美國(guó)FDA醫(yī)療器械召回公告選介（2013年8月）

美國(guó)FDA醫(yī)療器械召回公告選介（2013年8月）

1. OASYS中線尾端金屬盤

召回公司：史賽克脊柱（Stryker Spine）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回時(shí)間：2013年5月30日

召回原因：史塞克公司收到的多份報(bào)告中指出，該產(chǎn)品連接盤體尾部的鋼釘在術(shù)后發(fā)生斷裂。由此將可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重的不良后果，包括失血、神經(jīng)受損以及需要通過修復(fù)手術(shù)置換斷裂的植入體。

2. 赫士睿血管內(nèi)輸液套裝

召回公司：赫士睿公司（Hospira Inc）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回時(shí)間：2013年4月1日

召回原因：經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在某些符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的Hospira血液套裝中，其尖利的針頭可能會(huì)在置入血袋的過程中將不合乎ISO標(biāo)準(zhǔn)的血袋內(nèi)壁刺透。此問題會(huì)引起血液滲漏，造成醫(yī)療護(hù)理者與血液制品相接觸，并可能導(dǎo)致救治出現(xiàn)延遲的情況，從而在某些病例中對(duì)患者健康狀況產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果。

3. 特定批次號(hào)的Nova Max血糖試紙（指Nova Max血糖試紙和包含此召回產(chǎn)品的Nova Max Plus血糖儀套裝）

召回公司：美國(guó)諾瓦生物醫(yī)學(xué)公司（Nova Biomedical Corporation）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回時(shí)間：2013年7月15日

召回原因：一些試紙可能會(huì)錯(cuò)誤地顯示出血糖含量極高的讀數(shù)。在這種情況下，過高的血糖水平讀數(shù)將引發(fā)錯(cuò)誤的胰島素劑量，由此所造成的低血糖（低血糖癥）會(huì)導(dǎo)致患者需要就醫(yī)。使用以上問題試紙會(huì)對(duì)用戶健康造成極為嚴(yán)重的不良后果，乃至死亡。

4. MRidium 3860+配備MRidium 1145 劑量錯(cuò)誤避免系統(tǒng)藥品庫(kù)套裝的輸注系統(tǒng)

召回公司：Iradimed公司（Iradimed Corporation）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回時(shí)間：2013年7月1日

召回原因：在首次進(jìn)行輸液設(shè)置時(shí)，劑量錯(cuò)誤避免系統(tǒng)針對(duì)輸液泵注入率所給出的建議值可能是錯(cuò)誤的。此錯(cuò)誤的發(fā)生根源在于啟動(dòng)強(qiáng)制藥物限量功能時(shí)，系統(tǒng)自帶軟件中的一組關(guān)鍵序列發(fā)生故障。如果輸液泵按照這種錯(cuò)誤的注入率開始工作，此設(shè)備故障將加大過量輸液或輸液不足的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重的不良后果，乃至死亡。

5. 可取出型下腔靜脈濾器

召回公司：Cordis公司（Cordis Corporation）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回時(shí)間： 2013年3月29日

召回原因：應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行修改，提供相關(guān)的說明以及附加信息，從而將該濾器取出的可能性降至最低。

6. 康爾福盛公司-配備版本號(hào)為9.12鍵盤處理器的8015型個(gè)人計(jì)算機(jī)組件

召回公司：康爾福盛公司（CareFusion Corporation）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回時(shí)間：2013年6月17日

召回原因：康爾福盛公司報(bào)告指出，如果Alaris個(gè)人計(jì)算機(jī)組件（型號(hào)為8015）工作時(shí)接通的電壓為1.4 V，而非額定的1.8 V，該設(shè)備的主處理器與鍵盤處理器之間可能會(huì)出現(xiàn)連接故障。此設(shè)備故障將導(dǎo)致醫(yī)療措施突然中斷，繼而對(duì)患者健康造成嚴(yán)重的不良后果，乃至死亡。

7. LPS下肢楔形接合插入式組件

召回公司：DePuy骨科公司（DePuy Orthopaedic, Inc）

召回等級(jí)：一級(jí)

召回時(shí)間：2013年7月11日

召回原因：在正常生理負(fù)荷下，如患者正常步行時(shí)，LPS下肢楔形結(jié)合插入式組件可能會(huì)導(dǎo)致被插入部位脆裂，從而引發(fā)疼痛感增強(qiáng)、感染、功能喪失、失去下肢、神經(jīng)血管受損以及必要的修復(fù)手術(shù)。對(duì)于體重超過200磅或（且）做劇烈活動(dòng)的患者，此產(chǎn)品導(dǎo)致上述故障的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更高。

本期內(nèi)容來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ default.htm

（譯：葉寧；校：張冠石）