GSP與醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

劉學(xué)理

GSP與醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

劉學(xué)理

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，涵蓋藥品的采購、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》目的是控制藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證要素，將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運用到醫(yī)院藥品質(zhì)量管理中，構(gòu)建醫(yī)院質(zhì)量管理體系，達(dá)到了規(guī)范藥品管理，提高調(diào)配質(zhì)量，保障患者用藥安全的作用。因此，構(gòu)建規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，是醫(yī)院臨床用藥安全性的重要保證。

GSP；藥品；質(zhì)量管理

隨著人民大眾保健意識的提高，國家對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強(qiáng)，對醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理了提出了更高的要求。2011年以來，我院以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）為標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建藥品質(zhì)量管理體系，規(guī)范質(zhì)量管理程序，質(zhì)量控制效果明顯，具體做法介紹如下。

1 GSP的內(nèi)涵

2011年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂草案[1]，目的是規(guī)范藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理，保障人體用藥安全、有效。

1.1 GSP的特點GSP是藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)入流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的延續(xù)，GSP規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進(jìn)、儲存、物流、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制方法，目標(biāo)是確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是國家實施GSP認(rèn)證達(dá)標(biāo)的基本標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 GSP主要內(nèi)容GSP共4章201條。第一章總則：共5條，闡述了GSP制定的目的、依據(jù)、宗旨、適用范圍以及認(rèn)證管理規(guī)定等；第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理：共135條，涵蓋質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)、人員與培訓(xùn)、制度文件、設(shè)施與設(shè)備等15節(jié)內(nèi)容；第三章藥品零售的質(zhì)量管理：共8節(jié)；第四章附則：共4條，解釋術(shù)語的含義以及其它方面的補(bǔ)充說明。醫(yī)院藥品質(zhì)量管理應(yīng)參照第二章的內(nèi)容。

2 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)院對藥品配送企業(yè)管理缺失采購渠道是醫(yī)院藥品質(zhì)量控制的源頭，也是容易疏漏的環(huán)節(jié)。藥品配送企業(yè)進(jìn)入醫(yī)院手續(xù)較為簡單，只需提供合法資質(zhì)證明文件即可，由于各種因素的影響，醫(yī)院不可能對所有配送企業(yè)進(jìn)行全面的考察了解。因此，在管理模式上，仍然停留在注重配送企業(yè)資質(zhì)，而監(jiān)督管理缺失的情況。我院原有藥品配送企業(yè)五十余戶，配送品種多少不一，個別供應(yīng)商配送品種甚至不超過10種，醫(yī)院對其缺乏有效的約束，龐大的業(yè)務(wù)群體給管理上帶來諸多挑戰(zhàn)，不同配送企業(yè)進(jìn)貨渠道不同，無法從源頭保證藥品質(zhì)量，給醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理帶來較大的隱患。

2.2 投入不足，硬件不達(dá)標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定[2]明確提出：“醫(yī)院藥學(xué)要向藥學(xué)服務(wù)階段轉(zhuǎn)變”，但未提及藥品質(zhì)量管理規(guī)范。長期以來，醫(yī)院一直存在重醫(yī)輕藥的觀念，導(dǎo)致藥品管理硬件建設(shè)投入不足、儲存養(yǎng)護(hù)條件不達(dá)標(biāo)、藥品庫房面積狹小、地域偏僻、通風(fēng)不暢、區(qū)域色標(biāo)管理不完善、陰涼庫、常溫庫未嚴(yán)格區(qū)分等不規(guī)范之處，無法達(dá)到GSP要求，影響了藥品質(zhì)量。

2.3 質(zhì)量體系構(gòu)建不完善與藥品使用有關(guān)的部門，包括庫房、藥房、臨床科室等缺少統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管體系。庫房、藥房等設(shè)立有質(zhì)量管理小組，臨床科室沒有相應(yīng)機(jī)構(gòu)，造成質(zhì)量管理各自為政，溝通、協(xié)調(diào)不暢，信息反饋不及時，質(zhì)量隱患不能及時發(fā)現(xiàn)和處置等現(xiàn)象。

3 藥品質(zhì)量管理對GSP的借鑒

醫(yī)院與藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品管理的諸多環(huán)節(jié)有相同之處，醫(yī)院可借鑒GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。

3.1 健全質(zhì)量管理體系

3.1.1 健全組織機(jī)構(gòu)完善醫(yī)院質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，合理編配人員。見圖1。

醫(yī)院藥物與治療管理委員會主管全院藥品質(zhì)量工作，藥學(xué)部成立藥品質(zhì)量管理組，負(fù)責(zé)具體工作。臨床科室由指定一名醫(yī)（護(hù)）人員擔(dān)任質(zhì)量協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)本科室藥品質(zhì)量管理工作，質(zhì)量協(xié)調(diào)員實行雙重負(fù)責(zé)制度，既對本科室負(fù)責(zé)，又對藥學(xué)部質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)，每月參加藥學(xué)部質(zhì)量協(xié)調(diào)會，保證了藥品質(zhì)量信息的及時傳遞與反饋。

3.1.2 簽定質(zhì)量責(zé)任書①藥品從采購入庫、養(yǎng)護(hù)出庫、調(diào)配發(fā)放等，實行庫房、藥房、臨床科室三級負(fù)責(zé)制，每個環(huán)節(jié)都要簽定質(zhì)量責(zé)任書，明確各個環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任，實現(xiàn)層層把關(guān)，確保信息傳遞迅速，及時處理質(zhì)量隱患。②醫(yī)院與藥品配送企業(yè)簽定質(zhì)量承諾書，配送企業(yè)實行藥品質(zhì)量跟蹤負(fù)責(zé)制，對藥品質(zhì)量做出承諾，保證配送合格藥品。

3.2 完善規(guī)章制度建設(shè)規(guī)章制度是科學(xué)管理的保證，醫(yī)院制定并完善了覆蓋質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的規(guī)章制度和崗位職責(zé)，包括藥品管理制度、入庫驗收制度、養(yǎng)護(hù)制度、不合格藥品處理制度、藥品調(diào)配發(fā)放制度、藥品召回制度、藥品銷毀制度、拆零藥品管理制度等二十五項質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的崗位職責(zé)，并且每年重新審核驗證一次，及時更新過期條款，引入新的管理規(guī)范。

3.3 明確工作流程在工作制度的基礎(chǔ)上，配套完善工作流程，相應(yīng)崗位按工作流程完成工作，確保藥品由一個環(huán)節(jié)進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)質(zhì)量合格。如藥品出庫發(fā)放工作流程：①保管員憑出庫單據(jù)發(fā)放藥品；②保管員按照出庫單所列藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)及相應(yīng)批號將藥品放至發(fā)貨區(qū)；③貴重藥品核發(fā)至最小包裝單位；④冷藏藥品需要配有冰袋；⑤領(lǐng)藥人員完成領(lǐng)藥驗收簽字后方可發(fā)放出庫；⑥特殊藥品實行雙人核發(fā)簽字，并填寫出庫發(fā)放記錄。

4 以GSP為標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

4.1 信息管理建立醫(yī)院藥品信息管理系統(tǒng)，藥品管理實現(xiàn)了編碼管理（編碼是按藥品的藥理屬性生成的代碼，如青霉素鈉80萬u屬抗微生物藥物中抗生素分類，抗生素類中又細(xì)分的青霉素類等），貨位管理（按劑型將藥理屬性相同的藥物歸類存放），效期管理，批號追蹤管理，臨床用藥管理等各項職能。該系統(tǒng)基本上滿足了醫(yī)院藥品管理的需要，管理人員可以按照不同的要求，錄入不同的條件進(jìn)行分類檢索。如效期藥品檢索，錄入截止日期，可檢索該日期前失效藥品清單；再如藥品批號檢索，錄入藥品名稱，可按批號檢索藥品出庫明細(xì)。

4.2 采購管理選擇合格的配送企業(yè)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，我院改革了原有的藥品采購配送模式，實施集中配送，確定了三家藥品配送企業(yè)。包括兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)，一家藥品經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)配送本廠產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)后直接進(jìn)入醫(yī)院，消除了流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患。經(jīng)營企業(yè)是在眾多的競爭者中篩選出來的，經(jīng)營規(guī)模大，實力雄厚，年銷售額在40億元以上，80%以上的藥品是從生產(chǎn)企業(yè)直接采購，減少了中間環(huán)節(jié)，降低了質(zhì)量風(fēng)險。配送企業(yè)均資質(zhì)齊全，手續(xù)合法，在本地藥品監(jiān)督管理部門備案，取得了入網(wǎng)許可，可通過網(wǎng)上查詢。藥品采購集中配送模式的實施，減少了醫(yī)院藥品質(zhì)量控制成本，降低了質(zhì)量風(fēng)險，實現(xiàn)了藥品采購源頭的質(zhì)量可控性。

4.3 質(zhì)量管理按照GSP第二章相關(guān)條款的要求，健全與質(zhì)量管理相配套的制度建設(shè)、人員建設(shè)、設(shè)施設(shè)備建設(shè)等。完善了入庫驗收管理、儲存養(yǎng)護(hù)管理、出庫復(fù)核管理、調(diào)劑發(fā)放管理、質(zhì)量反饋管理等質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。例如：①藥品驗收：配送企業(yè)需提供藥品檢驗報告書及本企業(yè)的入庫驗收記錄；針對生物制品，貴重藥品及容量在50ml以上的液體制劑，要求驗收至最小包裝單位；針對低溫儲藏藥品，必須達(dá)到冷鏈運輸條件，做好驗收記錄，實行雙簽字制度。驗收不合格的，記錄不合格原因及處理措施。②藥品養(yǎng)護(hù)：遵循“預(yù)防為主，防治并重”的養(yǎng)護(hù)原則。完善庫房硬件建設(shè)：藥品儲存區(qū)域整潔明亮、區(qū)域劃分明顯、調(diào)溫調(diào)濕、防蟲防鼠等設(shè)施設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)。按規(guī)范設(shè)置了常溫庫、陰涼庫、冷庫，制定了低溫儲存藥品目錄、避光儲存藥品目錄等，根據(jù)藥品說明書規(guī)定的藥品儲存要求，將藥品置于相應(yīng)的庫房儲存，滿足了質(zhì)量養(yǎng)護(hù)條件。③處方調(diào)劑：按照《處方管理辦法》規(guī)定[3]，做到“四查十對”，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時停止調(diào)劑，并上報藥房質(zhì)量管理小組予以處理。

4.4 建設(shè)靜脈藥物配置中心[PIVAS]，提高配液質(zhì)量開展PIVAS建設(shè)，是對靜脈用藥全過程的規(guī)范化質(zhì)量管理，包括審方、擺藥、核對、配置、復(fù)核、發(fā)放等配置全過程中的質(zhì)量控制[4]。我院靜脈藥物集中配置工作已運行一年，從臨床醫(yī)囑到集中配置各個環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的操作規(guī)程，實現(xiàn)了全程化的質(zhì)量管理的控制，減少了輸液污染，保證了臨床用藥的安全性和有效性。

4.5 其它GSP未明確要求的環(huán)節(jié)，醫(yī)院也做了具體規(guī)定，如針對臨床科室備藥，制定了護(hù)理站藥品管理制度、護(hù)理站臨時用藥管理制度、護(hù)理站特殊藥品管理制度、患者自購藥品管理制度等，藥學(xué)部質(zhì)量管理組定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)護(hù)人員按制度要求保管使用藥品。

5 討論

醫(yī)院是藥品流通領(lǐng)域的最后一個環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響患者用藥安全。國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認(rèn)證制度，對藥品經(jīng)營企業(yè)、零售企業(yè)實施GSP認(rèn)證制度，但醫(yī)院藥品質(zhì)量管理仍然缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存條件不當(dāng)而導(dǎo)致的藥害事件時有發(fā)生[5]。尤其是在藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，一般醫(yī)院未將常溫庫與陰涼庫分開設(shè)置，而目前約50%以上的藥品需置于陰涼處保存[6]。因此，規(guī)范醫(yī)院藥品質(zhì)量顯得刻不容緩。我院一年來的運行實踐表明，將GSP運用到醫(yī)院藥品質(zhì)量管理中，符合現(xiàn)階段醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的要求，是規(guī)范藥品質(zhì)量管理，提高調(diào)配質(zhì)量，保障患者用藥安全的有效方法。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局[S].藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案),2011,8.

[2] 衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定[S].衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號,2011.

[3] 衛(wèi)生部.處方管理辦法[S].中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號, 2007.

[4] 劉新春,高海青.靜脈藥物配置中心與靜脈藥物治療[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2006：356.

[5] 解秀花.醫(yī)院藥房儲存條件規(guī)范管理體會[J].醫(yī)學(xué)信息學(xué), 2011,24(12)：89-90.

[6] 安京玉.醫(yī)院藥品養(yǎng)護(hù)工作體會[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2011, 5(21)：138-139.

R261

A

1673-5846(2013)02-0612-03

河南省濮陽市油田總醫(yī)院，河南濮陽 457001

劉學(xué)理，（1971.7.27-）男，1994年畢業(yè)于浙江醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系，本科學(xué)歷，副主任藥師，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥事管理工作；郵箱：liuxueli@medmail.com.cn。