血漿滅活連接方式的應用研究

陳建秀

血漿滅活連接方式的應用研究

陳建秀

本文通過探討血漿滅活技術(shù)在實踐中的應用和操作，摸索出一種相對安全系數(shù)增高的方法。目前國內(nèi)普遍的方法是采用無菌導管連接或者百級凈化臺內(nèi)按無菌技術(shù)將血漿袋與病毒滅活袋連接。此種方法存在穿刺破損，醫(yī)源性職業(yè)暴露，標簽復制錯誤，標簽貼錯等風險，安全性有待進一步提高。采用將血袋與滅活袋在廠家制作時直接熔接的方法，不涉及手工穿刺，杜絕了操作人員穿刺環(huán)節(jié)帶來的安全隱患，同時采血時采用一簽制，不再復制標簽，也杜絕了復制標簽粘貼錯誤造成的不安全；以及以上連接環(huán)節(jié)造成的血漿污染等問題；降低穿刺人員的職業(yè)暴露危險，利于廠家、血站和個人，不失為一種可以采用的安全方法。

血漿滅活；連接方式；

1 血液病毒滅活的定義及必要性

1.1 病毒滅活的定義血漿病毒滅活指通過物理或化學手段使病毒蛋白的結(jié)構(gòu)受到破壞，讓血漿中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力[1]。

1.2 血液滅活的必要性

1.2.1 經(jīng)血液傳播的病毒的類型主要有脂包膜病毒，如HBV、HCV、HIV-1 HIV-2、HTLV-I、HTLV-Ⅱ（人類嗜淋巴病毒）以及包膜病毒，如HAV和人類細小病毒 B19（HumanParvovirus B19）等，其中HBV、HCV、HIV在人群中的感染率較高，危害比較嚴重。

1.2.2 檢測手段的局限盡管血液病毒檢測技術(shù)水平在不斷提高，臨床輸血依然存在風險，諸多影響因素如檢測技術(shù)的局限性、檢測試劑的靈敏度、病毒感染的“窗口期”問題，操作誤差、一些可能通過輸血傳播但尚未列入常規(guī)檢測項目的病毒、一些可通過輸血傳染但尚無有效檢測方法的病毒、還有一些未知可否經(jīng)輸血傳播的病毒等，均可影響血液制品或血液制劑使用的安全性。因此進行血液制品以及血液制劑的病毒滅活十分必要。

2 目前病毒滅活技術(shù)的方式

2.1 病毒滅活處理要求能充分殺滅血液中可能存在的病毒，包括病毒的種類和數(shù)量，一般來講，經(jīng)病毒滅活處理后，病毒量應＜10-6ml-1（即106 ml溶液中1個病毒）。病毒滅活處理除殺滅病毒外，對血液的有效成分也會造成不同程度的影響，使其活力和功能受到一定程度的損傷，一般要求活性損失應＜20%，但目前國內(nèi)外對經(jīng)病毒滅活處理的血液成分的損傷尚無統(tǒng)一的認識和標準[2]。

2.2 范圍血液病毒滅活主要針對血液制品，如各種血漿蛋白制品，及各種血液制劑，如血細胞成分、血漿等，細胞成分的病毒滅活。

2.3 現(xiàn)階段狀況

2.3.1 在過去的十年里，亞甲藍化學光滅活技術(shù)，已經(jīng)在中國二線城市的血站被大規(guī)模推廣。

2.3.2 目前病毒滅活技術(shù)，（亞甲藍光化學法）已被納入衛(wèi)生部新近頒布的《血站操作技術(shù)規(guī)程 2012版》，同時也進入了被稱為國標的《全血及成分血質(zhì)量要求》，這兩項標準都將從2012年6月1日起正式實施。這意味著該技術(shù)的合法性已被主管部門認可。

2.3.3 實際效果筆者在成分科進行了實際操作，我中心血站對臨床輸注病毒滅活血漿進行了回訪，臨床患者和醫(yī)生一致反應，血漿滅火后，清晰度高，輸后不良反應明顯減少。2012年12月末統(tǒng)計血漿反應數(shù)，較上年明顯降低。病毒滅活技術(shù)確實是必要的。

3 目前病毒滅活連接方式存在的不安全性

3.1 關鍵步驟目前在實際操作中，病毒滅活技術(shù)操作關鍵步驟之一需要血漿單袋與滅活袋連接。目前的單袋血漿滅活袋子前端有針頭，經(jīng)過亞甲藍添加元件連接血袋，經(jīng)光照，再經(jīng)過濾白器流經(jīng)血袋，即為成品。

3.2 穿刺破損風險由于滅活袋和血漿單袋連接，必須通過手工穿刺，這樣前端穿刺的針頭就增加了血漿污染和穿刺人員的危險性，不可避免地會出現(xiàn)，血漿報廢和穿刺人員的職業(yè)暴露的風險。

3.3 復制標簽的風險由于采用單袋連接操作，必須進行標簽復制。復制的過程就不可避免地出現(xiàn)復制錯誤和粘貼錯誤。

3.4 核對風險《血站質(zhì)量管理規(guī)范》七十九條規(guī)定應對貼標簽過程進行嚴格控制，確保血袋，標準管，獻血記錄貼簽無誤。目前我國血站系統(tǒng)在標本留取，貼簽過程中存在嚴重的安全隱患；對于滅活血漿沒有統(tǒng)一的核對系統(tǒng)，沒有核對記錄，責任不清，目前大部分血站采用人工肉眼核對，極易出現(xiàn)差錯，只有少數(shù)條件優(yōu)越的血液中心引用了核對系統(tǒng)，目前大多數(shù)中心血站采用2名人工進行肉眼核對。這樣帖簽時張冠李戴現(xiàn)象容易發(fā)生，容易造成無法挽回的損失?？芍^耗材，耗力，風險增加。筆者發(fā)現(xiàn)問題后與上海輸血技術(shù)有限公司技術(shù)研發(fā)中心聯(lián)系，建議將生產(chǎn)血袋與規(guī)格血漿滅活袋熔接，得到廠家代表認可，并采納建議，有效地解決了此問題。

4 討論

4.1 增加了安全性目前大量廣泛采用的單袋血漿滅活袋子，前端有針頭，然后經(jīng)亞甲藍添加元件連接血袋，再經(jīng)過濾白器流經(jīng)血袋，即為成品。滅活時首先需要和血漿單袋連接。新方法單袋和血袋直接熔接后，滅活袋直接與血袋連接不用針頭，不用人工穿刺，采用一碼制，則從根本上消除了穿刺和錯誤粘貼等危險因素。既節(jié)約能源又增加其安全性 具有可靠的現(xiàn)實可行性。

4.2 運輸問題此種方法帶來的疑問是滅活血袋在運輸中是否受影響。由于滅活袋和采血袋的運輸條件一致，實現(xiàn)統(tǒng)一運輸，統(tǒng)一管理。安全及時，節(jié)約運費和管理費用，不額外增加占地面積。事實上通過實際工作也證明了托運和儲存的可靠性。

4.3 滲漏問題另一個疑問是亞甲藍原件由于連接在血袋中，要參與離心，會不會出現(xiàn)滲漏，筆者采用折疊法裝鍋，未出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象；另一方面，臨床已有充分的證據(jù)，例如肛腸科術(shù)后疼痛是一個棘手的問題，曾有很多種類的長效鎮(zhèn)痛藥物，注射劑中以亞甲藍的效果最好，藥典中明確規(guī)定，只能靜脈滴入作為特異性中毒的搶救[3]，從藥理學中也可證明一定劑量的亞甲藍對人體具有治療作用。若有滲漏應及時處理，不會造成對周圍環(huán)境和離心機的不良影響?？偠灾?，病毒滅活血漿操作技術(shù)，還需要進一步研究和應用，參照國家標準和國內(nèi)外的新技術(shù)，必將有一些改進和創(chuàng)新。僅以此篇文章和各位同仁共勉。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生管理部門.GB 18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求[S].北京,2012.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生管理部門.血戰(zhàn)技術(shù)操作規(guī)程·衛(wèi)醫(yī)政法[2012]1號附件[S].北京,2012.

[3] 中華人民共和國國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2010年版[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

R457.1+4

A

1673-5846(2013)09-0300-02

吉林省遼源市中心血站，吉林遼源 136200

陳建秀（1967-），女，大專學歷，主管護士，從事血液采集、成分制備工作23年。