醫(yī)療器械電磁兼容暗室選型設(shè)計(jì)實(shí)例

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容暗室選型設(shè)計(jì)實(shí)例

蘇宗文，李佳戈，張超，王權(quán)，侯曉旭

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將強(qiáng)制實(shí)施。電磁兼容暗室的設(shè)計(jì)和選型，是各個(gè)建設(shè)暗室的檢測機(jī)構(gòu)面對的問題。本文介紹了一個(gè)設(shè)計(jì)實(shí)例，供同行參考。

醫(yī)療器械；電磁兼容；暗室設(shè)計(jì)

0 前言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人民群眾生活水平的提高，人們工作生活周邊的電磁環(huán)境日趨復(fù)雜，作為集合光、電、磁等多種學(xué)科技術(shù)并且在不斷更新發(fā)展的醫(yī)用電氣設(shè)備，所處的使用環(huán)境也不可避免受到這種復(fù)雜電磁環(huán)境的影響。國家食品藥品監(jiān)督管理總局為保護(hù)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全使用，在2012年12月17日發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，規(guī)定從2014年1月1日起，對醫(yī)用電氣設(shè)備逐漸開展有關(guān)電磁兼容方面的強(qiáng)制檢測，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是YY 0505-2005的修訂版YY0505-2012。YY 0505-2005本應(yīng)在2007年4月1日強(qiáng)制執(zhí)行，但國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2006年9月發(fā)文暫緩執(zhí)行，其主要原因就是當(dāng)時(shí)各檢測單位在重要的檢測條件——電磁兼容暗室上還未全面做好準(zhǔn)備。暗室作為電磁兼容檢測的重要檢測環(huán)境設(shè)施，在檢測過程中擔(dān)負(fù)著隔離外界電磁干擾以保證試驗(yàn)結(jié)果公平，同時(shí)保護(hù)周邊環(huán)境、人員不受高強(qiáng)度的電磁照射，是電磁兼容檢測不可或缺的試驗(yàn)設(shè)施。

電磁兼容暗室作為一個(gè)體量巨大的封閉結(jié)構(gòu)體，一般是在建筑物內(nèi)部以房中房的形式存在。常用的暗室有10米法暗室和3米法暗室，代表的是測試距離為10 m和3 m，但為保證測試環(huán)境指標(biāo)，暗室實(shí)際尺寸遠(yuǎn)大于此，即使3米法暗室長度也要達(dá)到9 m，寬度和高度在6 m[1]。由于投資高達(dá)上千萬元，同時(shí)使用周期長達(dá)十?dāng)?shù)年，因此在前期設(shè)計(jì)階段對暗室的設(shè)計(jì)十分重要。本文以同時(shí)建設(shè)一個(gè)有10米法暗室和3米法暗室為例，介紹暗室選型設(shè)計(jì)的一些關(guān)鍵因素的考慮。

1 暗室指標(biāo)設(shè)計(jì)

暗室的指標(biāo)包括物理方面、技術(shù)方面以及一些輔助功能。這些指標(biāo)既和暗室的建筑結(jié)構(gòu)限制有關(guān)又和暗室建設(shè)廠商的能力有關(guān)。在設(shè)計(jì)這些指標(biāo)之前，還需要進(jìn)行大量而又廣泛的咨詢，以保證暗室招投標(biāo)的順利進(jìn)行以及滿足將來暗室的使用要求。

1.1 暗室物理指標(biāo)

暗室的物理指標(biāo)包括圓形轉(zhuǎn)臺的尺寸、圓形轉(zhuǎn)臺的承重、門的尺寸、電源的供給等。由于轉(zhuǎn)臺要與暗室內(nèi)側(cè)保持一定距離，所以3米暗室的轉(zhuǎn)臺尺寸小些而10米暗室的轉(zhuǎn)臺可以大些。轉(zhuǎn)臺的尺寸和承重與將來要測試的樣品尺寸重量有關(guān)，例如2米的轉(zhuǎn)臺可以滿足絕大多數(shù)樣品的需求。本例考慮3米法暗室的轉(zhuǎn)臺設(shè)計(jì)為2 m直徑承重1 t，10米法暗室設(shè)計(jì)為6 m、6 t。同時(shí)10米和3米暗室均可進(jìn)行輻射發(fā)射和輻射抗擾度試驗(yàn)，這樣設(shè)計(jì)的目的是當(dāng)6米轉(zhuǎn)臺在進(jìn)行大型設(shè)備檢測不便對樣品搬動時(shí)，可以使用3米暗室對其他樣品進(jìn)行檢測。配合6米轉(zhuǎn)臺，10米暗室在轉(zhuǎn)臺側(cè)面配有3 m×3 m的大門，最大可供近3米寬的樣品進(jìn)出。同時(shí)還配有1.2米的人員門，這樣可以保護(hù)位于轉(zhuǎn)臺側(cè)主反射區(qū)內(nèi)的3米大門不會因?yàn)榻?jīng)常開關(guān)而造成門的屏蔽結(jié)構(gòu)-門刀與簧片的磨損。3米暗室裝有1.8米的大門。

暗室中的電源必須是純凈電源，一般通過專門的電源濾波器來獲得。3米和10米暗室設(shè)計(jì)有交直流電源，選用的電源濾波器有交流380 V/100 A、交流220 V/64 A、交流220 V/32 A×2、直流200 V/30 A，可以滿足各類樣品的需要。需要指出的是電源濾波器在頻率14 kHz～18 GHz范圍內(nèi)插入損耗要優(yōu)于100 dB[3]，符合BS 613或BS 6299（CISPR 17）要求。暗室中還要配有各類的信號濾波器，如USB、RS232等常見的接口，以及光電轉(zhuǎn)換器和波導(dǎo)管，光電轉(zhuǎn)換器工作時(shí)背景電平值要低于GB 9254和GB 4824 B類限值 10 dB。

暗室的整體結(jié)構(gòu)抗震要達(dá)到防烈度8度[3]。泡沫吸波材料要滿足相關(guān)防火要求。

1.2 暗室技術(shù)指標(biāo)

暗室在EMC試驗(yàn)中用于模擬樣品在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中的表現(xiàn)。其中全波暗室模擬的是樣品在自由空間中的情況，電波傳播時(shí)只有直射波；半波暗室模擬的是樣品在開闊試驗(yàn)場的情況，電波傳播時(shí)只有直射波和地面反射波。YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)檢測使用的是半波暗室。GB/T 6113.104對測試場地的要求作出了規(guī)定，半電波暗室用歸一化場地衰減（NSA）[4]、場均勻性（FU）[5]以及場地電壓駐波比（SVSWR) [6]來衡量。本例暗室的上述指標(biāo)基本為：

（1）歸一化場地衰減NSA要求30 MHz～1 GHz時(shí)在10米和3米測試距離上不大于±3.5 dB；

（2）場均勻性FU要求在距地面0.8 m高、1.5 m× 1.5 m的垂直平面上測試的16點(diǎn)中的75%的均勻度在 0～6dB（18V/m連續(xù)波）。其中10米暗室更需要測試連續(xù)的3個(gè)窗口，使最終驗(yàn)收的場均勻平面達(dá)到4.5 m ×1.5 m；

（3）場地電壓駐波比SVSWR要求在1～18 GHz時(shí)不大于5.0 dB。

除此以外，還要滿足：

（1） 3米和10米暗室的輻射抗擾度強(qiáng)度均為30 V/m。

（2）3米暗室的靜區(qū)為2 m直徑的圓柱體，10米暗室的靜區(qū)為6 m，均和轉(zhuǎn)臺同心、直徑相同。

（3）屏蔽體的屏蔽效能為低頻段要大于70 dB，高頻段要大于100 dB。

（4）暗室要滿足YY0505、GB 4824、GB 4343.1 、GB 17743、GB 9254、GB/T 17626.3、GB/T 6113、GB 18268以及CNAS-CL16等最新版本測試的要求。

1.3 輔助功能

暗室的輔助功能沒有固定的要求，但監(jiān)控系統(tǒng)都會有，包括音視頻監(jiān)控，一般用來觀察樣品在輻射抗擾度試驗(yàn)過程中的表現(xiàn)，本例在每個(gè)暗室中除設(shè)有固定式攝像機(jī)1臺外，還有流動式帶麥克風(fēng)攝像機(jī)2臺，用于近距離觀察樣品。有一些樣品在運(yùn)行過程中需要排煙排氣、一些樣品需要外接水用于工作、冷卻等，這就需要暗室要配備水、氣接口?？照{(diào)也是個(gè)重要部分，設(shè)計(jì)空調(diào)需提出換氣量的要求，本例暗室要求每小時(shí)3次的換氣量。對于10米暗室由于可能用于放射性樣品的檢測，所以10米暗室需要進(jìn)行鉛屏蔽[7]。另外一點(diǎn)就是燈光的問題，按照CNAS對實(shí)驗(yàn)室的要求，暗室的光照要達(dá)到250 Lux[8]，同時(shí)廠商還要考慮到燈泡的更換問題。

2 結(jié)論

電磁兼容暗室與普通的實(shí)驗(yàn)室不同，它是和建筑、結(jié)構(gòu)緊密相連，一旦安裝施工完成后，在使用過程出現(xiàn)任何問題或考慮不周的地方，很難能修改到預(yù)想狀態(tài)，這就需要在設(shè)計(jì)階段盡量多考慮試驗(yàn)的情況、樣品的情況、技術(shù)的發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)的更新，只有這樣才能得到一個(gè)比較滿意的結(jié)果。

雖然調(diào)研、設(shè)計(jì)一定要非常充分，但這些指標(biāo)不能建立在空中樓閣上，如何設(shè)計(jì)出一個(gè)在技術(shù)、資金上達(dá)到比較合理的暗室，如何建設(shè)完成實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求、使用要求的實(shí)驗(yàn)室，也是需要非常關(guān)注、解決的問題。

[1] 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南（修訂版）[M]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2010．

[2] 姜華,李建國．10米法半電波暗室建設(shè)應(yīng)注意的問題[J]．檢驗(yàn)檢疫科學(xué),2007,(3):67-70．

[3] GB 50011-2010．建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范[S]．北京:中國建筑工業(yè)出版社,2010．

[4] GB/T 6113．104．無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備和測量方法規(guī)范 第1-4部分： 無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備 輔助設(shè)備輻射騷擾[S]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008．

[5] GB/T 17626．3-2006．電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)[S]．北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2007．

[6] CISPR 16-1-4 Edition2．0 2007-10．Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods-Part 1-4:Radio disturbance and immunity measuring apparatus-Ancillary equipment-Radiated disturbances[S]．

[7] GBZ/T 180-2006．醫(yī)用X射線CT機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范[S]．北京:人民衛(wèi)生出版社,2007．

[8] CNAS-CL01:2006．檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S]．北京:中國合格評定國家認(rèn)可委員會,2006．

Design Example of EMC Chamber for Medical Devices Testing

SU Zong-wen, LI Jia-ge, ZHANG Chao, WANG Quan, HOU Xiao-xu
Institute for Medical Devices Control, National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Electromagnetic compatibility (EMC) standard YY 0505-2012 of medical electrical devices is going to be implemented. Design and selection of a EMC chamber is a problem confronted by medical devices testing institutes. A design example is introduced in this paper.

medical devices; electromagnetic compatibility; chamber design

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.09.047

1674-1633(2013)09-0124-02

2013-07-09

作者郵箱：ooszwoo@126．com