全科醫(yī)生小詞典
——藥品標(biāo)識物

藥品標(biāo)識物包括兩部分：一部分為內(nèi)包裝(Label)，是指在藥瓶、鋁箔袋、錫管、鋁塑泡眼上貼印的標(biāo)簽；另一部分稱外包裝(Labeling)，是指外盒標(biāo)簽和藥品說明書。

非處方藥有專有的標(biāo)識物。專有標(biāo)識圖案分紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥。

1標(biāo)簽標(biāo)簽是重要的文件，既為消費(fèi)者提供藥品信息，又是產(chǎn)品本身的外觀形象。(1)標(biāo)簽應(yīng)簡明、語言通俗，不會產(chǎn)生誤導(dǎo)，能指導(dǎo)一般的病人規(guī)范地用藥。(2)標(biāo)簽的內(nèi)容包括：①產(chǎn)品名(包括國際非專利名、商品名、英文名、漢語拼音)；②產(chǎn)品的活性成分、非活性成分；③內(nèi)容物的凈含量(包括某些組分如乙醇、生物堿的含量)；④適應(yīng)證；⑤用法用量；⑥注意事項(xiàng)及忠告；⑦規(guī)格、包裝量、注冊號及商標(biāo)、有效期、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)商或分發(fā)商。

2藥品說明書藥品說明書是指導(dǎo)患者選擇藥品的主要依據(jù)，也是合理用藥的指示說明。(1)內(nèi)容應(yīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是，不應(yīng)任意夸大或錯誤導(dǎo)向、有意回避。 (2)除外標(biāo)簽中所述的各項(xiàng)外，還須有藥理學(xué)、藥動學(xué)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、對特殊人群的提示(兒童、老人、妊娠及哺乳婦女、肝腎功能不全者、特殊人群)、藥物過量后處理、禁(慎)用證、藥物配伍禁忌、服用的調(diào)配方法(如振搖、溶解、稀釋)、貯存條件、有效期、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號。(3)文字通俗易懂，應(yīng)以正常人的理解為度，盡可能少用專業(yè)術(shù)語，甚至可以圖解指示。藥品說明書由藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)起草，按國家食品藥品監(jiān)督管理局《新藥審評辦法》、《藥品包裝用材料、容器管理辦法》暫行規(guī)定，報送國家新藥審評中心(非處方藥報送國家藥品評價中心)，接受審核，取得批準(zhǔn)文號。

3外包裝物(1)外包裝物應(yīng)牢固、安全，色彩鮮艷。(2)應(yīng)標(biāo)識出品名、劑型、規(guī)格、單位劑量、總包裝量。(3)外包裝應(yīng)有防偽(條形碼、熒光圖形)和防拆(防拆線、貼封)標(biāo)志，注冊商標(biāo)，生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。(4) 應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)公司、地址、咨詢電話。