淺析藥品檢測(cè)車在實(shí)際應(yīng)用中存在的問題

李建民

淺析藥品檢測(cè)車在實(shí)際應(yīng)用中存在的問題

李建民

藥品檢測(cè)車；分析；應(yīng)用

藥品檢測(cè)車是以車為載體，在快速檢測(cè)（化學(xué)反應(yīng)、顏色反應(yīng)、波層色譜、顯微鑒別檢查）的基礎(chǔ)上，集現(xiàn)代化的信息技術(shù)、近紅外無損傷檢測(cè)技術(shù)與科學(xué)監(jiān)管理念為一體的高科技產(chǎn)品，藥品檢測(cè)車具有藥品抽檢量小、高效、快速、便于現(xiàn)場(chǎng)操作、分析時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，藥品檢測(cè)車的快速普及和應(yīng)用，為踐行科學(xué)監(jiān)管理念和確保人民用藥安全與有效提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障，逐步改變了以前傳統(tǒng)的抽檢模式，提高了藥品抽檢的不合格率[1,2]。

自2006年以來，全國(guó)各地市均先后配備了藥品檢測(cè)車，隨著藥品檢測(cè)車的廣泛應(yīng)用，許多缺點(diǎn)和不足逐漸暴露出來，特別是藥品檢測(cè)車上配備的主要儀器——近紅外光譜儀，在儀器的穩(wěn)定性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性給使用人帶來了困惑，為更好地發(fā)揮藥品檢測(cè)車的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，筆者結(jié)合自身從事藥品抽檢工作的實(shí)際情況，對(duì)藥品檢測(cè)車在河北省的運(yùn)行情況進(jìn)行分析，并提出建議和想法，供藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)及同行商榷。

1 常見問題

1.1 車載近紅外光譜儀檢測(cè)品種及類別存在不足問題一是近紅外光譜儀是以化學(xué)藥品的單方固體制劑為主要檢測(cè)對(duì)象，不能滿足化學(xué)藥品復(fù)方制劑、中藥制劑、液體制劑的檢測(cè)需求。二是品種模型的局限，目前車載近紅外模型有400多個(gè)，一些常用藥品如復(fù)方氨酚烷胺類的近紅外模型沒有建立，有些藥品顆粒劑有模型而膠囊或片劑沒有模型，或者片劑有模型而顆粒劑或膠囊劑沒有模型，在實(shí)際使用過程中，稍不仔細(xì)容易混淆，一些進(jìn)口藥或新藥的模型卻基本沒有使用過。三是近紅外光譜儀多數(shù)為定性檢測(cè)，定量檢測(cè)模型的品種數(shù)量很少。

1.2 車載近紅外模型的假陽性率偏高，容易造成誤判問題在實(shí)際藥品抽檢過程中，由于道路顛簸等原因，在檢測(cè)車到達(dá)抽驗(yàn)地點(diǎn)后，常常出現(xiàn)儀器參數(shù)不穩(wěn)定，儀器自檢出現(xiàn)問題等，檢測(cè)人員一般只會(huì)使用儀器，不會(huì)修理，只能重新開機(jī)校正儀器，例如檢測(cè)江西捷眾制藥有限公司生產(chǎn)的多潘立酮片時(shí)出現(xiàn)近紅外檢測(cè)不合格，藥品抽檢回來后，在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)卻合格的問題；檢測(cè)華北制藥廠制劑公司生產(chǎn)的谷維素時(shí)常出現(xiàn)假陽性，退出系統(tǒng)后重新啟動(dòng)儀器，采用同樣的方法再次檢測(cè)，可能會(huì)得到相反的結(jié)論。

1.3 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息量小，有錯(cuò)誤信息部分藥品在輸入藥品名稱或批準(zhǔn)文號(hào)后，顯示企業(yè)名稱與藥品包裝不一致，部分原因可能是企業(yè)更改名稱，而數(shù)據(jù)庫沒有及時(shí)更新。另外還有部分屬于數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。如輸入批準(zhǔn)文號(hào)H20059745的洛伐他丁膠囊，江蘇飛馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，顯示的信息卻是吉林省恒樂維康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鉍鉀顆粒。

1.4 有機(jī)溶劑對(duì)藥品檢測(cè)車快檢人員毒害問題在藥品快檢過程中，除了對(duì)藥品進(jìn)行近紅外光譜進(jìn)行檢測(cè)外，有時(shí)還要對(duì)藥品進(jìn)行薄層色譜鑒別和理化鑒別實(shí)驗(yàn)或顯微鑒別，實(shí)驗(yàn)過程中，需要用到如甲苯、氯仿、水合氯醛、乙醚等有機(jī)溶劑，部分溶劑沸點(diǎn)低，易揮發(fā)，在顯微鑒別時(shí)需要用水合氯醛透化制片，散發(fā)出大量的水合氯醛氣體，藥品檢測(cè)車內(nèi)空間狹小，雖有抽風(fēng)設(shè)備，但效果不理想，實(shí)驗(yàn)人員吸入大量的有機(jī)溶劑氣體，長(zhǎng)期操作勢(shì)必影響身體健康。

2 建議與思考

2.1 近紅外光譜儀是藥品檢測(cè)車上價(jià)格最昂貴的設(shè)備，應(yīng)該充分發(fā)揮其作用，但目前車載近紅外模型品種及類別存在不足，常用基本藥物及知名品牌藥品不全，建議在各省培訓(xùn)一批建模人才，盡快擴(kuò)充近紅外光譜檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用范圍，建立各省市藥品近紅外圖譜數(shù)據(jù)庫，并全部納入國(guó)家局信息檢索庫，力爭(zhēng)做到模版更科學(xué)更全面，克服假陽性偏高的問題，對(duì)于已建立的模型定期進(jìn)行復(fù)核，重新修訂假陽性率高的模型。

2.2 建議成立一個(gè)藥品檢測(cè)車信息交流機(jī)制，可以在國(guó)家局網(wǎng)站開辟藥品檢測(cè)車信息專欄或建立藥品檢測(cè)車專用信息平臺(tái)，使各地快檢經(jīng)驗(yàn)和信息能夠及時(shí)的交流，對(duì)于快檢工作中遇到的問題請(qǐng)有關(guān)專家及時(shí)給予解答，更加出色地完成國(guó)家局安排的快檢任務(wù)，為廣大人民群眾用藥安全與有效保駕護(hù)航。

2.3 對(duì)于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息量小，有錯(cuò)誤信息問題，建議對(duì)不完善的快檢軟件和信息定期更新、升級(jí)，以保證信息的時(shí)效性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，如見增加功能或者修正錯(cuò)誤的信息及時(shí)下發(fā)到各藥品檢測(cè)車，使之更加準(zhǔn)確有效，更好地發(fā)揮藥品檢測(cè)車的作用。

2.4 對(duì)于有機(jī)溶劑對(duì)藥品檢測(cè)車快檢人員毒害問題，建議國(guó)家局請(qǐng)有關(guān)專家對(duì)藥品檢測(cè)車的通風(fēng)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一設(shè)計(jì)和改造，必要時(shí)在車上增加一個(gè)通風(fēng)櫥，減少有機(jī)溶劑對(duì)藥品檢測(cè)車上實(shí)驗(yàn)操作人員的毒害，確保實(shí)驗(yàn)人員的身體健康。

通過幾年來藥品檢測(cè)車的運(yùn)行，改進(jìn)了藥品檢測(cè)手段，提高了藥品監(jiān)管的水平。利用藥品檢測(cè)車車載系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)排查，減少了盲目性，增加了抽樣的針對(duì)性，降低了監(jiān)管成本，提高了監(jiān)管的頻率和密度，藥品檢測(cè)車把行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督有效地結(jié)合在一起，增強(qiáng)了監(jiān)管合力，提高了監(jiān)管效能。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品檢測(cè)車使用管理暫行規(guī)定?國(guó)食藥監(jiān)[2006]305號(hào)[S].北京,2006.

[2] 汪正宇.藥品檢測(cè)車運(yùn)行分析與思考[J].中國(guó)藥事,2008,22(7)：536-537.

加強(qiáng)監(jiān)督，全面實(shí)行醫(yī)療保險(xiǎn)總額控制

近日，在人力資源和社會(huì)保障部新聞發(fā)布會(huì)上，該部新聞發(fā)言人尹成基說，今年，人社部將進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)保城鄉(xiāng)統(tǒng)籌，探索建立“先康復(fù)后評(píng)殘”的工傷保險(xiǎn)預(yù)防和康復(fù)工作機(jī)制，出臺(tái)實(shí)施生育保險(xiǎn)辦法。全面實(shí)行醫(yī)療保險(xiǎn)總額控制，深化付費(fèi)方式改革，完善談判機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。

尹成基介紹，截至2012年年底，我國(guó)參加城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)的人數(shù)分別為53589萬人、18993萬人和15445萬人，分別比上年年底增加6246萬人、1297萬人和1553萬人。農(nóng)民工參加社保人數(shù)持續(xù)上升。

針對(duì)記者提出的“2012年中國(guó)勞動(dòng)力人口是否首次出現(xiàn)下降”問題，尹成基說，對(duì)于這一問題，目前各方面的意見和看法并不一致。人社部認(rèn)為，即使出現(xiàn)新增勞動(dòng)年齡人口下降的趨勢(shì)，但是在未來一個(gè)時(shí)期，特別是在“十二五”期間，中國(guó)的勞動(dòng)年齡人口還是會(huì)呈增加的趨勢(shì)。這主要是因?yàn)?，雖然勞動(dòng)年齡人口新增有所下降，但勞動(dòng)年齡人口的總量仍然保持繼續(xù)增加的趨勢(shì)；隨著勞動(dòng)生產(chǎn)率的進(jìn)一步提高，通過開展職業(yè)技能培訓(xùn)，提高勞動(dòng)力素質(zhì)，在一定程度上也會(huì)增加了勞動(dòng)力的供給。（來源：中國(guó)日?qǐng)?bào)）

R954

B

1673-5846(2013)02-0052-02

河北省食品藥品檢驗(yàn)院，河北石家莊 050011