拜耳POCT血糖儀與羅氏MODULAR生化分析儀比對(duì)結(jié)果分析

廖啟洪 蔣洪昆 蒙毅軍

廣西壯族自治區(qū)柳州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西 柳州 545000

拜耳POCT血糖儀與羅氏MODULAR生化分析儀比對(duì)結(jié)果分析

廖啟洪 蔣洪昆 蒙毅軍

廣西壯族自治區(qū)柳州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西 柳州 545000

目的：通過(guò)將臨床病房所用的POCT血糖儀與檢驗(yàn)科的全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行比對(duì)，了解兩者之間的差異是否在可接受范圍內(nèi)，保證POCT血糖儀檢測(cè)的準(zhǔn)確性。方法：同時(shí)用POCT血糖儀與檢驗(yàn)科的全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血液標(biāo)本。結(jié)果：經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，全院73臺(tái)拜耳血糖儀有70臺(tái)比對(duì)合格。結(jié)論：POCT血糖儀的檢測(cè)結(jié)果不能代替檢驗(yàn)科的血糖檢測(cè)結(jié)果，血糖儀的質(zhì)量管理需進(jìn)一步規(guī)范。

血糖儀；POCT；生化分析儀；比對(duì)分析

POCT（Point－of CareTesting）是指在病人旁邊分析病人標(biāo)本的一種分析方法，它能在床旁、護(hù)理部、病房或其他實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，POCT血糖儀逐漸被廣泛應(yīng)用于病房的快速血糖檢測(cè)［1］。為了保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性，有必要將全院各病區(qū)的POCT血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與檢驗(yàn)科的全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 樣本來(lái)源 內(nèi)分泌科5份不同濃度［涵蓋高濃度（≥22.2mmol/L）1份、中濃度（＞2.8mmol/L，＜22.2mmol/L）3份、低濃度（≤2.8mmol/L）1份］并同時(shí)滿足血液中的紅血球壓積率在10%～70%之間，肝素或肝素鋰抗凝全血。

1.1.2 儀器與試劑 全院73臺(tái)拜耳血糖儀（拜安康6臺(tái)、拜安捷67臺(tái)）及原裝配套試紙。羅氏MODULAR DDP全自動(dòng)生化分析儀及原裝配套試劑。

1.2 方法 將所有血糖儀集中一處，由專業(yè)操作人員測(cè)定5份標(biāo)本的血糖濃度，每份標(biāo)本重復(fù)測(cè)定2次。然后離心，由檢驗(yàn)科專業(yè)人員按照操作規(guī)程使用羅氏MODULAR DDP全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血漿葡萄糖。要求生化儀器和快速血糖儀的測(cè)試都在60分鐘內(nèi)完成，將每臺(tái)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀的結(jié)果作比對(duì)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS13.0軟件計(jì)算重復(fù)測(cè)定的偏差，以及每臺(tái)血糖儀每個(gè)檢測(cè)樣品與對(duì)應(yīng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果的平均偏差。

2 結(jié)果

計(jì)算每臺(tái)血糖儀每個(gè)檢測(cè)樣品重復(fù)2次測(cè)定結(jié)果的差值，低值標(biāo)本［以生化分析儀測(cè)定為準(zhǔn)。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）在2002年發(fā)布了葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則：葡萄糖濃度低于4.2mmol/L］2次結(jié)果的差值＜18%、其他水平值標(biāo)本2次結(jié)果差值＜12%即為重復(fù)性好。重復(fù)性差的血糖儀不列入后面的分析，視為不合格。計(jì)算每臺(tái)血糖儀每個(gè)檢測(cè)樣品與對(duì)應(yīng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果的平均偏差；根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)2002年發(fā)布的醫(yī)院內(nèi)葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則C30－A文件的要求，要求血糖儀測(cè)定值＞4.2mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)＜20%；血糖儀測(cè)定值≤4.2mmol/L時(shí)，差異≤0.83mmol/L［2］。以CCU病區(qū)的血糖儀為例，結(jié)果見表1，在重復(fù)性實(shí)驗(yàn)中，樣本1至樣本5血糖儀2次測(cè)定結(jié)果的偏差均小于12%，即為重復(fù)性好。在準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)中，樣本1至樣本5血糖儀檢測(cè)的平均值與生化儀檢測(cè)平均值的偏差在＞4.2mmol/L時(shí)均小于20%，血糖濃度≤4.2mmol/L時(shí)，差異≤0.83mmol/L，符合規(guī)定要求，該病區(qū)的血糖儀比對(duì)合格。

經(jīng)過(guò)比對(duì)分析，全院73臺(tái)拜耳血糖儀有70臺(tái)合格，3臺(tái)不合格。

表1 CCU病區(qū)血糖儀與生化分析儀比對(duì)結(jié)果

3 討論

目前，我國(guó)的糖尿病患者的發(fā)病率不斷升高，居世界第二，患者數(shù)已達(dá)世界糖尿病患者的五分之一［3］。POCT血糖儀已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院及家庭的快速血糖檢測(cè)，所以血糖儀的檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確是十分重要的，這就有必要對(duì)每臺(tái)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與檢驗(yàn)科生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)兩者的差異是否在要求范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的條件由2個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。其重要作用之一是可以確定新的檢測(cè)和測(cè)量方法的有效性和可比性。本實(shí)驗(yàn)室所用的羅氏MODULAR DDP全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血糖使用己糖激酶法，此法是葡萄糖測(cè)定的參考方法，并且參加了全國(guó)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，結(jié)果在控，該儀器的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可信。通過(guò)比對(duì)分析，全院全院73臺(tái)拜耳血糖儀有70臺(tái)合格，3臺(tái)不合格。對(duì)不合格血糖儀所在科室進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)血糖儀試紙儲(chǔ)存不規(guī)范導(dǎo)致一些試紙變質(zhì)失效。由此可見POCT血糖儀的規(guī)范化管理［4］是十分重要的。

通過(guò)調(diào)查我們發(fā)現(xiàn)本院的血糖儀管理還存在不規(guī)范的地方，針對(duì)管理漏洞我們應(yīng)當(dāng)做到：①各科室所有血糖儀操作人員包括輪轉(zhuǎn)人員與新職工必須及時(shí)參加醫(yī)院POCT管理委員會(huì)的培訓(xùn)及考核，并獲得培訓(xùn)合格證書，由醫(yī)院POCT管理委員會(huì)定期派人檢查。②各科室應(yīng)及時(shí)更換由醫(yī)院POCT管理委員會(huì)制定的血糖儀SOP文件，并組織學(xué)習(xí)，規(guī)范操作手法，熟悉各種影響測(cè)試結(jié)果的干擾因素。③各科室必須使用醫(yī)院POCT管理委員會(huì)制定的表格登記質(zhì)控結(jié)果及病人測(cè)試結(jié)果，記錄必須工整清晰，每臺(tái)血糖儀使用前必須做質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控方可使用，如出現(xiàn)失控必須記錄處理方式及處理后結(jié)果，更換新批號(hào)的質(zhì)控品必須更新質(zhì)控品的參考范圍。各種相關(guān)記錄表需統(tǒng)一保管并保存至少2年以上。④血糖儀與試紙必須放在固定儲(chǔ)藏柜，儲(chǔ)藏柜必須有標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意防潮，置于陰涼處，不可跟隨護(hù)士車存放，不可與其他雜物一起存放。⑤每個(gè)科室不可使用未經(jīng)醫(yī)院設(shè)備科備案的血糖儀。⑥每年進(jìn)行2次比對(duì)實(shí)驗(yàn)，逾期未比對(duì)或比對(duì)未通過(guò)的血糖儀必須停止使用。通過(guò)以上措施，我們希望提高血糖儀的比對(duì)合格率，使之為臨床提供快速而準(zhǔn)確的結(jié)果。

［1］Price CP，St John A，Hicks JM.Piont－of－care testing［M］.New York，USA：Library of Congress Cataloging in Publication Data，2004.

［2］NCCLS.C30－A Accillary（bedside）blood glucose testing in acute and chronic care facilities：approved guidelin［s］.PA Wayne：NCCLS，2002.

［3］劉社琴.血糖檢測(cè)方法比較分析［J］.中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2011，6（2）：85－86.

［4］池勝英，袁謙，陳筱菲，等.醫(yī)院內(nèi)快速血糖檢測(cè)質(zhì)量管理的實(shí)施［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，19（19）：2439－2440.

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1007－8517（2013）05－0143－02

2013.01.18）