實驗室管理與實驗室管理體系

丁 寧，丁國義，孫洪濤，尚延明，王曉嬌，宋健蘭，馮立秋，吳延功，宋翠平

（1.江南大學(xué)食品科學(xué)與工程，江蘇無錫 214122；2.中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032）

實驗室是國家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是國家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀科學(xué)家、開展學(xué)術(shù)交流的重要基地，是依托大學(xué)、科研院所和其它具有原始創(chuàng)新能力的機構(gòu)建設(shè)的科研實體。實驗室為科研工作提供技術(shù)支撐和人才儲備，實驗室管理、實驗室管理體系學(xué)習(xí)十分重要。

1 實驗室基本知識

1.1 實驗室含義

人類為認識自然、改造自然進行實驗活動的場所。

實驗室由以下要素構(gòu)成：明確的實驗室任務(wù)；一定數(shù)量的實驗室工作人員；必要的實驗室用房、儀器設(shè)備等設(shè)施；必需的實驗室經(jīng)費；有關(guān)的信息資料。

1.2 實驗室管理的含義

由實驗室的領(lǐng)導(dǎo)者及其有關(guān)部門管理者和全體實驗室工作人員，按照客觀規(guī)律的要求，對實驗室的各類活動進行計劃、組織、指揮、監(jiān)督（控制）和調(diào)節(jié)（協(xié)調(diào)），以適應(yīng)外部環(huán)境變化，充分利用各種資源，實現(xiàn)實驗室的目標(biāo)（任務(wù)），提高社會經(jīng)濟效益。

1.3 實驗室基本任務(wù)

1.3.1 快速準(zhǔn)確的完成各項質(zhì)量檢驗測試工作，出具檢測數(shù)據(jù)（報告）。

1.3.2 負責(zé)對購入的原材料、配套產(chǎn)品等物品依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同和技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定，進行進貨驗收檢驗。

1.3.3 負責(zé)對產(chǎn)品的形成過程中，需在實驗室進行檢驗、測試的半成品、零部件進行的質(zhì)量控制和產(chǎn)品成品交付前的質(zhì)量把關(guān)檢驗。

1.3.4 負責(zé)產(chǎn)品的例行試驗、可靠性試驗和耐久性試驗。1.3.5 承擔(dān)或參與產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因分析和技術(shù)驗證工作。

1.3.6 承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量改進和新產(chǎn)品研制研發(fā)工作的檢驗測試工作。

1.3.7 及時反饋和報告產(chǎn)品質(zhì)量信息，為糾正和預(yù)防質(zhì)量問題提出意見。

1.4 實驗室基本原則

1.4.1 公正性

就是實驗室的全體人員都能嚴(yán)格履行自己的職責(zé)，遵守工作紀(jì)律，堅持原則，認真按照檢驗工作程序和有關(guān)規(guī)定行事，在檢測工作中，不受來自各個方面的干擾和影響，能獨立的公正的判斷，始終以客觀的科學(xué)的檢測數(shù)據(jù)說話。

1.4.2 科學(xué)性

就是實驗室應(yīng)具有同檢測任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力，人員的素質(zhì)和數(shù)量的配備能滿足檢測工作任務(wù)的需要。檢測儀器設(shè)備和試驗環(huán)境條件符合檢測的技術(shù)要求，對檢測全過程可能影響檢測工作質(zhì)量的各個要素都實行有效的控制和管理，能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。

1.4.3 及時性

就是實驗室的檢測服務(wù)要快速及時，為了做到及時性就要精心安排，嚴(yán)格執(zhí)行檢測計劃，做好檢測過程各項準(zhǔn)備工作，使檢測工作能高效有序地進行。試樣的制備、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、環(huán)境技術(shù)條件的監(jiān)控、人員培訓(xùn)以及規(guī)范操作等都應(yīng)按照技術(shù)規(guī)范的要求正常地進行。檢測過程中不出或少出現(xiàn)差錯、誤時、儀器設(shè)備故障等影響檢測順利進行的現(xiàn)象，以保證檢測工作的及時性。

2 實驗室管理體系

實驗室管理體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組成，其作用是維護實驗室的活動符合實驗室的規(guī)定，可自行發(fā)現(xiàn)問題、糾正、改進和提高，實現(xiàn)組織發(fā)展的方針，滿足客戶不斷增長的需要。

2.1 組織結(jié)構(gòu)

組織結(jié)構(gòu)是“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排”，是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)就是組織機構(gòu)加職能，它體現(xiàn)了實驗室所有人員的責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，明確了管理層次和管理強度，從整體的角度建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的管理結(jié)構(gòu)。

2.2 過程

過程是“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動”。任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的前提和條件，輸出是過程完成有結(jié)果，完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動。根據(jù)過程的不同，一個過程可能包括多個縱向（直接）過程，也可能涉及多個橫向（間接）過程，在相關(guān)資源的支持下逐步或同時完成這些過程時才是完成一個全過程。一個過程的輸出可以是下一個（或多個）過程的輸入。因此，在一個全過程中，任何一個小過程或相關(guān)過程的輸出質(zhì)量都會影響全過程的最終輸出結(jié)果，所以要對所有過程進行全面控制。

2.3 程序

程序是“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。書面程序是將過程及其相關(guān)資源和方法形成書面文件，確保過程的規(guī)范性。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般所稱的程序性文件都是指管理性文件的，多為各項規(guī)章制度、各級人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等；技術(shù)性程序一般以作業(yè)文件（或稱操作規(guī)程，SOP）規(guī)定。編制一份書面程序或文件化程序，其內(nèi)容通常包括目的、范圍、職責(zé)、工作流程、支持性文件和所使用的記錄、表格等。程序性文件的制定、批準(zhǔn)、發(fā)布都應(yīng)有一定的要求，要使實驗室全體人員了解和理解，對涉及多個領(lǐng)域的人員要進行與其工作相關(guān)的程序文件的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。

2.4 資源

實驗室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)、方法和管理等。一個實驗室的資源保障，主要反映在該實驗室是否具有滿足實驗室工作所需的各種儀器、設(shè)備、試劑耗材、設(shè)施和一批具有經(jīng)驗、資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證實驗室運行、完成工作、不出安全事故的基本條件。

3 實驗室質(zhì)量管理體系

實驗室建立管理體系應(yīng)依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)的準(zhǔn)則。有關(guān)安全方面有《醫(yī)學(xué)實驗室安全要求》《實驗室生物安全通用要求》；有關(guān)質(zhì)量方面有《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》和《檢驗醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求》。有關(guān)食品方面，2009年6月1日《食品安全法》開始實施，2009年7月20日《食品安全法實施條例》公布施行，其中對開展食品檢驗的機構(gòu)提出進行資質(zhì)認定。隨后衛(wèi)生部發(fā)布《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》和《食品檢驗工作規(guī)范》，國家質(zhì)檢總局發(fā)布第131號總局令《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，國家認監(jiān)委印發(fā)《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》。一系列法規(guī)文件和措施的出臺，標(biāo)志著我國食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定制度正式建立。有關(guān)獸醫(yī)方面，國務(wù)院2004年頒布的《病原微生物生物安全管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。在實際中不斷了解相關(guān)方面、相關(guān)行業(yè)要求。

3.1 管理體系的建立

3.1.1 管理手冊

管理手冊通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、管理手冊管理、方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、管理體系要素、支持性資料附錄等。

管理手冊核心是方針、目標(biāo)、組織機構(gòu)及質(zhì)量管理體系組成要素描述。

3.1.2 程序文件

管理體系程序文件一般包括：文件的編號和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工作流程、支持性記錄表格目錄。核心是工作流程和接口。

3.1.3 作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書即規(guī)定某項工作的具體操作程序的文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。操作規(guī)程或稱SOP類文件通常是程序文件的下層文件，指導(dǎo)操作人員如何完成工作流程中的具體任務(wù)和工作，所以其必須足夠詳細，并保證規(guī)范性、一致性和可重復(fù)性。

3.1.4 計劃

計劃不同于程序。計劃是為專項或特殊工作規(guī)定的專門措施、資源和活動順序的文件，通常以年度為周期制定計劃。如：設(shè)施設(shè)備檢修、校準(zhǔn)計劃、安全演習(xí)計劃、參加室間比對計劃、人員培訓(xùn)計劃、內(nèi)審和管理評審計劃等。計劃具體內(nèi)容包括：目標(biāo)、任務(wù)、任務(wù)分解、責(zé)任人、完成時間、監(jiān)督等。

3.1.5 記錄

記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。記錄必須保證清晰性、原始性、真實性、完整性。

3.2 管理體系的運行

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》對管理體系的定義是：“建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”實驗室建立管理體系的目的不是應(yīng)對檢查、認可等外部評審，而應(yīng)基于內(nèi)在改進質(zhì)量和確保安全的需求。

按照管理體系文件運行一定遵守這樣的原則，干工作必須有程序、有程序必須執(zhí)行、執(zhí)行過的工作必須有記錄，通過記錄留下體系運行證據(jù)，記錄是十分必要的。體系持續(xù)運行、持續(xù)改進，逐步建立符合本實驗室實際情況又符合認可準(zhǔn)則要求管理體系，通過“內(nèi)部評審”“外部評審”，不斷修訂和完善，保障各級各類實驗室不斷進步發(fā)展和持續(xù)有效安全運行。

體系建立運行后，會發(fā)現(xiàn)有些不完善和不適應(yīng)環(huán)境變化的情況，需要再對其體系有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價并對體系文件做進一步修訂完善，然后進入下一個體系運行和改進周期，需不斷持續(xù)改進。持續(xù)改進是永無止境的，因此全員參與，重視質(zhì)量、安全和效益的統(tǒng)一，在保證實驗室安全的基礎(chǔ)上持續(xù)改進，使之應(yīng)成為每一個實驗室永恒的追求、永恒的目標(biāo)、永恒的活動，做好實驗室管理工作，讓實驗室更好發(fā)揮作用。

[1]杜寶國.實驗室運行管理與考核評估實用手冊[M].長春：吉林?jǐn)z影出版社，2004.

[2]王君瑋.生物安全實驗室認可與管理基礎(chǔ)知識，生物安全三級實驗室標(biāo)準(zhǔn)化管理指南[M].北京：中國質(zhì)檢出版社、中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.