印度藥物創(chuàng)新的范式轉換研究

劉媛++晏雙生

摘要：本文從范式轉換的角度總結了印度藥物創(chuàng)新范式發(fā)展歷程，印度的藥物創(chuàng)新經歷了從政府計劃藥物創(chuàng)新范式到藥物專利跟蹤研發(fā)創(chuàng)新范式的發(fā)展，其成功經驗值得我們借鑒。

關鍵詞：藥物創(chuàng)新；范式轉換；印度

印度雖然為發(fā)展中國家，但是從上世紀的70年代末以來，印度的藥物創(chuàng)新發(fā)展迅速，走過了一條從完全模仿到逐步自主創(chuàng)新的模仿式創(chuàng)新歷程，其藥物創(chuàng)新的范式轉換過程也值得我們研究。

一、印度藥物創(chuàng)新的范式轉換

印度藥物創(chuàng)新范式經歷了從政府計劃藥物創(chuàng)新范式到藥物的專利跟蹤創(chuàng)新范式的范式轉換。

1.1政府計劃藥物創(chuàng)新范式

伴隨著政府計劃藥物創(chuàng)新范式的是印度制藥工業(yè)的壯大，此范式的時間范圍大概在1948年一1968年，這一階段是印度根據自己的需要投資建立滿足國內用于拯救生命和基本藥物的制藥工業(yè)體系的時期。印度政府相對來說采取了“懷柔”的政策，同時也為本國建立了一個制藥工業(yè)體系。[1]

許多世界領先地位的跨國制藥公司于1950年在印度建立了他們的貿易和生產部門。此時，印度政府廣泛計劃著其制藥工業(yè)，而且嚴格控制從許可、進口、合作等每一個流程，由于在此之前，印度幾乎不存在制藥工業(yè)，因此印度政府開始鼓勵國外公司參與本國的貿易和生產活動，并授予許可證給各國領先的跨國公司，規(guī)定其可在印度本土生產360種制劑和4中原料藥。同時建立起了兩大國有公司，投資額高達五億六千萬盧比，這兩個國有公司的建立和發(fā)展實現(xiàn)了抗生素與其他基本藥物的基本自給，開辟了印度發(fā)展藥物創(chuàng)新的新道路。

至此，印度的政府計劃藥物創(chuàng)新范式逐漸成熟起來，所謂政府計劃藥物創(chuàng)新范式就是政府通過廣泛的計劃來控制關系到藥物創(chuàng)新的各個節(jié)點與流程，并建立國有企業(yè)來發(fā)展本國的藥物創(chuàng)新。

1.2從政府計劃藥物創(chuàng)新范式到政策導向藥物創(chuàng)新范式的范式轉換

由政府計劃藥物創(chuàng)新范式到產業(yè)政策導向藥物創(chuàng)新范式的范式轉換時期大概在1969年一1985年間。印度在謀求其發(fā)展的過程中，提高了對跨國公司的警惕，但是印度在關于藥物的專利上阻止了本土公司進入合成藥物領域，而且直到1970年也只有不超過兩家印度私營公司開始生產抗生素。為了消除外國制藥公司在本國的壟斷地位，也是在1970年，政府撤銷了其之前較“懷柔”的政策，并規(guī)定外國企業(yè)需要通過申請?zhí)厥獾摹皥?zhí)行商業(yè)”許可。1973年，印度實行了《外國匯兌管制法案》，進一步加強了對外國資產持有者的管制。[2]同時，印度的計劃委員會計劃將藥品產量和制劑產量增加100%，原料藥產量增加400%。

20世紀70年代，在一系列政策的導向下，印度本土制藥企業(yè)得到了迅速的發(fā)展，生產能力和技術能力都顯著提升。政策導向藥物創(chuàng)新范式逐漸成熟起來，所謂政策導向藥物創(chuàng)新范式就是以本國的相關政策為導向來發(fā)展本國的藥物創(chuàng)新。有了政策為導向，使印度的藥物創(chuàng)新在此階段發(fā)展相當的迅速，雖然外國制藥公司在這個時期仍然占有主導地位，但是此時期制藥行業(yè)的年收益為13%到22%。

1.3從政策導向藥物創(chuàng)新范式到先仿制后創(chuàng)新的藥物創(chuàng)新范式的范式轉換

20世紀90年代初，印度進行經濟改革，降低貿易壁壘、吸收國際投資、放寬藥品價格。印度從政策導向藥物創(chuàng)新范式到先仿制后創(chuàng)新藥物創(chuàng)新范式的范式轉換就是從上世紀的九十年代開始的，[3]2005年，印度正式修訂了藥品專利政策，禁止印度國內企業(yè)仿制品牌藥物。至此，印度本土的醫(yī)藥企業(yè)在新藥的研發(fā)與創(chuàng)新的領域內取得突破，并逐步實現(xiàn)了向國外的制藥企業(yè)輸出藥物創(chuàng)新技術與專利，并已經開始在藥物的研發(fā)與創(chuàng)新領域邁出了技術趕超的步伐。

從上世紀90年代至今，印度本土的醫(yī)藥企業(yè)利用本國人口眾多且人力成本較低的優(yōu)勢為跨國公司提供藥品研發(fā)的外包業(yè)務，那么，先仿制后創(chuàng)新的藥物創(chuàng)新范式開始發(fā)展，其過程為：首先完全仿制品牌藥物，并在國內市場銷售，國內市場上銷售時銷量可觀，獲得了其進行自主藥物創(chuàng)新的第一桶金。其次也是由于其仿制藥品的成本大大低于國外品牌藥品，在國外市場的銷量也十分可觀，并獲得了其進行自主藥物創(chuàng)新的第二桶金；再次，因為印度本土的制藥企業(yè)在為跨國公司提供藥品研發(fā)外包業(yè)務的同時，提供價格低廉的人力資源，和與國外領先的制藥企業(yè)合作時所提高的研發(fā)能力，這為印度的制藥企業(yè)完成了藥物創(chuàng)新的資本和技術積累；最后，印度本土的制藥企業(yè)開始進攻歐美的醫(yī)藥市場，從大量的原料藥出口向跟蹤歐美醫(yī)藥公司的專利來發(fā)展特色的原料藥業(yè)務發(fā)展，同時從為歐美醫(yī)藥公司提供外包研發(fā)業(yè)務向本土自主藥物研發(fā)上市發(fā)展。

1.4從先仿制后創(chuàng)新的藥物創(chuàng)新范式到藥物專利跟蹤研發(fā)創(chuàng)新范式的范式轉換

進入21世紀，印度政府采取了鼓勵藥物創(chuàng)新的支持政策，在上世紀90年代后，印度便把醫(yī)藥產業(yè)列為其優(yōu)先發(fā)展的重點產業(yè)之一，并頒布了一些鼓勵藥物創(chuàng)新發(fā)展的財政支持政策，同時，政府頒布了鼓勵制藥工業(yè)的投資政策和出口政策等。

2012年到2015年是世界專利到期的高峰時期，來自于世界的非專利藥市場迅速放大，印度此時也抓住時機，在此之前跟蹤研發(fā)了大量即將到期的專利藥，這為印度藥物創(chuàng)新的發(fā)展奠定了良好的技術基礎，因為專利到期以后，其跟蹤研發(fā)的成果便能立即轉變?yōu)楝F(xiàn)實的藥物出現(xiàn)在市場上，價格也會比之前的藥物低，因此能很快的占領藥品市場。其實所謂的藥物的專利跟蹤研發(fā)創(chuàng)新范式就是利用“反向工程”的原理，以現(xiàn)有的可搜集到的專利資料、藥物研發(fā)人員的知識、經驗和創(chuàng)新思維，對該專利藥品進行重構和再創(chuàng)造，得到比該專利藥品在質和量上都更好的藥品。

二、印度藥物創(chuàng)新范式轉換的啟示

2.1印度藥物創(chuàng)新范式的演進是其國家藥物政策的演進

在印度發(fā)展藥物創(chuàng)新過程中的每個時期，其政府便制定一些相應的國家藥物政策來保證藥物創(chuàng)新的發(fā)展。印度的國家藥物政策都是其政府在本國藥物創(chuàng)新的每個發(fā)展階段所提供的配套的激勵政策，這保證了藥物創(chuàng)新每個發(fā)展時期政策環(huán)境的穩(wěn)定性，對印度藥物創(chuàng)新的發(fā)展起到了很大的促進作用。

2.2選擇適合本土藥物研發(fā)策略

印度本土的制藥企業(yè)在進行藥物的研發(fā)與創(chuàng)新時，往往采用藥物專利挑戰(zhàn)策略、藥物專利跟蹤策略和藥物加速申請策略。印度的這三種藥物創(chuàng)新研發(fā)策略都是符合本國的實際情況的策略，是基于印度在新藥開發(fā)方面的資金投入不夠，大部分研究人員沒有得到較好的專業(yè)訓練，雖然其擁有大量的廉價勞動力資源，但是從事藥物研發(fā)和創(chuàng)新的人才不夠充足等國情所采取的獨特的策略，值得我國制藥企業(yè)借鑒。

2.3善于抓住市場契機

印度的藥物創(chuàng)新發(fā)展的如此迅速，是其善于抓住市場契機的成果，第一次機遇在上世紀90年代初，印度鼓勵國外公司參與本國的貿易和生產活動，并授予許可證給各國領先的跨國公司，規(guī)定其可在印度本土生產360種制劑和4中原料藥。第二次機遇在21世紀初，藥物創(chuàng)新發(fā)展速度緩慢，很多跨國制藥公司開始考慮依靠歷史悠久的發(fā)展中國家。 第三次機遇在2012年到2015年，此時是世界專利到期的高峰時期，來自于世界的非專利藥市場迅速放大，印度此時也抓住時機，在此之前跟蹤研發(fā)了大量即將到期的專利藥。

3.結語

在印度藥物創(chuàng)新的進程中，對其政府來講，要在發(fā)展的不同階段制定符合其階段特點的國家藥物政策，對其本土的醫(yī)藥企業(yè)自身來講，要選擇適合本土的藥物研發(fā)和創(chuàng)新的策略，從整體來講，要善于抓住市場契機，走出一條適合本國國情的藥物創(chuàng)新發(fā)展道路。

[參考文獻]

[1]Fink， C. How stronger patent protection in India might affect the behaviour of transnational pharmaceutical industries[J]. World Bank Policy Research Paper，2001.

[2]A.D. Damodaran， Indian patent law in the post-TRIPS decade： S&T policy appraisal， J Intellect[J].Property Rights，2008，13，14–423.

[3]Singh， S. India takes an open source approach to drug discovery[J]. Cell.2008，133， 201–203.

（作者單位：中國藥科大學社會科學部，江蘇 南京 211198）