醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準在質(zhì)量監(jiān)督抽驗中的應(yīng)用

李寶林 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所 （石家莊 050061）

醫(yī)療器械的執(zhí)行標準分為國家標準、行業(yè)標準和醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，注冊產(chǎn)品標準按照醫(yī)療器械類別分別在國家食藥監(jiān)局、省市食藥監(jiān)局備案。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗尤其在省級監(jiān)督性抽驗過程中，常出現(xiàn)因所抽醫(yī)療器械樣品標識的執(zhí)行標準為醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，給抽樣和檢驗工作帶來一定的困難。本文通過討論監(jiān)督抽驗和注冊產(chǎn)品標準的相關(guān)規(guī)定，尋求合理的解決辦法。

1.注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核備案要求

《醫(yī)療器械標準管理辦法》[3]第三條規(guī)定醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。第二十條規(guī)定醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用“應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。”注冊產(chǎn)品標準“指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準?！?/p>

標準管理辦法第十五條按照醫(yī)療器械類別明確了注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核機構(gòu)，即“進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核，境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省級藥品監(jiān)督管理部門初審，報國家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核；”“境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核；”“境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。”

注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)所在地相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門進行復(fù)核、備案。比如標準管理辦法第十四條規(guī)定“制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明?！钡谑藯l規(guī)定“凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復(fù)核部門復(fù)核?！钡谑邨l規(guī)定“注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案?！?/p>

“關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關(guān)操作程序的通知”（食藥監(jiān)械函[2005]42號）[4]對注冊產(chǎn)品標準做出補充規(guī)定：其一對于新申請注冊的注冊產(chǎn)品標準，“在提交注冊申請材料時，提交兩份注冊產(chǎn)品標準并提交保證兩份標準完全一致的聲明；”“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的相關(guān)部門對注冊產(chǎn)品標準編號蓋章后進入技術(shù)審評程序；”“產(chǎn)品注冊審批結(jié)束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊產(chǎn)品標準連同注冊證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)”。其二對于已注冊的注冊產(chǎn)品標準，“由生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊產(chǎn)品標準副本的申請，報醫(yī)療器械受理辦公室；”“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)部門調(diào)檔，復(fù)印原標準一份，蓋章備案后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械受理辦公室；”“由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人領(lǐng)取注冊產(chǎn)品標準副本”。

2.監(jiān)督抽驗執(zhí)行標準和監(jiān)督檢查要求

為加強醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，國家食藥監(jiān)局相繼出臺了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》[1]和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》（試行）[2]。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進行的抽驗。監(jiān)督性抽驗是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進行的抽驗。國家藥品監(jiān)督管理部門組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級藥品監(jiān)督管理部門組織的抽驗以監(jiān)督性抽驗為主。

質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定第五條規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)，即“國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準和國家有關(guān)規(guī)定”。第十三條規(guī)定：被抽樣單位應(yīng)當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)要求出示的資料原件或提供復(fù)印件包括：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料”，而對于在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位抽樣時，可以要求提供“被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明和其它標識以及銷售使用”等相關(guān)資料。所謂產(chǎn)品合格的證明，通常指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明其所生產(chǎn)的產(chǎn)品合格準予出廠所出具的有關(guān)文件或標識，比如產(chǎn)品合格證或檢驗報告書。

3.討論

依據(jù)監(jiān)督抽驗規(guī)定的要求，只有當從生產(chǎn)企業(yè)抽樣時提供產(chǎn)品標準，而當在經(jīng)營企業(yè)和使用單位抽樣時只提供注冊證書及合格證明，沒有提出提供產(chǎn)品標準的要求。經(jīng)營企業(yè)和使用單位通常也得不到或者沒有準備所經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準。由于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準按照類別的不同分別在國家、省級、地市級食藥監(jiān)局復(fù)核、備案，只能通過備案的食藥監(jiān)局或者生產(chǎn)企業(yè)才能得到有效該注冊產(chǎn)品標準文本（正本或副本）。當所抽樣產(chǎn)品標識的執(zhí)行標準為注冊產(chǎn)品標準（YZB/# ##—####）時，承檢機構(gòu)通常不能及時得到該注冊產(chǎn)品標準文本，給監(jiān)督抽驗工作帶來一定的困難，影響檢驗進度。此外，在日常監(jiān)督檢查過程中當發(fā)現(xiàn)有疑問的產(chǎn)品時，對于需送檢的產(chǎn)品，通常也較難得到其注冊產(chǎn)品標準。

在制定醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗方案時，應(yīng)當預(yù)先將該因素考慮在內(nèi)，制訂合理可行的計劃。對于一次性使用無菌注射器[5]、一次性使用輸液器[6]類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在我國有現(xiàn)行的國家標準。而此類產(chǎn)品與注射針、輸液針相結(jié)合，比如一次性使用無菌注射器帶針以及一次性使用輸液器帶針，在產(chǎn)品注冊時的標準卻是申報單位擬定的注冊產(chǎn)品標準（YZB/國 ####—####），在國家食藥監(jiān)局審評中心備案存檔，須生產(chǎn)企業(yè)才能申請得到副本。同樣在監(jiān)督抽驗中也存在獲取注冊產(chǎn)品標準的困難。

標準管理辦法第二十二條規(guī)定“縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況?！北O(jiān)督檢查工作人員可以在日常監(jiān)管或監(jiān)督抽樣時要求由生產(chǎn)企業(yè)提供相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標準，應(yīng)當注意注冊產(chǎn)品標準的變更和修改單等信息的完整性和限行有效性。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務(wù)。調(diào)取醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準后由于涉及的范圍比較廣，如何加強對企業(yè)注冊產(chǎn)品標準的保密工作也是監(jiān)督抽驗工作一個不容忽視的問題。

[1]原國家藥品監(jiān)督管理局，局令第24號，一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）[Z]，2000

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局，國食藥監(jiān)市[2006]463號，關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》的通知[Z]，2006

[3]原國家藥品監(jiān)督管理局，局令第31號，醫(yī)療器械標準管理辦法[Z]，2002

[4]食藥監(jiān)械函[2005]42號，關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關(guān)操作程序的通知[BD/OL].北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，(2005-07-05)[2012-07-26].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10432.html.

[5]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，GB 15810—2001，一次性使用無菌注射器[S]，2001，北京：中國標準出版社

[6]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，GB 8368—2005，一次性使用輸液器 重力輸液式[S]，2005，北京：中國標準出版社