中藥:進不去的窄門

制藥業(yè)，幾乎是二十一世紀(jì)生產(chǎn)制造業(yè)最后的堡壘，在整個生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)中，它是碩果僅存的朝陽產(chǎn)業(yè)之一。目前，世界植物藥市場年銷售額超過200億美元，并以每年10%～20%的速度遞增，而作為中藥大國的中國，空有世界第一的產(chǎn)能和原料，卻在國際市場沒有地位。

中國中藥出口額僅占世界中藥市場的5%左右，而且大部分是原料和半成品出口。韓、日、美、德等國將其加工成附加值較高的成品藥，再高價返銷中國，直接壟斷了國際市場約90％的份額。

西方醫(yī)學(xué)界對中藥從來都心存疑。兩項重要的醫(yī)學(xué)研究更加重了對中藥安全性的擔(dān)憂。先是《美國科學(xué)院院刊》證實了含有馬兜鈴酸的中草藥可能導(dǎo)致尿道癌，而后澳大利亞默多克大學(xué)的邁克爾?本斯博士通過DNA檢測發(fā)現(xiàn)進口中藥材中含有多種有毒成分和珍稀動物成分。

德國紐倫堡生物醫(yī)學(xué)與制藥學(xué)研究所所長弗里茨?澤格爾甚至認為，使用傳統(tǒng)中藥是一場賭博，“我們對它并沒有足夠的了解”。

和醫(yī)學(xué)界的謹(jǐn)慎相對應(yīng)的，是藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)苛。迄今為止，號稱有著幾千年悠久歷史的中國傳統(tǒng)中藥無一獲得FDA的認證。

無法通過FDA的認證意味著，中藥不能作為藥品使用，不能標(biāo)示可以治療疾病，不被美國的主流醫(yī)學(xué)機構(gòu)認同、不被醫(yī)院廣泛使用、無法進入美國的醫(yī)療保險體系，也不會被消費者和醫(yī)生所信任，因而也無法進入主流市場。

考慮到中藥的特殊性，美國FDA曾在2004年降低了準(zhǔn)入的門檻，專門制定植物藥品指南。2004年6月公布了最后版本。它對中草藥采用了更寬松的標(biāo)準(zhǔn)， 既不要求草藥像化學(xué)藥那樣把活性成分提純， 也不需要知道其藥理， 甚至不必鑒定出活性成分， 但是必須通過有安慰劑對照的隨機、雙盲臨床試驗證明其安全性和有效性。

即便如此，F(xiàn)DA僅僅在2006年批準(zhǔn)了唯一一個植物藥Veregen的上市，這是由德國一家生物技術(shù)公司研發(fā)的藥物，而中國的傳統(tǒng)中藥迄今為止無一成功闖關(guān)FDA。

中醫(yī)界更愿意將這一挫敗歸結(jié)為，美國FDA要求太高。新藥要獲得FDA認證，需要完成23項藥理、毒理試驗，3期超過1000例臨床試驗，時間跨度8～10年，費用以千萬美元計。

幾乎沒有一家中藥企業(yè)愿意為此付出巨額的金錢和時間成本，為了躲避FDA嚴(yán)苛的要求，中藥更多地被當(dāng)做食品或者保健品進入美國市場。和藥品相比，美國的保健食品的準(zhǔn)入制度寬松許多，生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)和投放市場，F(xiàn)DA不會限制保健品的使用， 除非對人體造成實質(zhì)性的損傷，F(xiàn)DA更多地負責(zé)事后監(jiān)督產(chǎn)品的安全性問題。FDA在其“進口警告”一欄中專門為“中國草藥”開辟了一塊陣地，提示各口岸警惕并防止違禁的中草藥進入美國。被列入黑名單的中草藥可不少，從朱砂、雄黃到麻黃、馬兜鈴等不一而足。

不再姓“中”？

歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，也是我國中成藥出口的主要目的地之一。2004年3月31日歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新法規(guī)完成注冊，并得到上市許可。若沒有進行傳統(tǒng)藥注冊，現(xiàn)在以食品、保健品等方式在歐盟市場上流通的中藥將被禁止銷售。2010年中國對歐盟中成藥出口金額為1252.38萬美元，同比增長僅為15%，遠低于前幾年中國對歐盟中成藥出口額的年均25%的增長幅度。

2004年4月30日，歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥品注冊指令》規(guī)定具有悠久使用歷史的中草藥，只要滿足條件，就可以免做臨床前及臨床試驗，通過專門的、簡易的注冊程序就可以注冊成為藥品，比起美國的植物藥注冊，更為寬松。歐盟有兩個準(zhǔn)則，一是歐盟內(nèi)連續(xù)30年的用藥安全性及效果證明（或歐盟內(nèi)15年，歐盟外30年用藥證明）；第二，生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，比如殘留物、細菌等含量。

而且，歐盟還給相關(guān)的植物藥留下了7年的過渡期。這個指令曾讓中藥企業(yè)對歐盟市場無限向往，這意味著中成藥可能拿到合法的藥品身份，中成藥長期以來一直作為食品補充劑對歐盟出口，比如六味地黃丸是不能寫功能主治的，也沒有納入其政府醫(yī)療保險報銷范疇，無法進入其主流醫(yī)藥市場。

但7年過去后，2011年5月1日大限來臨之前，有超過350種植物藥順利通過了歐盟的審批，沒有一例是中藥。

再來看中國中藥出口的另外一個數(shù)字，問題會更清晰地浮出水面：在2011年中國中藥出口規(guī)模僅占世界中藥出口總額的5%，另外的份額，基本被日、韓壟斷。日、韓的中藥出口規(guī)模，遠遠超過最大的中藥制造與消費國—中國。

日本從中國進口的中成藥中多數(shù)屬于“一般用藥品”，消費者可以在普通藥店隨意購買，但不被納入醫(yī)療保險，因此市場并不太好。韓國仿照歐美，對中成藥有嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加上韓國對本土企業(yè)的保護，因此中國的中成藥銷量也不樂觀。

日、韓兩國更多地在消費中國的中藥原料，日、韓大批量地從中國進口粗加工的中藥原料，進行精加工后，制成符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑，銷往世界各地，占據(jù)了全球中藥市場70%以上的份額。

植根于中國文化的中藥，核心產(chǎn)業(yè)地位卻漸漸從中國轉(zhuǎn)移到日、韓等國家。中藥走出中國就不再姓“中”，這才是中藥產(chǎn)業(yè)真正的尷尬。

嚴(yán)格根據(jù)《科學(xué)》、《美國科學(xué)院院刊》、《南都周刊》、《2011中藥綜合報告》綜合編輯。

本欄目責(zé)任編輯: 張毅（hyjessica.wo@gmail.com）