盧愛國,2，張金葆，程齊波

1.北京軍區(qū)總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，北京100700；2.第三軍醫(yī)大學 預防醫(yī)學系，重慶 400038

醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制體系的構建

盧愛國1,2，張金葆1，程齊波1

1.北京軍區(qū)總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，北京100700；2.第三軍醫(yī)大學 預防醫(yī)學系，重慶 400038

先進醫(yī)療設備的廣泛應用，在提升診斷治療水平方面發(fā)揮了巨大作用，同時也加大了醫(yī)療風險。本文通過分析目前國內醫(yī)療設備質量控制現狀，提出針對性措施，建立一套全員、全要素、全壽命周期的醫(yī)療設備質量控制體系，并在北京某部隊三甲醫(yī)院試運行，提升了醫(yī)療設備總體質量。

醫(yī)療設備；質量控制體系；全生命周期；醫(yī)療設備管理

隨著社會的發(fā)展和科技的進步，醫(yī)療設備在臨床診療和科研中的地位和作用日益提高，牽引、保障和支撐著學科發(fā)展，大量高精尖設備逐漸投入臨床，促進了醫(yī)學發(fā)展，提升了救治水平[1]。但同時，醫(yī)療設備安全問題也逐漸為越來越多的人所關注，一件件不良事件讓人觸目驚心。在患者自我保護意識不斷提高的今天，醫(yī)療機構加強設備檢測，構建醫(yī)療設備質量控制體系，保障醫(yī)療設備安全，對提高臨床疾病的診斷水平、減少誤診、減少醫(yī)患糾紛、提高經濟效益和社會效益都起著非常重要的作用。

1 醫(yī)療設備質量控制工作的發(fā)展現狀

歐美發(fā)達國家從20世紀60年代開始逐步建立了醫(yī)療設備質量控制體系，并以立法的形式確立了其重要地位[2]。而在國內醫(yī)療設備質量控制工作還處于起步階段，在這方面部隊走在了全國的前列。2006年起，總后勤部衛(wèi)生部選定解放軍總醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院等4家醫(yī)療機構開展醫(yī)療設備質量控制工作試點，2008年下發(fā)了醫(yī)療設備質量控制檢測標準和操作指南[3]，2009年組織了全軍醫(yī)療設備質量控制工作大檢查，隨后，全國軍地醫(yī)療機構紛紛開展了醫(yī)療設備質量控制檢測?？梢哉f檢測制度不斷健全、檢測技術日益完善、質量控制管理卓有成效，但與發(fā)達國家相比仍有差距。

（1） 重視程度不足。目前，部分醫(yī)療機構對醫(yī)療設備質量控制工作重要性認識不足，重購置使用，輕維護檢測的情況依然存在，在組織體系建設、人員設備配備等方面投入仍顯不足[4]，甚至有醫(yī)務人員因擔心影響臨床使用而拒絕開展醫(yī)療設備質量控制。

（2）法規(guī)仍需規(guī)范。自1985年《計量法》頒布實施以來，醫(yī)療設備計量工作得到長足發(fā)展[5]，特別是軍隊建立了三級計量站體系，對確保醫(yī)療設備量值準確性發(fā)揮了巨大作用，為醫(yī)療設備質量控制工作奠定了基礎。近幾年，國家相繼出臺了關于醫(yī)療設備管理的一系列規(guī)定，醫(yī)療設備購置管理已相當完善，但醫(yī)療設備質量控制方面的規(guī)定仍是空白。

（3）檢測手段落后。大批高精尖設備廣泛應用于臨床，由于沒有檢測標準和方法，缺乏專業(yè)的檢測人員和檢測工具，醫(yī)療設備質量控制工作嚴重滯后于醫(yī)療設備發(fā)展水平。特別是在復雜環(huán)境下設備質量控制方面，如電磁環(huán)境對設備質量的影響等方面仍存在盲區(qū)。

2 構建醫(yī)療設備管理體系

（1）健全組織機構。建立醫(yī)院、職能部門、使用科室三級醫(yī)療設備質量控制管理機構。醫(yī)院成立醫(yī)療設備質量控制管理委員會，由院長任主任委員，院領導、機關和職能科室領導任副主任委員，每年至少召開一次會議，負責審議和通過年度醫(yī)療質量控制工作計劃、不良事件評估等，下設辦公室，負責醫(yī)療設備質量控制常設管理機構。醫(yī)療設備管理部門做為醫(yī)療設備質量控制工作的牽頭部門和檢測執(zhí)行機構，負責起草新年度設備質量控制檢測計劃，匯總上年度醫(yī)療設備質量控制執(zhí)行情況、開展醫(yī)療設備周期檢定、維護保養(yǎng)、報廢檢測以及醫(yī)療設備檔案管理等。各科室設醫(yī)療設備質量控制組，科領導負總責，安排技術水平高、業(yè)務素質好、責任心強的工作人員負責本科室醫(yī)療設備的質量控制相關工作。

（2）建立大質控觀。將醫(yī)療設備質量控制工作納入醫(yī)院績效考核體系，與科室獎金分配、評功評獎掛鉤，強力推進醫(yī)療設備質量控制工作落實。

（3）加強宣傳教育。通過多種形式宣傳醫(yī)療設備質量控制工作的重要性和基本常識等內容，提高全員對醫(yī)療設備質量控制工作的認識水平。

（4）建立急救設備管理中心。對呼吸機、監(jiān)護儀、除顫起搏器、注射泵、輸液泵等高危設備，除保證科室配置一定基數外，均由急救設備管理中心集中管理，負責設備的維護保養(yǎng)、周期檢定、管路消毒等工作，并實行24 h下收下送，既保證了醫(yī)療設備安全，又便于全院調配，提升設備使用效率[6]。

3 構建醫(yī)療設備質量控制檢測體系

3.1 質量控制實施范圍

根據風險管理理論，選擇分值超過30分的、且在臨床應用廣泛的高風險（高危）醫(yī)療設備10種做為首批質量控制檢測設備，基本能夠覆蓋全院在用設備的50%，檢定周期1年。并根據醫(yī)療機構設備配備情況不斷增加檢測項目，擴大檢測范圍[3]。

3.2 建立全壽命周期質量控制體系

3.2.1 使用前質量控制

通過對醫(yī)療設備立項論證、計劃報批、廠商遴選、招標采購、合同簽署、驗收檢測等環(huán)節(jié)實施質量控制，確保利用有限的資金引進本院急需的高質量、高性價比的產品。立項論證時要堅持廣泛調查，集體論證，制定客觀的立項論證報告；設備引進要嚴格按照流程，逐級審批，按照批準采購來源組織采購，商務談判要落實上級有關規(guī)定，選擇合適的廠商提供適宜的技術，用安全穩(wěn)定、質量可靠、性價比高的設備服務臨床診療工作，談判結果要集體討論，并逐級批準后予以執(zhí)行；簽定合同時要注意商務條款、設備配置的審核把關；驗收檢測要逐臺進行，對驗收檢測不合格的設備一律做退換貨處理，對多次檢測不合格的設備列入采購黑名單。

3.2.2 使用中質量控制

通過開展年度醫(yī)療設備周期性檢測、醫(yī)療設備定期巡檢、開展全員預防維修等措施，及早發(fā)現醫(yī)療設備潛在安全隱患。對質量檢測不合格的設備一律張貼紅色標識，通知科室停用，并立即組織維修，維修檢測合格后方可投入臨床使用，對多次維修后檢測仍不合格的設備強制報廢處理[6]。通過嚴格持證上崗、專人負責、開展規(guī)范化技能培訓與使用培訓，提升醫(yī)務人員操作水平，降低因誤操作導致的風險。通過建立不良事件監(jiān)測報告制度，分析隱患原因和規(guī)律，采取有針對性措施改進設備質量；通過加強設備檔案管理，建立設備全壽命周期記錄體系，實現設備重大事件記錄與溯源。

3.2.3 使用后質量控制

主要是通過開展設備報廢前維修檢測，明確報廢條件等措施，完善報廢流程，加強報廢設備管理，最大限度充分發(fā)揮設備使用價格，節(jié)約醫(yī)院資金。

3.3 醫(yī)療設備質量控制體系的運行保障

3.3.1 開展規(guī)范化培訓

定期對臨床操作使用人員、維修工程師、醫(yī)療設備計量與質量控制檢測人員、管理人員進行規(guī)范化培訓。根據各學科的不同特點，有目的、有針對性地制定不同的培訓大綱和培訓教材，并在實施過程中逐步調整完善大綱及教材的內容。同時，要隨著新技術的出現和發(fā)展，增加新的培訓內容。將培訓工作納入醫(yī)療設備質量控制體系，形成長效機制，以提高人員水平。

3.3.2 建立醫(yī)療設備質量檢測中心

醫(yī)療設備質量檢測中心是開展設備計量與質量檢測、檢定設備標定溯源的場所，適宜的質量檢測中心是做好醫(yī)療設備質量控制的基礎和保證。醫(yī)療設備檢測中心面積要能夠滿足開展設備計量與質量檢測要求，制度、職責、工作計劃等要上墻顯示，中心人員和設備配備要符合檢測標準要求，資料文件要及時歸檔備查，專用檢測設備要定期校準溯源。

3.3.3 應用信息管理系統(tǒng)

開發(fā)醫(yī)療設備計量與質量控制檢測相關信息系統(tǒng)，為每臺設備建立質控檔案，采集醫(yī)療設備從采購、安裝、使用、維修直至報廢各個環(huán)節(jié)的技術數據和文件資料，實現對醫(yī)療設備全壽命周期的監(jiān)管，建立完備的醫(yī)療設備電子檔案。信息管理系統(tǒng)的應用既便于醫(yī)療設備管理人員隨時掌握醫(yī)療設備質量控制工作開展情況，又能及時提醒提前開展醫(yī)療設備計量和質量控制檢測，保證設備不超期使用[7]，提高設備管理工作的效率和準確性。還能形成設備質量性能評價體系，方便管理者和維修工作人員調取設備檢測數據，掌握同類設備質量性能及穩(wěn)定性，為新設備購置和設備維修及報廢提供技術依據和支持[8]。

3.3.4 持續(xù)質量改進

應用美國戴明博士PDCA閉環(huán)質量控制方法，通過持續(xù)開展制訂質量控制方案、執(zhí)行質量控制方案、發(fā)現和評估存在問題、提出改進措施等周期性活動，及時將每一輪的評估結果反饋到下一輪的工作方案制訂和實際操作中，不斷改進質控技術指標、完善質控規(guī)程、擴大質控設備類別、優(yōu)化質控人員工作量安排，進而提升醫(yī)療設備整體質量。

3.3.5 轉變醫(yī)療設備服務保障模式

變被動服務為主動服務，不斷改善服務態(tài)度、提升服務質量方便臨床需求；科學利用設備質量控制數據增加服務內涵，既能贏得全員支持，又能夠為領導決策提供參考，促進醫(yī)院發(fā)展。

3.3.6 建立區(qū)域設備質量檢測中心

既可以委托技術實力較強的醫(yī)療單位承擔對本地區(qū)的某類醫(yī)療設備進行定期質量檢測的任務，也可以設立地區(qū)級的醫(yī)療設備質量檢測站，對本地區(qū)各醫(yī)院所使用的醫(yī)療設備進行強制性的質量檢測，或共同出資購買相關計量檢測設備，各家醫(yī)院可以依據人才互補原則培養(yǎng)自己的質量控制檢測工程師[9]。既能保證本地區(qū)各醫(yī)院的在用醫(yī)療設備的使用質量，又可以解決中小醫(yī)院檢測人員和檢測設備不足困境，避免重復配置檢測設備，節(jié)約醫(yī)院資金。

4 效果評價

通過北京某部隊三甲醫(yī)院近6年來的探索和改進，醫(yī)療設備質量控制體系的作用日益明顯。

4.1 提高了醫(yī)療設備合格率

通過建立醫(yī)療設備質量控制體系，醫(yī)療設備穩(wěn)定性和可靠性逐年提升。經過對北京某部隊三甲醫(yī)院計量與質量控制部分數據進行統(tǒng)計分析：經過5年發(fā)展，檢測項目已由15種增加到22種，設備覆蓋率從50%提升至80%；初檢合格率已上升至97.65%，維修后合格率上升至98.38%，說明經過醫(yī)療設備質量持續(xù)改進，設備安全性已得到明顯提升，特別是部分設備如麻醉機，其合格率已由2007年初的不足40%，提升為目前的95%以上。

另外，通過開展驗收質量控制，共退回不合格設備7批次35臺件，例如，某設備公司贈送我院注射泵5臺，經檢測流量控制數值不準，可能導致漏液不能實現報警功能，我們要求廠家全部更換后仍不能通過檢測驗收，最終更換為另一品牌的注射泵才滿足要求。

4.2 提高了管理水平

首先，通過開展醫(yī)療設備質量控制，進一步摸清了設備故障規(guī)律，分析了故障產生原因，為針對性開展維護保養(yǎng)提供了數據支撐。其次由于不同類設備、同類設備不同品牌之間的質量、性能存在較大差別，通過對檢測不合格設備的比例分布分析、比較，為醫(yī)院設備的采購決策、管理、維護提供有力支撐。另外，醫(yī)療設備質量控制也為醫(yī)療設備報廢及報廢后零備件的可用性鑒定提供了科學依據，確保了醫(yī)療安全。

4.3 提升了保障能力

經常性地進行衛(wèi)生裝備質量控制，嚴格落實質控標準，大大提升了醫(yī)療儀器設備運行的完好率和準確率，確保了患者診療安全，多年來未發(fā)生一起因儀器質量問題導致的醫(yī)療缺陷；大量先進設備的引進，極大滿足了醫(yī)院發(fā)展的需要，能為廣大官兵和人民群眾提供尖端的診斷技術和有效治療，保障能力和水平不斷提升。

4.4 提升了綜合效益

通過開展全壽命周期質量控制，大大降低了維修費用。根據2009年全軍醫(yī)療設備質量控制大檢查時南京某部隊三甲醫(yī)院提供的數據，2008年醫(yī)療設備總值6.25億元，較2005年增長40.9%，但設備維修費僅為66.4萬元，較2005年下降了0.75%，維修費用和設備總值占比由2005年的1.54%降低至2008年的1.08%。2011年度北京某部隊三甲醫(yī)院全年共維修設備1374臺(件)，維修費用793.9萬元，占設備總值的1.02%，而2005年維修費占設備總值比高達1.58%。

4.5 提升了科教層次

近年來，通過加強衛(wèi)生裝備質量控制和加大醫(yī)療設備引進應用，除滿足了臨床醫(yī)療需要外，還大大提升了醫(yī)院科研、教學層次，科研、教學平臺先進、穩(wěn)定、精確，為從事高、精、尖的醫(yī)學研究，提供了有力的支持，促進醫(yī)教研各項工作協調發(fā)展。

總之，三甲醫(yī)院醫(yī)療設備的質量控制工作是醫(yī)院工作的重要環(huán)節(jié)，質量控制水平的高低直接影響到醫(yī)院的整體醫(yī)療水平。只有強化醫(yī)院醫(yī)療設備的質量控制工作，逐步構建醫(yī)療設備質量控制體系，才能保證設備正常運轉、輸出參數安全可靠、提高急救診療水平；才能提高醫(yī)院的整體醫(yī)療水平，成為救死扶傷的典范；同時還要有健全的規(guī)章制度，實現全員、全要素、全周期質量控制，特別要有一支有高度責任心、有一定專業(yè)素質、作風嚴謹的質量控制隊伍，這樣才能提高醫(yī)院的診療水平，延長醫(yī)療設備的使用壽命，節(jié)約醫(yī)院的支出成本，提升醫(yī)院的綜合競爭力。

[1] 張金葆,盧愛國,吳杰．醫(yī)院大型設備合理配置與管理[J]．解放軍醫(yī)院管理雜志,2011,18(1):96-97．

[2] 周丹．急救醫(yī)學裝備工程導論[M]．北京:人民軍醫(yī)出版社,2006: 4-10．

[3] 周丹．醫(yī)院醫(yī)療設備質控體系的建立與實施[J]．中國數字醫(yī)學, 2010,2(8):18-25．

[4] 周秀華．關于醫(yī)療設備計量工作的探討[J]．醫(yī)療裝備,2010, 23(10):42-43．

[5] 余璐．在用醫(yī)療設備定期質控檢測工作的幾點思考[J]．中國醫(yī)療設備,2010,25(11):92-40

[6] 盧愛國,張金葆,程齊波．加強設備管理的幾點做法[J],醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(9):121-122．

[7] 羅安東,羅耀東．大型醫(yī)院醫(yī)療設備計量管理探討[J]．中國醫(yī)院管理,2005,25(4):53．

[8] 王曉,張健,李業(yè)博．建立醫(yī)療設備質控電子檔案的可行性研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(4):110-111

[9] 鄭小溪．構建醫(yī)療機構醫(yī)學計量管理體系的探討[J]．中國醫(yī)療設備,2012,27(7):69-71．

Construction of the medical Equipment Quality Control system in Hospitals

LU Ai-guo1,2，ZHANG Jin-bao1，CHENG Qi-bo1
1. Department of Medical Engineering, the General Hospital of Beijing Military Region of PLA, Beijing 100700, China;
2. Department of Preventive Medicine, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China

The wide application of advanced medical equipment in hospitals plays an immensely important role in improvement of diagnosis and treatment level and increases the risk of medical treatment in the meanwhile. Through analysis of the present situation in quality control of medical equipment, a whole-staff-involved, total-factor and whole-lifecycle medical equipment quality control system is established and has been put into effect in a Grade 3A military hospital in Beijing on trial. The system is verified to be effective in improving the quality of medical equipment in that hospital.

medical equipment; quality control system; whole lifecycle; medical equipment management

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.06.027

1674-1633(2013)06-0082-03

2012-11-06

本文作者：盧愛國，研究生，主治醫(yī)師，主要從事醫(yī)療設備管理工作。

作者郵箱：luaiguo．1981@163．com