世界首個(gè)戊肝疫苗問(wèn)世

　　由廈門(mén)大學(xué)和養(yǎng)生堂萬(wàn)泰公司聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”，于2012年1月11日獲得國(guó)家一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào)，成為世界上第一個(gè)用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。
　　 14年“磨”出世界第一
　　戊肝疫苗的成功研發(fā)，標(biāo)志著我國(guó)在生物制藥原始創(chuàng)新領(lǐng)域取得重大突破。它的面世讓中國(guó)在基因工程病毒疫苗的原始創(chuàng)新上實(shí)現(xiàn)了零的突破。11.3萬(wàn)人、30余萬(wàn)針次的研究顯示，該疫苗具有良好的安全性和保護(hù)性。
　　疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)的核心成員——廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心主任夏寧邵教授表示：“重組戊肝疫苗是迄今唯一使用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制的病毒疫苗。它的成功研制扭轉(zhuǎn)了國(guó)際醫(yī)藥界中‘原核系統(tǒng)不能用于病毒疫苗研制’的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)。
　　“與傳統(tǒng)滅活疫苗和減毒活疫苗比較，基因工程疫苗的研發(fā)不依賴于病原體的培養(yǎng)，因此對(duì)于大量尚未建立成熟體外培養(yǎng)技術(shù)的病原體也能進(jìn)行疫苗的研制。在生產(chǎn)過(guò)程中，基因工程疫苗完全不涉及病原體，消除了由于病原體滅活不徹底或減毒不完全導(dǎo)致的安全性問(wèn)題。不僅如此，基因工程疫苗的研發(fā)還可通過(guò)精心設(shè)計(jì)的純化過(guò)程實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中伴隨的各類(lèi)雜質(zhì)的高效清除和殘余成分的高度可控，降低了由于雜質(zhì)導(dǎo)致的各類(lèi)接種副反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，提高了疫苗的安全性和耐受性，同時(shí)還能提高不同疫苗生產(chǎn)批次間的均一性?！?br/>　　從1998年開(kāi)始，時(shí)任國(guó)家試劑與疫苗中心主任、廈門(mén)大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)的夏寧邵便帶領(lǐng)著他的團(tuán)隊(duì)，著手進(jìn)行戊肝疫苗的研發(fā)。與所有的新藥研發(fā)一樣，重組戊肝疫苗的研發(fā)并非一路坦途。
　　歷經(jīng)14年艱苦研發(fā)，由廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和企業(yè)的200余名科研人員組成的課題組，在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域、應(yīng)用基礎(chǔ)研究領(lǐng)域和應(yīng)用研究領(lǐng)域，取得了保護(hù)性抗原識(shí)別及結(jié)構(gòu)表征、病毒顆粒組裝機(jī)制等多項(xiàng)發(fā)現(xiàn)成果，并突破了原核表達(dá)類(lèi)病毒顆粒、高效純化及體外自組裝等一系列關(guān)鍵技術(shù)障礙，創(chuàng)建出具有多項(xiàng)全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)體系。
　　夏寧邵說(shuō)：“戊肝疫苗是國(guó)家工程的成果，也是產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的成果?！边@份30微克的戊肝疫苗，不僅見(jiàn)證著研發(fā)人員的辛勞，同時(shí)也記錄著我國(guó)重大科技專(zhuān)項(xiàng)自主創(chuàng)新的步伐：自2005年起，國(guó)家863計(jì)劃開(kāi)始對(duì)戊肝疫苗項(xiàng)目進(jìn)行支持，有效地帶動(dòng)了地方、企業(yè)投入研發(fā)資金近5億元，其臨床研究也被列入“十一五”863計(jì)劃重大項(xiàng)目中，這為課題組在國(guó)內(nèi)外率先研制成功戊型肝炎疫苗提供了重要支撐。
　　
　　疫苗研發(fā)以集成創(chuàng)新為主
　　作為全國(guó)政協(xié)委員，中國(guó)食品藥品檢定研究院菌種室主任王國(guó)治，一直關(guān)注著疫苗領(lǐng)域的發(fā)展。對(duì)夏寧邵團(tuán)隊(duì)所取得的成功，他難掩心中的喜悅：“我國(guó)能在世界上第一個(gè)研發(fā)出戊肝疫苗確實(shí)非常令人振奮！”
　　就國(guó)內(nèi)疫苗研發(fā)的整體水平而言，王國(guó)治直言不諱：“我國(guó)在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究力量還比較薄弱，十個(gè)研發(fā)有九個(gè)都出不了結(jié)果。而國(guó)家又太過(guò)于強(qiáng)調(diào)疫苗研發(fā)的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這與我國(guó)目前的疫苗研發(fā)水平不相符合?！贬槍?duì)我國(guó)在疫苗領(lǐng)域現(xiàn)有的研發(fā)水平，“在引進(jìn)國(guó)外成熟技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行整合創(chuàng)新、集成創(chuàng)新才是這個(gè)階段的重點(diǎn)。”
　　目前整個(gè)疫苗產(chǎn)業(yè)還缺少一種系統(tǒng)的協(xié)作，“這與國(guó)家在疫苗研發(fā)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃上缺乏一種整體的頂層設(shè)計(jì)有關(guān)?！?br/>　　受多種因素制約，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗政府定價(jià)總體水平偏低，利潤(rùn)空間較小，以一支重組蛋白類(lèi)的乙肝疫苗為例，國(guó)家定價(jià)只有3塊多錢(qián)每人次，這在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)換代的積極性。第二類(lèi)疫苗則為市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場(chǎng)價(jià)格偏高。
　　“疫苗產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)?！睂?duì)此，王國(guó)治建議，在投入上，對(duì)與老百姓生命利益息息相關(guān)的和研發(fā)成本高、失敗風(fēng)險(xiǎn)大的一類(lèi)疫苗，以及人獸共患病的疫苗，國(guó)家應(yīng)當(dāng)加大扶持力度，而對(duì)具有良好發(fā)展前景和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的二類(lèi)疫苗，則應(yīng)當(dāng)以引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)為主。
　　加大投入優(yōu)先發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)
　　對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)的明天充滿同樣期待的，還有全球第一支甲流疫苗的生產(chǎn)企業(yè)——北京科興生物制品有限公司的總經(jīng)理尹衛(wèi)東。在他看來(lái)，接種疫苗不但是保護(hù)自己的一種措施，同時(shí)也是保護(hù)他人的一種手段。
　　“然而目前，人們對(duì)接種疫苗的社會(huì)認(rèn)知度卻還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。”尹衛(wèi)東舉例說(shuō)，為了減少老年人群因流感并發(fā)癥帶來(lái)的死亡，北京市政府每年都為60歲以上的老人免費(fèi)接種流感疫苗，卻只有約50%的老年人進(jìn)行了自愿接種。
　　尹衛(wèi)東說(shuō)，“如果沒(méi)有疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展就提供不了這樣的服務(wù)。疫苗產(chǎn)業(yè)不僅具有技術(shù)高附加值的特性，而且還能節(jié)省資源和能源，對(duì)整個(gè)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展具有保駕護(hù)航的作用，應(yīng)該得到優(yōu)先發(fā)展?！?br/>　　作為一個(gè)企業(yè)家，尹衛(wèi)東對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)的前景既看好又擔(dān)憂：疫苗研發(fā)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化之后，國(guó)家如何使用這種疫苗決定了疫苗使用的范圍和方向。而在現(xiàn)行的政府采購(gòu)“雙信封”機(jī)制中，卻常常出現(xiàn)重價(jià)格、輕質(zhì)量的現(xiàn)象。
　　疫苗研發(fā)本身具有不確定性。企業(yè)自身控制風(fēng)險(xiǎn)的能力較小，而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化需要有除技術(shù)以外的生產(chǎn)要素的巨大投入，包括產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)等都是必不可少的投資。如果國(guó)家在生產(chǎn)要素的政策上不加以扶持，這個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)就很難得到進(jìn)一步發(fā)展，最終只會(huì)讓外國(guó)的企業(yè)和資本乘虛而入。(中國(guó)科技網(wǎng))
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　　基因工程疫苗
　　基因工程疫苗，是用基因工程方法或分子克隆技術(shù)，分離出病原的保護(hù)性抗原基因，將其轉(zhuǎn)入原核或真核系統(tǒng)使其表達(dá)出該病原的保護(hù)性抗原，制成疫苗，或者將病原的毒力相關(guān)基因刪除掉，成為不帶毒力相關(guān)基因的基因缺失苗。這包括多肽或亞單位疫苗、顆粒載體疫苗、病毒活載體疫苗、細(xì)菌活載體疫苗、基因重配疫苗，以及基因缺失疫苗如乙肝疫苗等。