北京市食藥監(jiān)局承接部分高風(fēng)險(xiǎn)器械質(zhì)管體系檢查職責(zé)

本刊訊北京市食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)采取多項(xiàng)措施，確保部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)順利承接。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局此前曾下發(fā)通知，明確從2013年7月1日起，將心臟起搏器等六類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和致病性病原體抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑等體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)，由總局調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

為了及時(shí)、順利承接這一方面的質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向全市下發(fā)了關(guān)于調(diào)整相關(guān)質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)的通知，對原來的質(zhì)量管理體系檢查申請程序進(jìn)行了認(rèn)真修訂，對電子申報(bào)系統(tǒng)流程進(jìn)行了調(diào)整，并及時(shí)將新程序、新流程在外網(wǎng)上公示。與此同時(shí)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局還重新梳理了有關(guān)品種企業(yè)及產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，組織檢查人員進(jìn)行相關(guān)檢查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，更新質(zhì)量管理體系咨詢問答專欄內(nèi)容，還加強(qiáng)了對相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的走訪，現(xiàn)場了解企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，承接部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)后，北京市局將切實(shí)負(fù)起責(zé)任，努力確保檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低，質(zhì)量監(jiān)管更到位。