鹽酸安非他酮緩釋片劑Budeprion XL高劑量劑型在美國(guó)撤市

據(jù)WebMD網(wǎng)站2012年10月5日發(fā)布的消息，美國(guó)FDA已撤消對(duì)Teva制藥公司抗抑郁產(chǎn)品鹽酸安非他酮緩釋片劑Budeprion XL的300 mg劑型的上市批準(zhǔn)，本品為葛蘭素史克公司產(chǎn)品Wellbutrin XL的仿制藥，于2006年12月在美國(guó)獲準(zhǔn)上市。

FDA的此項(xiàng)舉措是緣于近5年來(lái)不斷收到患者投訴，稱(chēng)由原研藥Wellbutrin XL換用本品后出現(xiàn)頭痛和抑郁癥反彈。在2009年時(shí)，F(xiàn)DA曾宣稱(chēng)患者服用本品后肯定能產(chǎn)生與原研藥同樣的療效;但到2010年，迫于用藥者的反映，F(xiàn)DA決定進(jìn)一步考察本品的療效，并在幾周前剛結(jié)束的一系列實(shí)驗(yàn)結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，本品服用后會(huì)很快釋放大量活性成分，不能達(dá)到滿(mǎn)意的緩釋效果，且不能長(zhǎng)時(shí)間維持有效血藥濃度。主持實(shí)驗(yàn)的專(zhuān)家稱(chēng)，本品根本不像每日1次口服緩釋制劑，倒更像一種速釋制劑。目前，Teva公司及其合作伙伴Impax公司已召回本品，但Budeprion XL的低劑量150 mg劑型仍在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

FDA現(xiàn)已要求另外4家生產(chǎn)Wellbutrin XL 300 mg劑型仿制藥的廠商Anchen、Watson、Actavis和Mylan開(kāi)展同樣實(shí)驗(yàn)，考察其仿制藥與原研藥的等效性。FDA稱(chēng)，各類(lèi)仿制藥均應(yīng)在健康志愿者中進(jìn)行小規(guī)模實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)其與原研藥的生物等效性。