多發(fā)性硬化癥治療藥芬戈莫德可能引發(fā)嚴(yán)重心血管不良事件

美國(guó)FDA于2012年5月14日宣布已完成了對(duì)此前1例患者首次服用多發(fā)性硬化癥治療藥芬戈莫德(商品名:Gilenya)后死亡的報(bào)告進(jìn)行的評(píng)估工作;同時(shí)，F(xiàn)DA還稱，目前對(duì)該藥臨床試驗(yàn)和上市后的其他數(shù)據(jù)，包括因心血管事件或不明原因死亡的報(bào)告的評(píng)估結(jié)果尚不能確定使用芬戈莫德是否與這些死亡相關(guān)。

數(shù)據(jù)顯示:芬戈莫德致心率降低的最大效應(yīng)通常出現(xiàn)在患者首次服藥后6 h以內(nèi)，但有些患者可能會(huì)延遲至首次服藥后20 h才出現(xiàn)，因此，F(xiàn)DA現(xiàn)已將患有或6個(gè)月內(nèi)曾患有心臟疾病或中風(fēng)，或正在服用某些特定抗心律失常藥物的患者列為該藥的禁忌人群。

同時(shí)，F(xiàn)DA建議，對(duì)所有服用芬戈莫德的患者，均需在首次服藥后至少6 h內(nèi)監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩征象，并在治療期間每小時(shí)測(cè)定脈搏和血壓，服藥前和觀察期結(jié)束時(shí)應(yīng)做心電圖檢查，心血管監(jiān)測(cè)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行直至所有癥狀得到緩解。

不僅如此，F(xiàn)DA還建議，對(duì)于心動(dòng)過(guò)緩高?；颊呋蚩赡茈y以耐受心動(dòng)過(guò)緩的患者，應(yīng)將服藥后心血管監(jiān)測(cè)的時(shí)間延長(zhǎng)至6 h以上，甚至持續(xù)整晚。這些高?；颊甙?在首次服用芬戈莫德后出現(xiàn)嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩癥狀的患者;有特定既往疾病而可能難以耐受心動(dòng)過(guò)緩的患者;同時(shí)服用其他可能減慢心率或房室傳導(dǎo)的藥物的患者;在服用芬戈莫德前或在心血管監(jiān)測(cè)期間出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)的患者;同時(shí)服用其他可能延長(zhǎng)QT間期和導(dǎo)致致死性尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的藥物的患者。

FDA鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與審查芬戈莫德更新后的標(biāo)簽，并就特定患者的心血管監(jiān)測(cè)結(jié)果和新的禁忌證問題向FDA提出建議?；颊咴谧稍兣R床醫(yī)生前不應(yīng)停止服用芬戈莫德，一旦出現(xiàn)眩暈、疲憊、不規(guī)則心跳或是心悸需及時(shí)向臨床醫(yī)生尋求幫助。FDA認(rèn)為，若按更新后的藥物標(biāo)簽使用，芬戈莫德的治療益處仍大于潛在風(fēng)險(xiǎn)。FDA將及時(shí)通報(bào)有關(guān)芬戈莫德所致任何心血管安全性風(fēng)險(xiǎn)的最新信息。