循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的研究進(jìn)展

徐軍余艷琴郝金奇

(1.包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，014010；2.包頭醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，014010)

循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的研究進(jìn)展

徐軍1余艷琴2郝金奇2

(1.包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，014010；2.包頭醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，014010)

循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)；研究進(jìn)展；綜述

隨著人類社會(huì)的進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)得到了迅猛發(fā)展，我國經(jīng)濟(jì)的快速增長使得人們的生活水平得到普遍提高，人們的醫(yī)療需求、保健意識(shí)和法律意識(shí)也普遍增強(qiáng)。醫(yī)療制度的改革，高效、廣譜抗生素種類的不斷增多和臨床上的濫用，以及新發(fā)傳染病種類不斷增多等諸多方面都給我們醫(yī)學(xué)界提出了新的挑戰(zhàn)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變，這就要求我們要利用現(xiàn)代最新檢測技術(shù)為臨床提供準(zhǔn)確可靠的證據(jù)，循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)(EBLM)正是為臨床提供客觀證據(jù)的一門學(xué)科。

1 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)概念

循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)定義為：將循證醫(yī)學(xué)的原則運(yùn)用到現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科理論中，找出當(dāng)前最好的證據(jù)，向臨床醫(yī)師提供反映患者真實(shí)的證據(jù)。不同的研究者對其給予不同的定義，像劉媛報(bào)道的循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是按照循證醫(yī)學(xué)以當(dāng)前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)的原則，用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和文獻(xiàn)評價(jià)，用當(dāng)前最好的檢測技術(shù)和質(zhì)量控制體系對檢測結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評價(jià)，向臨床醫(yī)師提供反映患者真實(shí)情況的證據(jù)[1-4]。但是研究者是基于循證醫(yī)學(xué)的概念，通過臨床實(shí)驗(yàn)室和臨床科室更緊密的溝通，從而提高實(shí)驗(yàn)的實(shí)用性和有效性[5]。循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)有如下幾個(gè)要點(diǎn)：其一，提供最佳檢測結(jié)果以協(xié)助臨床作出診斷、治療和預(yù)防的決擇。其二，證實(shí)與評估檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、有效與經(jīng)濟(jì)性能。其三，對實(shí)驗(yàn)研究和文獻(xiàn)進(jìn)行評估，不斷改進(jìn)現(xiàn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)[6]。

2 發(fā)展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的必要性

2.1 是提高檢驗(yàn)質(zhì)量的需要，也是臨床實(shí)驗(yàn)診斷的需要檢驗(yàn)質(zhì)量是檢驗(yàn)工作的生命線，檢驗(yàn)高質(zhì)量帶來診斷高水平，檢驗(yàn)結(jié)果的正確與否直接影響到臨床醫(yī)生的診斷、治療和預(yù)后觀察，也關(guān)系到醫(yī)院的社會(huì)效益。臨床醫(yī)生對疾病的正確診斷、治療及療效觀察需要檢驗(yàn)人員提供的各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為診斷依據(jù)來指導(dǎo)臨床實(shí)踐，而各種檢驗(yàn)指標(biāo)的敏感性、特異性及臨床應(yīng)用價(jià)值又需要通過循證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)客觀評價(jià)以篩選出可靠的檢驗(yàn)指標(biāo)，去除不合理檢驗(yàn)項(xiàng)目，規(guī)范各種診斷指標(biāo)。因此，評價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)過程的質(zhì)量高低與否需要證據(jù)來說明，發(fā)展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可以全面提高檢驗(yàn)質(zhì)量，減少臨床的漏診和誤診，節(jié)省大量的衛(wèi)生資源[7-8]。

2.2 是醫(yī)療體制改革的需要 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)對不斷增加的實(shí)驗(yàn)技術(shù)進(jìn)行仔細(xì)推敲，評估所用的技術(shù)是否準(zhǔn)確、可靠、安全、經(jīng)濟(jì)和有效。其實(shí)質(zhì)也就是要把最新研究成果與臨床實(shí)踐結(jié)合，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，以最有效的證據(jù)剔除無

效的、昂貴的和危險(xiǎn)的檢驗(yàn)診斷，以適應(yīng)基本的醫(yī)療保險(xiǎn)管理化的醫(yī)療服務(wù)的迫切需要。醫(yī)療體制改革的目標(biāo)是建立適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)要求的城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制。促進(jìn)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，讓群眾享有價(jià)格合理、質(zhì)量優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，提高人民的健康水平。所謂的改革，其實(shí)就是控制醫(yī)療消費(fèi)，也就是要“合理利用資源，減少醫(yī)療消費(fèi)”[9]。因此，進(jìn)行醫(yī)療體制改革必須大力發(fā)展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)[10]。

2.3 節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，合理有效利用實(shí)驗(yàn)室資源 應(yīng)該盡量避免不當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)檢查，合理利用實(shí)驗(yàn)室資源，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)方法和檢測手段以及各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，本身就可作為科學(xué)依據(jù)，是循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)。因此，對于廣大的檢驗(yàn)工作人員來說，一方面應(yīng)該自覺地結(jié)合臨床，選擇合適的檢測項(xiàng)目提供給臨床；另一方面應(yīng)該綜合分析長期以來各種檢測項(xiàng)目的實(shí)際臨床意義，正確評價(jià)各個(gè)項(xiàng)目對于臨床診斷的價(jià)值，做到合理利用實(shí)驗(yàn)室資源。同時(shí)在這個(gè)過程中要求檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者要不斷尋求和更新知識(shí)及技能，要有循證的意識(shí)，不僅注重檢驗(yàn)技術(shù)的提高，更應(yīng)該善于發(fā)現(xiàn)和提出日常工作中存在的問題，善于利用循證醫(yī)學(xué)的現(xiàn)有成果，并積極開展循證實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)學(xué)應(yīng)用研究，為臨床診斷和鑒別診斷提供有應(yīng)用價(jià)值的檢驗(yàn)結(jié)論，即最佳醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)“證據(jù)”，切實(shí)使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)為臨床和患者服務(wù)[11]。

3 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的作用

3.1 評價(jià)診斷實(shí)驗(yàn)方法的科學(xué)性 隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷增多。這么多的檢驗(yàn)項(xiàng)目對臨床究竟能起到什么作用，其臨床價(jià)值如何，就需要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的方式，對各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目作出客觀的評價(jià)。有研究通過對實(shí)驗(yàn)檢查的系統(tǒng)評價(jià)[12]發(fā)現(xiàn)，有很大比例的實(shí)驗(yàn)檢查是不適當(dāng)和不必要的。證實(shí)了34%～40%的實(shí)驗(yàn)檢查中有15%～95%的時(shí)候使用不當(dāng)。不適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)檢查造成的經(jīng)濟(jì)損失是很明顯的。如何合理利用這些檢驗(yàn)項(xiàng)目是至關(guān)重要的，一般檢驗(yàn)師可以通過以下四點(diǎn)來判斷：①試驗(yàn)是否與金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)進(jìn)行“盲法”比較。②是否每個(gè)被檢者都經(jīng)過金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)檢查。③所研究病人的樣本是否包括臨床實(shí)踐中將使用診斷試驗(yàn)的各種病人，即試驗(yàn)中病例的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)要充分考慮病例的代表性，否則樣本資料得出的結(jié)論不能適用于所研究的群體。④診斷試驗(yàn)的精確性或重復(fù)性，即在試驗(yàn)條件完全相同的時(shí)候獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程序[13]。

3.2 評價(jià)新的檢測儀器、項(xiàng)目、指標(biāo)的實(shí)用性 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展迅速，新的檢測儀器、項(xiàng)目、指標(biāo)不斷涌現(xiàn)，只有在充分評價(jià)其準(zhǔn)確、可靠、有助于醫(yī)療決策，以及經(jīng)濟(jì)有效后才能用于醫(yī)療實(shí)踐。但現(xiàn)實(shí)是由于被熱情的制造商生產(chǎn)為試劑盒，以及被尋求提高診斷性能的臨床醫(yī)生和檢驗(yàn)師所支持，在缺乏嚴(yán)格的評價(jià)之前就被積極地推向了臨床應(yīng)用。另外，無依據(jù)的拒絕某項(xiàng)技術(shù)，也將阻礙新技術(shù)的推廣使用及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可以對這些指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)回顧，通過隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)和薈萃分析對其進(jìn)行評價(jià)。很多新技術(shù)通過循證后已廣泛應(yīng)用于臨床，對臨床非常有價(jià)值。檢驗(yàn)人員必須了解和研究這些新項(xiàng)目、新儀器的優(yōu)越性，以便向臨床醫(yī)生推薦和幫助醫(yī)生選擇。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的結(jié)局研究(laboratory-related outcome research) 對于每一項(xiàng)診斷試驗(yàn)來說，如果它的結(jié)果不能對診斷決策或健康結(jié)局產(chǎn)生積極影響或者兩者根本沒有相關(guān)性的話，試驗(yàn)方法再科學(xué)、操作過程再規(guī)范、結(jié)果再準(zhǔn)確也只能是徒勞[14-15]。近年來人們開始關(guān)注診斷對健康結(jié)局的影響。與診斷試驗(yàn)相關(guān)的結(jié)局研究由于涉及較多的中間環(huán)節(jié)，因而這方面的研究較為復(fù)雜，需要科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、正確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理和合理的結(jié)果判讀，其典范就是RCT，如最近關(guān)于檢驗(yàn)診斷結(jié)局研究的RCT有“白內(nèi)障手術(shù)前的常規(guī)術(shù)前檢查是否能降低患者的發(fā)病率和病死率”，“大便隱血試驗(yàn)是否能減少結(jié)腸癌的發(fā)病率”[16]。

4 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的任務(wù)和意義

4.1 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的任務(wù) ①科學(xué)地設(shè)計(jì)診斷性實(shí)驗(yàn)研究方案：對諸如樣本量、隨機(jī)分組、金標(biāo)準(zhǔn)的確定，納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法的選擇，以及減少偏倚的策略、RCT等均應(yīng)嚴(yán)格按照臨床流行病學(xué)科研設(shè)計(jì)原理與方法進(jìn)行。②科學(xué)地評價(jià)他人的實(shí)驗(yàn)研究成果，包括對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)、檢驗(yàn)試劑進(jìn)行評估。③制訂循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南：循證醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)上的一個(gè)重要進(jìn)步是把循證醫(yī)學(xué)的提供者和使用者區(qū)分開，不難理解，讓絕大多數(shù)的臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員具備有高水平解釋原始醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的專業(yè)技能是不現(xiàn)實(shí)的，因此，將業(yè)已經(jīng)過嚴(yán)格評價(jià)篩選的循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)編制成臨床檢驗(yàn)實(shí)踐指南，讓廣大的臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員能充分利用這些資源，并在其指導(dǎo)下開展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的實(shí)踐活動(dòng)。④應(yīng)用最佳證據(jù)指導(dǎo)臨床決策。為臨床醫(yī)師提供真實(shí)可靠的診斷證據(jù)，以及提供最有利于患者的診斷方案，是循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的根本目的。因此，臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)與臨床醫(yī)師的緊密合作，努力開展循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)踐[17]。

4.2 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的意義 ①指導(dǎo)臨床檢驗(yàn)工作中的醫(yī)療決策，一方面提高檢驗(yàn)工作者自身的素質(zhì)，另一方面提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量、學(xué)術(shù)水平和行業(yè)服務(wù)質(zhì)量。②指導(dǎo)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研方向和科研活動(dòng)，幫助提出問題、解決問題、驗(yàn)證結(jié)論，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展。③促進(jìn)與規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)。④加強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的管理工作，包括質(zhì)量管理工作，促進(jìn)新實(shí)驗(yàn)方法建立、新實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目開展等多種醫(yī)療活動(dòng)的科學(xué)化、規(guī)范化[18]。

5 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用實(shí)例

對一些臨床價(jià)值已不大的項(xiàng)目(如馬尿酸實(shí)驗(yàn)，高田反應(yīng)，尿蘭母實(shí)驗(yàn)，血清肌酸等14項(xiàng)實(shí)驗(yàn))進(jìn)行了淘汰，對血糖銅還原法、ALT金氏測定法等19項(xiàng)測定方法進(jìn)行了淘汰并推薦了替代方法。1991年中華人民共和國衛(wèi)生部第38號(hào)令淘汰了35項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法。2000年衛(wèi)生部頒發(fā)的42號(hào)文件中，對于出、凝血時(shí)間測定方法作出了規(guī)定：其中如毛管法、玻片法做凝血時(shí)間，根據(jù)研究結(jié)果，不能用于因子Ⅸ等的篩查，必須淘汰[1]。

6 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者的挑戰(zhàn)

循證醫(yī)學(xué)要求今天的檢驗(yàn)工作者要更多地關(guān)注檢驗(yàn)方法的評估、檢驗(yàn)與臨床的溝通以及檢驗(yàn)結(jié)果對健康結(jié)局的影響[19]。一名合格的檢驗(yàn)人員在從業(yè)過程應(yīng)該熟練檢驗(yàn)的各種基本技能，要始終學(xué)習(xí)檢驗(yàn)基礎(chǔ)理論，不斷更新知識(shí)和提高實(shí)驗(yàn)操作技能，善于發(fā)現(xiàn)和提出工作中存在的問題，具有現(xiàn)代化的信息收集手段，善于利用循證醫(yī)學(xué)現(xiàn)有的成果，合理利用實(shí)驗(yàn)室有限資源，給臨床醫(yī)師的正確診斷提供最佳證據(jù)[20]。

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