美國投資者為中國醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管建言
——2013年《美國企業(yè)在中國白皮書》醫(yī)療器械部分節(jié)選

美國投資者為中國醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管建言
——2013年《美國企業(yè)在中國白皮書》醫(yī)療器械部分節(jié)選

編者按：中國美國商會于4月24日發(fā)布了2013年《美國企業(yè)在中國白皮書》?！栋灼贩从吵雒绹髽I(yè)看好中國經(jīng)濟的總體前景，也體現(xiàn)出其對中國監(jiān)管體制、知識產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)等方面日益增長的擔(dān)憂。本刊連續(xù)第四年獨家發(fā)布該《白皮書》醫(yī)療器械相關(guān)章節(jié)的主要內(nèi)容，旨在為讀者提供從外國投資者角度對中國醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境和市場環(huán)境的多視角觀察的觀點，以期從經(jīng)濟、社會的多維側(cè)面剖析行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢。以下是《白皮書》摘要節(jié)選內(nèi)容。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法草案》

中國美國商會對中國政府在起草《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》第三次修改稿時參考行業(yè)意見的做法表示贊賞，這些做法包括在公開征求意見期內(nèi)征求行業(yè)反饋意見，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家食藥局）和國務(wù)院法制辦公室（法制辦）聯(lián)合召開行業(yè)圓桌會議，聽取業(yè)界意見。

然而業(yè)界對草案中的相關(guān)條款依然表示擔(dān)憂，包括強調(diào)產(chǎn)品研發(fā)生命周期管理，使用中國強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對大部分第二類和第三類醫(yī)療器械的臨床試驗要求、注冊要求和時限以及醫(yī)療器械的測試要求等。其中最令人關(guān)注的是草案第30條和36條中對醫(yī)療器械中文標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和使用說明的定義含混模糊。中國美國商會還特別建議草案中應(yīng)當(dāng)對“生產(chǎn)日期”、“產(chǎn)品使用期限”、“失效日期”、“持證主體”、“最小購（銷）貨單位”、“大型醫(yī)療器械”等作出更明確的要求，同時區(qū)分“產(chǎn)品規(guī)格”和“產(chǎn)品（示范）標(biāo)準(zhǔn)”。最后，中國美國商會建議不應(yīng)當(dāng)要求產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示原產(chǎn)地信息，因為“制造商地址”就已說明制造商法人實體所在地。

進一步討論和明確上述條款將有助于監(jiān)管部門和本行業(yè)更好地適用新醫(yī)療器械管理法規(guī)。

醫(yī)療器械價格加成

2011年，國家發(fā)改委發(fā)布了《植（介）入醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)加價率管理及購銷價格監(jiān)控辦法（暫行）》，規(guī)定了以下六種醫(yī)療器械最高加價率，包括（1）植入式起搏器；（2）血管內(nèi)支架；（3）血管內(nèi)導(dǎo)管；（4）人工瓣膜，人工耳蝸，人造血管，人工晶體；（5）人造關(guān)節(jié)（髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)）；（6）骨科內(nèi)固定裝置（骨板和骨釘）。

國家發(fā)改委對于醫(yī)療器械的限制性規(guī)定要求國產(chǎn)醫(yī)療器械加成不得超過“出廠價”的50%， 進口醫(yī)療器械加成不得超過“口岸價”（以成本、保險和運費（CIF）為基礎(chǔ)計算）的50%。該辦法建議各省級發(fā)改委自己制定相應(yīng)的價格加成幅度，以進一步降低醫(yī)療器械的法定價格。2012年，該辦法依然處于國家發(fā)改委和各省級發(fā)改委內(nèi)部討論的階段。

中國美國商會會員企業(yè)擔(dān)心上述規(guī)定對醫(yī)療器械價格和利潤實行一刀切，忽視了與高質(zhì)量產(chǎn)品和增值服務(wù)（如器械維護和培訓(xùn)）相關(guān)的成本消耗。進口器械以“口岸價”為基礎(chǔ)的定價機制，尤其會對在華運營的外資企業(yè)引來問題，因為口岸價中并沒有涵蓋在中國的運營成本，包括在中國繳納的相關(guān)稅款。然而國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的器械卻使用“出廠價”作為定價基礎(chǔ)，這無疑增加了內(nèi)資企業(yè)不公平的競爭優(yōu)勢。

中國美國商會促請中國政府從鼓勵高質(zhì)量的醫(yī)療和保健服務(wù)出發(fā)，考慮營造公平且市場導(dǎo)向的競爭環(huán)境。我們擔(dān)心如果按照上述辦法實施價格加成，會導(dǎo)致企業(yè)不愿意將創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品引入中國市場，也妨礙了中國醫(yī)療器械行業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展。

重復(fù)的產(chǎn)品注冊與檢測

醫(yī)療器械再注冊的相關(guān)要求不斷增加，給監(jiān)管部門和行業(yè)造成了重復(fù)且繁重的工作負(fù)擔(dān)。為了重新注冊產(chǎn)品，生產(chǎn)者必須通過類型測試，即使產(chǎn)品本身沒有改動或者是有不影響產(chǎn)品的安全性、功能、標(biāo)示或材料的細(xì)微改動。另外，國家食藥局經(jīng)常禁止生產(chǎn)者聯(lián)合注冊原料和功能相近、只是名稱或用途不同的多個產(chǎn)品。這同時加重了國家食藥局和生產(chǎn)者的負(fù)擔(dān)，造成沒有足夠的資源留給新產(chǎn)品注冊。這種重新登記程序還可能造成患者接受不到已被證明安全有效的醫(yī)療技術(shù)。

中國美國商會鼓勵國家食藥局簡化重新登記程序，減少對與原注冊產(chǎn)品材料和功能相近的新產(chǎn)品的重復(fù)測試要求。這將使患者和醫(yī)院都能夠盡快享用創(chuàng)新型產(chǎn)品和技術(shù)。

原產(chǎn)國審批要求

中國要求國際醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須事先取得原產(chǎn)國批件。中國美國商會會員企業(yè)對進入中國的醫(yī)療器械需接受質(zhì)量管控的要求表示理解。然而，上述原產(chǎn)國要求卻給許多外資企業(yè)造成困擾，因為各國或各地區(qū)的審批要求差異很大。這些規(guī)則妨礙了外資企業(yè)第一時間將高科技產(chǎn)品引入中國，也阻礙了中國的醫(yī)生與患者享用到已經(jīng)推廣至世界其他地方的技術(shù)。

隨著醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不斷全球化，許多醫(yī)療設(shè)備可能沒有在原產(chǎn)國或生產(chǎn)商登記國注冊，比如從一家貼牌代工企業(yè)購入的設(shè)備或者是僅供出口或者僅在特定區(qū)域銷售而生產(chǎn)的產(chǎn)品。許多外資醫(yī)療器械公司在中國申請注冊的產(chǎn)品實際上已經(jīng)在國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的某個會員國完成注冊，如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本或者美國。而IMDRF的前身，即全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF），會依據(jù)GHTF發(fā)布的統(tǒng)一準(zhǔn)則對其會員國的生產(chǎn)工廠進行審核，無論其生產(chǎn)廠設(shè)在何處。

中國美國商會請求修改現(xiàn)行的原產(chǎn)國審批要求，即國家食藥局第82號公告，接受獲得IMDRF會員國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請，而不受生產(chǎn)地的影響。只有這樣才能在更有效地保障進口醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性的同時，確保醫(yī)療器械能夠在合理的時間內(nèi)進入中國市場。

采購與招標(biāo)

中國美國商會感謝自2010年該項目實施以來，地方政府與醫(yī)療器械行業(yè)一直進行著開誠布公的交流。2012年12月17日，衛(wèi)生部會同其他5部委聯(lián)合發(fā)布了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》。這是一個良好開端，但此規(guī)范未能考慮到高值醫(yī)用耗材行業(yè)的復(fù)雜性。我們希望能夠?qū)ο嚓P(guān)規(guī)定加以完善，以質(zhì)量和合理價格作為優(yōu)先考慮，建立一套公正、透明的標(biāo)準(zhǔn)化招投標(biāo)程序。主要建議包括：

（1）綜合考慮產(chǎn)品的各個方面——確保招投標(biāo)程序中優(yōu)先考慮醫(yī)療器械的功效和安全性。然而，特別是在各地方政府中，傾向于以價格來決定結(jié)果的招標(biāo)方式已成為慣例。一套更多考慮產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和創(chuàng)新性的綜合采購程序?qū)⑹鼓切┥a(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品、造?；颊叩钠髽I(yè)受益。該程序還將真實地反映高質(zhì)量醫(yī)療器械真正的使用價值和服務(wù)價值，更能激勵企業(yè)關(guān)注成本之外的因素，專注創(chuàng)新。

（2）取消人為的招標(biāo)限制——在招投標(biāo)過程中不應(yīng)該對參與招標(biāo)的產(chǎn)品、品牌、企業(yè)或經(jīng)銷商的數(shù)量加以人為的限制。另外，應(yīng)當(dāng)允許企業(yè)在同一品牌之下提交多種產(chǎn)品，且在招投標(biāo)過程中不應(yīng)在一種產(chǎn)品不符合中標(biāo)要求時，取消其品牌下所有產(chǎn)品的中標(biāo)資格。

（3）明確產(chǎn)品分類的定義并實現(xiàn)產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)化——高值醫(yī)用耗材的定義以及評估體系模糊不清，特別是各省級政府部門對上述定義和評估體系規(guī)定有差異，經(jīng)常導(dǎo)致同產(chǎn)品競標(biāo)結(jié)果不一。建立全國統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品定義將有助提升招投標(biāo)程序的效率。

（4）澄清“口岸價格”實施細(xì)則——如前所述，這一規(guī)定給外資企業(yè)帶來諸多問題，并影響了他們提供高質(zhì)量產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)的能力?？诎秲r格要求同時還規(guī)定外資企業(yè)必須披露某些相關(guān)商業(yè)機密。如果繼續(xù)保留口岸價格規(guī)定，就應(yīng)同時實施一項保護所提供數(shù)據(jù)的保密性和安全性的機制。

除了這些核心建議外，我們相信如果衛(wèi)生部制定了清晰規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)并得到遵守，同時采用透明的程序與集中式方法，醫(yī)療器械招標(biāo)程序可得到完善。招標(biāo)也應(yīng)與全國貿(mào)易政策及世界貿(mào)易組織相關(guān)協(xié)議等在內(nèi)的國際貿(mào)易協(xié)議保持一致。招投標(biāo)過程中偏向內(nèi)資企業(yè)而歧視外資企業(yè)的做法應(yīng)被廢除。最后，如果實施單一制醫(yī)療器械招標(biāo)（國家級或省級），簡化招標(biāo)程序，減少競標(biāo)企業(yè)不必要的工作，將有助于進一步提高招標(biāo)效率。

軟件注冊和申報要求

2012年4月，國家食藥局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明》。根據(jù)這一法規(guī)，企業(yè)向國家食藥局申報軟件注冊時，應(yīng)在所提交的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他文件中注明醫(yī)療器械軟件版本號，軟件版本號變更時應(yīng)重新申請注冊。但是，由于標(biāo)準(zhǔn)更新速度快，軟件版本號也經(jīng)常變化，上述要求嚴(yán)重增加了醫(yī)療器械軟件企業(yè)的負(fù)擔(dān)，也延誤了醫(yī)療器械軟件的重大更新。中國美國商會建議國家食藥局簡化注冊程序，允許使用只有細(xì)微變動的軟件次版本號。

另外，國家食藥局的軟件注冊程序要求企業(yè)提交大量技術(shù)文檔，而這些技術(shù)文檔大部分都與醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性無關(guān)。鑒于這些文檔對申報方企業(yè)和審查方國家食藥局來說都十分繁重，我們建議國家食藥局簡化上述程序，取消提交包括使用者要求規(guī)格、系統(tǒng)設(shè)計構(gòu)造規(guī)格、風(fēng)險管理文件和驗證與確認(rèn)報告在內(nèi)的技術(shù)文檔的要求。中國美國商會建議國家食藥局轉(zhuǎn)而采用定期審計制度，這樣可以更迅速更有效地確保醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性。國家食藥局還要求企業(yè)注冊有關(guān)軟件核心算法的技術(shù)文檔，而核心算法正是一個企業(yè)的核心知識產(chǎn)權(quán)。我們擔(dān)心，鑒于國家食藥局內(nèi)部尚未建立有效的保護措施，這些技術(shù)規(guī)格可能在未經(jīng)企業(yè)同意的情況下即遭外泄。中國美國商會會員企業(yè)希望國家食藥局在內(nèi)部建立有效保護申請人知識產(chǎn)權(quán)制度并保證，一旦遭泄露，即強力執(zhí)行相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護法律。

最后，國家食藥局要求實施適用于商用現(xiàn)用軟件，不適用于大多數(shù)醫(yī)療軟件的“軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）”。盡管美國和歐盟都沒有采用這一標(biāo)準(zhǔn)，國家食藥局卻要求醫(yī)療軟件器械必須符合SQuaRE標(biāo)準(zhǔn)，而且國家食藥局審查人員對該標(biāo)準(zhǔn)的部分條款還增加了自己的解釋和要求。另外，國家食藥局還要求醫(yī)療軟件器械必須符合重在風(fēng)險管理的嵌入式可編程軟件標(biāo)準(zhǔn)，但這一標(biāo)準(zhǔn)基本上已經(jīng)被其他標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋，因此造成不必要的重復(fù)要求。中國美國商會建議國家食藥局重新考慮是否要求醫(yī)療軟件器械采用這些標(biāo)準(zhǔn)，并沿用國際最佳實踐來減輕企業(yè)不必要的負(fù)擔(dān)，鼓勵中國醫(yī)療器械軟件開發(fā)行業(yè)的發(fā)展。