淺談新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的亮點

王 娟

江蘇省南京藥業(yè)股份有限公司，江蘇 南京 210012

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《GSP》)已經(jīng)衛(wèi)生部第90號令發(fā)布，自2013年6月1日起正式實施。新版《GSP》全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有望改變目前醫(yī)藥企業(yè)低水平重復(fù)的局面，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。通過對新版《GSP》的學(xué)習(xí)理解，現(xiàn)將新版《GSP》較老版《GSP》的亮點簡要歸納如下。

1 供應(yīng)鏈管理

新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入供應(yīng)鏈管理理念。在規(guī)范總則第三條適用范圍就明確了“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！碧岢鰧λ幤妨魍ㄈ^程、全方位管理的要求。對藥品質(zhì)量實施了從藥廠出廠運輸?shù)搅魍▋Υ妗⑴渌椭两K端用戶的全過程有效控制，消除了舊版GSP存在的生產(chǎn)與流通脫節(jié)、流通與使用脫節(jié)、第三方物流儲運環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，以實現(xiàn)了大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)，從舊版GSP單純規(guī)范藥品經(jīng)營行為轉(zhuǎn)變到規(guī)范藥品流通全過程行為，促進逐步由傳統(tǒng)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代化醫(yī)藥物流企業(yè)轉(zhuǎn)型。

2 計算機信息化管理

信息化是當(dāng)今社會發(fā)展的潮流和趨勢，新版GSP全面推行計算機信息化管理，重點規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求。在五十七條中規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！睂崿F(xiàn)了藥品采購、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫、質(zhì)量管理等全程信息化，保證了準(zhǔn)確無誤，客觀真實。按照新版GSP要求，計算機包括了權(quán)限設(shè)置、藥品質(zhì)量狀態(tài)控制、藥品有效期控制、上下游客戶資質(zhì)證書效期控制、下游客戶經(jīng)營范圍控制、供應(yīng)商法人委托書期限控制、藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫控制、上下游客戶檔案等方面內(nèi)容?？傊?，把質(zhì)量管理和信息管理有機地結(jié)合在一起，可極大地提高了藥品質(zhì)量管理的效率，同時有效地提高了藥監(jiān)部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度。

3 票據(jù)管理

藥品經(jīng)營活動中“走票”、“掛靠”等行為可以說是醫(yī)藥行業(yè)中的頑疾，而這種購銷渠道不清的行為直接導(dǎo)致了票據(jù)管理混亂，進而為假、劣藥的流通提供了便利。為了徹底糾正此種藥品經(jīng)營活動中的不規(guī)范行為，新版GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單 (票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨、款一致，使藥品流通在有效的管控之中，從而達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。

4 冷鏈管理

隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，溫度敏感性藥品的比例越來越高，新版GSP強化了冷鏈管理，其從管理制度、人員培訓(xùn)、操作規(guī)范、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進行了全面、具體的要求，提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，例如經(jīng)營冷鏈藥品應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備、冷庫備用發(fā)電機組、冷藏車和保溫箱等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，而經(jīng)營疫苗更應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，強化了冷鏈品種的質(zhì)量保障能力。

5 溫濕度自動監(jiān)控

在藥品儲存、運輸過程中，對藥品質(zhì)量影響最大的是溫度和濕度兩大因素，因此藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素就是溫濕度的監(jiān)測與控制。新版GSP明確了庫房應(yīng)當(dāng)配備“有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備和自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備?！睆挠布O(shè)備上提高了標(biāo)準(zhǔn)，避免長期以來人工操作可能帶來的不嚴(yán)謹(jǐn)、不科學(xué)而導(dǎo)致的失誤。

6 質(zhì)量風(fēng)險管理

新版GSP強調(diào)醫(yī)藥流通企業(yè)要加強流通過程中各個環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，“企業(yè)要采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核?！睙o論是溫濕度自動監(jiān)控、強化冷鏈管理、規(guī)范票據(jù)管理還是全面推行計算機信息化管理，都是加強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，有效地增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

7 人員資質(zhì)

新版GSP提高了從業(yè)人員的資質(zhì)要求，特別對采購、驗收、養(yǎng)護及經(jīng)營疫苗的人員提出明確的規(guī)定:需要具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。規(guī)定了批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。新版GSP帶來的不僅是行業(yè)的調(diào)整，同時改變著醫(yī)藥流通行業(yè)的人才格局

總之，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。從長期看，新版GSP的出臺對規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有深遠意義。

[1]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (2013版)[Z].