如何支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑

馮洪山

醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院根據(jù)本單位需要及批準(zhǔn)而配制，自用的固定處方制劑，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)院中藥制劑在滿足臨床需要，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用［1］。但是為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，國(guó)家先后出臺(tái)了多項(xiàng)法規(guī)，提高了醫(yī)院制劑的門檻和審批難度，使大量以“簡(jiǎn)便效廉”為特點(diǎn)的中藥制劑達(dá)不到生產(chǎn)的規(guī)模與條件，只得停產(chǎn)，嚴(yán)重影響了醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，隨后雖然在《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》中提出要促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，但只是在一定程度上對(duì)相關(guān)規(guī)定做適當(dāng)?shù)奈⒄{(diào)，并沒(méi)有放松對(duì)中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)管，如何支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑，仍需我們做進(jìn)一步的探討。

1 發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的重要意義

1.1 傳統(tǒng)中藥制劑的寶貴經(jīng)驗(yàn)需要繼承 歷代中醫(yī)藥學(xué)家和當(dāng)代名老中醫(yī)在長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中積累了豐富的中藥制劑方面的經(jīng)驗(yàn)技術(shù)需要傳承，這些堪稱“國(guó)粹”“瑰寶”的珍品決不能棄之不用，只能夠?qū)⑵浒l(fā)揚(yáng)廣大，造福于人民。

1.2 醫(yī)院很多中藥制劑制作工藝簡(jiǎn)單、不需大型設(shè)備，生產(chǎn)出來(lái)的藥品價(jià)格低廉，深受老百姓歡迎。

1.3 醫(yī)院中藥制劑是開(kāi)發(fā)新藥的搖籃 院內(nèi)制劑來(lái)自于臨床，服務(wù)于臨床，因而也更具有觀察臨床療效，進(jìn)行臨床驗(yàn)證，以及臨床實(shí)驗(yàn)的條件，從而成為新藥研發(fā)的重要前沿基地。

1.4 醫(yī)院中藥制劑能夠突出?？撇≈委熒系奶厣珒?yōu)勢(shì) 每家醫(yī)院都有自己的傳統(tǒng)制劑，這些傳統(tǒng)制劑都是多年積累經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，因其獨(dú)特的療效而經(jīng)久不衰。開(kāi)展?？茖２Ｋ帲粌H能增加醫(yī)院綜合實(shí)力，還可在本市、本省乃至全國(guó)增加醫(yī)院的知名度，給醫(yī)院帶來(lái)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益［2］。

2 目前發(fā)展醫(yī)院中藥制劑面臨的困難

2.1 政策門檻過(guò)高，審批難度大 目前審批研發(fā)一個(gè)院內(nèi)中藥制劑幾乎與審批一個(gè)西藥新藥的過(guò)程相同，研制周期太長(zhǎng)，開(kāi)發(fā)難度頗大。

2.2 投入成本高，產(chǎn)生效益小 按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，要達(dá)到規(guī)定的規(guī)模條件，醫(yī)院在硬件投入成本很大，一般規(guī)模的醫(yī)院難以負(fù)擔(dān)。

2.3 銷售范圍窄，難以進(jìn)入醫(yī)保目錄 一方面按國(guó)家規(guī)定院內(nèi)中藥制劑只能在本院使用，不能對(duì)外銷售;另一方面，醫(yī)院中藥制劑不能納入醫(yī)保目錄，只能屬于自費(fèi)項(xiàng)目，限制了中藥制劑的銷量。

2.4 質(zhì)量控制難以過(guò)關(guān)，不良反應(yīng)較多 由于醫(yī)院中藥制劑畢竟不同于大型藥企，生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)力量比較薄弱，對(duì)一些質(zhì)量要求較高的劑型如中藥注射劑，很難保證其安全性與穩(wěn)定性，易產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)。

3 支持發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的建議

3.1 政策制訂上要考慮到中藥制劑的特殊性，可以對(duì)院內(nèi)中藥制劑進(jìn)行分類管理，對(duì)于中藥傳統(tǒng)的膏、丸、丹、散和一些設(shè)備工藝完善質(zhì)量易于達(dá)標(biāo)的片劑、膠囊劑、合劑等劑型可以采用比較寬松的審批、注冊(cè)手續(xù)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);對(duì)于質(zhì)量要求嚴(yán)格，易于發(fā)生不良反應(yīng)的劑型如中藥針劑，可以沿用西藥標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)加監(jiān)管。

3.2 加強(qiáng)不同醫(yī)院中藥制劑同行的交流合作 對(duì)于臨床需要量大，生產(chǎn)條件要求較高的品種，可以集中條件較好的醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，進(jìn)行委托加工，既節(jié)省資源，保證質(zhì)量，又通過(guò)交流了解了醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)的最新信息，為醫(yī)院發(fā)展新制劑提供了依據(jù)。

3.3 要發(fā)揮中藥治療的特色 開(kāi)發(fā)針對(duì)單個(gè)患者中藥制劑服務(wù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)》中規(guī)定，受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工制成的制品，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，意味對(duì)于專人使用的中長(zhǎng)期制劑是合法的，應(yīng)加重視和推廣［3］。

3.4 醫(yī)院中藥制劑要轉(zhuǎn)變觀念 從生產(chǎn)供應(yīng)型向技術(shù)開(kāi)發(fā)型發(fā)展，適時(shí)進(jìn)行藥方篩查，療效驗(yàn)證的工作，配合臨床進(jìn)行新品種、新劑型的研發(fā)，改變醫(yī)院中藥制劑工作重點(diǎn)的單一性，促進(jìn)其向縱深發(fā)展。

［1］王鳳霞，林岳壽，李冀湘.發(fā)展院內(nèi)制劑保持中醫(yī)特色.北京中醫(yī)藥，2009，(6).

［2］曾白林.醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展對(duì)策探討.江蘇中醫(yī)藥，2010，(6).

［3］梅全喜，范文昌.醫(yī)院中藥制劑開(kāi)發(fā)的意義研發(fā)方向及應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題.中醫(yī)藥管理雜志，2011，(4).