提高中藥安全性 藥品監(jiān)管要先行

劉一男

中藥能治病, 這是已被幾千年臨床實踐證明了的、顛撲不破的真理。作為我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥, 不僅為我國人民的健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn), 而且在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占比重也越來越大。中藥制劑的品種不斷增多, 在抗病毒、心血管疾病、婦科疾病、跌打損傷等應(yīng)用更加廣泛, 療效也得到廣大患者的肯定和廣泛贊譽。發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥, 實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化, 走出國門亦是當(dāng)前和今后廣大醫(yī)藥工作者奮斗的目標(biāo)。但隨著應(yīng)用范圍的不斷擴大, 藥品監(jiān)管相對滯后和不合理應(yīng)用及制劑本身的質(zhì)量等因素, 致使有關(guān)中藥及其制劑反應(yīng)的報道越來越多。下面就其如何提高中藥及其制劑的安全性問題, 身為藥品監(jiān)督管理部門所應(yīng)履行的職責(zé), 發(fā)表如下看法。

1 中藥生產(chǎn)廠家及經(jīng)銷商的監(jiān)管

1.1 對中藥原材料的監(jiān)管 藥品監(jiān)管人員要深入廠家及藥店,對購進(jìn)的中藥材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收, 檢查包裝是否符合國家藥品包裝的規(guī)定, 包裝上是否標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)。對實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,必須注明批準(zhǔn)文號。由于中藥材品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)等因素,使中藥所含成分及含量有很大差別, 如丹參中丹參酮ⅡA的含量有的相差16倍, 葛根為豆科植物野葛根藤或甘葛根藤的根,兩種藥材含葛根素含量差異達(dá)8倍。可見其藥源的重要性。

1.2 對摻雜使假, 以次充好, 以假亂真現(xiàn)象的監(jiān)管 下列事項是不法商販常用伎倆。一是非法染色。如紅花、黃芩、蒲黃,加染人工色素, 以達(dá)到提高品級之目的；二是有效成份提取后再返回流通渠道。如人參、五味子、八角茴香等；三是摻雜使假。如黨參摻防風(fēng), 當(dāng)歸摻獨活片、全蝎加鹽及礬等。

1.3 對生產(chǎn)流程的監(jiān)管 對生產(chǎn)流程應(yīng)注意其炮制配伍、劑型、劑量等環(huán)節(jié)。不少中藥通過合理炮制, 可消除毒性, 使有毒變無毒。如藥物炮制不當(dāng), 反可能增毒。如雄黃有毒,火煅則生成砒霜, 使毒性劇增。藥物通過合理的配伍, 可限制其某種毒性, 使有毒變無毒, 使大毒變小毒。據(jù)文獻(xiàn)記載,也有因配伍不當(dāng)而產(chǎn)生毒性或增毒的, 如十八反等。

1.4 對中藥成品的監(jiān)管 對中藥生產(chǎn)廠家及中藥經(jīng)營者生產(chǎn)或購入的中藥, 審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照, 審核所生產(chǎn)或購入中藥的合法性及質(zhì)量可控性。定期到藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實地考察和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管, 并建立完整、真實的資質(zhì)檔案, 從而對中藥質(zhì)量實施科學(xué)有效的質(zhì)量監(jiān)管, 提高中藥的安全性。

1. 5 對藥品說明書的監(jiān)管 目前中成藥及注射劑的藥品說明書過于簡單是一種通病。在廣大患者中受傳統(tǒng)的“中藥制劑,安全無不良反應(yīng)”的影響, 在認(rèn)識和使用中難免有些偏頗。中藥生產(chǎn)廠家也就順?biāo)浦鄣赜蟼鹘y(tǒng)認(rèn)識的心理, 認(rèn)為中藥制劑不良反應(yīng)描繪得越簡捷, 越能征服更多的患者群。事實證明是這種做法為中藥的不合理使用埋下禍根。建議廠家要在說明書中：首先, 要強調(diào)藥物使用的劑量及療程。中藥制劑不能無休止長期使用,一些中藥的蓄積毒性不可低估。如克銀丸長期使用可引起砷中毒。其次,說明書中藥物不良反應(yīng)要詳細(xì)說明, 包括目前已經(jīng)報道的主要不良反應(yīng)及其處理方法。含有毒性大的烏頭類、馬錢子、斑蝥、苦楝子、砒霜等所引起的肝、腎、心損害、變態(tài)反應(yīng)、致畸、胚胎毒性、致癌等不良反應(yīng)不可瞞天過海。再次, 該藥與其他藥物相互作用情況也要進(jìn)行說明。如含朱砂的成藥不能與溴化鉀伍用,因可生成有毒的溴化汞而引起藥性腸炎。最后, 要補充孕婦及哺乳期婦女、兒童及老年患者特殊人群的用法, 這部分人群對藥物的反應(yīng)往往因個體差異而有極大的不同。

2 對醫(yī)師處方的監(jiān)管

2.1 配伍 要嚴(yán)格掌握配伍禁忌。注意中藥與中藥、中藥與西藥、溶媒的合理選擇, 是提高安全性、減少不良反應(yīng)的關(guān)鍵。

2.2 劑量 在一定條件下, 隨著藥量的改變可表現(xiàn)為有毒或無毒。如益母草, 小劑量可活血調(diào)經(jīng), 大劑量可導(dǎo)致多臟器出血及腎衰竭。

2. 3 個體差異 人體有身高、體重、年齡、性別、懷孕、基礎(chǔ)肝腎功能以及藥物不良反應(yīng)史等差異, 在用藥的品種、劑量、療程上都要區(qū)別對待。

2. 4 處方以外的注意事項的監(jiān)管 最近國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列藥品名單的通知》列出1227種含興奮劑的中成藥品種。這些興奮劑成分中有的是配方中的草藥本身所具有的, 例如士的寧源自馬錢子,麻黃堿源自麻黃, 嗎啡源自罌粟殼。但是有的則是人工合成的化學(xué)藥物, 例如克侖特羅、氫氯噻嗪、普拉雄酮。它們不可能來自“天然成份”, 只能是添加的化學(xué)成份。有多種傳統(tǒng)兒科藥物, 被查出添加了普拉雄酮, 并且說明書中沒有標(biāo)明, 這無形中讓嬰幼兒吃下了性激素的前體。如川貝枇杷糖漿、安宮牛黃丸、片仔癀等, 應(yīng)囑其嬰幼兒、運動員用藥時慎之又慎。

3 加強監(jiān)測及合理使用

中藥的不良反應(yīng)涉及神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化呼吸血液系統(tǒng)及過敏反應(yīng)、過敏休克、皮膚反應(yīng)、肝臟毒性、鉛中毒等。在致病藥物中, 中藥僅次于抗生素和解熱鎮(zhèn)痛藥, 排在第三位。但是我國長期以來還沒有形成對中藥不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的完整體系。加大中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測體系是減少中藥不良反應(yīng)的有效方法。到2002年全國32個省(市、區(qū))成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心, 如果有患者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以與監(jiān)測中心聯(lián)系。

合理應(yīng)用是提高中藥安全性的最后一道防線, 鑒于屢發(fā)的中藥不良反應(yīng)問題, 應(yīng)盡早實現(xiàn)中成藥憑處方購買, 最大限度地保障用藥安全。臨床護(hù)士嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度,選擇適應(yīng)的溶媒和輸液順序, 加強無菌操作技術(shù), 控制滴注速度, 嚴(yán)密觀察患者臨床表現(xiàn), 發(fā)現(xiàn)異常, 立即停止使用, 對出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者要及時救治, 并按規(guī)定報告。

4 結(jié)語

廣大中醫(yī)藥工作者在使用中藥及其制劑時要揚其所長,避其所短。每一劑中藥都好比是中華民族的孩子, 都應(yīng)該倍加呵護(hù), 不能因為有某些缺點毛病或別人的無端指責(zé)就把她摒棄或一棍子打死, 而應(yīng)在實踐中總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn), 使其發(fā)揚光大。每一位炎黃子孫應(yīng)自信自強, 每一位中醫(yī)藥工作者都要肩負(fù)起振興祖國醫(yī)學(xué)重?fù)?dān), 對待你工作中的每一個細(xì)節(jié),哪怕是一籮篩選、一手炮炙, 都要嚴(yán)格把關(guān), 絕不可敷衍塞責(zé),草率從事, 這樣祖國醫(yī)學(xué)的復(fù)興之日便是指日可待。