引起中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析

柳紅霞 毛偉剛

引起中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析

柳紅霞 毛偉剛

中藥注射劑在臨床上得到廣泛的應(yīng)用，就像當(dāng)前我國(guó)臨床使用抗生素一樣，中藥注射劑也存在濫用與誤用、超劑量用藥、超適應(yīng)癥用藥及配伍錯(cuò)誤、過(guò)敏體質(zhì)用藥等，值得重視與關(guān)注。在使用中藥注射劑之前，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增強(qiáng)防范意識(shí)，促進(jìn)相關(guān)研究的深入開(kāi)展，從而確保中藥注射劑的安全使用，減少不良反應(yīng)發(fā)生。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；原因分析

隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)不斷的發(fā)展壯大，在傳統(tǒng)使用中醫(yī)藥的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代科技開(kāi)發(fā)和研制了多個(gè)適應(yīng)于臨床需要的中藥制劑，為中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)，發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)做出了巨大貢獻(xiàn)。所謂中藥注射劑系指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑[1]。中藥注射劑近年來(lái)因其起效快，作用迅速，在危急重癥的治療上起到了重要作用。但由于臨床上對(duì)中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的報(bào)道也屢見(jiàn)不鮮，而且中藥注射劑引起的臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)各異，輕則出現(xiàn)皮疹等皮膚過(guò)敏樣反應(yīng)，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至引起死亡。因此，對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)的探討和研究尤其重要。

1 臨床上常見(jiàn)的中藥注射劑不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的、給患者帶來(lái)不適或痛苦的反應(yīng)。在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。而臨床上使用中藥注射劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)有以下幾種：

1.1 皮膚過(guò)敏反應(yīng)經(jīng)常出現(xiàn)有蕁麻疹、瘙癢、紅斑、水皰、剝脫性皮炎等皮膚過(guò)敏癥狀[2]。

1.2 心血管系統(tǒng)反應(yīng)表現(xiàn)為胸悶、心悸、血壓變化、竇性心動(dòng)過(guò)速等心血管癥狀，個(gè)別會(huì)出現(xiàn)心力衰竭直至死亡[3]。

1.3 泌尿及消化系統(tǒng)反應(yīng)使用中藥注射劑后臨床上出現(xiàn)溶血尿毒綜合征、肝損害、腹瀉等癥狀。

1.4 肌肉及神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)臨床表現(xiàn)為肌肉震顫、末梢神經(jīng)炎、肢痙攣、口舌生瘡等癥狀。

1.5 劇烈的疼痛反應(yīng)由于中藥注射劑中存在著雜質(zhì)，它會(huì)與藥物的有效成分一起對(duì)肌體產(chǎn)生刺激性，有些中藥注射劑中含有鞣質(zhì)蛋白，肌體難以吸收，會(huì)造成注射部位出現(xiàn)劇烈的疼痛、紅腫以及硬結(jié)等癥狀發(fā)生[4]。

1.6 溶血反應(yīng)[5]由于原因復(fù)雜，有些中藥注射劑注入血液后產(chǎn)生溶血現(xiàn)象。

2 引起不良反應(yīng)有可能是中藥注射劑本身存在有問(wèn)題

2.1 原材料問(wèn)題中藥注射劑的原料是中藥材，中藥材質(zhì)量的好壞在很大程度上決定著中藥注射劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也是能否有效避免中藥注射劑不良反應(yīng)的重要原因之一。

2.2 藥物成分問(wèn)題有些中藥材的提取物中含有綠原酸、揮發(fā)油等刺激性成分，使用這些提取物制成的注射劑容易對(duì)患者的局部產(chǎn)生較強(qiáng)的刺激而引起劇烈的疼痛反應(yīng)。還有些中藥材中含有多量鞣質(zhì)，注入肌體后形成鞣酸蛋白，造成吸收困難，對(duì)患者局部組織進(jìn)行多次注射就有可能由硬結(jié)而壞死造成無(wú)菌性炎癥等不良反應(yīng)發(fā)生。

2.3 澄明度問(wèn)題由于中藥成分極其復(fù)雜，在生產(chǎn)過(guò)程中如果有雜質(zhì)未能清除干凈，像鞣質(zhì)、樹(shù)脂等雜質(zhì)形成了膠體分散物，膠體陳化就會(huì)出現(xiàn)沉淀或混濁，極易引起輸液反應(yīng)。

2.4 酸堿度問(wèn)題人體血液呈弱堿性，正常人的血液PH值在7.35～7.45之間，因此注入人體藥物的PH值就要和血液的PH值相等或相近，否則就會(huì)產(chǎn)生疼痛或組織壞死等不良反應(yīng)。

2.5 有效成分的溶解度問(wèn)題通過(guò)植物化學(xué)來(lái)提取分離中藥材中的有效成分制備中藥注射劑，可是許多中藥材中提取的有效成分不溶或難溶于水，這給注射劑的制備和使用都造成了難題。

2.6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題當(dāng)前中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是很完善，要形成一個(gè)完善的中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則無(wú)法保證中藥注射劑的用藥安全。

3 中藥注射劑引起不良反應(yīng)的其他原因

3.1 個(gè)體差別因素中藥注射劑的不良反應(yīng)與患者的年齡、體質(zhì)、性別等有一定關(guān)系。男女之間，女性就比男性更容易發(fā)生不良反應(yīng)；老年人和小兒因?yàn)楦文I功能減退和發(fā)育不全，受藥器官對(duì)某些藥物比較敏感，也會(huì)導(dǎo)致老人和小兒的不良反應(yīng)增高。

3.2 藥物配伍因素現(xiàn)在臨床上經(jīng)常將中藥注射劑和西藥一起進(jìn)行配伍使用。由于中藥材的成分異常復(fù)雜，會(huì)引起藥物之間發(fā)生反應(yīng)，使液體渾濁，甚至改變液體的酸堿度而產(chǎn)生不良反應(yīng)。

3.3 稀釋劑因素臨床上使用中藥注射劑時(shí)，需加入溶液稀釋。在選擇稀釋劑時(shí)，一定要注意稀釋配伍過(guò)程中考慮到被稀釋溶液的酸堿度變化，如遇沉淀析出，極易造成不良反應(yīng)，同時(shí)稀釋劑的用量亦不容忽視。

3.4 其他因素中藥注射劑的不良反應(yīng)還和滴注速度，擅自改變滴注方式及滴注環(huán)境有關(guān)[6]。

4 思考

我國(guó)正在大力促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的快速和可持續(xù)發(fā)展，中藥注射劑的研發(fā)和使用也正在不斷的創(chuàng)新、改進(jìn)和完善。在此過(guò)程中，中藥注射劑時(shí)而出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，甚至引起死亡等，要引起高度重視。對(duì)中藥注射劑的使用安全進(jìn)行評(píng)價(jià)，加強(qiáng)監(jiān)管、科研和制度建設(shè)力度，確保中藥注射劑的安全、有效。醫(yī)護(hù)人員在使用過(guò)程中，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)、嚴(yán)格掌握藥品適應(yīng)癥，患者應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)護(hù)人員說(shuō)明過(guò)敏史，盡量減少中藥注射劑的不良反應(yīng)，讓祖國(guó)中醫(yī)藥能更好地為廣大群眾的健康服務(wù)。

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典一部[S].北京：化學(xué)工業(yè)出版社,2005.

[2] 郭海平,劉軍艷,楊本明,等.10種中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè),2007,4(2)：57-59.

[3] 王曉瑜,王宏敏,杜文民,等.中藥?kù)o脈滴注引發(fā)不良反應(yīng)的探析及防范[J].中國(guó)臨床醫(yī)學(xué),2005,12(4)：732-733.

[4] 王麗霞,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2001,21(6)：374-375.

[5] 關(guān)銘華.葛根素致溶血性貧血[J].藥物不良反應(yīng)雜志,2003,5(5)：291-292.

[6] 欒家杰,陳玲,汪平君.中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)定量評(píng)價(jià)與分析[J].中國(guó)藥事,2009,23(7)：701-702.

R286

B

1673-5846(2013)02-0066-02

湖北省黃石市中醫(yī)醫(yī)院（市傳染病醫(yī)院）藥劑科，湖北黃石 435000

柳紅霞（1970-），女，大專學(xué)歷，主管藥師。1990年參加工作，一直從事臨床藥劑工作。