院內(nèi)便攜式血糖儀2010-2011年質(zhì)量管理措施分析

楊冬梅 楊洪芬 張正君 趙果園 苗蓁蓁 高源

便攜式血糖儀（POCT血糖儀）目前被臨床科室廣泛應(yīng)用，在患者床旁進行全血葡萄糖的及時監(jiān)測，最大優(yōu)勢就是“快”，在床邊設(shè)立檢驗場所是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的一種新趨勢，實踐已經(jīng)證明了POCT的優(yōu)越性，但在應(yīng)用過程中缺乏嚴(yán)密的質(zhì)量管理措施，因而很難說明問題，所以加強這方面的管理對明確如何應(yīng)用POCT至關(guān)重要。只有實施全面、規(guī)范、有效的質(zhì)量管理，才能為臨床提供可靠的檢驗報告[1]。本院自2010年以來對院內(nèi)血糖儀進行了統(tǒng)一管理，力求將床邊檢驗的“快”與“準(zhǔn)”做到最優(yōu)的有機集合，更好的惠及患者，目前取得一定實效，現(xiàn)將本院兩年來的POCT質(zhì)量管理措施執(zhí)行情況分析如下。

1 材料與方法

1.1 材料 便攜式血糖儀來自于本院各個臨床科室，分別為ACCU-CHEK（performa），GLUCOTRENDI-Roche，Optium Xceed-Abbott，Smart-168-臺欣T513，ONETOUCHTM surestep Lifescan。試紙條為各廠家配套產(chǎn)品，有效期內(nèi)使用；全自動生化儀為Dimension RXL，生化試劑原裝進口，有效期內(nèi)使用。

1.2 方法 全院統(tǒng)一管理，成立POCT管理委員會，制定相關(guān)管理制度，每半年對臨床操作的護士進行一次技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)特別重要的內(nèi)容是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證[2]，比如《血糖儀檢測影響因素分析及院內(nèi)血糖儀比對方法介紹》，《POCT相關(guān)質(zhì)量管理體系和行業(yè)質(zhì)量要求》，《ACCU-CHEK（performa）便攜式血糖儀的實際操作規(guī)范培訓(xùn)》，并進行實際操作考核等等；葡萄糖項目以及POCT便攜式血糖儀參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價活動；每半年將臨床各科室使用的便攜式血糖儀與檢驗科生化分析儀進行比對實驗，不合格儀器不準(zhǔn)在臨床科室使用。

1.3 行政管理 成立院內(nèi)POCT管理委員會，主要成員為院長、醫(yī)務(wù)科、檢驗科、各臨床大科主任等，要求全院主要管理人員充分重視；制定相關(guān)管理制度，比如POCT管理制度、POCT操作流程、POCT實施方案，便攜式血糖儀比對操作規(guī)程等等，將這些文件裝訂成冊，每個科室下發(fā)一本，存檔，全院統(tǒng)一。對臨床實際操作者進行培訓(xùn)和考核，考核合格，取得合格證才能實際操作。

1.4 質(zhì)量控制 參加室間質(zhì)量評價活動。臨床化學(xué)的葡萄糖項目每年3次，每次5個樣本，所有樣本PT成績100%；便攜式血糖儀POCT室間質(zhì)評活動，每年進行1次，每次5個樣本，PT總成績100%，兩年兩個項目均無失控樣本。堅持室內(nèi)質(zhì)量控制：每日或每次檢測前對儀器進行質(zhì)控品的檢測，結(jié)果在控再對患者實施檢測，管理委員會檢查監(jiān)督。

2 結(jié)果

2.1 2010年比對試驗 采用全血或血清（血漿）與葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液配制的系列樣品，濃度范圍為2.0～20.0 mmol/L。比對試驗盡量采用4個濃度點的稀釋血漿：≤4.0 mmol/L、7.0 mmol/L附近、11.0 mmol/L附近和17.0 mmol/L附近。重復(fù)檢測兩次，取均值計算。合格儀器判定標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會2002年發(fā)布的葡萄糖POCT應(yīng)用準(zhǔn)則要求）：葡萄糖≤4.0 mmol/L，比對結(jié)果絕對值差異≤0.83 mmol/L，其余濃度點血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀檢測結(jié)果誤差小于20%。全院比對27臺儀器，合格9臺，不合格18臺。分別為ACCU-CHEK（performa）（羅氏）總共13臺，合格5臺，不合格8臺；Optium Xceed-Abbott（雅培安妥）總共11臺，合格3臺，不合格8臺；GLUCOTRENDI-Roche 總共1臺，合格1臺；Smart-168-臺欣T513總共1臺，不合格1臺； ONETOUCHTM surestep Lifescan-強生1臺，不合格1臺，合格儀器下發(fā)給臨床比對合格報告，不合格儀器不發(fā)放比對報告，但要告訴臨床比對不合格，不能再使用。

2.2 2011比對試驗 根據(jù)2011年衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的要求，全院統(tǒng)一采購便攜式血糖儀ACCU-CHEK（performa），其余儀器不再使用。嚴(yán)格按照規(guī)范比對方法進行比對試驗：葡萄糖濃度（單位為mmol/L）<2.8，樣本數(shù)2個；≥2.8且<4.2，樣本數(shù)8個；≥4.2且<6.7，樣本數(shù)10個；≥6.7且<11.1，樣本數(shù)15個；≥11.1且<16.6，樣本數(shù)8個；≥16.6且<22.2，樣本數(shù)5個；≥22.2，樣本數(shù)5個，每個樣本測兩次，取均值計算，與生化分析儀比對，判定標(biāo)準(zhǔn)為血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀檢測結(jié)果誤差小于20%為合格，比對31臺儀器合格，發(fā)放給臨床比對合格報告，為院內(nèi)合格的便攜式血糖檢測儀。

3 討論

監(jiān)測糖尿病患者血糖濃度值是判斷血糖控制得好壞和最重要的指標(biāo)，血糖控制不良的患者1 d之內(nèi)需要4次以上的檢測[3]。而便攜式血糖儀是用于監(jiān)測血糖變化最便捷的檢測儀器，但不能用于診斷糖尿病，診斷需要依據(jù)生化分析儀的血糖檢測結(jié)果、糖耐量試驗、糖化血紅蛋白、胰島素、C肽等指標(biāo)加以臨床癥狀的綜合分析。便攜式血糖儀雖然不受實驗條件的限制，快速、簡便，但需要加強全面質(zhì)量管理，并注意了解它的適用性及局限性[4]。便攜式血糖儀在臨床已普遍使用，但所遇到的問題也不少，其檢測的準(zhǔn)確性，與實驗室數(shù)據(jù)的可比性，對血糖儀進行行之有效的質(zhì)量管理等都是要面臨的問題[5]。針對本院2010年使用的便攜式血糖儀品牌型號雜亂，比對試驗結(jié)果不理想的情況，院內(nèi)采取了一系列質(zhì)量管理措施，對便攜式血糖儀進行了統(tǒng)一的質(zhì)量管理：一是行政措施，成立POCT管理委員會，實行制度化管理，對操作人員進行統(tǒng)一的理論培訓(xùn)和實際操作考核，考核合格發(fā)放院內(nèi)培訓(xùn)證書；二是參加衛(wèi)生部的室間質(zhì)量評價活動，臨床化學(xué)的葡萄糖項目和便攜式血糖儀的POCT室間質(zhì)量評價活動，兩年來PT成績都是100%，使本院便攜式血糖儀檢測結(jié)果可溯源至衛(wèi)生部臨床檢驗中心，有了一個準(zhǔn)確性的參照依據(jù)，日常使用堅持質(zhì)控品的檢測，保證檢測儀器隨時有一個監(jiān)控的措施；三是實行嚴(yán)格的比對制度，在沒有規(guī)范操作的基礎(chǔ)上盡量引用權(quán)威資料進行比對試驗，后來在有了衛(wèi)生部的規(guī)范操作文件之后，嚴(yán)格按照該文件執(zhí)行。生化分析儀選取最有保證的配套檢測系統(tǒng)（使用原裝試劑及校準(zhǔn)品），參加室間質(zhì)量評價活動及堅持室內(nèi)質(zhì)量控制制度，保證檢測準(zhǔn)確性和檢測的精密度，使比對試驗有一個可靠的比對系統(tǒng)，使院內(nèi)血糖檢測結(jié)果具有可比性，取得較好的實際應(yīng)用效果。便攜式血糖儀的應(yīng)用在發(fā)展中存在著許多需要改進的地方，如質(zhì)量控制，操作者的技術(shù)水平參差不齊及臨床管理不夠完善等，醫(yī)院應(yīng)把POCT納入整體管理體系之中，提高床旁檢驗的準(zhǔn)確性[6]。正是在這樣一種現(xiàn)實狀況下，本院采取了一系列措施，以保證床旁檢測的可靠性及有效性，在實施過程中，同樣需要監(jiān)管機構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行，不定期抽查使用記錄情況，并在院內(nèi)《三甲月報》上通報。定期進行血糖儀和生化分析儀的比對試驗同樣重要，可以監(jiān)控血糖儀可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，有效提高臨床科室便攜式血糖儀測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以作為便攜式血糖測定質(zhì)量保證的外部監(jiān)督手段，也為醫(yī)院購買合格的血糖儀提供實驗依據(jù)[7]。本院購買的便攜式血糖儀均經(jīng)過嚴(yán)格的比對試驗合格以后再在臨床使用，如遇到比對不合格儀器實行淘汰，另行購買合格的便攜式血糖儀。對于便攜式血糖儀使用者的培訓(xùn)工作，除院內(nèi)POCT管理委員會成員講課以外，還邀請院外專家講課，提高培訓(xùn)質(zhì)量，提升質(zhì)量意識。

醫(yī)療衛(wèi)生改革的重點是解決看病貴、看病難的問題，POCT有針對性的個性化檢驗項目非常適合于基層醫(yī)療，可使政府少投入，也可使社區(qū)居民和農(nóng)民享受到必要的醫(yī)學(xué)檢驗[8]。便攜式血糖儀給廣大糖尿病患者帶來許多便捷，可以隨時監(jiān)測自己血糖水平的變化，是當(dāng)今醫(yī)療實踐方式發(fā)生新變化的典型代表，這種便捷化的檢測方式需要與實驗室現(xiàn)代化的檢測方式有機結(jié)合，加強質(zhì)量管理，使葡萄糖的檢測結(jié)果與實驗室的檢測結(jié)果具有有效的可比性，使便攜式血糖儀的應(yīng)用得到更好的發(fā)展。

[1] 張國軍，康熙雄.POCT的臨床應(yīng)用與質(zhì)量管理[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（9）：1076.

[2] 從玉隆，梁國威.檢驗與臨床診斷POCT分冊[M].人民軍醫(yī)出版社，2010：60.

[3] 馮仁豐.美國醫(yī)院內(nèi)非檢驗科進行葡萄糖POCT的管理要求介紹[J].上海醫(yī)學(xué)檢驗，1999，14（3）：139-140.

[4] 洪燕英，朱旭斌，秦杰.25臺POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖測定結(jié)果比對分析[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2009，10（5）：300.

[5] 袁振興，王愛武.快速血糖儀的臨床試驗比對及質(zhì)量管理[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2009，30（1）：101.

[6] 叢玉隆.POCT的臨床應(yīng)用與存在的問題[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（12）：1327.

[7] 丁紅香，徐曉杰，張美芬，等.POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測結(jié)果的比對試驗及分析[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（12）：1374.

[8] 徐建新，李福剛.POCT對傳統(tǒng)醫(yī)療模式帶來的新機遇[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（12）：1331.