《獸藥GMP 檢查驗收評定標準補充要求》中獸用化學藥品對質(zhì)量管理的補充規(guī)定

一、企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共用，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

二、企業(yè)與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

三、除動物實驗、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測外，企業(yè)應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備，不得委托其他單位(企業(yè))進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

四、企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標準涉及動物實驗（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目）的，必須進行檢驗。對企業(yè)自行開展檢驗的，應具有相關(guān)動物實驗設(shè)施設(shè)備，并持有《實驗動物使用許可證》和相應的檢驗能力。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應為具有動物實驗資質(zhì)及計量認證達標的單位，委托方與被委托方需簽訂委托檢驗協(xié)議（合同）。對委托檢驗的，獸藥GMP 檢查驗收時應重點核對檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應關(guān)系，查驗委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。

五、企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應在申報產(chǎn)品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件`或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。