國家基本藥物遴選中存在的問題及建議

王帥，陳玉文（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽110016）

為深化我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，保障群眾基本用藥，減輕群眾基本用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民健康、保障公眾基本用藥權(quán)益，2009年8月，衛(wèi)生部發(fā)布了《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009版）（以下簡稱“2009年版《國家基本藥物目錄》”）。國家基本藥物目錄作為國家基本藥物制度的重要組成部分，是國家基本藥物制度順利實(shí)施的重要前提和根本保障；國家基本藥物制度中的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、招標(biāo)采購、價(jià)格確定、藥品使用等許多重要環(huán)節(jié)的工作均以此為基礎(chǔ)，因此國家基本藥物的遴選有著十分重要的意義。

筆者采用文獻(xiàn)研究法，搜集所有關(guān)于基本藥物遴選的文獻(xiàn)以及關(guān)于基本藥物目錄的參考文獻(xiàn)，以“基本藥物”、“遴選”等為關(guān)鍵詞在中國知網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）（2009－2012年）中進(jìn)行檢索，共計(jì)檢索到158篇相關(guān)文獻(xiàn)。通過對文獻(xiàn)的歸納整理發(fā)現(xiàn)，可用于國家基本藥物遴選的方法主要有以下幾種：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)方法[1，2]、循證醫(yī)學(xué)分析法[3]、細(xì)化遴選原則和程序[4，5]、專家委員會(huì)法[6]、參考借鑒 WHO 和外國遴選方法[7，8]等。本文主要從疾病譜、各省增補(bǔ)目錄和科學(xué)的遴選程序與方法等方面入手，分析國家基本藥物遴選過程中存在的問題，并結(jié)合我國國情提出改進(jìn)建議，為完善我國國家基本藥物遴選方案提供參考。

1 現(xiàn)行國家基本藥物遴選中存在的問題

1.1 遴選程序和方法缺乏依據(jù)

目前，我國2009年版《國家基本藥物目錄》主要采用專家意見法進(jìn)行遴選，循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法沒有被采用，缺乏客觀依據(jù)。國家基本藥物目錄的制定程序是從國家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄審評專家組，形成目錄初稿，再征求有關(guān)部門意見形成送審稿，送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。遴選依據(jù)主要為專家自身臨床經(jīng)驗(yàn)和主觀判斷。但是，專家的臨床經(jīng)驗(yàn)無法全面覆蓋和滿足臨床實(shí)際的用藥需求，遴選的主觀性較強(qiáng)，評審缺乏客觀依據(jù)。由于遴選缺乏客觀依據(jù)，造成了2009年版《國家基本藥物目錄》在結(jié)構(gòu)上不能夠與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)很好地匹配，也出現(xiàn)了一些基本藥物品種、類別不合理等相關(guān)問題?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法（暫行）》（以下簡稱“《辦法》”）雖然強(qiáng)調(diào)了充分參考藥物的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性評價(jià)，采用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法，但在2009年版《國家基本藥物目錄》的遴選過程中并沒有得到很好的貫徹執(zhí)行，大部分缺乏證據(jù)支持[9]。

1.2 遴選責(zé)任不清

與遴選過程有關(guān)的部門責(zé)任不清，缺少部門之間的責(zé)權(quán)劃分。在《辦法》中提到，國家基本藥物工作委員會(huì)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會(huì)包括衛(wèi)生部、發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部（以下簡稱“人保部”）、商務(wù)部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局9個(gè)部門，但是在國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整過程中，并沒有明確相關(guān)部門的具體責(zé)任。

2 完善國家基本藥物遴選的建議

2.1 以疾病為基礎(chǔ)，疾病譜作為遴選首要客觀依據(jù)

疾病譜，也稱疾病結(jié)構(gòu)，是依據(jù)疾病發(fā)生的頻率和對人群襲擊的廣度而進(jìn)行的排序。一般地說，疾病譜通常是指對發(fā)生較多和對人類危害較大的疾病順序的排列[10]。

疾病譜可告知人們防治疾病的方向和策略、對人群的危害程序及疾病的分布情況。根據(jù)疾病譜的變化，可以確定當(dāng)前疾病的防治重點(diǎn)[11]，以便有效地提供人民群眾基本用藥的保障，指導(dǎo)醫(yī)療資源合理配置，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，最大限度地滿足人們對生命質(zhì)量的要求。

WHO認(rèn)為，基本藥物目錄覆蓋到的常見病、多發(fā)病以滿足臨床的需求要達(dá)到85%以上[12]。按照這一要求，我國基本藥物目錄應(yīng)該覆蓋死亡率和患病率高的疾病。據(jù)《2010中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，我國死亡率較高的疾病為惡性腫瘤、心臟病、腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病、損傷和中毒外部原因等5種疾病。這5種疾病的累計(jì)死亡率占所有疾病死亡率的85.13%。通過對基本藥物目錄中的藥品統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，這5種疾病用藥在現(xiàn)行目錄中僅占9.12%。

據(jù)《2010中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以調(diào)查地區(qū)居民慢性病患病率（‰）疾病小類為統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的疾病譜中，患病率較高的前5類疾病的患病率超過了10%，疾病主要集中于高血壓、心臟病、糖尿病、急性胃炎、類關(guān)節(jié)炎等5種疾病。尤其值得注意的是高血壓的患病率高達(dá)54.9‰，這5種疾病的累積患病率占所有慢性病患病率的66.22%，但這5種疾病用藥在現(xiàn)行目錄中所占比例為12.38%。

在制定國家基本藥物目錄時(shí)，在“醫(yī)?！敝Ц赌芰υ试S的前提下，應(yīng)充分考慮將治療上述疾病的藥品納入國家基本藥物目錄，以保證國家基本藥物能夠覆蓋、惠及更多的患者，使醫(yī)藥資源的利用效率最大化。

除考慮疾病譜外，如艾滋病等重大傳染性疾病、高負(fù)擔(dān)疾病用藥也應(yīng)適當(dāng)納入國家基本藥物目錄中。

2.2 逐步采用循證醫(yī)學(xué)方法

循證醫(yī)學(xué)（Evidence-based medicine）即循證的醫(yī)學(xué)，其定義為：慎重、準(zhǔn)確而明智地使用目前所能獲得的最佳證據(jù)，同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)師的個(gè)人專業(yè)技能和多年臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者的價(jià)值和愿望，將三者完美地統(tǒng)一，制訂出患者的治療方案[13]。其核心思想是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿三者相結(jié)合，核心和原理還是重在臨床證據(jù)?！禬HO基本藥物示范目錄》中絕大多數(shù)藥品的入選都有系統(tǒng)評價(jià)等高質(zhì)量證據(jù)支持。由于我國地區(qū)間發(fā)展不平衡，臨床資料少，缺乏專門用于臨床隨機(jī)研究的經(jīng)費(fèi)，臨床醫(yī)師大多沒有經(jīng)過正規(guī)的臨床研究訓(xùn)練等問題，我國循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展和應(yīng)用相對滯后。因此，現(xiàn)階段國家基本藥物遴選可采用抽樣調(diào)查的方式，逐步采用循證醫(yī)學(xué)方法。

在全國范圍內(nèi)選擇代表性的醫(yī)院（如每個(gè)省2～3家中醫(yī)院），提取其治療某類型疾病的處方并對其進(jìn)行分析。根據(jù)處方中藥物使用頻率，對治療該類型疾病的藥物進(jìn)行排序，處方中出現(xiàn)頻率較高的藥物作為進(jìn)入國家基本藥物目錄的備選藥物。這些備選藥物應(yīng)該是經(jīng)臨床大量使用且具有較好有效性的適用性的藥物，處方中藥物使用頻率的排序即可作為備選藥物的有效性排序。

2.3 以各省增補(bǔ)目錄為參考，重復(fù)率高的藥品可作為備選藥物

各省的增補(bǔ)目錄中，有部分藥品被多個(gè)省份納入，增補(bǔ)重復(fù)率高。增補(bǔ)重復(fù)率指對一種藥品來說，增補(bǔ)該藥品的省份個(gè)數(shù)占所有增補(bǔ)省份個(gè)數(shù)的百分比。

對30個(gè)省份增補(bǔ)目錄的統(tǒng)計(jì)顯示，各省增補(bǔ)的藥品中，西藥為880種，中成藥為824種，重復(fù)率最高的為肌酐，重復(fù)率為93.33%；其次為克霉唑，重復(fù)率為86.67%。半數(shù)以上省份增補(bǔ)的相同品種中，化學(xué)藥和生物制品共50種，占增補(bǔ)品種總數(shù)的6%；中成藥共29種，占增補(bǔ)品種總數(shù)的4%，詳見表1、表2。

表1 增補(bǔ)重復(fù)率≥50%%的品種統(tǒng)計(jì)表（化學(xué)藥和生物制品部分）Tab 1 Statistics of supplement types with repeated rate≥50%%（chemical drugs and biological products）

表2 增補(bǔ)重復(fù)率≥50%%的品種統(tǒng)計(jì)表（中成藥部分）Tab 2 Statistics of supplement types with repeated rate≥50%%（Chinese patent medicine）

建議在制定新的國家基本藥物目錄時(shí)，適當(dāng)參考地方現(xiàn)行增補(bǔ)目錄，將以上所列品種作為備選藥品品種，重點(diǎn)給予關(guān)注。

2.4 建立基本藥物遴選責(zé)任制及科學(xué)的遴選程序和方法

《辦法》明確了國家基本藥物的遴選原則是“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”。這一原則的建立參考了WHO的標(biāo)準(zhǔn)且能很好地適應(yīng)我國國情。但這一原則貫徹的責(zé)任主體并不明確，也正是由于責(zé)任主體不明確，國家基本藥物磷選的程序和方法也不盡合理。因此，建立國家基本藥物磷選的責(zé)任制度尤其重要。國家基本藥物遴選責(zé)任制度建立及工作程序和方法設(shè)想見表3。

衛(wèi)生部應(yīng)對國家基本藥物遴選的“防治必需、臨床首選、基層能夠配備和中西藥并重”原則負(fù)責(zé)。通過對疾病譜的分析，確定國家基本藥物應(yīng)該覆蓋的疾病種類；再通過處方分析，確定各病種國家基本藥物候選名單。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對國家基本藥物遴選的“安全有效、使用方便”負(fù)責(zé)。通過建立安全性、有效性評價(jià)體系，對候選藥物進(jìn)行安全性和有效性評價(jià)。

發(fā)改委應(yīng)對國家基本藥物遴選的“價(jià)格合理”負(fù)責(zé)。通過促進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法研究，建立經(jīng)濟(jì)性評價(jià)體系，對候選藥物進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評價(jià)。

國家基本藥物工作委員會(huì)應(yīng)通過建設(shè)專家?guī)觳⒃谝陨显u價(jià)的基礎(chǔ)上建立國家基本藥物的綜合評價(jià)體系，確定國家基本藥物目錄。

表3 國家基本藥物磷選責(zé)任制度建立及工作程序和方法設(shè)想Tab 3 Establishment of liability system of national essential drugs selection and its procedures and methods

商務(wù)部和人保部應(yīng)對“基本保障”負(fù)責(zé)。通過完善基本藥物生產(chǎn)流通供應(yīng)體系和基本藥物使用的制度體系，保障基本藥物的供應(yīng)和使用。

就遴選程序而言，首先，由衛(wèi)生部依據(jù)“防治必需、臨床首選、基層能夠配備和中西藥并重”的原則，根據(jù)我國疾病譜確定基本藥物覆蓋病種，再依據(jù)處方分析確定各病種候選藥物名單；其次，由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)“安全有效、使用方便”的原則，建立安全性和有效性評價(jià)體系并對候選藥物進(jìn)行安全性和有效性評價(jià)；然后，由發(fā)改委依據(jù)“價(jià)格合理”的原則，建立經(jīng)濟(jì)性評價(jià)體系并對候選藥物進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評價(jià)；最后，由國家基本藥物工作委員會(huì)組建國家基本藥物專家?guī)?，建立綜合評價(jià)體系，并對衛(wèi)生部、藥監(jiān)局和發(fā)改委的評價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，從而遴選出國家基本藥物。商務(wù)部和人保部依據(jù)選定的國家基本藥物，通過建立基本藥物的生產(chǎn)流通供應(yīng)體系和基本藥物的使用制度體系，實(shí)現(xiàn)基本藥物的“基本保障”功能和作用。

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