醫(yī)院數(shù)字減影設(shè)備質(zhì)量控制的探索與研究

韓寧，嚴(yán)勇，熊典

解放軍總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程保障中心，北京 100853

醫(yī)院數(shù)字減影設(shè)備質(zhì)量控制的探索與研究

韓寧，嚴(yán)勇，熊典

解放軍總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程保障中心，北京 100853

目的 定期檢測(cè)數(shù)字減影血管造影（DSA）設(shè)備的主要性能指標(biāo)，并從檢測(cè)數(shù)據(jù)中得出規(guī)律性因素，從而保證設(shè)備的良好性能。方法 選取同一廠家相同型號(hào)的兩臺(tái)DSA，按照我院2007《中國人民解放軍總醫(yī)院DSA質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，并對(duì)其檢測(cè)數(shù)據(jù)運(yùn)用獨(dú)立樣本 t 驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 兩臺(tái)DSA設(shè)備由于所處工作負(fù)荷狀態(tài)不同，其空氣比釋動(dòng)能率、管電壓精度等檢測(cè)項(xiàng)目差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。結(jié)論 質(zhì)量檢測(cè)是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，有助于評(píng)估設(shè)備運(yùn)行的實(shí)際工作狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，有針對(duì)性的處理解決。

數(shù)字減影設(shè)備；質(zhì)量檢測(cè)；t 檢驗(yàn)；空氣比釋動(dòng)能率；管電壓精度

為了強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全意識(shí)，建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，確保設(shè)備使用安全有效，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量管理水平的提高，在軍隊(duì)以及地方各醫(yī)院都先后開展了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，如CT、MR、直線加速器、監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等多種設(shè)備。而數(shù)字減影血管造影（DSA）作為20世紀(jì)80年代出現(xiàn)的一項(xiàng)醫(yī)學(xué)影像學(xué)新技術(shù)，經(jīng)過20余年的發(fā)展，其技術(shù)、性能不斷改進(jìn)，功能不斷增加，已經(jīng)在臨床診斷和治療領(lǐng)域起到必不可少的重要作用[1]。但是通過檢索、查新發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)對(duì)于DSA設(shè)備的質(zhì)量控制工作開展相對(duì)較慢。因此，如何保證DSA設(shè)備能夠高質(zhì)量運(yùn)行是我們每一位臨床工程師的責(zé)任。

1 質(zhì)量控制概述

所謂質(zhì)量控制，就是為了使設(shè)備達(dá)到最佳的性能狀態(tài)，產(chǎn)生最高效益，同時(shí)降低病人的吸收劑量所采取的一系列有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。其中，質(zhì)量檢測(cè)是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，通常這種檢測(cè)是由專業(yè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的，其缺點(diǎn)是不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能參數(shù)的變化。所以醫(yī)院需要一種具備權(quán)威性和及時(shí)性的可操作的檢測(cè)技術(shù)，來確保醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)生對(duì)于病變的漏診和誤診[2]。為此，我院2007年制定了《中國人民解放軍總醫(yī)院DSA質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（下稱“規(guī)范”），并通過實(shí)際檢測(cè)進(jìn)行完善和補(bǔ)充。

該規(guī)范引用了GB/T 11755.1～11755.2-1989 醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電壓和管電流測(cè)試方法[3]、IEC1223-3-3:1996，Evaluation and routine testing in medical imaging department-Part 3-3:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography（DSA）[4]等諸多國際標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)制定了管電壓精度、空氣比釋動(dòng)能率、空間分辨率、密度分辨率、X線輻射輸出線性和重復(fù)性、動(dòng)態(tài)范圍、減影偽影等檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)條件與方法。除常規(guī)檢測(cè)外，對(duì)于新引進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)、更換重要部件后進(jìn)行修后檢測(cè)，并且制定了原始數(shù)據(jù)記錄表格。對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備，工程師應(yīng)立即進(jìn)行檢修，合格后方可投入使用。

從2007年至今，本研究依據(jù)規(guī)范對(duì)我院DSA設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量檢測(cè)，積累了大量的檢測(cè)數(shù)據(jù)，并且結(jié)合統(tǒng)計(jì)分析理論，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究，從中得到設(shè)備的規(guī)律性因素，為下一步構(gòu)建質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析評(píng)估模型進(jìn)行了初步探討[5]。

2 質(zhì)量檢測(cè)與數(shù)據(jù)分析

本文利用Barracuda多功能X線分析儀以及DSA體模（Model76-700）等檢測(cè)工具，采集了2007～2011年我院導(dǎo)管室兩臺(tái)DSA的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)（表1）。兩臺(tái)設(shè)備于2006年同時(shí)安裝使用，且屬同一廠家相同型號(hào)，根據(jù)檢測(cè)規(guī)范對(duì)這兩臺(tái)設(shè)備采用了相同的檢測(cè)條件與方法。DSA（Ⅰ）主要應(yīng)用于心臟冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（每天透視采集時(shí)間長，檢查病人數(shù)量大）。DSA（Ⅱ）是消化科胃腸鏡下透視機(jī)（每天透視采集時(shí)間短，檢查病人數(shù)量?。?。用SPSS 11.5 for windows對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)用于分析兩臺(tái)DSA檢測(cè)數(shù)據(jù)之間的差異。檢驗(yàn)參數(shù)主要包括空氣比釋動(dòng)能率和管電壓精度，這些項(xiàng)目都能夠反映出被檢設(shè)備的實(shí)際工作狀態(tài)和應(yīng)用質(zhì)量[6-10]。

3 檢測(cè)結(jié)果的評(píng)介與分析

3.1 評(píng)價(jià)

（1）用相對(duì)偏差表示管電壓精度，按公式(1)進(jìn)行計(jì)算：

式中：kV2為實(shí)測(cè)值的平均值，kV1為設(shè)定kV值。

（2）用S表示輻射輸出的重復(fù)性，按公式(2)進(jìn)行計(jì)算：

式中：X為單次曝光的輸出量，-x為n次曝光的平均值，

in為曝光次數(shù)。

（3）Ⅰ號(hào)、Ⅱ號(hào)兩臺(tái)DSA檢測(cè)數(shù)據(jù)差異性的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見表2。

表2Ⅰ號(hào)、Ⅱ號(hào)兩臺(tái)DSA檢測(cè)數(shù)據(jù)t檢驗(yàn)結(jié)果

3.2 分析

經(jīng)過檢測(cè)，從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)這兩臺(tái)DSA的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果其偏差和重復(fù)性均小于10%，符合國標(biāo)要求。但是從統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上說，通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析可以看出，數(shù)據(jù)存在差異，分析造成這種測(cè)量結(jié)果不同的主要原因是兩臺(tái)DSA設(shè)備的工作負(fù)荷差異較大。Ⅰ號(hào)機(jī)每天滿負(fù)荷工作12h以上，除常規(guī)透視外，還要對(duì)心臟冠狀動(dòng)脈進(jìn)行曝光序列采集。而Ⅱ號(hào)機(jī)每天只工作5h左右，并且主要配合胃腸鏡用于消化系統(tǒng)透視檢查。因此，由于長時(shí)間的處于滿負(fù)荷工作狀態(tài)，設(shè)備的各項(xiàng)性能均有所下降。工作負(fù)荷時(shí)間長的Ⅰ號(hào)機(jī)所測(cè)空氣比釋動(dòng)能率均大于工作負(fù)荷時(shí)間短的Ⅱ號(hào)機(jī)，Ⅰ號(hào)機(jī)所測(cè)管電壓精度與設(shè)定值的偏差大于Ⅱ號(hào)機(jī)。以上檢測(cè)結(jié)果提醒臨床工程師，對(duì)于這些“服役”時(shí)間長，工作負(fù)荷重的設(shè)備，應(yīng)該更加引起重視，要有計(jì)劃的安排時(shí)間保養(yǎng)維護(hù)設(shè)備，增加保障頻率。提高設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。

4 結(jié)束語

表1 Ⅰ號(hào)、Ⅱ號(hào)兩臺(tái)DSA部分檢測(cè)數(shù)據(jù)

本文研究表明，質(zhì)量檢測(cè)是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析有助于評(píng)估設(shè)備運(yùn)行的實(shí)際工作狀態(tài)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并有針對(duì)性的處理解決，可以獲得穩(wěn)定的高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)診斷影像，同時(shí)又使醫(yī)患人員受照劑量和所需費(fèi)用達(dá)到合理最低值。由此可見，開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的重大意義，應(yīng)該深入研究和開展。

[1] 水新富.談DSA的質(zhì)量控制(QA)與質(zhì)量管理(QC)[J].醫(yī)用放射技術(shù)雜志,2005,(8):3-5.

[2] 汪云勤,邵奇,曹厚德.數(shù)字減影血管造影設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)[J].中國醫(yī)學(xué)計(jì)算機(jī)成像雜志,1998,4(1):64-66.

[3] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB/T 11755.1～11755.2-1989 醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電壓和管電流測(cè)試方法[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,1990.

[4] IEC.1223-3-3-1996, Evaluation and routine testing in medical imaging department-Part 3-3:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography(DSA)[S].Japan.[S.n.],1996.

[5] 嚴(yán)勇,韓寧,應(yīng)俊.醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(10):22-24.

[6] 潘京泉,劉廣月.DSA影像增強(qiáng)器性能的檢測(cè)[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2004,2(15):55-56.

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The Study of DSA Quality Control

HAN Ning, YAN Yong, XIONG Dian
Medical Engineering Security Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

Objective By periodically performing DSA characteristics measurement, we obtain the regular pattern from the data, then ensure the optimal performance. Methods By utilizing independent sample t test to analyze the data sample derived from equipments of the same type and the same company. Results the workload difference would hence lead to a prominent distinction of the measurement data such as air kerma rate and tube voltage precision(P<0.01). Conclusion quality control is of great importance to the assessment and maintenance of the actual performance of DSA.

DSA; quality test; t-test; air kerma rate; tube voltage precision

TH774；R814.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.005

1674-1633(2012)04-0019-02

2012-01-12

2012-02-22

作者郵箱：yanyong_228@163.com