)察部門和社會監(jiān)督員成立統(tǒng)一配送商遴選監(jiān)督小組對遴選工作進行監(jiān)督。

各區(qū)縣負責(zé)在統(tǒng)一配送商候選企業(yè)中選擇確認轄區(qū)統(tǒng)一配送商，組織實施和管理本轄區(qū)統(tǒng)一配送工作，保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物供應(yīng)有序、充足、穩(wěn)定、結(jié)算及時。

各區(qū)縣衛(wèi)生局負責(zé)監(jiān)督基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)遵守基本藥物集中采購的各項規(guī)定，實施全品種網(wǎng)上采購。

各藥監(jiān)分局依法對轄區(qū)基本藥物統(tǒng)一配送和藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。

三、遴選原則及數(shù)量

本次統(tǒng)一配送商的遴選采用公開條件、公平競爭、當(dāng)場認定的方式。注重配送能力、強化質(zhì)量管理、強調(diào)服務(wù)質(zhì)量，從企業(yè)現(xiàn)代化物流設(shè)施、質(zhì)量管理能力、企業(yè)規(guī)模等方面對企業(yè)進行客觀全面的評價。

本次統(tǒng)一配送商遴選按照《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》要求及我市基本藥物配送實際需求，共遴選出5家具有現(xiàn)代化物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)作為統(tǒng)一配送商候選企業(yè)。

四、遴選程序

遴選過程在統(tǒng)一配送商遴選監(jiān)督小組的監(jiān)督下進行。對虛報、瞞報相關(guān)數(shù)據(jù)，偽造、變造證明文件，提交虛假材料的企業(yè)，取消其參加遴選資格；對提交虛假材料并已取得配送資格的企業(yè)取消其配送資格，并予以公示。

（一）參選條件

1.應(yīng)為2012年1月1日前取得合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)；

2.企業(yè)應(yīng)通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，藥品經(jīng)營范圍至少應(yīng)包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑和肽類激素；

3.企業(yè)2011年營業(yè)收入5億元人民幣以上；

4.企業(yè)具有符合《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕15號）要求的現(xiàn)代化物流能力；

5.全面實施藥品追溯和電子監(jiān)管；

6.兩年內(nèi)（2010年11月14日至2012年11月14日）未因違法、違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門予以行政處罰的。

利用本市第三方物流企業(yè)進行藥品配送的企業(yè)參加遴選，第三方物流企業(yè)的物流能力可以視同為該企業(yè)具有現(xiàn)代化物流能力，但雙方須取得《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認書》并經(jīng)第三方物流企業(yè)確認。同時為多家藥品批發(fā)企業(yè)服務(wù)的第三方物流企業(yè)，其物流能力只能作為其中一家企業(yè)（含本企業(yè)）的物流能力參加此次遴選。

（二）工作程序和認定規(guī)則

1.遴選公告

在相關(guān)媒體公開發(fā)布遴選公告，同時公布遴選時間、地點、申報要求、遴選標(biāo)準(zhǔn)及評分規(guī)則等，公告期7日。

2.材料接收及審查

企業(yè)應(yīng)在遴選公告規(guī)定的時間內(nèi)將遴選申報材料按照規(guī)定報送至市藥監(jiān)局指定地點，逾期不再接收有關(guān)申報。工作人員現(xiàn)場對企業(yè)申報材料進行審查，對審查合格的企業(yè)申報材料當(dāng)場封存，根據(jù)申請人報送時間先后排列遴選序號，發(fā)放《材料接收回執(zhí)》。

企業(yè)申報數(shù)據(jù)均以2012年1月1日前登記或注冊在法人單位名下的各項合法數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，但評分規(guī)則中有專門規(guī)定的按照評分規(guī)則執(zhí)行。對2012年1月1日前已由相關(guān)部門受理的企業(yè)行政許可申請，經(jīng)相關(guān)部門審批合格后，可作為企業(yè)本次申報數(shù)據(jù)。

3.遴選

北京市藥品監(jiān)督管理局在申報材料接收工作結(jié)束后兩個工作日內(nèi)將所有符合要求的申請企業(yè)名單公示2日，并在遴選公告中指定的時間和地點進行遴選。

企業(yè)申報材料由工作人員現(xiàn)場檢查封存狀況后啟封，申報數(shù)據(jù)由工作人員在申請單位、遴選監(jiān)督小組及北京市藥品和醫(yī)療器械集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組的監(jiān)督下現(xiàn)場錄入計算機軟件，在申請單位確認與申報材料一致后導(dǎo)入評分系統(tǒng)。

在所有申請數(shù)據(jù)導(dǎo)入評分系統(tǒng)后，由社會監(jiān)督員啟動評分程序，現(xiàn)場公布評分結(jié)果，參選企業(yè)按照得分由高到低依次中選。

在相關(guān)媒體公示遴選結(jié)果及得分排序，公示7日。

經(jīng)評選得分相同的企業(yè)依以下順序優(yōu)先中選：

（1）企業(yè)2011年度北京市醫(yī)療機構(gòu)集中采購可配送中標(biāo)藥品數(shù)；

（2）企業(yè)2011年營業(yè)收入；

（3）企業(yè)自動化倉庫貨位數(shù)。

五、配送要求及范圍

各區(qū)縣應(yīng)根據(jù)轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物的實際供應(yīng)需求，在保證轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物供應(yīng)有序、充足、穩(wěn)定、網(wǎng)上采購工作平穩(wěn)過渡的基礎(chǔ)上，在中選的5家統(tǒng)一配送商候選企業(yè)中選擇確認承擔(dān)轄區(qū)統(tǒng)一配送任務(wù)的企業(yè)，報市藥監(jiān)局備案后實施。統(tǒng)一配送起始時間按照我市本輪基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購工作的統(tǒng)一安排執(zhí)行。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或區(qū)縣社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理中心應(yīng)與統(tǒng)一配送商簽訂購銷合同，購銷合同中應(yīng)對急救藥品、一般藥品的配送時限等內(nèi)容作出明確約定?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照采購手冊在政府藥品采購平臺上實行網(wǎng)上采購，遵守關(guān)于基本藥物集中采購的各項規(guī)定。

統(tǒng)一配送商應(yīng)嚴(yán)格按照各區(qū)縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購需求及購銷合同約定開展配送，并嚴(yán)格執(zhí)行一票制。統(tǒng)一配送商應(yīng)在規(guī)定的過渡期內(nèi)完成政府藥品采購平臺對接及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)庫存清理工作，保證配送工作按時開展。統(tǒng)一選配送商應(yīng)獨立完成配送工作，遇特殊情況確需更改配送方式的，應(yīng)由區(qū)縣報北京市藥品監(jiān)督管理局同意后實施。

統(tǒng)一配送商配送藥品品種按照北京市衛(wèi)生局發(fā)布的北京市基本藥物集中采購目錄執(zhí)行。統(tǒng)一配送商具有保障醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)的義務(wù)，統(tǒng)一配送商的遴選周期與北京市基本藥物集中采購周期相同。

六、配送監(jiān)督

在集中采購周期內(nèi)，各區(qū)縣應(yīng)對統(tǒng)一配送商配送及時性、準(zhǔn)確率、服務(wù)質(zhì)量及購銷合同中約定的內(nèi)容進行考核，每年可根據(jù)考核結(jié)果在中選的5家統(tǒng)一配送商候選企業(yè)中更換配送企業(yè)，并報市藥監(jiān)局備案后實施。各區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)按照基本藥物集中采購有關(guān)規(guī)定對轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購情況進行監(jiān)督。

統(tǒng)一配送商發(fā)生嚴(yán)重違反購銷合同、降低配送服務(wù)質(zhì)量的行為，導(dǎo)致轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物供應(yīng)中斷的情況，各區(qū)縣可終止該企業(yè)在轄區(qū)的統(tǒng)一配送業(yè)務(wù)。統(tǒng)一配送商發(fā)生違法、違規(guī)行為的，由藥品監(jiān)管部門依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的由市藥監(jiān)督局取消該企業(yè)全市統(tǒng)一配送商資格，其配送任務(wù)由區(qū)縣選擇確認的其他統(tǒng)一配送商候選企業(yè)替代。

七、解釋和實施

本方案自發(fā)布之日起生效，由北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。